2020年華潤湖北醫(yī)藥GSP培訓(xùn)考試-2您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（每題2分，15題，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。[單選題]*質(zhì)量狀況利潤儲運(yùn)條件質(zhì)量風(fēng)險【正確答案】2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的()標(biāo)志。[單選題]*封箱零頭拼箱【正確答案】裝箱3.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確()。[單選題]*質(zhì)量目標(biāo)和要求【正確答案】首營企業(yè)審核質(zhì)量條款首營藥品審核4.計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可()[單選題]*管理追溯【正確答案】考核修改5.藥品儲存實行色標(biāo)管理，表明藥品質(zhì)量狀態(tài)，下列不正確的是()。[單選題]*不合格品區(qū)—紅色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色退貨區(qū)—綠色【正確答案】驗收區(qū)、待處理區(qū)—黃色6.藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX，那么“H”表示該藥品為()[單選題]*化學(xué)藥品【正確答案】中藥保健藥品生物制品7.購進(jìn)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()[單選題]*規(guī)格產(chǎn)地【正確答案】價格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到()一致。[單選題]*票貨賬款以上都是【正確答案】9.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，在企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)不合格藥品，確認(rèn)部門為()[單選題]*總經(jīng)理質(zhì)量管理部門【正確答案】業(yè)務(wù)部門儲運(yùn)部門10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸()[單選題]*應(yīng)急預(yù)案【正確答案】操作規(guī)程管理制度數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄11.藥品經(jīng)營企業(yè)不得開展的經(jīng)營行為有()。[單選題]*以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。非法收購藥品。購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。以上都是【正確答案】12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為()。[單選題]*45%?75%30%?70%35%?75%【正確答案】30%?80%13.根據(jù)2015版中國藥典規(guī)定的儲存條件常溫庫溫度控制在()[單選題]*0～30℃0～25℃0～20℃10～30℃【正確答案】14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對()進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。[單選題]*溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)冷庫冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備以上都是【正確答案】15.《GSP》的中文名稱為()：[單選題]*藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【正確答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范二、多選題（每題4分，10題，共40分）16.下列哪種藥品的標(biāo)簽需規(guī)定標(biāo)志（）*第二類精神藥品【正確答案】生物制品外用藥品【正確答案】非處方藥【正確答案】處方藥毒性藥品【正確答案】17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營全過程的相關(guān)質(zhì)量記錄，包括下面：（）*采購記錄【正確答案】驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄【正確答案】銷售記錄、運(yùn)輸記錄【正確答案】儲運(yùn)溫濕度記錄【正確答案】銷后退回記錄和購進(jìn)退出記錄【正確答案】18.藥品經(jīng)營企業(yè)下列哪些行為是違法行為，是需要按照要求進(jìn)行整治（）*偽造藥品采購來源【正確答案】篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；【正確答案】隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等【正確答案】虛構(gòu)藥品銷售流向【正確答案】藥品購銷存記錄不完整、不真實【正確答案】經(jīng)營行為無法追溯【正確答案】19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。*質(zhì)量策劃【正確答案】質(zhì)量控制【正確答案】質(zhì)量保證【正確答案】質(zhì)量改進(jìn)【正確答案】質(zhì)量風(fēng)險管理【正確答案】20.哪些質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時需要開展專項內(nèi)審（）*經(jīng)營范圍、注冊地址地址、倉庫地址變更【正確答案】企業(yè)經(jīng)營策略發(fā)生重大更新調(diào)整人員機(jī)構(gòu)或設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大更新調(diào)整【正確答案】質(zhì)量體系文件發(fā)生重大更新調(diào)整【正確答案】21.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)，包括的內(nèi)容有（）*組織機(jī)構(gòu)【正確答案】人員【正確答案】設(shè)施設(shè)備【正確答案】質(zhì)量管理體系文件【正確答案】相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)【正確答案】22.企業(yè)對員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）*相關(guān)藥品管理法律、法規(guī)【正確答案】企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【正確答案】藥品專業(yè)知識及技能【正確答案】企業(yè)制定的各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)【正確答案】23.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)（）*與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議【正確答案】明確藥品質(zhì)量責(zé)任【正確答案】遵守運(yùn)輸操作規(guī)程【正確答案】在途時限【正確答案】24.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時需注明的項目是（）*更改理由【正確答案】更改日期【正確答案】更改人簽名【正確答案】審核人簽名25.新修訂的《藥品管理法》里，藥品的范圍包括（）*中藥【正確答案】西藥化學(xué)藥【正確答案】生物制品【正確答案】三、判斷題（每題2分，15題，共30分）26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。[判斷題]*對【正確答案】錯27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),全部要進(jìn)行實地考察。[判斷題]*對錯【正確答案】28.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期自動換證發(fā)證。[判斷題]*對錯【正確答案】29.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。[判斷題]*對【正確答案】錯30.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，經(jīng)質(zhì)管部和采購部同意可以購進(jìn)和銷售。[判斷題]*對錯【正確答案】31.藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書用中文注明“運(yùn)動員慎用”字樣。[判斷題]*對【正確答案】錯32.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫存放，中藥材和中藥飲片分庫存放[判斷題]*對錯【正確答案】33.業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。[判斷題]*對錯【正確答案】34.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。[判斷題]*對【正確答案】錯35.企業(yè)銷售藥品，可以不開具發(fā)票[判斷題]*對錯【正確答案】36.有效期是藥品在一定的貯存條件下,能保持藥品質(zhì)量的期限,它應(yīng)該根據(jù)穩(wěn)定性試驗和留樣觀察的結(jié)果來合理制定。藥品有效期可表達(dá)為有效期至xxxx年xx月、有效期至xxxx年xx月xx日[判斷題]*對【正確答案】錯37.商品名又稱商標(biāo)名，不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起相同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。[判斷題]*對錯【正確答案】38.藥品批發(fā)企業(yè)可以采用轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金形式進(jìn)行含特殊藥品