1、提高學員對ISO/TS 16949：2002的背景和目的認識。 讓學員理解以前三大汽車公司的要求與ISOTS16949 期望的主要區別。了解ISO/TS16949對于全球汽車行業質量體系要求 影響。明確理解ISO/TS 16949：2002的主要要求。 理解ISO/TS16949:2002實施要點和優勝方法。掌握實施或轉版到ISO/TS16949的步驟和方法。課 程 目 標11 講授練習行行動計計劃案案例分析析 討論 考試 考勤授 課方方法法21第一章ISO9000:2000標準族與與ISO/TS16949的概述 4第二章ISO/TS16949質量管理理體系要要求 39第三章管管理理職責 62

2、第四章資資源源管理 99第五章產產品品實現 124第六章測測量量分析與與改進 238目錄錄31第一章ISO9000:2000標準族與與ISO/TS16949的概述目的的理解ISO/TS16949:2002的背景、需求及及其變化化ISO9000:2000標準族與與ISO/TS16949概述理解主要要定義和和主要定定義的變變化41ISO/TS16949歷史發展展和背景景三大汽車公司司（通用用汽車、福特、克萊斯斯勒)從1994年就已經經采用QS-9000為他們供供應商的的統一質質量體系系標準。歐洲汽車車制造商商開發出出了他們們自己的的標準.當然VDA6.1（德國）在在北美最最知名、使用最最廣。- A

3、VSQ-94- EAQF-94- VDA6.151美國供應應基地符符合VDA6.1并進行注注冊的需需求主要要是由兩種因素素影響產產生的：-戴姆勒-奔馳（Daimler-Benz）與克萊斯斯勒（Chrysler）的合并-大量的美美國公司司向墨西西哥的大大眾公司司、美國國的寶馬馬和奔馳工廠廠供應汽汽車配件件ISO/TS16949歷史發展展和背景景61類似地，在德國國，Adam Open汽車集團團(通用汽車車的分公司)和福特Werke汽車集團團要求他他們的供供方滿足足QS9000在其它國國家，向向美國、德國、意大利利和法國國的裝配配廠供應汽車零零件和部部件的公公司是很很普遍的的。由于歐洲洲標準（如V

4、DA6.1）在美國和和全世界界應用得得如此廣泛，以至于于急需發發展一套套國際間間直轄市市、并在在接受的質量體體系標準準和注冊冊程序。ISO/TS16949歷史發展展和背景景71組建國際際汽車特特別工作作組（IATF），其主要成成員包括括美國和歐歐洲的汽汽車制造造商。IATF與TC176的成員聯聯合產生生了TS16949，70位代表贊贊成制定TS16949。TS16949是基本的的行業具具體要求求。供應商還還會遇到到公司、分公司司、商品品和工廠廠的相關關要求。ISO/TS16949歷史發展展和背景景81什么是ISO9000標準94版ISO就是國際際標準化化組織，總部設設在瑞士士日內瓦瓦。是包括了

5、了ISO標準94版五個通用性基基本質量量標準的的系列，內容有：-規定了如如何建立立、編寫寫和維護護一個有有效的質質量體系的基本本原則。-三個標準準規定了了外部供供方的最最低要求求。-二個標準準提供了了對于內內部質量量管理的的指導。91什么是ISO9000標準94版五個通用用性質量量保證模模式- ISO9001-20個要素- ISO9002-19個要素- ISO9003-16個要素ISO9000-質量管理理和質量量保證標標準選擇擇和使用用“指南南”ISO9004-通用性質質量管理理和質量量體系要要素指南南101其中ISO/TC176是質量管管理和質質量保證證技術委員會，負責質質量標準準。這些標準

6、準受下列列支配：-國際標準準化組織織（ISO）- 110個會員國國- 180個技術委委員會什么是ISO9000標準94版111ISO9000系列標準準-更改的需需求ISO歷史上最最為成功功的標準準全世界范范圍廣泛泛認可與與接受-已經注冊冊組織達達36萬家-應用于140余個國家家被不同的的組織所所應用-包括服務務業12120個要素模模式存在在的一些些問題：-小公司難難以應用用-偏重于制制造行業業-指南有歧歧義使用組織織的開拓拓與顧客客的要求求ISO/TC176需要對ISO9000系列標準準作5年期的評評審ISO9000系列標準準-更改的需需求131質量含義義的擴展展：-以預防為為導向-注重過程程

7、-持續改進進-關注顧客客期望ISO9000系列標準準-更改的需需求141ISO9000標準修訂訂的目的的符合組織織內所有有者的需需求適用于所所有行業業能被所有有大小組組織所應應用強調與其其他體系系（如ISO14000）保持一致致將質量管管理體系系與業務務過程聯聯系更加加緊密與質量管管理原則則和理念念發展相相結合151ISO9000：2000版標準簡簡述ISO9000：2000版標準是是一個包包括三個個通用質質量標準準的系列列，廣泛適用用于不同同行業和和產品。這些標準準明確了了如何建建立、文文件化以以及維護護一個有有效的質質量管理體系系基礎。ISO9000系列包括括了三個個標準：ISO9000：

8、2000：質量管理理體系術語和和定義；ISO9001：2000：質量管理理體系要要求；ISO9004：2000：質量管理理體系業業績改進進指南。ISO9000系列是根根據幾個個成員國國的國家家標準建建立起來來的，主主要包括英英國、法法國、德德國、荷荷蘭、加加拿大和和美國。161ISO9001：質量管理理體系要求5個要素ISO9000：質量管理理體系術語和定定義ISO9004：質量管理理體系業績改進進指南ISO9000：2000版標準簡簡述171什么是ISO/TS16949：1999ISO/TS16949:1999質量體系系-汽車供方方質量體體系要求求ISO/TS16949:1999版也稱第第一

