消毒劑效果驗證消毒劑效果驗證內容法規要求目的參考方法概述消毒劑效力驗證內容法規要求FDA無菌藥品GuidanceforIndustry里，XLaboratoryControl章，“disinfectanteffecacy”節提到：

Thesuitability,efficacyandlimitationsofdisinfectantagentsandproceduresshouldbeassessed應評估消毒劑的適用性，效力及有限性；Theeffectivenessofthesedisinfectantsandproceduresshouldbemeasuredbytheirabilitytoensurethatpotentialcontaminantsareadequatelyremovedfromsurfaces…

應測試這些消毒劑效力以確認潛在的污染已被充分移除法規指南要求FDA無菌藥品GuidanceforIndustr21CFR211.42

無菌工藝包括適宜的房間與設備的清潔，消毒體系，以提供維持無菌生產環境中國2010版GMP附錄，無菌藥品第43條應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況

法規指南要求21CFR211.42法規指南要求法規指南要求

消毒劑效力驗證測試是FDA檢查關注的項目，很多483是與該項驗證測試有關：法規指南要求消毒劑效力驗證測試是FDA檢查關注的項目，根據消毒劑效果效力驗證測試，選擇適合于生產車間及實驗室潔凈室的設備，潔凈室的消毒劑確認配制消毒劑能使用的有效期根據消毒劑效力驗證測試，評價所使用的消毒劑的有效性及時發現消毒劑的適用性，以評估更新消毒方案目的目的參考方法用于消毒劑效力測試的標準方法參照AOACofficialmethod960.09“GermicidalandDetergentSanitizingAcionofDisinfectants”用于滅菌劑或殺孢子效力測定的標準方法參見Method966.04”SporicidalActivityofDisinfectants”中國國家標準GB15981消毒與滅菌效果的評價方法與標準USP<1072>Disinfectantsandantiseptics參考方法用于消毒劑效力測試的標準方法參照AOACoffic概述

根據消毒劑對不同類別微生物的殺滅效果，可將消毒劑分為三個級別：高效消毒劑：能殺滅一切細菌繁殖體（包括結核分枝桿菌），病毒，真菌及其孢子等各種微生物，對細菌芽孢殺滅達到消毒效果的消毒劑；中效消毒劑：可以殺滅和去除細菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒劑，包括碘類消毒劑，醇類，醇類與氯已定的復方，醇類與季銨鹽類復方，酚類等；低效消毒劑：只能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑，包括單鏈季銨鹽類（苯扎溴銨等），雙胍類消毒劑（氯己定等）概述根據消毒劑對不同類別微生物的殺滅效果，可將消毒劑分概述USP<1072>對于不同消毒劑類型的分類概述USP<1072>對于不同消毒劑類型的分類概述不同微生物對于消毒劑抵抗力不同USP<1072>

細菌芽胞＞分枝桿菌＞親水病毒＞真菌孢子，酵母菌，霉菌＞細菌＞親脂病毒概述不同微生物對于消毒劑抵抗力不同USP<1072>概述影響消毒劑效力的主要因素1）pH值影響消毒劑的作用，例如溶解程度，離解程度，分子結構等；二是影響微生物的生長情況2）配制消毒劑所使用的水水的硬度，微生物含量，化學物質殘留影響

3）被消毒表面的有機物殘留情況有機物存在阻礙消毒劑與微生物的接觸；可能中和消毒劑造成消毒劑效果降低4）溫度概述影響消毒劑效力的主要因素

概述潔凈室消毒選擇消毒劑需考慮的因素潔凈室內需要被消毒的微生物數量及類型？---不同的生產工藝，生產品種，潔凈室構造等有不同的需求商業可購買的消毒劑的殺菌譜能否滿足要求？關鍵區域是否對殺孢子劑或滅菌劑有需求？將要選擇的消毒劑是否經過EPA登記？--如滿足FDA要求消毒劑濃度，被消毒表面材質，消毒劑接觸時間，相互之間的兼容性，能否被腐蝕？消毒表面可能存在影響消毒劑效果的有機物殘留？消毒劑之間的輪換使用對人員的安全性考慮……概述潔凈室消毒選擇消毒劑需考慮的因素

