1、 造影劑注射裝置技術審評指南一、適用范圍 技術審查要點預期用途與高壓注射器針筒及附件配套使用，用于放射影像血管造影時造影劑的注入。（二）名稱要求（三）工作原理/作用機理（四）結構和組成圖1 造影劑注射裝置（五）注冊單元劃分的原則造影劑注射裝置的注冊單元（DSA）（六）相關標準國家標準標準名稱 （七）產品禁忌癥（八）主要風險 危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者，使用者誤接觸高壓部分沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質年久老化，絕緣

2、性能下降熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能患者管路末端阻塞可能導致輸注管路產生破裂或泄漏固定設備的支撐部件強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷電磁干擾對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作抗電磁干擾能力差，特定環境注射速率不穩定不適當的能量供應供電電壓不穩定，導致產品不能正常工作或損壞與醫療器械使用有關的危害不適當的操作說明使用不適當的附件（注射器、輸注管路等），導致流速不準，即輸出量不準對日常使用維護、校準規定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態設備使用環境條件規定不明確，或未按規定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作由未經培訓的

3、人員使用一次性使用高壓注射器及其附件選擇不匹配注射流速和流量計算錯誤，導致給造影劑量不準注射器、管路沒有夾住，導致不能輸出。與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性同設備配套使用的注射器、輸注管路等，交叉使用或重復使用，導致對患者產生生物學危害注射液體引起的危害注射液選擇錯誤，導致患者發生注射危害注射液體與患者禁忌癥沖突，導致患者發生注射危害信息危害不適當的標記設備外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規范、不完整，導致設備的非預期或超范圍使用不恰當的操作維護日常使用維護、校準規定不明確、不適當過于復雜

4、的操作說明人機工程復雜的控制系統 設備提供的人、機交流的界面過于復雜，容易引起誤操作而造成危害功能失效老化設備壽命終止設備使用壽命規定不明確，設備主要元件失效可能導致產品失控給患者造成危害偏離校準設備日常維護方法、校準周期和校準方法規定不明確，導致產品偏離正常工作狀態儲存、運輸不當運輸、儲存環境條件規定不明確，或未按規定條件運輸儲存，可能導致設備損壞或不能正常工作（九）產品技術要求產品技術要求應按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則通告（2014年第9號）的要求進行編寫。產品技術要求應根據產品預期用途和結構組成，執行適用的國家標準和行業標準，明確產品的技術要求和試驗方法、產品型號/規格及其劃分說

5、明等，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。產品技術要求中至少包括以下內容：電氣安全要求應符合GB 9706.1的規定。 電磁兼容性能應符合YY 0505標準的規定。應符合注射速率注射劑量吸藥速率最大注射壓力壓力限制注射延遲曝光延遲注射頭旋轉角度上升時間（如適用）軟件組件應在 “產品型號/規格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能要求，包括：顯示已注射時間和已注射劑量；當注射壓力超過壓力限制值

6、時，應能發出警示，并停止注射或降低注射速度；具有掃描室外控制注射和停止的功能；注射過程中可隨時停止注射。對網絡安全方面應明確數據接口、用戶訪問控制的要求：a.數據接口：傳輸協議/存儲格式；b.用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。6. 環境試驗要求應符合GB/T 14710中氣候環境試驗組、機械環境試驗組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710中第4章的要求。若注冊申請人規定產品為特殊使用環境，應補充提交特殊使用環境的評價資料。（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品的確定原則同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安

7、全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品。對同一注冊單元內其他型號規格中的安全指標和性能要求和結構不能被覆蓋的部分應進行補測，達到安全有效性全覆蓋要求；若不能滿足覆蓋要求，則典型產品應為多個型號。對于同一種注射裝置，一個注冊單元內以通道數量不同劃分型號，則建議以雙通道產品作為注冊單元的典型產品作為基本考慮；若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多的產品型號作為典型產品覆蓋本注冊單元中一個或多個型號產品。對于包含多個軟件組件或多個發布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發布版本的軟件組件均應作為一個檢測單元，除非該檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。對

