1、PAGE PAGE CCXXIII衛生部關于印發消毒產品檢驗規定（2003年版）的通知20003-002-224 115:444:330 衛法監發20003444號衛生部關于于印發消毒產品檢檢驗規定定（20003年年版）的的通知 各省、自治治區、直直轄市衛衛生廳局局，衛生生部衛生生監督中中心，中中國疾病病預防控控制中心心：為配合消消毒技術術規范（220022年版）的的實施，進進一步規規范消毒毒產品檢檢驗工作作，現印印發修訂訂后衛衛生部消消毒產品品檢驗規規定（220033年版），請請遵照執執行。本規定適用用于消毒毒產品的的衛生行行政許可可工作，自自20003年44月1日日起實施施，由衛衛生部負負

2、責解釋釋。 二二00三三年二月月十八日日目錄1 消毒劑劑與消毒毒器械11.1消毒毒劑與消消毒器械械檢驗時時限11.2 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗時限21.3說明明22 消毒劑劑與消毒毒器械等等檢驗所所需樣品品數量及及規格32.1 消消毒劑檢檢驗所需需樣品數數量及規規格32.2 消消毒器械械檢驗所所需樣品品數量及及規格42.3 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗所需樣樣品數量量及規格格43 消毒劑劑與消毒毒器械檢檢驗項目目及要求求43.1消毒毒劑與消消毒器械械檢驗項項目及要要求43.2消毒毒器械檢檢驗項目目及要求求63.3 指指示物檢檢驗項目目及要求求73.4 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗項目及及要

3、求74. 衛生生用品和和一次性性使用醫醫療用品品檢驗規規定74.1衛生生用品和和一次性性使用醫醫療用品品檢驗時時限、檢檢驗所需需樣品數數量及規規格74.2一次次性使用用醫療用用品檢驗驗時限、檢檢驗所需需樣品數數量及規規格84.3 衛衛生用品品和一次次性使用用醫療用用品檢驗驗項目及及要求94.4衛生生用品和和一次性性使用醫醫療用品品檢驗報報告編制制要求125消毒產產品檢驗驗報告編編制原則則1251本檢檢驗報告告體例共共分三個個類型1252本檢檢驗報告告體例要要求1253本檢檢驗報告告體例1254檢驗驗單位報報告體例例1255檢驗驗機構應應出具檢檢驗報告告數目125.6 消消毒劑與與消毒器器械等檢

4、檢驗報告告編制原原則136 消毒劑劑與消毒毒器械等等檢驗報報告體例例136.1封面面136.2說明明146.3檢驗驗結論156.4理化化檢驗16(1) 消消毒產品品檢驗理理化性能能檢驗結結論16(2)消毒毒劑有效效成分含含量測定定17(3)消毒毒劑 ppH 值值測定19(4)消毒毒劑穩定定性測定定（化學學法）20(5)消毒毒劑對金金屬腐蝕蝕性試驗驗21(6)消毒毒器械消消毒因子子的強度度測定226.5微生生物試驗驗23(1)消毒毒劑殺微微生物試試驗結論論23(2)細菌菌定量殺殺滅試驗驗24(3)脊髓髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗26(4)能量量試驗28(5)有機機物對消消毒劑殺殺菌效果果的影響響試

5、驗29(6)消毒毒劑穩定定性測定定（微生生物法）30(7)消毒毒劑空氣氣消毒效效果鑒定定試驗31(8)消毒毒器械空空氣消毒毒效果鑒鑒定試驗驗33(9)毒劑劑空氣消消毒效果果現場試試驗35(10)消消毒器械械空氣消消毒效果果現場試試驗36(11)飲飲水消毒毒劑殺菌菌試驗37(12)飲飲水消毒毒器殺菌菌試驗38(13)壓壓力蒸汽汽滅菌生生物指示示物鑒定定試驗39(14)壓壓力蒸汽汽滅菌化化學指示示卡鑒定定試驗40(15)紫紫外線強強度化學學指示卡卡鑒定試試驗41(16)消消毒劑濃濃度試紙紙鑒定試試驗42(17)消消毒劑對對手消毒毒效果現現場試驗驗43(18)手手消毒效效果現場場試驗44(19)皮皮

