Richard.Ni質量（體系）管理基本介紹12345目錄醫療器械械質量法法規總結質量管理理如何滿足足GMP審核介紹紹質量管理理開始之前前先問幾幾個問題題（4W1H）為什么要要做質量量？什么時候候應該做做?誰去做？？從哪里入入手?怎么做?ISO質量管理理八大原原則原則1：以顧顧客為關關注焦點點原則2：領導導作用原則3：全員員參與原則4：過程程方法原則5：管理理的系統統方法原則6：持續續改進原則7：基于于事實的的決策方方法原則8：與供供方的互互利關系系質量管理理質量管理理質量管理理是指確確定質量量方針、、目標和和職責，，并通過過質量體體系中的的質量策策劃、控控制、保保證和改改進來使使其實現現的全部部活動質量管理理質量檢驗階段統計質量控制階段全面質量管理階段質量管理理所謂全面面質量管管理，就就是企業業全體人員員及各個部門門同心協力力，把經經營管理理、專業業技術、、數量統統計方法法和思想想教育結結合起來來，建立立起產品品的研究究與開發發、設計計、生產產作業、、服務等等全過程的質量體體系，從從而有效效地利用用人力、、物力、、財力、、信息等等資源，，提供符符合規定定要求和和用戶期期望的產產品和服服務。10~15%制造85~90%管理質量事件件質量管理理質量管理理體系要要求VS企業流程程管理取得ISO體系標準準認證并并不意味味著流程程管理工工作做的的很好。。實施了流流程管理理也不能能簡單認認為滿足足了ISO體系標準準的要求求。流程管理理與ISO體系標準準都將過過程（流流程）作作為管理理對象。。流程的的有效性性是提高高流程效效率的基基礎。ISO體系標準準只是一一個對管管理框架架的最終終要求，，標準本本身沒有有提供實實施途徑徑和方法法。而流流程管理理具有非非常豐富富的方法法、工具具和技術術。我們們可以采采用流程程管理方方法來滿滿足ISO體系標準準對建立立、保持持和改進進質量管管理體系系的要求求。也可可以利用用ISO體系定期期審核、、尤其是是第三方方審核的的要求鞏鞏固流程程管理的的成果。。醫療器械械質量法法規《中華人民民共和國國產品質質量法》<質檢總局局>人身安全全、財產產安全自愿性體體系認證證制度醫療器械械行業<藥監總局局>安全+有效強制性的的質量管管理體系系建設（（包括風風險管理理）產品全生生命周期期（上市市前準入入+上市后監監督）病人+使用者+維修者YY/T0287((ISO13485)醫療器械械質量量管理體體系用用于法規規的要求求本國際標標準規定定的質量量管理體體系要求求組織證證明其有有能力提提供,持續滿足足客戶要要求和監監管要求求的醫療療設備和和相關服服務。YY/T0287是ISO13485翻譯后引引入國內內的標準準，ISO13485是在ISO9001的基礎上上建立的的，但是是不能等等同于ISO9001.國內醫療療器械企企業體系系考核，，以前是是國家局局22號令規范范，新的的《醫療器械械生產監監督管理理辦法》（局令第第7號），《醫療器械械生產質質量管理理規范》（2014年第64號）之后后，國家家局于2015年9月25日發布了了新的GMP現場檢查查指導原原則。新開辦二二類、三三類企業業必須通通過GMP考核才可可以拿證證。醫療器械械質量法法規醫療器械械質量法法規CFDAGMP第一章總總則則第一條為為保障障醫療器器械安全、有有效，規范醫醫療器械械生產質質量管理理，根據據《醫療療器械監監督管理理條例》》（國務務院令第第650號）、《《醫療器器械生產產監督管管理辦法法》（國國家食品品藥品監監督管理理總局令令第7號），制制定本規規范。第二條醫醫療器器械生產產企業（（以下簡簡稱企業業）在醫醫療器械械設計開發發、生產產、銷售售和售后后服務等過程中中應當遵遵守本規規范的要要求。第三條企企業應應當按照照本規范范的要求求，結合合產品特特點，建立健全全與所生產產醫療器器械相適適應的質質量管理理體系，，并保證證其有效運行。第四條企企業應應當將風險管理理貫穿于設設計開發發、生產產、銷售售和售后后服務等等全過程程，所采采取的措措施應當當與產品品存在的的風險相相適應。?！夺t療器械械監督管管理條例例》提及質量量管理體體系11次第二十四四條醫療器械械生產企企業應當當按照醫醫療器械械生產質量量管理規規范的要求，，建立健健全與所所生產醫醫療器械械相適應應的質量管理理體系并并保證其其有效運運行；嚴格按按照經注注冊或者者備案的的產品技技術要求求組織生生產，保保證出廠廠的醫療療器械符符合強制制性標準準以及經經注冊或或者備案案的產品品技術要要求。第六十六六條處罰：

