臨床試驗中crcvans—、目的建立參與藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目的CRC管理制度，確保CRC遵循醫院的相關規定，協助研究者開展臨床試驗工作。匚=1所有在本機構開展的涉及CRC服務的臨床試驗項目。三內容1、 CRC(Clinicalresearchcoordinator)即臨床協調員，是指經主要研究者(PI)授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者和管理者。2、 CRC為SMO(SiteManagementOrganization)公司正式雇員，由SMO承擔作為用人單位的所有責任和義務；CRC服務相關費用由申辦方支付給SMO公司。申辦方、主要研究者、研究機構和SMO公司協商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究團隊，協助研究者工作。SMO負責指派合格的CRC，對其履歷及相關培訓記錄予以負責，并在正式上崗前獲得研究機構和主要研究者的認可。SMO保證該CRC遵守中國臨床研究相關法律法規和ICH-GCP及中國GCP指南(如適用)的規定，并符合研究機構的要求。3、 CRC的基本要求：臨床醫學、藥學、護理等醫藥學相關專業并具有大專以上學歷；接受并通過省級以上GCP法律法規及臨床試驗技術培訓；責任心強，有良好的溝通技巧，工作勤奮；英語水平良好；具備必要的計算機使用技能與文件管理能力。4、 CRC進院程序：在參與臨床試驗項目前需到研究單位機構登記備案：遞交派遣函；SMO營業執照復印件；CRC個人簡歷；GCP培訓證書復印件(以上文件需加蓋SMO公司鮮章)；身份證復印件；接受機構相關管理制度和SOP培訓；簽署保密協議，對參與試驗項目、受試者以及研究機構有關信息進行保密；CRC在研究單位項目組工作時需帶標識。5、 CRC臨床研究協調員，作為研究者一員，僅能在主要研究者的授權下從事非醫學判斷相關的工作，相關職責包括如下：臨床試驗開始前：協助準備研究者的資質文件，如個人簡歷、培訓證書等；協助準備倫理申請材料，提交倫理審查；聯系協調相關科室與人員參加臨床研究項目啟動會；在授權的范圍內負責試驗物資交接與財務管理工作；完成研究者授權的其他工作。協助研究者進行受試者招募；協調安排受試者訪視:a)協助研究者進行受試者篩選與知情同意；b)聯系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作;c)合理安排受試者訪視各項工作；d)協助研究者跟蹤不良事件的轉歸情況。協助研究者進行研究文件管理，包括但不限于：整理研究者文件夾，檢查受試者入選相關原始文件完整，提醒研究者及時完成原始資料的填寫，避免原始數據丟失，及時歸檔研究病歷、檢查報告、實驗室最新室間質評等，并提醒研究者及時審閱;在PI授權范圍內，協助藥品管理員管理試驗用物資；根據原始記錄及時準確填寫病例報告表 (casereportform,CRF)，EDC數據錄入；管理受試者醫學檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經授權的醫學操作；協助研究者進行不良事件/嚴重不良事件的報告，及時整理歸檔不良事件/嚴重不良事件的相關文件，但不得進行醫學判斷和醫學處置；協助研究者進行內部和外部的溝通聯系；協助研究中心接受稽查，視察和監查；每月初定期向機構辦報告項目研究進展