9、版，于1999年1月1日發布實施ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術規范范181架構：什么是ISO/TS16949：1999國際標準ISO9001/ISO9002：1994行業要求ISO/TSS16949（第一版）公司特殊要求1234每 個 供 方顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質量策劃控制計劃工具和技術規定質量體系要求汽車行業質量體系要求顧客相關質量體系要求第一層次：質量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時做第三層次：作業指導書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時記錄（如表格等）191質量管理理體系汽車生產產及相關關配件組組織ISO9

10、001：2000應用特殊殊要求在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基礎上編編制，運用了過過程的方方法。什么是ISO/TS16949：2002201架構：國際標準準ISO9001：2000行業要求求ISO/TSS16949（第二版）公司特殊殊要求1234每 個供供方方顧客支持持性參考考手冊（見文獻獻目錄）先期質量量策劃控制計劃劃工具和技技術規定質量量體系要要求汽車行業業質量體體系要求求顧客相關關質量體體系要求求第一層次次：質量量手冊確定途徑徑及職責責（包括括顧客需需求保證證）第二層次次：程序序確定誰做做，做什什么，何何時做第三層次次：作業業指導書書回答怎樣樣做第四層次次：

11、其他他文件信息的即即時記錄錄（如表表格等）什么是ISO/TS16949：2002211ISO/TS16949結合了以以下體系系的額外外要求：- QS-9000：1998質量體系系要求- VDA6.1質量體系系審核準準則：第第4版- AVSQ：1994（使用指南南）- EAQF：1994ISO/TS16949結合了美美國、德德國、法法國和意意大利汽汽車供應商的質質量體系系要求，旨在建建立一個個汽車行行業都可可接受的的體系文文件和注注冊方案案。什么是ISO/TS16949221ISO/TS16949標準的未未來ISO9000：2000和ISO/TS16949：2002版（協調調了美國國、歐洲和亞亞

12、太地區區的標準準）（注：亞亞太地區區，包括括日本，韓國和和馬來西西亞。）將要更新新的顧客客特殊參參考手冊冊：- PPAP-SPC- MSA-APQP- FMEA-戴姆勒-克萊斯勒勒和福特特的共同同特殊要要求231國際汽車車監督局局（IAOB）-兩個辦公公室在美國和和歐洲進進行全球球監督- IATF在1999年第四季季度啟用用全球討論論會-顧客與供供方的溝溝通ISO/TS16949不取代AVSQ、EAQF、QS9000或VDA6.1，而由供應應商自行行決定取取舍，但但ISO/TS16949都可以被被接受。ISO/TS16949標準的未未來241顧客溝通通和要求求-通用汽車車、福特特和戴姆姆勒-萊

13、斯勒所所發的信信：強烈推薦薦供應商商采用ISO/TS16949：2002目前尚接接受QS-9000：1998，將于2006年12月14日失效須IATF的注冊可可接受-菲亞特要要求供應應商在2000年7月前滿足足TS16949-寶馬認可可TS16949ISO/TS16949標準的未未來251供應商職職責-決定采用用TS16949，因為：它具有全全球性的的特點TS16949是未來汽汽車行業業唯一質質量體系系標準-在現行試試用程序序的注冊冊機構中中選出44家由于審核核結果表表明他們們具有更更高的質質量-可以通過過監督審審核獲得得TS16949：2002注冊ISO/TS16949標準的未未來261必須

14、地過過渡組織應盡盡快地過過渡到ISO9000：2000和/或ISO/TS16949：2002版ISO9000：1994版標準允允許延續續到2003/12/15審核員必必須接受受新版過過渡培訓訓（包括括內外部部）-注意QS-9000認可的審審核員將將不被接接受改進質量量體系的的機會，以顧客客為中心心，更好好地與經經營過程相結結合271ISO/TS16949：2002標準范圍圍1.1范圍-本國際標標準描述述了組織織需要達達到的質質量管理理體系要要求。該組織a)需要證實實有能力力穩定地地提供滿滿足客戶戶要求和和法規要求的產產品，和和b)通過實施施有效的的體系來來提高客客戶滿意意度，包包括體系的持續續

15、改進過過程以及及對客戶戶和法規規要求的的符合性。2811.2ISO/TS16949：2002版的應用用-要求是通通用性的的，目的的在于應應用到所所有的組組織-在不影響響滿足能能力和職職責時，標準第第7章可以裁裁減-當組織沒沒有設計計責任時時，7.3中的制造造過程的的設計與開發不能裁減減ISO/TS16949：2002標準范圍圍2911.3TS16949范圍的定定義-現場制造顧客客要求產產品的場場所-外部地點點支持產品品形成的的場所諸如設計計中心和和公司總總部這樣樣的“外外部地點點”，也也是現場審核的的一部分分，但它它們不能能獲得本本標準的的獨立證證書。本標準也也可用于于整個汽汽車供應應鏈。IS