貨值金額5倍-10倍罰款停產停業吊銷注冊證、生產許可證淘汰”落后”的企業醫療器械械質量法法規質量&法規意識識醫療器械械質量法法規需要知道道的定義義有源醫療療器械有源醫療療器械是是相對于于無源醫醫療器械械而言的的，需要要使用電電、氣等等驅動的的器械可可稱之為為有源器器械，比比如各類類醫用電電氣類器器械-X光機、心心電監護護設備等等。如何滿足足GMP合法制造造商thenaturalorlegalpersonwithresponsibilityforthedesign,manufacture,,packagingandlabellingofadevicebeforeitisplacedonthemarketunderhisownname,regardlessofwhethertheseoperationsarecarriedoutbythatpersonhimselforonhisbehalfbyathirdparty.（MDD）Manufacturermeansanypersonwhodesigns,manufactures,fabricates,assembles,,orprocessesafinisheddevice.Manufacturerincludesbutisnotlimitedtothosewhoperformthefunctionsofcontractsterilization,installation,,relabeling,,remanufacturing,repacking,orspecificationdevelopment,andinitialdistributorsofforeignentitiesperformingthesefunctions.（FDA）如何滿足足GMPISO質量管理理八大原原則原則1：以顧顧客為關關注焦點點原則2：領導導作用原則3：全員員參與原則4：過程程方法原則5：管理理的系統統方法原則6：持續續改進原則7：基于于事實的的決策方方法原則8：與供供方的互互利關系系如何滿足足GMP如何滿足足GMP顧客顧客+法規顧客：內內部、外外部?誰是你的的客戶？？下一道工工序如何滿足足GMPISO如何滿足足GMP章節標題描述4質量管理體系向質量管理體系提出了基本的要求，對文件作了規定。5管理(者)職責對高層管理者的責任作了規定以確保質量管理體系的有效性具體要求有：管理者承諾，以客戶為關注焦點，質量方針，策劃，職責、權限與溝通，管理評審6資源管理對公司必須提供充足的資源來履行及保持質量管理體系的運作及改進作了規定，具體事：資源提供，人力資源（能力、培訓等），基礎設施，工作環境7產品實現對獲得產品的過程（流程）提出了詳盡的要求，它包括：策劃，與顧客有關的過程，設計及開發，采購，生產和服務提供，監視和測量裝置的控制8測量、分析與改進對監督、測量、分析及改進的過程（流程）明確要求，以確保產品、過程（流程）和質量管理體系的符合性及不斷改進。它包括；監視和測量，不合格品的控制，數據分析，改進如何滿足足GMPCFDAGMP機構和人人員設備文件管理理廠房與設設施設計開發發采購生產管理理質量控制制銷售和售售后服務務不良事件件監測、、分析和和改進如何滿足足GMPSOP1客戶客戶輸出1質量管理理體系通通用要求求（ISO134854.1）需要多少少流程各流程間間的關系系和順序序接受準則則和方法法資源和信信息監控、測測量和分分析實施影響質量量的要素素：人、機、、料、法法、環+測SOP2SOP3輸出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step3如何滿足足GMPProcessOwner流程負責責人公司整體體運營：：誰是PO?部門運作作：誰是是PO?顧客需求策劃設計開發設計轉移采購生產產品提供客戶反饋如何滿足足GMP流程三要要素?Whoisyourcustomer活動輸入輸出顧客如何滿足足GMP流程制定定的考慮慮1、需要多多少步驟驟/子流程2、各步驟驟間的關關系和順順序3、接受準準則和方方法4、資源和和信息5、監控、、測量和和分析6、實施影響質量量的要素素：5M1E人、機、、料、法法、環+測如何滿足足GMP關于流程程（SOP）的定制制各部門經經理：ProcessOwner流程負責責人可在部門門內部指指定流程程的編寫寫人涉及到其其他部門門相關的的信息，，應提前前溝通確確認審核者應應至少包包含流程程中所涉涉及的相相關部門門質量部：：為每一個個流程指指定一個個Qualitycoach，用以支支持和監監控流程程滿足法法規的要要求所有流程程的發布布管理流程實施施情況的的審查文控要求求（ISO134854.2）質量方針針和質量量目標的的文件化化聲明質量手冊冊文件化的的流程組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運行行和控制制所需的的文件記錄國家或地地區法規規規定的的其他文文件要求求如何滿足足GMP如何滿足足GMP文件發布布流程申請文檔檔編碼審核批準頒布實施施培訓草稿如何滿足足GMP文件基本本要求清晰易識別易獲得此外完整性易理解有邏輯如何滿足足GMP記錄基本本要求記錄不得得隨意涂涂改或銷銷毀，更更改記錄錄應當簽簽注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，必要要時，應應當說明明更改的的理由。。