6、膚消毒毒效果模模擬現場場試驗45(20)皮皮膚消毒毒效果現現場試驗驗46(21)消消毒劑對對物體表表面消毒毒模擬現現場試驗驗47(22)消消毒劑對對物體表表面消毒毒現場試試驗48(23)消消毒劑對對食（飲飲）具消消毒模擬擬現場試試驗49(24)消消毒碗柜柜對食（飲飲）具消消毒大腸腸桿菌模模擬現場場試驗50(25)消消毒劑對對醫療器器械消毒毒模擬現現場試驗驗51(26)消消毒劑對對醫療器器械滅菌菌模擬現現場試驗驗52(27)抑抑菌環試試驗53(28)振振蕩燒瓶瓶試驗54(29)奎奎因試驗驗55(30)浸浸漬試驗驗56(31)滯滯留抑菌菌效果試試驗57(32)洗洗衣粉抗抗（抑）菌菌效果鑒鑒定方法法

7、試驗58(33)最最小抑菌菌濃度測測定試驗驗59(34)滅滅菌醫用用包裝材材料一般般檢查60(35)滅滅菌醫用用包裝材材料質量量測定61(36)滅滅菌因子子穿透性性能測定定62(37)滅滅菌對包包裝標識識的影響響試驗63(38)滅滅菌醫用用包裝材材料不透透氣性試試驗64(39)透透氣性材材料微生生物屏障障試驗65(40)滅滅菌醫用用包裝材材料無菌菌有效期期試驗666.6 毒毒理學檢檢驗67(1)急性性經口毒毒性試驗驗67(2)急性性吸入毒毒性試驗驗68(3)皮膚膚刺激試試驗69(4)急性性眼刺激激試驗70(5)陰道道粘膜刺刺激試驗驗73(6)皮膚膚變態反反應試驗驗74(7)亞急急性毒性性試驗7

8、5(8)體外外哺乳動動物細胞胞基因突突變試驗驗77(9)體外外哺乳動動物細胞胞染色體體畸變試試驗78(10)小小鼠骨髓髓嗜多染染紅細胞胞微核試試驗79(11)小小鼠精子子畸形試試驗807衛生用用品、一一次性使使用醫療療用品檢檢驗報告告體例（1） 衛衛生用品品檢驗結結論8181（2）衛生生用品微微生物污污染檢測測（3）隱形形眼鏡護護理用品品滲透壓壓測定 8283（4）隱形形眼鏡護護理用品品澄清度度檢查 （5）溶出出性抗（抑抑）菌衛衛生用品品抑菌試試驗（6）隱形形眼鏡護護理用品品開封產產品拋棄棄日期測測定848586（7）隱形形眼鏡護護理用品品模擬現現場試驗驗 87（8）環氧氧乙烷殘殘留量測測定（

9、9） 一一次性使使用醫療療用品檢檢驗結論論8889（10）一一次性使使用醫療療用品細細菌菌落落總數測測定、致致病菌檢檢測（11）一一次性使使用醫療療用品無無菌試驗驗（12）一一次性使使用醫療療用品環環氧乙烷烷滅菌程程序驗證證試驗（13）一一次性使使用醫療療用品電電離輻射射滅菌程程序驗證證試驗90919293（14）幾幾點說明明94消毒產品檢檢驗規定定1消毒劑劑和消毒毒器械11消毒毒劑和消消毒器械械檢驗時時限消毒劑和消消毒器械械檢驗時時限見表表1表1 消消毒劑和和消毒器器械檢驗驗時限檢測項目時間（d）檢測項目時間（d）有效成分含含量測定定規范中有測測定方法法30空氣消毒效效果鑒定定現場試試驗45

10、規范中無測測定方法法另議穩定性試驗驗加速試驗法法(377,900d)120抑菌試驗60加速試驗法法(544,144d)45生物指示物物鑒定試試驗60室溫留樣法法（2552）另議化學指示物物鑒定試試驗60pH值測定定與顏色色、氣味味的觀察察14消毒器械消消毒因子子強度和和泄漏量量測定30重金屬(以以鉛計)14急性經口毒毒性試驗驗45砷14金屬腐蝕性性試驗30金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗(含中和劑劑鑒定試試驗)45急性吸入毒毒性試驗驗60大腸桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)45皮膚刺激試試驗45銅綠假單胞胞菌殺滅滅試驗(含中和和劑鑒定定試驗)45眼刺激試驗驗45白色念珠菌菌殺滅試試驗(含