16、O/TS16949：2002標準范圍圍301非常重要要的是，TS16949的范圍包包括了裝裝配中心心。ISO/TS16949適用于提提供以下下生產、服務零零件供方方和供應應商的“地點點”：-零件或材材料；-熱處理、油漆、電鍍或或其它后后處理服服務；-其它顧客客特殊產產品；-注：ISO/TS16949與QS-9000的總體范范圍未有有變化，但它包括了由由顧客確確定的其其它產品品(如半導體體，模具具等)，并擴展到了了汽車行行業的直直接供方方(一級供應應商)之外。ISO/TS16949：2002標準范圍圍311滿足TS16949+顧客特殊殊要求+IATF認可的注注冊，就就等同于所有現現有公司司的質量

17、量要求。注意：注注冊的范范圍將包包括并注注明顧客客的特殊殊要求。ISO/TS16949：2002標準范圍圍321ISO9004：2000標準范圍提供超出出ISO9001標準要求求的指南南- QMS有效性和和效率的的提高-組織表現現的改進進側重于制制造過程程改進并不能作作為合同同目的和和開展認認證331 范圍-定義了ISO9000標準族的的基本原原理和術術語- ISO9004：2000標準包括括在ISO/TS16949：2002的參考書書目中ISO9004：2000標準341術語和定定義在ISO9000中描述的的術語和和定義適適用于國國際標準準。在本版本本ISO9001中用來描描述供應應鏈的下下

18、列術語語，已做做出修改，以反反映最新新的含義義：供方組組織織客客戶戶在ISO9001：1994版中的“供應商商”被“組織”所替換換。“組織”指的是本本國際標標準適用用的單位位。同時時“供應應商”代代替了ISO9001:1994中“分供供商”。本國際標標準中，任何指指明“產產品”的的地方也也可以指指的是“服務”。351質量管理理體系基基本原則則提高顧客客滿意度度鼓勵應用用過程流流程來：-分析顧客客要求-確定各類類過程-進行過程程控制建立持續續改進的的架構為提供一一致的產產品和服服務能力力增強信信心361質量管理理原則以客戶為中中心領導的作作用全員參與與過程的方方法管理的系系統方法法持續改進進以事

19、實為為依據的的決策互利的供供應商關關系371注意！Becareful whenassumingthatsomethinghas beenremoved it mayhave justbecome acustomerspecificrequirement.381第二章ISO/TS16949質量管理理體系要要求 目的-理解ISO/TS16949：2002版質量管管理體系系的要求求-理解具體體要求，實施要要點及優優勝方法法-理解對現現有文件件和實施施的影響響 內容- 4.0質量管理理體系要要求391QMS過程模式式質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸

20、入輸出 增值活動 信息流 圖釋4014.0質量管理理體系目的-描述QMS總體要求求4.1總要求4.2文件要求求-在文件要要求范圍圍內允許許一定的的靈活性性-將ISO/TS16949：1999版的4.2.1和4.2.2質量體系系擴展到質質量管理理體系4114.1總要求 要求-組織應按按本標準準的要求求建立質質量管理理體系，形成文文件，加加以實施施和保持，并持續續改進其其有效性性。組織織應：a）識別質量量管理體體系所需需的過程程以及其其在組織織中的應應用(見1.2);b）確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c）確定為確確保這些些過程的的有效運運行和控控制所需需的準則則和方法法；d）確保可以以獲得

21、必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運行行和對這些過過程的監監視；e）監視、測測量和分分析這些些過程；f）實施必要要的措施施,以實現對對這些過過程策劃劃的結果果和對這這些過程程的持續改改進。421-針對組織織所選擇擇的任何何影響產產品符合合要求的的外包過過程，組織應確確保對其其實施控控制。對對此類外外包過程程的控制制應在質質量管理體系中中加以識識別。-確保組織織對外包包過程的的控制，不應當當免去其其對所有有顧客的的要求的符合性性進行確確認的責責任。4.1總要求431實施要點點-確定過程程并進行行描述；-分配職責責與資源源；-實施和維維護程序序；-過程是否否有效，是否達達到要求求的預期

22、期結果；-確定質量量體系文文件架構構。4.1總要求4414.2文件要求求的聯系系圖4.2文件要求求4.2.2質量手冊冊4.2.3文件控制制4.2.4記錄控制制質量手冊冊受控文件清單單記錄清單單受控文件記錄(實施結果果)4514.2.1文件要求求質量管理理體系文文件應包包括：a)形成文件件的質量量方針和和質量目目標；b)質量手冊冊；c)本標準所所要求的的形成文文件的程程序；d)組織為確確保其過過程的有有效策劃劃、運行行和控制制所需的的文件；e)本標準所所要求的的記錄（見4.2.4）。461注1：本標準準出現“形成文文件的程程序”之之外，即即要求建建立該程序，形成文文件，并并加以實實施和保保持。注

23、2：不同組組織的質質量管理理體系文文件的多多少與詳詳略程序序取決于：a）組織的規規模和活活動的類類型；b）過程及其其相互作作用的復復雜程度度；c）人員的能能力。-注3：文件可可采用任任何形式式或類型型的媒體體。4.2.1文件要求求471實施要點點- QMS文件審核核應明確確文件的的適當層層次。-受控文件件清單-受控文件件-顧客提供供的文件件-法律法規規文件-電子媒體體文件優勝方法法-計算機檢檢索系統統4.2.1文件要求求4814.2.2質量手冊冊 目的-質量手冊冊描述QMS-與ISO/TS16949：1999的4.2.1相對應-對質量手手冊內容容的描述述491 要求-組織應編編制和保保持質量量

