1、GSP修訂要點(diǎn)介紹溫旭民2009年9月西安基本內(nèi)容法律法規(guī)變革GSP修訂說明批發(fā)企業(yè)要點(diǎn)零售企業(yè)要點(diǎn)藥品倉庫環(huán)境溫度的控制 信息化管理要求一、GSP施行以來頒布的法律法規(guī)現(xiàn)行GSP頒布的時(shí)間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (GSP) 國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令 2000年3月17日審議通過 2000年7月1日起施行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 國家藥品監(jiān)督管理局 （國藥管市2000526號）文件 2000年11月16日發(fā)布施行GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（一）中華人民共和國藥品管理法(2001)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 (2002) 中華人民共和國行政許可法 (2003)藥品進(jìn)口管理辦

2、法 (2003) 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2005）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 (2005) 藥品召回管理辦法（局令第29號）（2007） 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務(wù)院令第503號） （ 2007）反興奮劑條例（ 2004）關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)安2009283號）GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（三）監(jiān)督實(shí)施GSP的新認(rèn)識對藥品流通模式的導(dǎo)向扶持規(guī)模化推動集約化支持現(xiàn)代物流鼓勵零售連鎖明確藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)保障群眾用藥安全有效保證藥品供應(yīng)的及時(shí)到位共同規(guī)范整頓藥品流通秩序承擔(dān)政府藥品戰(zhàn)略儲備與應(yīng)急GSP認(rèn)證檢查方法改進(jìn)全面

3、核查商流、物流、資金流注重賬、貨、票追蹤檢查重點(diǎn)核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)核實(shí)企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范管理行為檢查員需強(qiáng)化的專業(yè)知識企業(yè)信息系統(tǒng)管理 WMS、ERP財(cái)務(wù)基礎(chǔ)知識 發(fā)票管理、資金往來、基礎(chǔ)帳目現(xiàn)代物流基礎(chǔ)知識 物流流程、物流設(shè)備、物流管理二、GSP修訂情況說明修訂的基本思路保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章針對目前市場監(jiān)督形勢的發(fā)展吸收、采納國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)推動企業(yè)管理的提升和進(jìn)步保證監(jiān)督管理的實(shí)效性擬增加或強(qiáng)化的內(nèi)容明確計(jì)算機(jī)管理具體要求對現(xiàn)代物流管理進(jìn)行專項(xiàng)規(guī)定設(shè)施設(shè)備配置結(jié)合企業(yè)實(shí)際儲存管理突出質(zhì)量控制的效果強(qiáng)化了藥品運(yùn)輸管理增加了稅票管理

4、的要求零售企業(yè)實(shí)行了分級管理規(guī)范結(jié)構(gòu)調(diào)整說明將規(guī)范與“細(xì)則”內(nèi)容合并按企業(yè)分級、分類要求采用通則與附錄形式對現(xiàn)行版中的部分內(nèi)容進(jìn)行了大幅刪減附錄具體內(nèi)容綜合性藥品批發(fā)企業(yè) 現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè) 專營中藥材、中藥飲片的批發(fā)企業(yè) 專營疫苗、生物制品的批發(fā)企業(yè) 專營診斷試劑的批發(fā)管理 區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 藥品零售企業(yè)分級管理 藥品的驗(yàn)收 藥品倉庫環(huán)境溫度的控制 擬刪減的內(nèi)容刪除了藥品檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求取消了中藥飲片分裝室的規(guī)定 取消了國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員要求取消了對大中小型企業(yè)的劃分標(biāo)準(zhǔn)淡化了驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中破壞性檢查的內(nèi)容三、批發(fā)企業(yè)管理（一）批發(fā)企業(yè)通則要點(diǎn)組織與人員文件與記錄儲存與裝卸采購

5、與驗(yàn)收銷售與出庫稅票管理運(yùn)輸管理退貨管理通則：組織與人員（1）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部具有質(zhì)量裁決權(quán)。 應(yīng)配備具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定專業(yè)技術(shù)職稱的質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組藥品養(yǎng)護(hù)組通則：文件與記錄企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程，并遵照執(zhí)行 企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄記錄應(yīng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯記錄應(yīng)按規(guī)定保存 儲存與養(yǎng)護(hù)通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（1）企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng) 1.經(jīng)營規(guī)模：按年銷售

6、額推算的物流吞吐量、物流儲存量2.經(jīng)營品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍3.相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（2）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，室內(nèi)儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離 有包裝物料的存放場所和存放不合格藥品、購進(jìn)退出、銷后退回藥品的專用場所 通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（3）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施1.防雨雪2.防日曬3.防寒凍4.防風(fēng)沙通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（4）企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備1.驗(yàn)收入庫2.養(yǎng)護(hù)檢查 3.溫濕度監(jiān)測4.在庫盤存5.出庫復(fù)核通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（5）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲存藥品包裝上標(biāo)示具