11、含中和劑劑鑒定試試驗)45陰道粘膜刺刺激試驗驗60黑曲霉菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)90皮膚變態反反應試驗驗60分枝桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)90亞急性毒性性試驗90脊髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗(含中和劑劑鑒定試試驗)90致突變試驗驗901220枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗驗(含中和劑劑鑒定試試驗)50亞慢性毒性性試驗180其他微生物物殺滅試試驗(含中和劑劑鑒定試試驗)另議致畸胎試驗驗180模擬現場試試驗45慢性毒性試試驗300現場試驗45致癌試驗900連續使用穩穩定性試試驗另議能量試驗45空氣消毒效效果鑒定定實驗室室試驗90空氣消毒效效果鑒定定模擬現現場試驗

12、驗90其他另議12 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗時限滅菌醫用包包裝材料料檢驗時時限見表表2表2 滅菌菌醫用包包裝材料料檢驗時時限檢測項目時間（d）包裝材料一一般檢查查14無菌有效期測定自然留樣法法另議加速老化法法60包裝材料質質量測定定14殺微生物因因子穿透透性能鑒鑒定60滅菌對包裝裝標識的的影響試試驗30包裝材料不不透氣性性試驗60透氣性材料料微生物物屏障試試驗601.3 說說明 (1)表11、表22項目中中所需時時間只適適用于單單項檢測測。(2)檢驗驗機構應應有樣品品受理人人與委托托檢驗單單位按照照規范范要求求共同商商定檢驗驗項目；檢驗時時限為自自受理樣樣品之日日起至出出具檢驗驗報告之之日

13、,而且是是指最長長時限。（3）檢驗驗機構受受理樣品品時應出出具檢驗驗受理通通知單，并并注明出出具報告告時間。（4）表11、表22內所列列檢測時時間在特特殊情況況下可另另議，特特殊情況況是指中中和劑篩篩選困難難,實驗驗動物來來源不足足，有效效成分含含量無標標準測定定方法，實實驗材料料緊缺，特特殊對象象消毒等等。 （55）根據據產品性性能所進進行的理理化、微微生物與與毒理試試驗檢測測時間應應不超過過5個月月，單項項檢測時時間較長長者除外外。2 消毒毒劑和消消毒器械械檢驗所所需樣品品數量及及規格21消毒毒劑檢驗驗所需樣樣品數量量及規格格 消消毒劑檢檢驗所需需樣品數數量及規規格見表表3 表33 消消毒

14、劑檢檢驗所需需樣品數數量及規規格檢測項目液體(mll)固體(g)有效成份含含量測定定300（33個批號號各1個個包裝）300（33個批號號各1個個包裝）穩定性試驗驗（加速速試驗法法）600（33個批號號各2個個包裝）600（33個批號號各2個個包裝）穩定性試驗驗（室溫溫留樣法法）另議另議金屬腐蝕性性試驗另議另議金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200100大腸桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200100銅綠假單胞胞菌(含含中和劑劑鑒定試試驗)200100白色念珠菌菌殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗)200100黑曲霉菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200

15、100分枝桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200100脊髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200100枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)200100其他微生物物殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗)200100有機物影響響試驗200100模擬現場試試驗另議另議現場試驗200100能量試驗200100連續使用穩穩定性試試驗另議另議空氣消毒效效果鑒定定實驗室室試驗200100空氣消毒效效果鑒定定模擬現現場試驗驗200100空氣消毒效效果鑒定定現場試試驗另議另議急性經口毒毒性試驗驗500500急性吸入毒毒性試驗驗 500500皮膚刺激試試驗100

16、100眼刺激試驗驗100100陰道粘膜刺刺激試驗驗200200皮膚變態反反應試驗驗100100亞急性毒性性試驗20002000體外哺乳動動物細胞胞基因突突變試驗驗100100體外哺乳動動物細胞胞染色體體畸變試試驗100100小鼠骨髓嗜嗜多染紅紅細胞微微核試驗驗100100小鼠精子畸畸形試驗驗100100注： 1.特殊情情況由檢檢驗機構構與送檢檢單位協協商確定定樣品數數量2.所有樣樣品按此此表數量量，同時時另提供供同一批批號復檢檢和留存存樣各一一套22 消消毒器械械檢驗所所需樣品品數量及及規格 （11）大型型消毒器器械1件件，中、小小型消毒毒器械33件。（2）消毒毒指示物物檢驗所所需樣品品數量及

