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文檔簡介

凍干粉針劑生產工

藝驗證方案凍干粉針劑生產工藝驗證方案1.驗證目的為評價凍干粉針生產系統要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變量，特根據GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證,以保證在正常的生產條件下，生產出質量合格、均一、穩定的凍干粉針產品。驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時應填寫驗證方案修改申請（附件1）并報驗證領導小組批準。驗證范圍在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下凍干粉針的生產，當上述條件改變時,應重新驗證。驗證組織及職責3.1驗證小組成員：成員：組長：3.2驗證領導小組職責3.2.1負責驗證方案的審批。3.2.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。3.2.3負責驗證數據及結果的審核。3.2.4負責驗證報告的審批。3.2.5負責發放驗證證書。3.2.6負責再驗證周期的確認。3.3公用工程部職責3.3.1負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。3.3.2負責儀器、儀表、量具等的校正。3.3.3負責設備的維護保養。3.4質量保證部職責3.4.1負責擬訂驗證方案。3.4.2負責取樣及對樣品的檢驗。3.4.3負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領導小組。3.5生產技術部職責3.5.1負責驗證方案的實施。3.5.2負責設備的操作。有關背景材料4.1概況根據凍干粉針生產品種情況，我們選擇用注射用xxx為代表連續生產三批，進行對凍干粉針劑生產工藝進行驗證。4.2驗證條件此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設備已驗證并合格基礎上,才進行的凍干粉針劑生產工藝驗證。4.3工藝規程注射用xxxZ藝規程。4.4工藝流程圖見下頁4.5生產設備生產凍干粉針劑的所用主要設

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