7、體溫度條件的，按標(biāo)示要求儲存沒有標(biāo)示的，按常溫230、陰涼225、冷藏28的要求儲存庫房相對濕度保持在3575之間。 通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（6）藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理1.待確定藥品為黃色2.合格藥品為綠色3.不合格藥品為紅色 色標(biāo)管理不合格品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠 色黃 色紅 色通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（7）藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛垛間距不小于5厘米與倉間墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米與地面的間距不小于10厘米通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（8）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放儲存藥品應(yīng)針對具體情況采取

8、避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施 醫(yī)藥商品不得受到日光直射 需避光保存藥品不得脫去外包裝關(guān)于易串味藥品的認(rèn)識起因于中藥材，擴(kuò)延至中成藥、西藥劃分方式已是否含有易揮發(fā)芳香成分藥品氣味散發(fā)應(yīng)改進(jìn)包裝質(zhì)量適用于中藥材、中藥飲片中成藥、西藥制劑不再適用通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（9）企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序報(bào)告，將藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離。不合格藥品報(bào)廢、銷毀、退回必須按規(guī)定處理，并有記錄 通則：儲存與養(yǎng)護(hù)（10）倉儲、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案 1.物流設(shè)備：輸送設(shè)備（輸送線、電梯、叉車）、分揀系統(tǒng)、揀選設(shè)備、存儲設(shè)備（貨架、托盤、地墊

9、）2.運(yùn)輸車輛（冷藏車）3.空調(diào)系統(tǒng)、制冷設(shè)備（冷庫、冷藏箱、壓縮機(jī)）4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)購進(jìn)與驗(yàn)收通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（1） 企業(yè)采購藥品應(yīng)對以下資料進(jìn)行審核，審核合格方可購進(jìn)：1.加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 2.加蓋供貨單位原印章的所購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件3.符合國家規(guī)定并加蓋供貨單位印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件復(fù)印件 4.供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號首營企業(yè)與首營品種首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種：本

10、企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品首營企業(yè)與首營品種的再認(rèn)識屬于過渡概念、相對概念、缺陷概念應(yīng)確認(rèn)所有購銷企業(yè)在經(jīng)營期間均具備有效的合法資質(zhì)應(yīng)確保所有經(jīng)營品種在經(jīng)營期間的合法、有效采用信息系統(tǒng)自動監(jiān)控客戶及品種的合法性系統(tǒng)應(yīng)具備資質(zhì)失效的自動提示及鎖定功能通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（2）企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批次索要符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章 1.檢驗(yàn)報(bào)告書可以采用書面及電子掃描形式 2.企業(yè)信息系統(tǒng)應(yīng)支持檢驗(yàn)報(bào)告書掃描數(shù)據(jù)資料的建檔、根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果存儲數(shù)據(jù)、按批號自動識別、隨銷售開票信息自動傳輸或形成文件打包通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（3） 對到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人

11、員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書 將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí) 通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（4） 驗(yàn)收人員應(yīng)在符合藥品儲存要求的場所和規(guī)定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)企業(yè)訂貨信息和供貨單位隨貨同行票據(jù) ，對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收 冷藏藥品應(yīng)在冷庫中驗(yàn)收特殊管理藥品應(yīng)在相應(yīng)的儲存庫內(nèi)驗(yàn)收企業(yè)制度應(yīng)明確各類藥品的驗(yàn)收時(shí)限驗(yàn)收程序核

12、對：采購信息、供貨單位隨貨同行票據(jù)、到貨待驗(yàn)藥品核對一致，交付驗(yàn)收人員驗(yàn)收；核對不一致，通知采購部處理驗(yàn)收：按驗(yàn)收要求逐批號進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、記錄無論合格與否，都要記錄通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（5）通則：購進(jìn)與驗(yàn)收（6）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、使用期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員銷售與出庫通則：銷售與出庫（1）企業(yè)應(yīng)將購進(jìn)的藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位 企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期（使用期限）、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量

13、、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容 通則：銷售與出庫（2）藥品出庫時(shí)應(yīng)對實(shí)物進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，查明原因并做好記錄 藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期(使用期限）等內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件 通則：稅票管理企業(yè)購進(jìn)（銷售）藥品，應(yīng)開具增值稅專用或普通發(fā)票，列明所購（銷）藥品的名稱、規(guī)格、包裝單位、數(shù)量 如發(fā)票不能全部列明所購進(jìn)藥品的內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。企業(yè)購（銷）藥品的增值稅發(fā)票、驗(yàn)收（出庫）記錄、出（入）庫單據(jù)，應(yīng)與付款流向單位及數(shù)額相一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng) 帳、貨、票相符審核（1）帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制產(chǎn)生的所有數(shù)