17、及規格見見表4 表表4 指指示物檢檢驗所需需樣品數數量及規規格檢測項目所需樣品數數量及規規格壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物定性試試驗3個包裝(每個包包裝不少少于500個)壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物D值測測定3個包裝(每個包包裝不少少于500個)壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物含菌量量測定10個壓力蒸汽滅滅菌生物物指示物物穩定性性試驗3個包裝(每個包包裝不少少于500個)壓力蒸汽滅滅菌化學學指示卡卡實驗室室測定3個包裝(每個包包裝不少少于400片)壓力蒸汽滅滅菌化學學指示卡卡穩定性性試驗3個包裝(每個包包裝不少少于400片)壓力蒸汽滅滅菌化學學指示膠膠帶實驗驗室測定定10卷壓力蒸汽滅滅菌化學學指示膠

18、膠帶穩定定性試驗驗10卷壓力蒸汽滅滅菌化學學指示標標簽實驗驗室測定定3個包裝(每個包包裝不少少于400個)壓力蒸汽滅滅菌化學學指示標標簽穩定定性試驗驗3個包裝(每個包包裝不少少于400個)紫外線照射射強度化化學指示示卡實驗驗室測定定3個包裝(每個包包裝不少少于400個)紫外線照射射強度化化學指示示卡穩定定性測定定3個包裝(每個包包裝不少少于400個)消毒劑濃度度試紙實實驗室試試驗10個最小小包裝（每每個包裝裝不少于于50片片）消毒劑濃度度試紙穩穩定性測測定10個最小小包裝（每每個包裝裝不少于于50片片）注: 1. 壓力力蒸汽滅滅菌生物物指示物物全套檢檢測需33個包裝裝(每個個包裝不不少于110

19、0個個) 22. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學指示示卡全套套檢測需需3個包包裝(每每個包裝裝不少于于70個個) 33. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學指示示膠帶全全套檢測測需100卷 44. 壓壓力蒸汽汽滅菌化化學指示示標簽全全套檢測測需3個個包裝(每個包包裝不少少于500個) 55. 紫紫外線照照射強度度化學指指示卡全全套檢測測需3個個包裝(每個包包裝不少少于700個) 66. 如如包裝中中數量少少于本表表要求者者，其總總數不得得少于總總數規定定。23 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗所需樣樣品數量量及規格格滅菌醫用包包裝材料料檢驗所所需樣品品數量及及規格見見表5表5 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗所需樣樣品數

20、量量及規格格檢測項目所需樣品數數量及規規格包裝材料一一般檢查查每個批次2件（需需3個批批次）包裝材料無無菌有效效期試驗驗每個批次每每種參數數5件（每每件樣品品面積0.4m2，需33個批次次）包裝材料質質量測定定每個批次5件（每每件樣品品面積0.2m2）殺微生物因因子穿透透性能測測定每個批次每每種參數數50件滅菌對包裝裝標識的的影響試試驗每個批次每每種參數數50件包裝材料不不透氣性性試驗每個批次每每種參數數5件（每每件樣品品面積0.2m2，需33個批次次）透氣性材料料微生物物屏障試試驗每個批次每每種參數數5件（每每件樣品品面積0.2m2，需33個批次次）注：1.特特殊情況況由檢驗驗機構與與送檢單

21、單位協商商確定樣樣品數量量 22.所有有樣品按按此表數數量，同同時另提提供同一一批號復復檢和留留存樣各各一套3消毒劑劑和消毒毒器械檢檢驗項目目及要求求31 消消毒劑檢檢驗項目目及要求求消毒劑檢驗驗項目及及要求見見表表 6 消消毒劑檢檢驗項目目及要求求檢驗項目消 毒 對 象皮膚粘膜手足食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳泳池水空氣醫療器械和用品一般物體表表面和織織物其他滅菌與高水水平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒有效成份含含量測定定+穩定性試驗驗+pH值測定定與顏色色、氣味味的觀察察+重金屬（以以鉛計）和和砷+ 金屬腐蝕性性試驗+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+白色葡萄球球菌殺滅滅試

22、驗(含中和和劑鑒定定試驗)+大腸桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+銅綠假單胞胞菌(含含中和劑劑鑒定試試驗)+白色念珠菌菌殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗)+黑曲霉菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗) +分枝桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+脊髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+其他微生物物殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗) 能量試驗（反反復使用用時）+連續使用穩穩定性試試驗+影響因素試試驗+模擬現場試試驗*+*+*現場試驗+急性經口毒毒性試驗驗+急性吸入毒毒性試驗驗 +皮膚刺激試試驗+

