PAGEPAGEPAGE22XX市醫療技術臨床應用及手術分級管理辦法目錄TOC\o"1-1"\h\u17844第一章總則 27464第二章醫療技術分類分級管理 327223第三章手術分級及授權管理 831767第四章監督管理 1216164第五章附則 14650附件1 1530978附件2 1629457附件3 174847附件4 20第一章總則第一條為加強醫療技術臨床應用和手術分級管理，提高醫療質量，保障醫療安全，維護患者合法權益，依據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理辦法》和《XX經濟特區醫療辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條本辦法所稱手術（包括各種開放性手術、腔鏡手術及介入治療）是指醫療機構及其醫務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、植入醫療器械、緩解病痛、改善機體功能或形態等為目的的診斷或者治療措施。第四條醫療機構開展醫療技術臨床應用和對患者施行手術應當遵守本辦法。第五條醫療技術臨床應用和對患者施行手術應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。醫療機構開展醫療技術和手術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術和手術管理規范。第六條市級衛生行政部門負責全市醫療機構的醫療技術臨床應用及手術分級管理工作。第七條本辦法適用于各級各類醫療機構醫療技術臨床應用和手術分級管理工作。第二章醫療技術分類分級管理第八條醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術（第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門制定并公布）。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術（第三類醫療技術目錄由國家衛生健康委制定公布）：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）國家衛生健康委規定的其他需要特殊管理的醫療技術。第九條建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。（一）禁止類醫療技術。醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛生健康行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術（如除醫療目的以外的肢體XX術），以及臨床淘汰的醫療技術（如角膜放射狀切開術）。涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。（二）限制類醫療技術。對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較XX求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術，醫療機構應當限制臨床應用。限制類醫療技術主要指第二類、第三類醫療技術，限制臨床應用的醫療技術目錄以國家或省衛生健康行政部門發布的為準。《限制臨床應用的醫療技術（2017版）》見附件。（三）許可類醫療技術。法律法規（如《人體器官移植辦法》）已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。（四）新技術臨床研究。開展醫療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規定執行。（五）其它醫療技術。主要指第一類醫療技術，第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第十條對“限制臨床應用”相關醫療技術項目實施備案管理。未列入限制臨床應用技術目錄的原二類、三類醫療技術，不實行備案管理。醫療機構開展“限制臨床應用”相關醫療技術項目應當在核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案，經備案登記后醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。備案的衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明相應專業診療科目及其項下準予登記的醫療技術。醫療機構完成《醫療機構執業許可證》副本備注后7個工作日內應當在“全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺”進行系統登記。第十一條開展“限制臨床應用”相關醫療技術項目的醫療機構，在首例臨床應用之日起15個工作日提交備案材料。備案需提交以下紙質版材料：1.開展臨床應用的“限制臨床應用”相關醫療技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；2.本機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；3.技術負責人（限于在本機構注冊的執業醫師）醫師資格證書、醫師執業證書、醫院授權證明等；4.開展“限制臨床應用”相關醫療技術醫師的醫院授權證明；5.醫療技術備案登記表（附件3）；6.醫師開展醫療技術臨床應用備案登記表（附件4）；7.衛生健康行政部門規定的其他材料已通過國家或省衛生健康行政部門審核準入的原第二、三類醫療技術的醫療機構，提供國家或省衛生健康委出具的相關證明材料和上述材料3、4進行備案。第十二條取消第二、三類醫療技術臨床應用準入審批后，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。第十三條二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）應當設立醫療技術臨床應用管理的專門機構和醫療技術專家審核委員會。其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理專（兼）職機構和醫療技術專家審核委員會，負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。第十四條醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度、醫療技術專家審核制度及醫療技術臨床應用質量管理和控制制度，包括但不僅限于目錄管理、手術分級、醫師授權、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。第十五條醫療機構開展醫療機構臨床應用，應當與其注冊的診療科目相適應，符合國家或者省級衛生健康行政部門發布的相關技術臨床應用管理規范。第十六條醫療機構應當依法建立醫師手術授權與動態管理制度，準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。第十七條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術或者高風險技術及手術，應當組織論證，重點論證本機構技術能力和安全保障能力，通過論證的方可開展。第十八條醫療機構應當針對本機構臨床應用的醫療技術，建立定期評估制度，重點評估技術的質量安全情況和技術保證能力，并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。第十九條醫療機構開展的“限制臨床應用”醫療技術目錄和臨床應用情況應當納入本機構院務公開范疇，主動向社會公開，接受社會監督。第二十條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：（一）該項醫療技術被國家衛生健康委廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第二十一條醫療機構出現第二十條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，并向社會公告。