8、電磁兼容性能檢驗時的典型產品應按照電磁兼容理論進行選取，同樣要達到全覆蓋要求。（十一）生產制造相關要求應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：芯片燒錄電路板焊接各部件裝配面板整理總裝調試老化處理7.出廠檢驗（十二）臨床評價要求根據關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），本指南涉及的產品造影劑注射裝置已包含在免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄內。同時按照醫療器械臨床評價技術指南（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（以下簡稱

9、目錄）產品的臨床評價，注冊申請人需將申報產品與目錄所述的產品名稱、產品描述、預期用途進行等同性對比，以判定申報產品是否為列入目錄產品。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產品與目錄產品的對比表及附件（格式見醫療器械臨床評價技術指南附件1）。注冊申請人應提交與已上市同類產品的比對的說明，對比內容應包括但不限于：預期用途、結構組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。通過相同性（必要性）和差異性（充分性），證明二者具有等同性。如申報產品與目錄產品對比存在差異性，應分析說明這種差異是否會對產品的安全有效性產生不利影響，對是否會引入新的風險及影響預期應用等，當二者的差異性對產品的安全有效性不產生

10、影響時，認為二者具有等同性。如不具等同性，需要提交申報產品與免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，包括工作原理、結構組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面比對情況和相應支持性資料。（十三）不良事件歷史記錄根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心網站檢索，未見嚴重不良事件報道。（十四）說明書和標簽要求造影劑注射裝置產品的說明書和標簽應符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家總局令第6號）、GB 9706.1、YY/T0891、YY/T 0935標準中的相關要求，內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并

11、符合相關標準和規范要求。造影劑注射裝置產品說明書應具有使用說明和技術說明的內容。包括以下主要內容：產品名稱、型號、規格；注冊人或者備案人的名稱、住所、及售后服務單位；生產企業的名稱、住所、生產地址、及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；醫療器械注冊證編號；產品技術要求的編號；產品適用范圍、主要技術性能和結構組成；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；產品維護和保養方法；造影劑注射裝置預期使用壽命；配套使用的一次性使用高壓注射器及其附件相關接口要求和產品注冊證號，正確安裝高壓注射器及其附件的方法。使用不適合的高壓注射器、輸注管路所造成的后果警告。熔

12、斷器和其他部件的更換要求；電氣原理圖等；使用中需明確由專業醫務人員監視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。有關報警的說明。 與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。關于網絡安全方面應明確運行環境（含硬件配置、軟件環境和網絡條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數據與設備（系統）接口、用戶訪問控制機制、軟件環境（含系統軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關要求。如系統發生變化，這些變化可能導致系統接口的技術要求發生變化，就必須經過充分驗證。突發事項的應急處理。（十五）產品研究要求1.產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的

13、研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法。2.產品有效期研究（1）應根據各個醫院的實際情況，建議實施維護和校準的周期。（2）針對主要不良事件所采取的應急措施。3.軟件研究 一般造影劑注射裝置會采用嵌入式軟件，用于控制相關硬件操作。注冊申請人應提供有關軟件安全符合醫療器械軟件注冊技術審查指導原則和YY/T0664醫療器械軟件 軟件生存周期過程的研究資料，網絡安全符合醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則和相關標準的研究資料。軟件安全研究資料應包括醫療器械軟件注冊技術審查指導原則中基本信息、實現過程和核心算法等

14、；網絡安全研究資料應包括醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則中基本考量、網絡安全描述文檔和常規安全補丁描述文檔等。注冊申請人在提交軟件安全和網絡安全研究資料時，應根據造影劑注射裝置特性判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。4.與配套器械聯合使用的研究應當提供造影劑注射裝置與其技術要求中明確配套使用的一次性使用高壓注射器及其附件配合使用的研究資料。三、審查關注點（一）產品技術要求產品技術要求應符合國家總局有關醫療器械產品技術要求編寫指導原則的相關要求，應執行了國家和行業的強制性標準及適用的推薦性標準，包括軟件信息和網絡安全要求，并能支撐產品的功能和臨床用途。（二）產品風險控制造影劑注射裝置的主要風險為電氣安全性、配套產品安全性和產品可靠性，風險控制的主要途徑是本指南所涉及產品必須符合產品技術要求，包括：1、電氣安全性必須符合GB9706.1要求和YY0505要求，技術性能要求必須符合YY/T0891、YY/T 0935要求。2、軟件安全符合醫療器械軟件注冊技術審查指導原則和YY/T0