常見嚴(yán)重(yánzhòng)不良反應(yīng)判定的標(biāo)準(zhǔn)

貴陽(yáng)西南醫(yī)院(yīyuàn)二0一八年六月第一頁(yè)，共二十一頁(yè)。常見(chánɡjiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)判定的標(biāo)準(zhǔn)1.過敏性休克判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2.嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)(fǎnyìng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3.嚴(yán)重皮膚粘膜損害判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4.嚴(yán)重肝損害判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

5.嚴(yán)重腎損害判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

第二頁(yè)，共二十一頁(yè)。過敏性休克判定(pàndìng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、血壓(xuèyā)下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)（血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg），同時(shí)臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”；3、報(bào)告人認(rèn)為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無(wú)明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。第三頁(yè)，共二十一頁(yè)。典型(diǎnxíng)過敏性休克病例第四頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格病例(bìnglì)舉例既然是過敏性休克就應(yīng)該(yīnggāi)歸為嚴(yán)重病例報(bào)告！第五頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格病例(bìnglì)舉例血壓沒有達(dá)到休克血壓指標(biāo)（90/60mmHg），不能診斷為過敏性休克，且描述不良(bùliáng)事件過于簡(jiǎn)單。第六頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格(hégé)病例舉例此病例有癥狀，但無(wú)血壓(xuèyā)值，怎能判斷為過敏性休克？第七頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重(yánzhòng)過敏樣反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無(wú)或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；2、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療才可恢復(fù)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。注：如不屬于嚴(yán)重過敏(guòmǐn)樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。第八頁(yè)，共二十一頁(yè)。典型嚴(yán)重過敏性反應(yīng)(fǎnyìng)病例出現(xiàn)了三個(gè)系統(tǒng)的嚴(yán)重(yánzhòng)不良反應(yīng)，且血壓沒有達(dá)到休克血壓！第九頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格病例(bìnglì)舉例

嚴(yán)重(yánzhòng)過敏性反應(yīng)和過敏性休克混淆，嚴(yán)重過敏性反應(yīng)≠過敏性休克第十頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重皮膚粘膜損害判定評(píng)價(jià)(píngjià)標(biāo)準(zhǔn)

符合以下條件(tiáojiàn)之一的判定為嚴(yán)重皮膚粘膜損害：1.大皰性表皮松解型藥疹；2.剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹；3.重癥多形紅斑型藥疹；4.不良反應(yīng)名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹，但不良反應(yīng)過程描述中缺乏關(guān)鍵性文字的；5.其它符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或?qū)ι形ｋU(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘，或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時(shí)間延長(zhǎng)的皮膚粘膜損害。第十一頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重肝損害判定評(píng)價(jià)(píngjià)標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度、白蛋白等其他指標(biāo)）（1）輕度肝損害：ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）異常伴1×ULN＜TB（總膽紅素）≤5×ULN；病人無(wú)癥狀或僅有輕微癥狀。（2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限）；病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。（3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)(zǒngshù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動(dòng)度＜40%；③癥狀進(jìn)行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴(yán)重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。第十二頁(yè)，共二十一頁(yè)。常見(chánɡjiàn)肝功能正常指標(biāo)第十三頁(yè)，共二十一頁(yè)。典型(diǎnxíng)嚴(yán)重肝功能損害病例第十四頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格報(bào)告(bàogào)表舉例

第十五頁(yè)，共二十一頁(yè)。不合格(hégé)報(bào)告表舉例

描述過于(guòyú)簡(jiǎn)單，指標(biāo)中提及的轉(zhuǎn)氨酶不知道是谷丙轉(zhuǎn)氨酶還是谷草轉(zhuǎn)氨酶！肝功能指標(biāo)不完整！第十六頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重腎損害判定評(píng)價(jià)(píngjià)標(biāo)準(zhǔn)

1．急性腎衰竭（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5mg/dL（44.2umol/L）（2）尿量降到小于0.5mL/KgHr達(dá)到24小時(shí)或無(wú)尿達(dá)到12小時(shí)。（3）因急性腎損害需要(xūyào)住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。第十七頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重腎損害判定評(píng)價(jià)(píngjià)標(biāo)準(zhǔn)2．慢性腎損害（1）腎小球?yàn)V過率小于60mL/min1.73m2持續(xù)超過3個(gè)月。（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過3月（3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常(yìcháng)。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。第十八頁(yè)，共二十一頁(yè)。嚴(yán)重腎損害(sǔnhài)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3．少尿或無(wú)尿少尿：24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml。無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿。4．報(bào)告人認(rèn)定(rèndìng)為急性腎衰竭、慢性腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。第十九頁(yè)，共二十一頁(yè)。謝謝(xièxie)大家！第二十頁(yè)，共二十一頁(yè)。內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)常見嚴(yán)重不良反應(yīng)判定的標(biāo)準(zhǔn)。出現(xiàn)了三個(gè)系統(tǒng)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且血壓沒有達(dá)到休克血壓。嚴(yán)重程度分級(jí)（以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血