第二十二條醫療機構出現第二十條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。手術分級及授權管理第二十三條醫療機構實行手術分級管理制度。手術分級管理目錄由市衛生行政部門另行制定發布。第二十四條根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的手術。第二十五條醫療機構應當建立健全手術分級管理工作制度，建立手術準入制度，嚴格執行手術部位標記和手術安全核查制度，由醫務部門負責日常管理工作。第二十六條醫療機構應當開展與其級別和診療科目相適應的手術。第二十七條三級醫院重點開展三、四級手術。二級醫院重點開展二、三級手術。一級醫院可以開展一、二級手術，重點開展一級手術。設有手術科室的門診部、社區健康服務中心等醫療機構可以開展一、二級手術中的日間手術。第二十八條二級醫院開展四級手術應當符合下列條件：（一）符合二級甲等醫院的標準；（二）有重癥醫學科和與擬開展四級手術相適應的診療科目；（三）具備開展四級手術的人員、設備、設施等必要條件。第二十九條一級醫院、門診部、社區健康服務中心等基層醫療機構開展二級手術應當符合下列條件：（一）有麻醉科和與擬開展二級手術相適應的診療科目；（二）具備開展二級手術的人員、設備、設施等必要條件。第三十條未設有手術科室的門診部、社區健康服務中心等醫療機構除為挽救患者生命而實施的急救性外科止血、小傷口處置或其他省級衛生行政部門有明確規定的項目外，原則上不得開展本辦法規定的手術。第三十一條擇期手術患者，需要全身麻醉（含基礎麻醉）或者需要輸血時，其手術級別相應提升一級。麻醉前評估（ASA）Ⅲ級以上，且需要全身麻醉支持時，應當在三級醫院實施手術。第三十二條遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，醫療機構可以越級開展手術，并做好以下工作：（一）維護患者合法權益，履行知情同意的相關程序；（二）請上級醫院進行急會診；（三）手術結束后24小時內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。第三十三條醫療機構應當根據手術級別、專業特點、醫師實際被聘任的專業技術崗位和手術技能，組織本機構專家組對醫師進行臨床應用能力技術審核，審核合格后授予相應的手術權限。（一）低年資住院醫師：從事住院醫師崗位工作3年以內，或獲得碩士學位、曾從事住院醫師崗位工作2年以內者。在上級醫師指導下，可主持一級手術。（二）高年資住院醫師：從事住院醫師崗位工作3年以上，或獲得碩士學位、并曾從事住院醫師崗位工作2年以上者。在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫師臨場指導下可逐步開展二級手術。（三）低年資主治醫師：從事主治醫師崗位工作3年以內，或獲得臨床博士學位、從事主治醫師崗位工作2年以內者。可主持二級手術，在上級醫師臨場指導下，逐步開展三級手術。（四）高年資主治醫師：從事主治醫師崗位工作3年以上，或獲得臨床博士學位、從事主治醫師崗位工作2年以上者。可主持三級手術。（三）低年資副主任醫師：從事副主任醫師崗位工作3年以內，或有博士后學歷、從事副主任醫師崗位工作2年以上者。可主持三級手術，在上級醫師臨場指導下，逐步開展四級手術。（四）高年資副主任醫師：從事副主任醫師崗位工作3年以上者。可主持四級手術，在上級醫師臨場指導下或根據實際情況可主持新技術、新項目手術及科研項目手術。（五）主任醫師:受聘主任醫師崗位工作者。可主持四級手術以及一般新技術、新項目手術或經主管部門批準的高風險科研項目手術。第三十四條醫療機構應當定期評估醫師技術能力，對手術授權進行動態管理，適時調整醫師手術權限，并納入醫師技術檔案管理。第三十五條除急危重癥患者需急診手術搶救外，外聘醫師、會診醫師不得開展超出實施手術醫療機構所能開展最高級別的手術。進修醫師手術權限管理按照國家和省級衛生行政部門相關規定執行。第四章監督管理第三十六條市、區（新區）衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用和手術分級管理情況的監督管理。充分利用信息技術手段加強監管。市級衛生行政部門主要負責市屬醫療機構和社會辦醫院的監督管理。區級衛生行政部門主要負責區屬醫療機構和本行政區域內不設床位醫療機構的監督管理。第三十七條衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入工作現場了解情況，調查取證；（二）查閱、復制有關資料；（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。第三十八條醫療機構出現本辦法第二十條規定情形的，衛生行政部門應當按照本辦法第二十一條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。第三十九條醫療機構違反本辦法第九、第十條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理辦法》第四十七條的規定給予處罰。第四十條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經準予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；（二）超出登記的診療科目范圍的；（三）醫療技術與其功能、任務不相適應的；（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第四十一條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：（一）臨床應用國家衛生健康委廢除或者禁止使用的醫療技術的；（二）開展衛生行政部門廢除或者禁止開展的手術項目的；（三）未按照本辦法第二十條規定立即停止醫療技術臨床應用的；（四）擅自開展衛生行政部門明確要求立即停止的手術項目的；（五）違反本辦法其他規定的。第四十二條縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構手術安全評估制度，對于存在安全風險的醫療機構和手術項目，應當立即責令其停止開展。第四十三條醫療機構準予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批準，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。第四十四條醫療機構和醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理辦法》、《醫療事故處理辦法》和《人體器官移植辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。附則第四十五條本辦法自2017年月日起施行。附件：1.國家級“限制臨床應用的醫療技術”（2017版）2.XX省“限制臨床應用的醫療技術”（2017版）3.醫療技術備案登記表4.醫師開展醫療技術臨床應用備案登記表

附件1國家級“限制臨床應用的醫療技術”（2017版）1、造血干細胞移植技術；2、同種胰島移植治療糖尿病技術；3、同種異體運動系統結構性組織移植技術；4、同種異體角膜移植技術；5、同種異體皮膚移植技術；6、性別重置技術；7、質子和重離子加速器放射治療技術；8、放射性粒子植入治療技術；9、腫瘤深部熱療和全身熱療技術；10、腫瘤消融治療技術；11、心室輔助技術；12、人工智能輔助診斷技術；13、人工智能輔助治療技術；14、顱頜面畸形顱面外科矯治技術；15、口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術。

附件2XX省“限制臨床應用的醫療技術”（2017版）1、冠心病心導管介入治療技術2、先天性心臟病心導管介入治療技術3、心律失常心內電生理介入治療技術4、心臟起搏器介入治療技術5、人工髖關節置換技術6、人工膝關節置換技術7、神經血管介入診療技術附件3醫療技術備案登記表單位：（公章）執業許可證號碼：所在地：市技術名稱：開展日期：年月日XX省衛生和健康委員會制一、醫療機構基本情況醫院名稱地址郵政編碼性質綜合性醫院（）專科醫院（）其它：醫院等級聯系人聯系電話住院人次（人次/年）年年年年年住院手術人次（人次