1、質子和重離子加速器放射治療技術管理規范（2017年版）為規范質子和重離子加速器放射治療技術（以下簡稱質子和重離子放射治療技術）臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展質子或重離子放射治療技術的最低要求。本規范所稱質子和重離子放射治療技術是指通過加速器產生質子、重離子等實施放射治療的技術。不包括應用普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的，戔實施放射治療的技術。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展質子或重離子放射治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）有衛生計生行政部門核準登記的腫瘤科、放射治療科、病理科及醫學影像科等相關診療科目。（三）有10

2、年以上的調強放射治療技術（IMRT）腫瘤治療經驗，年收治腫瘤患者不少于10000例。（四）輻射防護條件滿足國家標準要求，取得衛生監督和環保部門的許可證。（五）放射治療科。.有臨床醫師、放射物理師、技師、加速器維修保養工程技術人員和護師。.開展放射治療工作10年以上，年收治放射治療患者不少于2000例。.具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統、質量保證和質量控制設備等。4.具有三維圖像引導技術，開展在線三維圖像引導放射治療、調強適形放射治療、立體定向放射治療技術均在3年以上，每項技術治療患者不少于100例。5.按照國家衛生計生行政部門相關設備配置要求，規范配備質子或重離子放

3、射治療系統設備。（六）醫學影像科。.有磁共振（MRII計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。2.有醫學影像圖像管理系統。3.開展影像診斷（含核醫學）工作10年以上。（七）有至少3名具備質子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫療機構注冊醫師。有至少3名具備質子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫療機構在職物理師。有經過質子或重離子放射治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展質子或重離子放射治療技術相適應的其他專業技術人員。二、人員基本要求（一）放射治療醫師。1.取得醫師執業證書，執業范圍是醫學影像和放射治療專業。2.有10年以上腫瘤放射治療工作

4、經驗，取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關于質子或重離子放射治療技術相關專業系統培訓，具備開展質子或重離子放射治療技術能力。（二）放射物理師。1.取得直線加速器物理師上崗證。2.有10年以上放射物理工作經驗，取得副研究員（或相當職稱）及以上專業技術職務任職資格。3.經過質子或重離子放射治療技術相關系統培訓,滿足開展質子或重離子放射治療技術臨床應用所需的相關條件。（三）其他相關衛生專業技術人員。經過質子或重離子放射治療技術相關專業系統培訓,滿足開展質子或重離子放射治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守質子或重離子放射治

5、療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握質子或重離子放射治療技術的適應證和禁忌證，開展以循證醫學為基礎的腫瘤診斷和治療。（二）質子或重離子放射治療應當由2名以上取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格、具有質子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫療機構注冊醫師和2名以上取得副研究員（或相當職稱）及以上專業技術職務任職資格、具有質子或重離子放射治療技術臨床應用能力的本醫療機構在職放射物理師共同決定，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實施質子或重離子放射治療前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立質子或重離子放射治療技術質量控制

6、和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。（五）建立健全質子或重離子放射治療技術應用后監控及隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。（六）建立病例信息數據庫，在完成每例次質子或重離子放射治療技術應用后，應當按要求保留并及時上報相關病例數據信息。（七）醫療機構和技術人員定期接受質子或重離子放射治療技術臨床應用能力、質量控制和風險管理評估，包括病例選擇、治療成功率、醫療不良事件發生情況、治療后患者管理、隨訪結果、設備質控和治療劑量驗證等。（八）其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批準的質子或重離子放射治療設備及相關器材，不得違規重復使用與質子或重離子放射治療相關的一次性醫用器材。2.建立質

7、子或重離子放射治療設備及相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用質子或重離子放射治療患者的住院病歷中留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓管理要求（一）擬開展質子或重離子放射治療技術的醫師培訓要求。.應當具有醫師執業證書，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與質子或重離子放射治療5例以上，并參與5例以上質子或重離子放射治療患者的全過程管理,包括放療前診斷、放療前計劃、植入技術、放療后驗證、放療期間管理、隨訪等，并考核合格。.在境外接受質子或重離子放射治療培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛生計生行政部門指定的

8、培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。.本規范印發之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展質子或重離子放射治療技術臨床應用不少于100例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。.培訓基地條件。省級衛生計生行政部門指定質子或重離子放射治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫院，符合質子或重離子放射治療技術管理規范要求。（2）開展質子或重離子放射治療技術不少于5年，具有符合質子或重離子放射治療技術要求的病房床位數不少于25張。（3）近3年每年開展質子或重離子放射治療病例不少于100例。（4）有不少于3名具有質子或重離子放射治療技術臨床應用能力的指導醫師,其中至少2名具有主任醫師專業技術職務任職資格。（5）有不少于2名的放射物理師，其中至少1名具有研究員（或相當職稱）專業技術職務任職資格。（6）有與開展質子或重離子放射治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。