記錄修改改：單劃劃線+簽名/日期空白地方方：劃線線如何滿足足GMP！重視文件件和記錄錄文件、記記錄、現現場是是審核的的出發點點（原則則7：基于于事實的的決策方方法）如何滿足足GMP最高管理理者職責責質量方針針和質量量目標提供資源源管理評審審定期對質質量管理理體系運運行情況況進行評評估，并并持續改改進依法生產產指定管理理者代表表（質量決決策權））管理職責責明確各部部門的職職責和權權限，明明確質量量管理職職能（質量獨獨立性））生產管理理部門和和質量管管理部門門負責人人不得互互相兼任具有相應應的質量量檢驗機機構或專專職檢驗驗人員資源提供供質量手冊冊如何滿足足GMP管理層Top--Down自上而下下的管理理方式FullAuthorizationforquality對質量的的授權Qualitymanagementplanning質量管理理計劃Continuous

improvement持續改進進如何滿足足GMP人員HumanResources從事影響響產品質質量工作作的人員員，應當當經過與與其崗位位要求相相適應的的培訓，，具有相相關的理理論知識識和實際際操作技技能。應當確定定影響醫醫療器械械質量的的崗位，，規定這這些崗位位人員所所必須具具備的專專業知識識水平（（包括學學歷要求求）、工工作技能能、工作作經驗。。查看培培訓內容容、培訓訓記錄和和考核記記錄，是是否符合合要求。。如何滿足足GMP廠房與設設施InfrastructureandFacility空間、溫溫濕度、、照明、、清潔、、通風倉庫管理理標識（（成品、、半成品品、來料料、待檢檢、合格格、不合合格、報報廢……………）檢驗場所所及設施施（生產產設備、、檢驗設設備、工工具工裝裝、三色色五區……）如何滿足足GMP設備設備管理理、標識識、維護護設備選型型及驗證證檢驗設備備的操作作、管理理、維護護如何滿足足GMP產品實現現顧客需求策劃設計開發設計轉移采購生產產品提供客戶反饋成品質量量管理來料質量量管理制程質量量管理供應商質質量管理理遵循質量如何滿足足GMPR&D風險管理理如何滿足足GMP設計開發發流程新產品開開發更改控制制風險管理理貫穿始始終？研發活動動從什么么時候開開始產品/工藝更改改會引起起新的安安全風險險，以及及法規風風險意識：風險+法規如何滿足足GMPISO13485QSM//((YY/T0287)ISO14971RiskManagementIEC60601-1Generalsafety(GB9706.1))IEC60601-1-2Generalsafety––EMC((YY0505))現階段，，研發需需要熟悉悉的法規規標準。。如何滿足足GMP采購采購控制制程序采購程序序內容至至少包括括：采購購流程、、合格供供應商的的選擇、、評價和和再評價價規定、、采購物物品檢驗驗或驗證證的要求求、采購購記錄的的要求。。應當確保保采購物物品符合合規定的的要求，，且不低低于法律律法規的的相關規規定和國國家強制制性標準準的相關關要求。。采購記錄錄可追溯SQE《醫療器器械生產產企業供供應商審審核指南南》應當與主主要原材材料供應應商簽訂訂質量協協議，明明確雙方方所承擔擔的質量量責任。。如何滿足足GMP生產生產工藝藝規程、、作業指指導書關鍵工序序和特殊殊過程計算機軟軟件的驗證生產記錄錄產品標識識控制可追溯性性產品防護護檢驗說明書、、標簽如何滿足足GMP銷售及售售后銷售記錄錄可追溯售后服務務記錄可追溯顧客反饋饋處理程程序如何滿足足GMP可追溯性性批追溯、、單臺追追溯正向追溯溯反向追溯溯可追溯性？為什么需要反向追溯溯顧客需求策劃設計開發設計轉移采購生產產品提供客戶反饋如何滿足足GMP不合格品品管理程序標識隔離離及評審返工及處處理如何滿足足GMP不良事件件監測、、分析和和改進數據分析析CAPA不良事件件及召回回內審管理評審審CFDA關于體系系檢查的的方式注冊體系系核查生產企業業許可證證核查年度自查查定期核查查飛行檢查查Pre-marketapprovalPost-marketsurveillancePre-marketapprovalPost-marketsurveillanceClassIIandClassIIIMD審核介紹紹記錄1記錄2記錄3記錄nSOP/WI1SOP/WI2SOP/WI3SOP/WIn想怎么做寫你所想想做你所寫寫查你所做做審核介紹紹管理評審審（主受受審者：：最高管管理者））管理者的的重視程程度持續質量量改善法規掌握握和執行行情況內審情況況工廠參觀觀（主受受審者:生產部））現場生產產直觀感感覺（清清潔、整整齊、有有序）質量感覺覺現場人員員詢問（（質量方方針，關關鍵工序序，特殊殊工序，，操作熟熟練度））人員資質質現場異常常（NCP）的詢問問設備校準準維護情情況DHR（隨機抽抽?。徍私榻B紹研發（主主受審者者：項目目經理、、研發部部）DHF（一般為為最近項項目）更改控制制（隨機機抽?。┰O計轉換換的可追追溯性最新標準準實施情