2006年4月30日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患者的異常反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報送到了廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來的丙二醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過合法的藥物批文、合法的招標程序、合法的進貨途徑，直接點滴進64名無辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”，相當(dāng)于129-2000倍致死劑量的“二甘醇”直接點滴進病人靜脈里。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。調(diào)查事實：1、亮甲菌素使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；2、 該企業(yè)在資料不全的的情況下無法達到GMP標準，采取賄買GMP認證；3、 該企業(yè)的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書；4、 亮菌甲素注射液為新藥，且有新藥證書，缺少臨床實驗的相關(guān)資料。定性：亮菌甲素注射液屬假藥。1、齊齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。齊二藥賄買GMP認證，不具有生產(chǎn)藥品的資格違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。3、齊齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經(jīng)

培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。同時，還違反了《藥品管理法》中第十二條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實報送有關(guān)資料，進行臨床試驗，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。根據(jù)《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理實驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。很明顯，現(xiàn)實與規(guī)定相違5、亮菌甲素注射液為假藥：齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。《藥品管理法》中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。根據(jù)《藥品管理法》第48條第一款規(guī)定有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、“齊二藥”是通過國家GMP認證的大型正規(guī)企業(yè)；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產(chǎn)品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準字”號，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一個企業(yè)，因