23、眼刺激試驗驗+陰道粘膜刺刺激試驗驗+皮膚變態反反應試驗驗亞急性毒性性試驗+致突變試驗驗+亞慢性毒性性試驗致畸胎試驗驗慢性毒性試試驗致癌試驗衛生技術規規范規定定的衛生生學指標標檢測注 “+”為必須須做項目目；“空格”為不做做項目；“*”為模擬擬現場試試驗與現現場試驗驗任選其其一。“”為選選做項目目，具體體選項按按下列原原則確定定:說明書書中未注注明不得得用于金金屬物品品消毒的的消毒劑劑，必須須進行該該項試驗驗;說明書中中注明對對真菌具具有殺滅滅作用消消毒劑，必必須進行行該項試試驗;根據特定定的消毒毒對象、使使用說明明書內容容和其他他資料確確定相應應的檢測測項目;使用說明明書中表表明對消消毒對象象

24、上的某某一特定定微生物物具有殺殺滅作用用的消毒毒劑，必必須進行行該微生生物的殺殺滅試驗驗。消毒劑劑使用過過程中接接觸皮膚膚的，做做該項試試驗;皮膚、手手、足消消毒接觸觸創面的的，做該該項試驗驗;用于皮膚膚、手、足足的消毒毒劑，依依其成分分有致敏敏傾向，做做該項試試驗;根據前一一階段毒毒理試驗驗結果判判定，如如亞急性性毒性試試驗不通通過的，需需做亞慢慢性毒性性試驗。3.2消毒毒器械檢檢驗項目目及要求求消毒器械檢檢驗項目目及要求求，見表表7。表7 消消毒器械械檢驗項項目及要要求檢 測 項項 目目消毒對象皮膚粘膜手食飲具瓜果 蔬菜飲水和游泳池水空氣醫療器械和和用品一般物體表面和和織物其他滅菌與高水水

25、平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒殺微生物因因子強度度的測定定(含變變化曲線線)+電器性能與與安全性性的測定定+壽命試驗+重金屬（以以鉛計）和和砷的測測定+金屬腐蝕性性試驗(限產生生化學殺殺微生物物因子的的器械) +工作環境空空氣中相相應有害害殺微生生物因子子(臭氧氧、環氧氧乙烷、微微波等)的測定定+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+大腸桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+銅綠假單胞胞菌殺滅滅試驗(含中和和劑鑒定定試驗)+白色念珠菌菌殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗)+分枝桿菌殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+脊髓灰質炎炎病毒滅滅活試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試

26、驗驗)+枯草桿菌黑黑色變種種芽孢殺殺滅試驗驗(含中中和劑鑒鑒定試驗驗)+模擬現場試試驗*+*+*+現場試驗+影響因素試試驗+其他微生物物殺滅試試驗(含含中和劑劑鑒定試試驗) +國家標準、行行業標準準和衛生生技術規規范中所所規定的的衛生學學指標檢檢測+注： “+”為必須須做項目目；“空格”為不做做項目;“*”為模擬擬現場試試驗與現現場試驗驗任選其其一。模模擬現場場試驗所所用指示示微生物物應選擇擇所涉及及使用范范圍按規規范要要求的指指示微生生物中抗抗力較強強者。產產生化學學因子的的消毒器器械其毒毒理試驗驗的檢驗驗項目參參照表66進行。“”為選選做項目目，具體體選項按按下列原原則確定定:環氧乙烷滅滅

27、菌（消消毒）柜柜、等離離子體、低低溫甲醛醛滅菌柜柜等可不不測定，其其他消毒毒器械均均應進行行該項試試驗。需要添加化化學物質質生成消消毒因子子的消毒毒器械應應進行該該項試驗驗。說明書中未未注明不不得用于于金屬物物品消毒毒的產生生化學因因子的消消毒器械械，必須須進行該該項試驗驗。根據特定的的消毒對對象、使使用說明明書內容容和其他他資料確確定相應應的檢測測項目。使用說明書書中表明明對消毒毒對象上上的某一一特定微微生物具具有殺滅滅作用的的消毒器器械，必必須進行行該微生生物的殺殺滅試驗驗此外，紫外外線燈按按一般物物體表面面消毒要要求進行行選項，但但不做模模擬現場場或現場場試驗。33 指指示物檢檢驗項目目

28、及要求求（1）壓力力蒸汽滅滅菌生物物指示物物1）生物指指示物含含菌量測測定2）存活時時間和殺殺滅時間間的測定定3）D值的的測定4）穩定性性試驗（2）壓力力蒸汽滅滅菌化學學指示物物1）測定飽飽和蒸汽汽條件下下的指示示物顏色色變化情情況2）測定飽飽和蒸汽汽條件下下的嗜熱熱脂肪桿桿菌芽孢孢存活情情況3）穩定性性試驗（3）紫外外線燈輻輻射強度度指示卡卡1）紫外線線強度比比較測試試2）穩定性性試驗（4）消毒毒劑濃度度試紙1）消毒劑劑濃度比比較測試試2）穩定性性試驗(5) 消消毒劑濃濃度試紙紙全套檢檢測須110個最最小包裝裝34 滅滅菌醫用用包裝材材料檢驗驗項目及及要求滅菌醫用包包裝材料料檢驗項項目及要要

