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文檔簡介

藥店GSP不合格藥品、藥品銷毀管理制度1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據：《藥品經營質量管理規范》 。3、適用范圍：企業進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1 不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。 藥監部門發文要求停止使用的藥品。5.2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4 在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》 ，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續進行。5.5 售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。5.6 對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向巴南區食品藥品監督管理分局報告。5.7 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送巴南區食品藥品監督管理分局處理或備案。銷毀工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.9 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和

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