24、手冊，質量手手冊包括括：a）質量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細節節與合理理性（見1.2）；b）為質量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或對對其引用用；c）質量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述。4.2.2質量手冊冊501實施要點點-質量手冊冊編制-手冊包括括：范圍和應應用引用的程程序和相相關文件件描述過程程的相互互關系及及作用優勝方法法-質量手冊冊公司局局域網上上公布4.2.2質量手冊冊511范圍與應應用要求QMS的范圍明確需認認證的產產品和過過程1.2應用-標準要求求準備應應用于所所有組織織；-允許裁剪剪部分要要求，但但是裁剪剪的細節節和理由由應在質質量手冊中說說明；-

25、不適用的的要求僅僅限于：第七章產品實現現不能影響響產品符符合要求求的能力力-外購和分分包不是是裁減的的理由。5214.2.3文件控制制目的：-確保最新新的、受受控的有有效QMS文件在公公司內使使用-對應于ISO/TS16949：1999版的4.55314.2.3文件控制制要求-質量管理理體系所所要求的的文件應應予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的文件件，應依依據4.2.4的要求進進行控制制。-應編制形形成文件件的程序序，以規規定以下下方面所所需的控控制：a）文件發布布前得到到批準，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b)必要時對對文件進進行評審審和更新新,并再次批批準；c）確保文件件的更改改和

26、現行行修訂狀狀態得到到識別；d)確保在使使用處可可獲得適適用文件件的有關關版本；e）確保文件件保持清清晰、易易于識別別；f）確保外來來文件得得到識別別，并控控制其分分發；g）防止作廢廢文件的的非預期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時，對對這些文文件進行行適當的的標識。541實施要點點-有文件控控制的程程序文件件-引用的程程序文件件-文件的總總清單及及最新版版本- QMS文件修改的版版次外來文件件評審審核批準準與受控清晰、易易于識別別并可恢恢復（檢檢索）優勝方法法將QMS文件放在在公司局局域網上上管理4.2.3文件控制制5514.2.3.1工程規范范要求-組織應在在顧客要要求的計計劃表

27、的的基礎上上，制定定保證及及時評審審，發放和實實施所有有顧客工工程標準準/規范及其其更改的的過程。及時評應盡快快執行，不應超超過兩個個工作周周。-組織應保保存每項項更改在在生產中中實施日日期的記記錄，實實施應包包括對所有有文件的的更新。-注：當這這些規范范在設計計記錄中中引用，或如果果影響到到生產件件批準過程程的文件件時，如如：控制制計劃、失效模模式及后后果分析析(FMEAS）等，對這這些標準準/規范的更更改將要要求更新新的顧客客生產件批準準的記錄錄。5614.2.4記錄的控控制目的-提供質量量體系符符合性和和有效運運行的證證據-對應于ISO/TS16949：1999版的4.16571 要求-

28、應建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質量量管理體體系有效運行行的證據據。記錄錄應保持持清晰、易于識識別和檢檢索。-應編制形形成文件件的程序序，以規規定記錄錄的標識識、貯存存、保護、檢檢索、保保存期限限和處置置所需的的控制。4.2.4記錄的控控制5814.2.4.1記錄的保保持期要求-記錄控制制應滿足足法規和和顧客要要求。-一般PPAP等文件的的保持期期為：服服務期+1年質量業績績記錄：2年內審和管管理評審審記錄：3年D零件的記記錄：產產品停產產后+15年591實施要點點-記錄控制制的書面面程序-記錄清單單與最新新版本標標識-記錄文檔檔及儲存存-記錄維護護（如電電子媒體體記錄）標識與可可

29、檢索（恢復）保護與保保持處置優勝方法法-電子記錄錄和儲存存4.2.4記錄的控控制601戰略性的的優勝方方法4.0采用過程程的方法法；理解顧客客期望和和顧客滿滿意度問問題后，推動關關鍵過程程；使用過程程流程圖圖，FMEA和控制計計劃以管管理過程程；以顧客為為中心來來建立QMS；策劃和實實施QMS以推動公公司改進進業績；采用簡單單易于實實施的文文件體系系；將文件電電子化使用計算算機和網網絡技術術。611第三章管管理理職責目的-理解管理理職責-理解具體體要求，實施要要點及優優勝方法法-理解對現現有文件件和實施施的影響響內容- 5.0管理職責責6215.0管理職責責質量管理體系的持續改進管理職責測量、

30、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸入輸出增值活動動信息流圖釋5.1管理承諾諾5.2以顧客為為中心5.3質量方針針5.4策劃5.5職責、權權限與溝溝通5.6管理評審審6315.1管理承諾諾目的-確保管理理者對QMS的承諾-相當于ISO/TS16949：1999的4.1要求641 要求-最高管理理者應通通過以下下活動，對其建建立、實實施質量量管理體系并并持續改改進其有有效的承承諾提供供證據：a）向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規要求求的重要要性；b）制定質量量方針；c）確保質量量目標的的制定；d）進行管理理評審；e）確保資源源的獲得得。5.1管理承諾諾6515.1.1過程效率率

31、要求-最高管理理層應評評審產品品實現過過程和支支持過程程，以確確保這些過程程的有效效性和效效率性。661實施要點點-與最高管管理者就就有關QMS的交流-由最高管管理者制制定質量量方針與與質量目目標-最高管理理者主持持管理評評審，及及相關評評審記錄錄-對資源的的分配和和提供優勝方法法- QMS是最高管管理者管管理組織織優先采采用的方方法5.1管理承諾諾6715.2以顧客為為中心目的-確保高層層管理者者始終關關注顧客客的要求求- ISO/TS16949：2002的新要求求顧客需求求和期望跟要求有有關的產品轉化為要要求設計和開開發過程跟要求有關關的業務轉化為要要求跟要求有關關的業務實實現產品業務68

