2022年GCP考試復習題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.82.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗3.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條4.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監護人

D.以上三者之一，視情況而定5.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應6.臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意7.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字8.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書9.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E10.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準12.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當13.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案14.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者15.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別16.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表17.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要18.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法19.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料20.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果21.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害22.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意23.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告24.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字25.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應26.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率27.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備28.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格29.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害30.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定31.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定32.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害33.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見34.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊35.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝36.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數37.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員38.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系39.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告40.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好41.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應42.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字43.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見44.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議45.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益46.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫學專業D.至少有一人來自藥政管理部門47.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書48.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部49.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員50.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會51.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會52.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準53.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.954.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案55.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定56.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名57.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見58.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊59.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定60.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據61.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案62.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者63.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定64.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門65.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓66.下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》C.國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》D.國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》67.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制68.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力69.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗70.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻71.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊72.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員73.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者74.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

75.由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件76.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力77.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位78.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性79.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備80.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期二.判斷題(共200題，共400分)1.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）2.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）3.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（√）4.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）5.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）6.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）7.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）8.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）9.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）10.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）11.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）12.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）13.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）14.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）15.監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。（√）16.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）17.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（×）18.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。（×）19.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）20.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）21.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）22.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）23.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）24.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）25.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）26.臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。（√）27.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）28.倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。（√）29.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（√）30.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）31.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）32.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）33.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）34.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）35.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）36.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）37.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）38.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。（√）39.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）40.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）41.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）42.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）43.倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。（×）44.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）45.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）46.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（√）47.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

48.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）49.倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。（×）50.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）51.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）52.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）53.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）54.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）55.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）56.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）57.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）58.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）59.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）60.監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）61.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數據。（×）62.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）63.臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。（√）64.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）65.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。（×）66.嚴重不良事件發生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）67.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）68.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）69.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）70.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）71.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）72.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）73.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（×）74.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）75.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）76.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）77.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）78.《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

79.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）80.臨床試驗均需作中期分析。（×）81.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）82.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）83.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）84.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）85.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）86.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）87.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）88.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）89.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）90.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。（×）91.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）92.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）93.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）94.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）95.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）96.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）97.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）98.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（√）99.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。（√）100.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）101.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）102.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）103.監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。（√）104.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）105.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）106.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）107.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）108.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）109.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）110.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（×）111.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）112.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）113.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）114.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（√）115.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（√）116.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）117.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）118.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）119.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）120.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）121.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）122.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）123.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）124.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）125.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

126.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）127.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）128.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）129.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）130.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）131.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。（×）132.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（√）133.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（×）134.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）135.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）136.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）137.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）138.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）139.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）140.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）141.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）142.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）143.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）144.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）145.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）146.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）147.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）148.研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（√）149.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）150.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）151.《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。（×）152.申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（√）153.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）154.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）155.監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）156.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）157.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（√）158.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）159.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）160.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）161.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）162.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）163.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

164.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。（×）165.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）166.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）167.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）168.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）169.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）170.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。（√）171.計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）172.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）173.如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。（×）174.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）175.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）176.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）177.為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）178.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）179.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）180.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）181.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）182.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）183.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）184.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應保密。（√）185.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）186.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）187.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）188.試驗方案一經批準不得修改。（×）189.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）190.監查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（√）191.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）192.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）193.臨床試驗的所在醫