1會計學醫療器械監管基礎知識1會計學醫療器械監管基礎知識醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀醫療器械相關定義醫療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監管要點（生產、經營、使用）熟練掌握相關的法規牛牛文庫文檔分享醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀牛牛文庫文檔分享什么是醫療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫療器械？牛牛文庫文檔分享什么是醫療器械？牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫療器械相關定義其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理牛牛文庫文檔分享醫療器械分類管理牛牛文庫文檔分享醫療器械分類管理第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

牛牛文庫文檔分享醫療器械分類管理第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫療器械注冊管理在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

牛牛文庫文檔分享醫療器械注冊管理在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應醫療器械注冊管理第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料牛牛文庫文檔分享醫療器械注冊管理第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三醫療器械注冊管理申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國家食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

牛牛文庫文檔分享醫療器械注冊管理申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制注冊證號詳解×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解×1為注冊審批部門所在地的簡稱：牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區注冊證號詳解“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣香港澳門地區的醫療器械牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解“進”字適用于境外醫療器械；牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號牛牛文庫文檔分享注冊證號詳解××××3為批準注冊年份；牛牛文庫文檔分享醫療器械執行標準國家標準GB行業標準YY產品注冊標準YZB（企業自行制訂的醫療器械注冊標準，根據產品實際情況制訂，但是不能低于國家標準）。

牛牛文庫文檔分享醫療器械執行標準國家標準GB牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。（一）通用名稱、型號、規格；（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽說明書、標簽標明事項（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養方法，特殊儲存條件方法；（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項（五）產品性能、主要結構、適用范圍；牛牛牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽標明事項第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內容

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或有效率的；牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內容（一）含有“療效最佳”、說明書、標簽和包裝標識不得有的內容（四）與其他企業的性能和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內容（四）與其他企業的性能和安說明書、標簽和包裝標識不得有的內容（七）含有使人感到已經患有某種疾病，或者使用人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規規定禁止的其他內容。牛牛文庫文檔分享說明書、標簽和包裝標識不得有的內容（七）含有使人感到已經患有醫療器械廣告醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。牛牛文庫文檔分享醫療器械廣告醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器醫療器械廣告食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。牛牛文庫文檔分享醫療器械廣告食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為企業開辦（生產企業）從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

牛牛文庫文檔分享企業開辦（生產企業）從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所企業開辦（經營企業）從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫療器械，不需要辦理手續。牛牛文庫文檔分享企業開辦（經營企業）從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和企業開辦（經營企業）從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合《醫療器械簡監督管理條例》第二十九條規定條件的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合《醫療器械簡監督管理條例》第二十九條規定條件的證明資料。牛牛文庫文檔分享企業開辦（經營企業）從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所日常監管要點監管主要對象生產企業、經營企業、使用單位(定義）對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

牛牛文庫文檔分享日常監管要點監管主要對象牛牛文庫文檔分享日常監管要點生產企業：目前滕州只有1家義齒加工廠經營企業:不分批發和零售牛牛文庫文檔分享日常監管要點生產企業：目前滕州只有1家義齒加工廠牛牛文庫文檔日常監管要點醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

牛牛文庫文檔分享日常監管要點醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療日常監管要點在監督檢查中有下列職權：（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備；牛牛文庫文檔分享日常監管要點在監督檢查中有下列職權：牛牛文庫文檔分享日常監管要點（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

牛牛文庫文檔分享日常監管要點（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動日常監管要點醫療器械經營企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

牛牛文庫文檔分享日常監管要點醫療器械經營企業有下列情形之一的，食品藥品監督管日常監管要點（經營企業）經營企業主體：1、企業名稱、法人、質量負責人變動情況2、企業注冊地址、倉庫地址變動情況3、營業場所、設施設備、存儲條件的變化4、經營范圍5、其他事項（購進記錄、供貨資質、產品資質、不良事件報告等）牛牛文庫文檔分享日常監管要點（經營企業）經營企業主體：牛牛文庫文檔分享日常監管要點（經營企業）具體實物品種：1、實物的注冊證、合格證、包裝標識等2、購進驗收記錄3、供貨方資質（生產企業或者經營企業）4、存放條件5、售后服務（不合格產品召回）牛牛文庫文檔分享日常監管要點（經營企業）具體實物品種：牛牛文庫文檔分享日常監管要點（經營企業）風險點：1、倉庫、地址的變化2、供貨方資質3、超出批準范圍經營4、出借、出租經營資質5、體驗式經營牛牛文庫文檔分享日常監管要點（經營企業）風險點：牛牛文庫文檔分享日常監管要點（使用單位）主要檢查使用產品的質量：1、是否符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求2、是否具有合格證明文件3、過期、失效、淘汰的醫療器械4、未依法注冊的醫療器械5、不良事件的報告牛牛文庫文檔分享日常監管要點（使用單位）主要檢查使用產品的質量：牛牛文庫文檔日常監管要點（使用單位）重點風險監管品種：骨科植入介入材料診斷試劑血液透析儀大型檢測儀器配件一次性使用無菌器械等等牛牛文庫文檔分享日常監管要點（使用單位）重點風險監管品種：牛牛文庫文檔分享相關主要法規《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》牛牛文庫文檔分享相關主要法規《醫療器械監督管理條例》牛牛文庫文檔分享謝謝大家！牛牛文庫文檔分享牛牛文庫文檔分享醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀醫療器械相關定義醫療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監管要點（生產、經營、使用）熟練掌握相關的法規牛牛文庫文檔分享醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀牛牛文庫文檔分享醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀醫療器械相關定義醫療器械的分類注冊證書及說明書、標簽、包裝日常監管要點（生產、經營、使用）熟練掌握相關的法規牛牛文庫文檔分享醫療器械監管基礎知識醫療器械行業發展現狀牛牛文庫文檔分享醫療器械注冊管理申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向