1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準3.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書4.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.

2、在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻5.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率6.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.受試者受到損害的補償規定7.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害8.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫

3、療決定D.保證試驗用藥品質量合格9.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監查C.藥品生產D.試驗稽查10.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料12.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準13.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全

4、和權益的負責者。A.研究者 B.協調研究者C.申辦者 D.監查員14.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫療待遇 D.繼續使用試驗藥品15.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定16.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據17.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受

5、試者最大程度受益D.盡可能避免傷害18.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見19.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備20.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字21.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。A.協調研

6、究者 B.監查員C.研究者 D.申辦者22.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品 B.標準操作規程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應23.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員24.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別25.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者 B.監查員C.研究者 D.申辦者二.判斷題(共50題，共1

7、00分)1.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（）2.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（）3.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（）4.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（）5.發生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）6.申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（）7.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）8.監查員應遵循臨床試驗方案進行工作

8、。（）9.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）10.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（）11.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）12.藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（）13.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（）14.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）15.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（）16.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期

9、。（）17.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（）18.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）19.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（）20.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（）21.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）22.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）23.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（）24.涉及臨床試

10、驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行，則不需另外記錄。（）25.倫理委員會最多由5人組成。（）26.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（）27.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（）28.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（）29.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）30.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（）31.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規范和有關法規。（）

11、32.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（）33.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）34.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（）35.藥品臨床試驗管理規范共包括13章、62條。（）36.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（）37.藥品臨床試驗管理規范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）38.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（）39.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）40.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。（）41.研

12、究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（）42.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（）43.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（）44.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）45.臨床試驗均需作中期分析。（）46.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）47.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（）48.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（）49.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）50.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（）參考答案一.選擇題1.C2.C3.D4.C5.D6.D7.C8.C9.C10.B11.B12.D1