32、1要求-最高管理理層應確確保顧客客的要求求已明確確并得到到滿足,以此來提高高顧客的的滿意度度（見7.2.1和8.2.1）。貴公司是否否有符合合這個要求求的程序序？5.2以顧客為為中心691實施要點點-顧客的種種類和名名稱-顧客期望望收集的的過程、頻率-顧客要求求識別-顧客要求求優先排排列以采采取進一一步措施施優勝方法法-顧客需求求管理系系統化5.2以顧客為為中心7015.3質量方針針 目的-確保高層層管理者者確定與與質量有有關的總總體方向向- ISO/TS16949：1999的4.1.1要求711要求-最高管理理者應確確保質量量方針：a）與組織的的宗旨相相適應；b）包括對滿滿足要求求和持續續改

33、進質質量管理理體系有有效性的的承諾；c）提供制定定和評審審質量目目標的框框架；d）在組織內內得到溝溝通和理理解；e）在持續適適宜性方方面得到到評審。對質量方方針有何何變化？5.3質量方針針721實施要點點-質量方針針適用于組組織包括對符符合要求求和持續續改進的的承諾質量目標標的框架架受控-高層管理理者確定定方針和和周期評評審-質量方針針在組織織內交流流的證據據優勝方法法-一個激發發整個組組織前進進的質量量方針5.3質量方針針7315.4.1質量目標標目的-確保為組組織策劃劃了可測測量的質質量目標標-擴展了ISO/TS16949：1999的4.1.1要求741 要求-最高管理理者應確確保在組組織

34、的相相關職能能和層次次上建立立質量目標，質量目目標包括括滿足產產品要求求所需的的內容(見7.1a)。-質量目標標 應是是可測量量的，并并與質量量方針相相一致。你的公司是否否存在可可測量的的質量目目標？5.4.1質量目標標7515.4.1質量目標標補充要求求 要求-最高管理理層應規規定質量量目標和和測量方方法，將將其包括括在經營計計劃中，并用這這些質量量目標和和測量方方法部署署質量方針針。-注：質量量目標應應當體現現顧客期期望，且且在規定定的時間間內是可以以達到的的。761實施要點點-質量目標標確定-確定目標標時有高高層管理理者參與與-與顧客相相關的目目標一致致，包括括產品要要求及質量量方針-可

35、測量的的優勝方法法-質量目標標包括所所有的利利益方5.4.1質量目標標7715.4.2質量管理理體系策策劃目的-組織提供供必要的的資源以以滿足質質量目標標要求- ISO/TS16949：2002的要求781要求-最高管理理者確保保QMS策劃應：a)滿足質量量體系的的總體要要求，且且與質量量目標一一致b)體系的更更改應經經加以評評審，保保持完整整性c)鼓勵管理理體系與與質量體體系相融融合5.4.2質量管理理體系策策劃791實施要點點- QMS策劃過程程（包括括高層管管理者）-確定QMS過程（滿滿足4.1）的實施施計劃-實施質量量目標的的計劃（包括持持續改進進計劃）-實施計劃劃所需的的資源優勝方法

36、法-達到包括括其他利利益方目目標的業業務計劃劃-過程流程程的應用用5.4.2質量管理理體系策策劃8015.5職責、權權限和溝溝通5.5.1職責與權權限5.5.2管理者代代表5.5.2.1顧客代表表5.5.3內部溝通通8115.5.1職責與權權限 目的-職責與權權限的確確定-相當于ISO/TS16949：1999版的4.1.2.1要求-擴大了范范圍821 要求-最高管理理者應確確保組織織內的職職責、權權限得到到規定和和溝通。- 5.5.1.1補充要求求a)對于不符符合規定定要求的的產品或或過程應應立即通通知給具具有職責和權權限采取取糾正措措施的管管理人員員。b)負責質量量的人員員為糾正正質量問問

37、題有權權停止生生產活動動。c)所有的生生產班次次都應配配備負責責產品質質量的人人員或委委派負責產品品質量的的人員。5.5.1職責與權權限831實施要點點-崗位職責責匯編-崗位資格格技能-頂崗計劃劃-不合格的的處置權權限優勝方法法5.5.1職責與權權限8415.5.2管理者代代表目的-負責QMS的高層管管理者的的成員-相當于ISO/TS16949：1999中的4.1.2.3的要求-增加了“促進對對顧客要要求的認認識”的的要求851要求-最高管理理者應指指定一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責如何何，應具具有以下下方面的的職責和和權限：a）確保質量量管理體體系所需需的過程程得到建建立

38、、實實施和保保持；b）向最高管管理者報報告質量量管理體體系的業業績和任任何改進進的需求；c）確保在整整個組織織內提高高滿足顧顧客要求求的意識識。-注：管理理者代表表的職責責可包括括與質量量管理體體系有關關事宜的的外部聯絡絡。5.5.2管理者代代表8615.5.2.1顧客代表表 要求-最高管理理層應指指定具有有職責和和授權的的人員確保顧顧客的要要求得以以滿足。包括特殊殊特性的的選擇；設計質量量目標以以及相關關的培訓訓；糾正和預預防措施施；產品設計計和開發發。8715.5.2管理者代代表實施要點點-管理者代代表名字字與職務務-管理者代代表職責責：建立和維維護QMS過程報告QMS和改進情情況促進對顧

