1、16封口機驗證方案16封口機驗證方案16封口機驗證方案資料僅供參考文件編號：2022年4月16封口機驗證方案版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準: 發布日期： 類 別：驗證方案 編 號：YZ/SB/XN/00900部 門：自動薄膜封口機設備驗證小組 頁 碼：共 10 頁，第1頁900型多功能自動薄膜封口機驗證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 錄一、驗證項目 3二、驗證組織 31、驗證委員會32、驗證小組33、部門職責3三、概述 4四、主要技術資料 4五、適用范圍 4六、驗證目的

2、4七、驗證內容 41、預確認42、運行確認 53、性能確認6八、時間進度表 6九、驗證周期 7十、驗證結果評價和建議 7十一、附件 7一、驗證項目：明確對FRM-980型墨輪印子連續封口機進行驗證。二、驗證組織1驗證小組：1驗證小組職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。12 驗證委員會名單姓 名職務/職稱驗證職務部 門簽 名組長辦公室成員辦公室成員質量檢驗部成員技術部成員生產部成員質量檢驗部封口機驗證小組21封口機驗證小組職責（1）負責驗證方案的起草和審核；（2）負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施；（3）負責驗證的數據及結果的審核；（4）負責驗證方案的審核

3、；（5）驗證日期的確認。22 多功能自動薄膜封口機驗證小組成員名單姓 名職務/職稱驗證職務部 門簽 名主管組長生產部企業質量負責人成員質量檢驗部檢驗員成員質量檢驗部操作人成員設備科3、各部門職責31設備科：（1）負責驗證方案的起草、設計及實施；（2）負責提供本設備的詳細資料及相關標準操作規程；32生產部：（1）負責提供與設備有關的主要工藝參數；（2）負責擬訂與生產有關的安排要求，報驗證委員會審核；（3）負責指定設備管理員操作人員；（4）負責按照相關的標準操作程序操作，清潔和維護保養設備；（5）負責驗證中各種試驗材料的準備工作。33 技質部：（1）負責驗證的方案相關的檢驗及結果分析方案；（2）負

4、責數據的選擇與評價。三、概述本設備采用電子自選精密溫度控制器、封口、打印一次性自動完成，可封合任何一種可熱的薄膜，操作簡便，使用精制聚四氟乙烯涂復的封口帶，最高封口速度12米/分，且連續可調。它適用于聚乙烯或聚丙烯單層薄膜、聚乙烯或聚丙烯為內層的聚烴復合薄膜塑料袋、以及鋁塑紙等復合軟包裝袋的封口制袋。四、主要技術資料設備名稱生產廠家 型號備 注墨輪印字連續封口機華聯機械集團有限公司FRM-980型五、適用范圍：本驗證方案適用于FRM-980型墨輪印字連續封口機的驗證。六、驗證目的檢查并確認FRM-980型墨輪印字連續封口機運行及性能的可靠性，符合生產的相關規定,證實該設備能達到設計要求及規定的

5、技術指標。 七、驗證內容1 預確認文件及技術資料資 料 名 稱存 放 處使用說明書產品合格證書FRM-980型墨輪印字連續封口機標準操作及維護保養規程結果檢查人： 日期：復核人： 日期： 公用介質連接項目要求檢查結果電壓220V頻率50Hz接地完好正確結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：2 運行確認目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規程的適用性。運行前檢查，保證設備可運行檢 查 項 目實 際 情 況備 注檢查電源電壓是否220V檢查是否接地根據要求，調妥封口機的高度各轉輪是否潤滑檢查結果：檢查人： 日期：復核人： 日期： 運行檢查按該設備操作規程，開機運行，檢查

6、設備的空運轉情況。 檢 查 項 目要 求檢查結果開機檢查指示燈是否正常設備在運行中是否正常、無振動、無異常聲音調節升溫按鈕、冷卻按鈕儀器是否按規定運行結論：檢查人：復核人：檢查日期：復核日期： 運行確認結論：評價人： 日期：3 性能確認目的：檢查并確認該設備在負載運行時，能否達到生產標準要求。方法：根據設計要求，FRM-980型墨輪印字連續封口機的封口速度為012米分，溫度最高可達300。檢查并確認該設備分別在指定溫度、指定封口速度下的封口的密封性。設定速度分別是8米分、9 米分、10米分，在每個速度下分別取溫度：200、220、240，在各個條件下運行十分鐘，然后分別抽樣檢查各自的密封性，即

7、在所密封的袋內放入干燥劑，然后將其放入水中檢查氣密性，等間隔10分鐘取出再查看干燥劑的的吸濕性。按以上方法測試三次并作好記錄。合格標準要求外觀平整、壓紋清晰、密封性良好 測試結果（見附件） 性能確認小結：評價人： 日期：八、時間進度表項 目負責人進度要求備注預確認時間 月 日 月 日運行確認時間月 日 月 日性能確認時間月 日 月 日驗證報告時間 月 日 月 日九、驗證周期當遇下列情況應進行再驗證1、設備大修后；2、由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數和功能有影響時；3、由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設備的某些性能隨時間而變化時，進行設備的再驗證，可針對設備

8、性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。十、驗證結果評價和建議 驗證執行小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責發放驗證證書，確認驗證周期。對驗證結果評審應包括：驗證試驗是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據以及是否經過批準驗證記錄是否完整驗證試驗結果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗十一、附件 附件1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改原因及依據修改后方案制定人 部門經理 年 月 日驗證委員會審批 驗證委員會： 年 月 日附件2性能檢測報告 速度次數 溫度8米分9米分10米分第一次200220240第二次200220240第三次200220240備注：合格打“”，不合格打“”。操作人： 復核人： 日期：附件3 驗 證 證 書*設備編號:設備名稱:型 號:上述設備已按驗證方案進行驗證，各項驗