概述概述概述消毒劑消毒原理1）使蛋白質變性，凝固—如某些重金屬鹽類，酸，堿等化學消毒劑，可以破壞微生物蛋白質結構，使其喪失生物學功能。2）破壞或損傷細胞膜—二氧化氯和雙氧水這類殺菌劑，都是強氧化劑，能全面破壞引起微生物細胞膜的結構與功能，導致細胞膜關鍵功能結構喪失，死亡。3）阻斷食物攝取和廢物排泄---如某些季銨鹽類化合物，他們在水溶液中帶正電荷，能把自己附著在細胞膜某個特殊位置，供給細胞上帶負電荷的部分，阻斷營養物質輸入及廢物輸出，導致微生物死亡。4）鈍化酶活性---如苯酚，酚醛類消毒劑能進入微生物細胞內并與其關鍵酶發生化學生物反應，導致酶活性喪失，微生物生長代謝受阻，達到消毒目的。概述消毒劑消毒原理消毒劑效力驗證選擇標準菌株及特定廣泛環境分離菌配制待選定不同消毒劑及其濃度根據不同消毒劑選擇中和劑制備菌懸液濃度為1×108～5×108CFU/ml定量懸浮試驗---可以決定消毒劑最佳作用時間，消毒劑消毒效果載體表面測試---實驗室考察，模擬一切在潔凈室有可能會消毒的表面，接種微生物，做考察環境考察—消毒前后對潔凈室表面微生物做考察，應符合相應潔凈級別要求消毒劑有效期考察消毒劑效力驗證選擇標準菌株及特定廣泛環境分離菌消毒劑效力驗證

USP<1072>推薦使用的測試標準菌株消毒劑效力驗證USP<1072>推薦使用的測試標準菌株消毒劑效力驗證

USP<1072>給出的模擬材質消毒劑效力驗證USP<1072>給出的模擬材質消毒劑效力驗證可接受標準表面模擬測試細菌芽胞數量降低對數值應為2~3；細菌及霉菌數量降低對數值應為3~5定量懸浮測試試驗重復5次，計算各組的活菌數，計算殺菌率。

殺菌率＝[（對照組平均活菌數-試驗組活菌數）÷對照組平均活菌數]×100％

5次試驗的殺滅率均>99.9%判為消毒合格。對枯草桿菌黑色變種芽胞5次試驗均全部殺滅判為滅菌合格。標準來源----GB15981消毒劑效力驗證可接受標準總結消毒劑效力確認應根據生產實際情況評估所使用的消毒劑結合現場考察與實驗室方法驗證消毒劑效力通過周期性環境檢測結果，趨勢分析，評估消毒劑效力持續性，并根據數據趨勢總結更新消毒規程無菌操作區域所使用的消毒劑應過濾除菌，或采用滅菌純化水或滅菌注射用水配制應聯合使用消毒劑與殺孢子劑維持生產區域環境總結消毒劑效力確認應根據生產實際情況評估所使用的消毒劑OpenDiscussionAnyQuestions?20OpenDiscussionAnyQuestions?2消毒劑效果驗證消毒劑效果驗證內容法規要求目的參考方法概述消毒劑效力驗證內容法規要求FDA無菌藥品GuidanceforIndustry里，XLaboratoryControl章，“disinfectanteffecacy”節提到：

Thesuitability,efficacyandlimitationsofdisinfectantagentsandproceduresshouldbeassessed應評估消毒劑的適用性，效力及有限性；Theeffectivenessofthesedisinfectantsandproceduresshouldbemeasuredbytheirabilitytoensurethatpotentialcontaminantsareadequatelyremovedfromsurfaces…

應測試這些消毒劑效力以確認潛在的污染已被充分移除法規指南要求FDA無菌藥品GuidanceforIndustr21CFR211.42

無菌工藝包括適宜的房間與設備的清潔，消毒體系，以提供維持無菌生產環境中國2010版GMP附錄，無菌藥品第43條應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況

法規指南要求21CFR211.42法規指南要求法規指南要求

消毒劑效力驗證測試是FDA檢查關注的項目，很多483是與該項驗證測試有關：法規指南要求消毒劑效力驗證測試是FDA檢查關注的項目，根據消毒劑效果效力驗證測試，選擇適合于生產車間及實驗室潔凈室的設備，潔凈室的消毒劑確認配制消毒劑能使用的有效期根據消毒劑效力驗證測試，評價所使用的消毒劑的有效性及時發現消毒劑的適用性，以評估更新消毒方案目的目的參考方法用于消毒劑效力測試的標準方法參照AOACofficialmethod960.09“GermicidalandDetergentSanitizingAcionofDisinfectants”用于滅菌劑或殺孢子效力測定的標準方法參見Method966.04”SporicidalActivityofDisinfectants”中國國家標準GB15981消毒與滅菌效果的評價方法與標準USP<1072>Disinfectantsandantiseptics參考方法用于消毒劑效力測試的標準方法參照AOACoffic概述