39、顧客要求求的認識識-在組織結結構圖及及工作職職責描述述標明顧顧客需求求的責任任人-矩陣圖優勝方法法-管理者代代表全面面負責QMS8815.5.3內部溝通通目的-維護有關關QMS的內部溝溝通和交交流- ISO/TS16949：1999的新要求求要求-確保QMS過程及其其有效性性在“不不同層次次和職能能”之間間的溝通8915.5.3內部溝通通實施要點點-有關MQS的溝通與與效率優勝方法法-在公司內內部局域域網上公公布QMS的業績指指標9015.6管理評審審 目的-高層管理理者定期期評審QMS-擴展了ISO/TS16949：1999中的4.1.3要求，增增加了輸輸入與輸出出的內容容9115.6.1管

40、理評審審總則 要求-最高管理理者應按按策劃的的時間間間隔評審審質量管管理體系系，以確保其其持續的的適宜性性、充分分性和有有效性。-評審應包包括評價價質量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，包括括質量方方針和質質量目標標。-應保持管管理評審審的記錄錄（見4.2.4）。9215.6.1.1質量管理理體系業業績 要求-評審應包包括對質質量管理理體系的的所有要要求及其其業績趨趨勢，將其作為為持續改改善過程程的一個個基本部部分。-管理評審審的一部部分應是是對質量量目標的的監視，有規律律的報告和對品品質不良良成本的的評估（見8.4.1和8.5.1）。-應記錄這這些結果果,將其作為為至少是是實現以以下

41、業績績的證據據：實現經營營計劃中中規定的的質量目目標；顧客對所所提供產產品的滿滿意度。9315.6.2評審輸入入 要求-管理評審審的輸入入應包括括以下方方面的信信息：a)審核結果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業業績和產產品的符符合性；d)預防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的跟蹤措措施；f)可能影響響質量管管理體系系的變更更；g)改進的建建議。你有輸入的清清單嗎？9415.6.2.1評審輸入入補充內容容要求-管理評審審的輸入入，應包包括對實實際的和和潛在的的失誤領領域的分析，及其對對質量、安全或或環境的的沖擊。公司的管管理評審審有考慮慮以上方方面的要要求嗎？9515.6.3評審輸出

42、出要求-管理評審審的輸出出應包括括與以下下內容有有關的任任何決定定和措施：a)對質量管管理體系系及其過過程有效效性的改改進；b)與顧客要要求有關關的產品品的改進進；c)資源需求求。輸出清單單呢？管理評審審報告的的結果有有區分作作為要求求的糾正正和改進進措施嗎嗎？961實施要點點-管理評審審計劃-管理評審審記錄-管理評審審輸出措措施計劃劃a)QMS的改進b)產品和過過程的改改進c)資源計劃劃5.6管理評審審971-執行日期期a)內部審核核b)顧客抱怨怨c)過程表現現d)糾正與預預防措施施優勝方法法-對公司組組織所有有的活動動的過程程進行管管理評審5.6管理評審審981第四章資資源源管理目的-理解

43、資源源管理的的要求-理解具體體的標準準要求，實施要要點和優優勝方法法-理解對現現有文件件和實施施的影響響內容- 6.0資源管理理9916.0資源管理理質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸入輸出增值活動動信息流圖釋6.1資資源提提供6.2人人力資資源6.3基基礎設設施6.4工工作環環境10016.1資源提供供目的-確定和提提供QMS所需的資資源-將ISO/TS16949：1999中的4.1.2.2要求擴展展到整個QMS的所需資資源1011 要求-組織應確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：實施、保保持質量量管理體體系并持持續改進進其有效效性；通

44、過滿足足顧客要要求，增增強顧客客滿意。資源充分分嗎？6.1資源提供供1021實施要點點-資源計劃劃- QMS的資源a)合適的工工廠規劃劃和設備備b)足夠的人人員c)適用的技技術方法法優勝方法法-覆蓋組織織所有活活動的資資源計劃劃-納入經營營計劃中中6.1資源提供供10316.2人力資源源目的-為QMS提供合適適的有能能力的人人員要求-對產品質質量有影影響的相相關人員員必須具具備適當當的教育育、培訓、技技能和經經驗。公司的人人員能夠夠勝任其其工作嗎嗎？10416.2.1人力資源源總則實施要點點-職責描述述-員工履歷歷a)教育b)培訓c)經驗10516.2.2能力、意意識和培培訓目的-提供培訓訓以

45、支持持QMS-相當于ISO/TS16949：1999中的4.18要求1061 要求-組織應：a)確定從事事影響產產品質量量工作的的人員所所必要的的能力；b)提供培訓訓或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工認識到到所從事事活動的的相關性性和重要要性，以以及如何為為實現質質量目標標作出貢貢獻；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經驗驗的適當當記錄（見4.2.4）。是否有一一個培訓訓需要評評價和計計劃？6.2.2能力、意意識和培培訓10716.2.2.1產品設計計技能 要求-組織應確確保負責責產品設設計的人人員能勝勝任對設設計要求求的實現，并并具有對對適用