14、據(jù)記錄，包括商流、物流、資金流記錄貨：經(jīng)營過程中的實(shí)物流票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑 證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨 物單據(jù)等。帳、貨、票相符審核（2）相符：應(yīng)具有邏輯合理性帳、貨、票相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中 發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合有關(guān)法律及商業(yè)規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并可實(shí)現(xiàn)有效追溯帳、貨、票相符審核（3）審核要求：應(yīng)從商流、物流、資金流的各主要環(huán)節(jié)入手，隨機(jī)抽查選樣，對該項(xiàng)活動的過程進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審核審核判斷： 商流應(yīng)符合流通規(guī)則規(guī)范 物流應(yīng)保證進(jìn)存出對應(yīng)準(zhǔn)確 資金流應(yīng)合理清晰合法 商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯對應(yīng)運(yùn)輸管理通則：運(yùn)輸管理（1）運(yùn)輸本企業(yè)購進(jìn)或售出藥品時(shí)，

15、應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛并針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施，防止對藥品質(zhì)量造成影響對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，要有冷藏或保溫的措施 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn) 通則：運(yùn)輸管理（2）應(yīng)專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn) 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議通則：運(yùn)輸管理（3）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議 委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸

16、條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有明確的保證措施 退貨管理通則：退貨管理（1）銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所 驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄 通則：退貨管理（2）當(dāng)“退回藥品”為非本企業(yè)銷售的藥品由批發(fā)商退回由零售商退回由使用單位退回通則：藥品售后管理對質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄 （二）綜合性批發(fā)企業(yè)綜合性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營多個藥品類別的批發(fā)企業(yè) 與專營某個品種類別的

17、企業(yè)之區(qū)別綜合性批發(fā)企業(yè)（1）企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱以上人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 綜合性批發(fā)企業(yè)（2）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級以上專業(yè)技術(shù)職稱從事疫苗經(jīng)營的應(yīng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的人員從事疫苗驗(yàn)收工作 綜合性批發(fā)企業(yè)（3）企業(yè)應(yīng)配備自動監(jiān)測、調(diào)控和記錄庫房溫濕度的設(shè)備藥品儲

18、存時(shí)，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放 綜合性批發(fā)企業(yè)（4）應(yīng)對在庫藥品采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好記錄對在庫儲存藥品的有效期（使用期限）進(jìn)行跟蹤管理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能會發(fā)生的使用安全事故 綜合性批發(fā)企業(yè)（5）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議書由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè) 四、零售企業(yè)管理零售企業(yè)管理要點(diǎn)零售企業(yè)通則零售企業(yè)分級定義三級藥品零售企業(yè)二級藥品零售企業(yè)一級藥品零售企業(yè)零售連鎖企業(yè)（一）零售企業(yè)通則要點(diǎn)制度與管理人員與培訓(xùn)陳列與設(shè)施采購與驗(yàn)收銷售管理

19、拆零銷售1.制度與管理企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合經(jīng)營實(shí)際的質(zhì)量管理制度、職責(zé)并遵照執(zhí)行。企業(yè)藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售記錄或憑證，應(yīng)真實(shí)、完整和可追溯。記錄或憑證應(yīng)按規(guī)定保存 2.人員與培訓(xùn)（1）應(yīng)有從事質(zhì)量管理的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥的，應(yīng)配備符合規(guī)定的處方審核人員藥學(xué)技術(shù)人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，并佩戴貼有照片和標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡從事驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度；如為初中文化程度，應(yīng)有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷2.人員與培訓(xùn)（2）質(zhì)量管理、處方審核、購

20、進(jìn)、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗以上人員應(yīng)定期接受有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容的培訓(xùn)培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案 2.人員與培訓(xùn)（3）質(zhì)量管理、處方審核、驗(yàn)收、倉儲、營業(yè)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他不符合崗位要求的，不得從事直接接觸藥品的工作 3.陳列與設(shè)施（1）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)場所應(yīng)符合常溫條件，與室外環(huán)境有效隔離企業(yè)應(yīng)配備貨架、柜臺和監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有冷藏設(shè)備，并建立溫度記錄 3.陳列與設(shè)施（2）營業(yè)場所擺放藥品應(yīng)避免陽光直射，外用藥品與其他藥品應(yīng)分開擺放不得將藥品放置于倉庫或貨柜以外的地方企業(yè)經(jīng)營非藥品的，必須設(shè)置非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志不得將非藥品與藥品放在同一區(qū)域內(nèi)銷售4.采購與驗(yàn)收應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)條款5.銷售管理銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證，并按規(guī)定保存 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決 6.拆零藥品的概念拆零藥品是指零售企業(yè)所銷售藥品的最小包裝單元上未能明確注明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。6.拆零銷售拆零藥品應(yīng)