根據消毒劑對不同類別微生物的殺滅效果，可將消毒劑分為三個級別：高效消毒劑：能殺滅一切細菌繁殖體（包括結核分枝桿菌），病毒，真菌及其孢子等各種微生物，對細菌芽孢殺滅達到消毒效果的消毒劑；中效消毒劑：可以殺滅和去除細菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒劑，包括碘類消毒劑，醇類，醇類與氯已定的復方，醇類與季銨鹽類復方，酚類等；低效消毒劑：只能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑，包括單鏈季銨鹽類（苯扎溴銨等），雙胍類消毒劑（氯己定等）概述根據消毒劑對不同類別微生物的殺滅效果，可將消毒劑分概述USP<1072>對于不同消毒劑類型的分類概述USP<1072>對于不同消毒劑類型的分類概述不同微生物對于消毒劑抵抗力不同USP<1072>

細菌芽胞＞分枝桿菌＞親水病毒＞真菌孢子，酵母菌，霉菌＞細菌＞親脂病毒概述不同微生物對于消毒劑抵抗力不同USP<1072>概述影響消毒劑效力的主要因素1）pH值影響消毒劑的作用，例如溶解程度，離解程度，分子結構等；二是影響微生物的生長情況2）配制消毒劑所使用的水水的硬度，微生物含量，化學物質殘留影響

3）被消毒表面的有機物殘留情況有機物存在阻礙消毒劑與微生物的接觸；可能中和消毒劑造成消毒劑效果降低4）溫度概述影響消毒劑效力的主要因素

概述潔凈室消毒選擇消毒劑需考慮的因素潔凈室內需要被消毒的微生物數量及類型？---不同的生產工藝，生產品種，潔凈室構造等有不同的需求商業可購買的消毒劑的殺菌譜能否滿足要求？關鍵區域是否對殺孢子劑或滅菌劑有需求？將要選擇的消毒劑是否經過EPA登記？--如滿足FDA要求消毒劑濃度，被消毒表面材質，消毒劑接觸時間，相互之間的兼容性，能否被腐蝕？消毒表面可能存在影響消毒劑效果的有機物殘留？消毒劑之間的輪換使用對人員的安全性考慮……概述潔凈室消毒選擇消毒劑需考慮的因素

概述概述概述消毒劑消毒原理1）使蛋白質變性，凝固—如某些重金屬鹽類，酸，堿等化學消毒劑，可以破壞微生物蛋白質結構，使其喪失生物學功能。2）破壞或損傷細胞膜—二氧化氯和雙氧水這類殺菌劑，都是強氧化劑，能全面破壞引起微生物細胞膜的結構與功能，導致細胞膜關鍵功能結構喪失，死亡。3）阻斷食物攝取和廢物排泄---如某些季銨鹽類化合物，他們在水溶液中帶正電荷，能把自己附著在細胞膜某個特殊位置，供給細胞上帶負電荷的部分，阻斷營養物質輸入及廢物輸出，導致微生物死亡。4）鈍化酶活性---如苯酚，酚醛類消毒劑能進入微生物細胞內并與其關鍵酶發生化學生物反應，導致酶活性喪失，微生物生長代謝受阻，達到消毒目的。概述消毒劑消毒原理消毒劑效力驗證選擇標準菌株及特定廣泛環境分離菌配制待選定不同消毒劑及其濃度根據不同消毒劑選擇中和劑制備菌懸液濃度為1×108～5×108CFU/ml定量懸浮試驗---可以決定消毒劑最佳作用時間，消毒劑消毒效果載體表面測試---實驗室考察，模擬一切在潔凈室有可能會消毒的表面，接種微生物，做考察環境考察—消毒前后對潔凈室表面微生物做考察，應符合相應潔凈級別要求消毒劑有效期考察消毒劑效力驗證選擇標準菌株及特定廣泛環