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文檔簡介

醫用耗材庫房管理制度(1)根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理方法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范》和《醫療機構醫用耗材管理規定(修訂稿)》等文件要求,建立醫用耗材庫房管理制度。(2)醫用耗材庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護,應當符合醫用耗材貯存的要求①庫房內外環境整潔,無污染源。②庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密。③有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。④庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。(3)防止醫用耗材的混淆、過失或者被污損,應當根據醫用耗材的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:①按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫用耗材。②貯存醫用耗材應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施(設施如:貨架、地排、滅火器、溫濕度計等);庫房溫度、濕度應當符合所采購醫用耗材說明書或者標簽標示的要求,對有特殊溫濕度貯存要求的醫用耗材,應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。③搬運和堆垛醫用耗材應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,防止損壞醫用耗材包裝;擺放要求離地20厘米,離墻5厘米。④根據國家認可的標準分類編碼,按照醫用耗材的貯存要求分庫(區)、分類存放,有相應的貨位號、標識與物資名稱一致;醫用耗材與非醫用耗材應當分開存放;并應當按質量狀態采取控制措施,實行分區管理,包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等,并有明顯區分(如可采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色),退貨產品應當單獨存放。⑤醫用耗材應當按規格、批號分開存放,醫用耗材與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保存有足夠空隙。⑥貯存醫用耗材的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損。⑦醫用耗材貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫用耗材質量的行為;庫管員離開庫房要隨手關門,下班后斷水、斷電,防止盜竊,保管好庫房物資。⑧醫用耗材貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。(4)醫療機構應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并根據庫房條件、外部環境、醫用耗材有效期要求等對醫用耗材進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:①檢查并改善貯存與作業流程。②檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。③每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄。④對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查。⑤對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。⑥應當對庫存醫用耗材有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫用耗材,放置在不合格品區,然后按規定進行銷毀,并保存相關記錄。(5)庫房內保證合理的庫存量,防止短缺或擠壓,應當對庫存醫用耗材定期進行盤點,做到賬、貨相符。(6)醫用耗材庫房保管員月末按時結賬,產生醫用耗材購、銷、存匯總表、供應商明細表、

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