46、的的工具和和技術的的應用技技能。-組織應識識別適用用的工具具和技術術。10816.2.2.2培訓要求-組織應建建立并保保持文件件化的程程序，明明確培訓訓要求并并對所有從從事對產產品質量量有影響響的工作作人員進進行培訓訓使之勝任任對從事事特殊工工作的人人員應按按進行資資格考核核，以滿足顧顧客要求求給予特特別的關關注。-注1本條款適適用于組組織內所所有層次次對質量量有影響響的員工。-注2顧客特殊殊要求的的例子是是對數據據化資料料的應用用。10916.2.2.3崗位培訓訓要求-對影響產產品質量量的崗位位，組織織應對新新上崗或或調整工工作的人員提提供在職職培訓，包括合合同工和和代理工工作人員員。-應將

47、不符符合質量量要求給給顧客帶帶來的后后果告知知對質量量有影響的人人員。你們常用用什么方方法？11016.2.2.4員工激勵勵和參與與 要求-組織應有有一個激激勵員工工實現質質量目標標并開展展持續改改進和創造促促進革新新的環境境的過程程。這個個過程應應包括在在整個組織中中提高質質量和技技術意識識。-組織應有有一個過過程，以以衡量員員工對其其活動的的相關性性和重要性以以及他們們如何為為質量目目標的實實現作出出貢獻的的意識（見6.2.2d）。11116.2.2能力、意意識和培培訓實施要點點-培訓程序序-人員資格格要求，特別是是負有設設計責任任人員的的要求和和技能-特殊崗位位人員的的培訓記記錄-員工培

48、訓訓履歷-培訓有效效性的評評價-員工頂崗崗位計劃劃-對質量目目標達成成的關注注與參與與程度11216.2.2能力、意意識和培培訓優勝方法法-根據業務務戰略展展開的培培訓計劃劃-員工的職職業生涯涯規劃-與第三方方機構聯聯合辦學學-建立培訓訓中心-員工激勵勵制度11316.3基礎設施施目的-策劃并提提供合適適的足夠夠的設施施-是ISO/TS16949：2002版的新要要求11416.3基礎設施施 要求-組織應確確定、提提供并維維護為達達到產品品符合要要求所需需的基礎設施施。適用用時，基基礎設施施包括：a）建筑物、工作場場所和相相關的設設施；b)過程設備備（硬件件及軟件件）；c）支持性服服務（如如運

49、輸或或通訊）。是否存在在設施計計劃？11516.3.1廠房、設設施和設設備策劃劃要求-組織應采采用多方方論證的的方法（見7.3.1.1）來制定定工廠、設施施和設備備的策劃劃-工廠的布布局應盡盡量減少少材料的的轉移和和搬運，優化對對場地空間的的增值使使用，便便于材料料的同步步流動。建立并并實施評價和和監視現現有運作作有效性性的方法法。-注：這些些要求應應集中關關注精益益生產原原理和這這些要求求與質量體系系有效性性的關聯聯。11616.3.2應急計劃劃 要求-組織應準準備好應應急計劃劃，以在在緊急情情況下(如供應中中斷，人力力短缺、關鍵設設備故障障、退貨貨)滿足顧客客的要求求。注意：標標準要求求不

50、包括括自然災害害和不可可抗拒力力！有相應的的應急計計劃嗎？11716.3基礎設施施實施要點點-有多方認認證方法法建立的的設施計計劃-最小“浪浪費”的的場地規規劃-對現有的的運作有有效性進進行監視視，并考考慮了總總體工作作計劃、適當當的自動動化、人人機工程程與人的的因素、操作者者生產線的平平衡、貯貯存和庫庫存周轉轉率、增增值勞動動量等-可以得到到的應急急計劃11816.3基礎設施施-適當的設設施以達達到產品品的符合合性a)工作空間間及相關關設施b)設備、硬硬件和軟軟件c)支持性服服務優勝方法法-建立精益益生產并并對其指指標進行行監視-使用全面面生產維維護方法法11916.4工作環境境 目的-提供

51、合適適的工作作環境- ISO/TS16949：2002版的新要要求 要求-組織應確確定并管管理為達達到產品品符合要要求所需需的工作作環境。實施要點點- 5S的推行如何確保保適當的的工作環環境？12016.4.1員工安全全性 要求-組織應標標明特別別是在設設計和開開發過程程以及生生產過程程活動中產產品的安安全性和和減低對對員工造造成潛在在風險的的方法。實施要點點-防錯法的的應用-安全生產產培訓12116.4.2廠區衛生生 要求-組織應確確保廠區區有序，清潔以以及與其其產品和和制造過過程需求相配配的廠區區維護。實施要點點-定期清掃掃、維護護、檢查查12216.4工作環境境實施要點點-確保人員員安全

52、-合適的工工作環境境a)安全b)環境c)清潔d)人機工程程優勝方法法-建立符合合ISO14000的環境管管理體系系-建立符合合OHSAS18000職業健康康與安全全體系1231第五章產產品品實現目的-理解產品品實現的的要求-理解具體體要求、實施要要點和優優勝方法法-理解對現現有文件件和實施施的影響響內容- 7.0產品實現現12417.0產品實現現質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸入輸出增值活動動信息流圖釋7.1產產品實實現的策劃7.2與與顧客客有關的過程7.3設設計和和開發7.4采采購7.5生生產和和服務的提供7.6測測量和和監視設備的控控制

53、12517.1產品實現現的策劃劃 目的-策劃QMS的過程順順序-相當于ISO/TS16949：1999中4.2.3和4.9-與質量目目標增加加聯結 要求-組織應策策劃和開開發產品品實現所所需的過過程；-產品實現現的策劃劃應與質質量管理理體系其其他過程程的要求求相一致（見見4.1）。12617.1產品實現現的策劃劃要求（續續）-在對產品品實現進進行策劃劃時，組組織應確確定以下下方面的的適當內容：a）產品的質質量目標標和要求求；b）針對產品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；c）產品所要要求的驗驗證、確確認、監監視、檢檢驗和試試驗活動，以及及產品接接收準則則；d)為實現過過程及其其產品滿滿足要求

54、求提供證證據所需需的記錄（見4.2.4）。現在是如如何開展展產品實實現的策策劃？12717.1產品實現現的策劃劃要求（續續）-策劃的輸輸出形式式應適合合于組織織的運作作方式。-注1：對應用用于特定定產品、項目或或合同的的質量管管理體系系的過程程（包括產產品實現現過程）和資源源作出規規定的文文件可稱稱之為質質量計劃。-注2：組織也也可將7.3的要求應應用于產產品實現現過程的的開發。-注3：有些顧顧客將項項目管理理或先期期產品質質量策劃劃作為一一種產品品實現的方方法。產產品質量量先期策策劃體現現缺失預預防及持持續改進進的概念，對對比于缺缺失發現現，這一一概念建建立在多多方論證證方法的的基礎上。12

55、817.1產品實現現的策劃劃7.1.1產品實現現的策劃劃一補充充-作為質量量計劃的的一部分分，產品品實現的的策劃應應包括顧顧客要求及對技技術標準準的引用用。7.1.2接收準則則-組織應制制訂接收收標準，必要時時該標準準須經顧顧客批準準。-對計數值值數據抽抽樣，接接收準則則應是零零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3保密性-組織應確確保對顧顧客合同同產品、正在開開發的項項目和相相關產品信息的的保密性性。12917.1產品實現現的策劃劃7.1.4更改控制制-組織應有有一個過過程來控控制及回回應會對對產品實實現造成成影響的的變更。 任何何變更（包括那那些由任任何供方方造成的的變更）的影響響，都應應被

56、評審審、驗證證并應規規定有效效的活動動，來保保證符合合顧客的的要求在在實施變變更前應應先得到到批準。-對有專利利權的設設計，對對成型、匹配、功能（包括性性能和/或耐久性性）有影影響的部部分，都都應與顧顧客共同同進行評評審，以以保證所所有的影影響都得得到適當當的評價價。當顧顧客要求求時，還還應滿足足附加的的驗證/確認要求求，如對對引入新新型號的的附加要要求。-注1任何會影影響顧客客要求的的產品實實現的變變更需要要通知顧顧客并得得到顧顧客的的同意。-注2以上變更更適用于于產品和和生產過過程的變變更。13017.1產品實現現的策劃劃實施要點點-確定產品品實現過過程-質量計劃劃a)確定質量量目標b)編

57、制需要要的文件件c)提供的資資源和設設施d)驗證與確確認e)記錄-過程更改改控制a)更改驗證證和確認認記錄13117.1產品實現現的策劃劃優勝方法法-應用于所所有關鍵鍵QMS過程的先先期質量量策劃-跨功能小小組13217.2與顧客相相關的過過程7.2.1與產品相相關要求求的確定定-組織應確確定：a）顧客規定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規定的的用途或或已知的的預期用途所必必需的要要求；c）與產品有有關的法法律法規規要求；d）組織確定定的任何何附加要要求。你們現在在如何確確定顧客客要求？13317.2.1與產品相相關要求求的確定定要求（續續）-

58、注1包括任何何提供售售后產品品服務的的寄送活活動，應應是顧客合同或或采購訂訂單的一一部分。-注2這個要求求包括回回收，環環境影響響和特性性，這些些特性被定義為為組織對對產品和和生產過過程認知知的結果果(見7.3.2.3)。-注3組織應符符合條款款c）包括所有有適用的的政策、安全和環境法法規，適適用于材材料的購購買、貯貯存、搬搬運、回回收、消除或處處理。13417.2.1.1顧客指定定的特殊殊特性要求-組織應證證明在指指定的文文件化和和控制特特殊特性性方面都都符合顧客的的要求。公司顧客客在特殊殊特性方方面有何何要求？13517.2.1與產品相相關要求求的確定定實施要點點-產品和產產品族的的顧客要

59、要求-確定并包包括產品品循環和和環境保保護的特特性-顧客合同同和信息息搜集過過程-在控制計計劃、FMEA和圖紙上上標識的的顧客指指定的特特殊特性優勝方法法-確定顧客客要求的的書面程程序-包括其他他利益方方的要求求13617.2.2與產品相相關要求求的評審審目的-在向顧客客提交產產品供貨貨承諾前前評審顧顧客要求求-相當于ISO/TS16949：1999中的4.313717.2.2與產品相相關要求求的評審審要求-組織應評評審與產產品有關關的要求求。評審審應在組組織向顧顧客作出提供供產品的的承諾之之前進行行（如：提交標標書、接接受合同或訂訂單及接接受合同同或訂單單的更改改），并并應確保保：a)產品要

60、求求得到規規定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決；c)組織有能能力滿足足規定的的要求。-評審結果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應予保保持（見見4.2.4）。13817.2.2與產品相相關要求求的評審審要求（續續）-若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前應對對顧客要要求進行行確認。-若產品要要求發生生變量，組織應應確保相相關文件件得到修修改，并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。-注：在某某些情況況下，如如網上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式的評評審可能能是不實實際的。而代之之對有關關的產品品信息，如產產品目錄錄、產品品廣告內內容等進進