29、求見表表8表8 滅菌醫醫療用品品包裝材材料檢驗驗項目及及要求檢 測 項項 目目包裝材料材材質紙質非紙質 透氣材料不透氣材料料包裝材料一一般檢查查+ + 包裝材料無無菌有效效期試驗驗+包裝材料質質量測定定+殺微生物因因子穿透透性能測測定+滅菌對包裝裝標識的的影響試試驗+包裝材料不不透氣性性試驗+透氣性材料料微生物物屏障試試驗+pH值測定定+環氧乙烷殘殘留量測測定+毒理試驗+注：“+”為必須須做項目目；“空格”為不做做項目；“”為為根據包包裝材料料特性、使使用說明明書內容容和其它它有關資資料而確確定的項項目。4. 衛生生用品和和一次性性使用醫醫療用品品檢驗規規定4.1衛生生用品和和一次性性使用醫醫

30、療用品品檢驗時時限、檢檢驗所需需樣品數數量及規規格衛生用品檢檢驗時限限、檢驗驗所需樣樣品數量量及規格格見表99 表表 9 衛生生用品檢檢驗時限限、檢驗驗所需樣樣品數量量及規格格檢測項目檢測時限（d）所需樣品數數量與規規格液體（mll）固體（g）澄清度檢查查14200/批批號有效成分含含量測定定消毒技術術規范有有方法30200/批批號100/批批號消毒技術術規范無無方法另議穩定性試驗驗（生物物法）（54） （377） （室溫溫）開封產品拋拋棄日期期測定45120另議另議200/批批號200/批批號另議另議100/批批號100/批批號另議另議pH值測定定14200/批批號100/批批號滲透壓測定定

31、14200/批批號過氧化氫殘殘留量測測定環氧乙烷殘殘留量測測定14另議600/批批號另議微生物污染染檢測（細細菌菌落落總數、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）4536個最小小銷售包包裝/批批號（20mml/包包裝）36個最小小銷售包包裝/批批號（20gg/包裝裝）無菌試驗4512個最小小銷售包包裝/批批號（20mml/包包裝）12個最小小銷售包包裝/批批號（20gg/包裝裝）大腸桿菌殺殺滅試驗驗金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗銅綠假單胞胞菌（綠綠膿桿菌菌）殺滅滅試驗白色念珠菌菌殺滅試試驗茄科鐮刀霉霉菌殺滅滅試驗其他微生物物殺滅試試驗有機物試驗驗模擬現場（鏡鏡片定量量殺菌試試驗）4545454560另

32、議4545200/批批號200/批批號200/批批號200/批批號200/批批號200/批批號200/批批號500/批批號100/批批號100/批批號100/批批號100/批批號100/批批號100/批批號100/批批號200/批批號大腸桿菌抑抑菌試驗驗金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗驗白色念珠菌菌抑菌試試驗其他微生物物抑菌試試驗454545另議200/批批號200/批批號200/批批號200/批批號100/批批號100/批批號100/批批號100/批批號急性經口毒毒性試驗驗皮膚刺激試試驗眼刺激試驗驗陰道黏膜刺刺激試驗驗皮膚變態反反應試驗驗致突變試驗驗細胞毒性試試驗454545606090-1220

33、90500/批批號100/批批號100/批批號200/批批號100/批批號100-4400/批號500/批批號500/批批號100/批批號100/批批號200/批批號100/批批號100-4400/批號250/批批號國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測另議另議另議說明：1.本表項項目所需需時間只只適用于于單項檢檢測。衛衛生用品品微生物物污染檢檢測和殺殺（抑）菌菌效果檢檢測以及及毒理學學試驗的的檢驗時時限為990d，毒毒理學試試驗需做做致突變變試驗時時，總檢檢驗時限限為1550d。2.特殊情情況由檢檢驗機構構與送檢檢單位協協商確定定樣品數數量和檢檢驗時限限，但檢檢

34、驗機構構應在受受理樣品品之前告告知送檢檢單位。4.2一次次性使用用醫療用用品檢驗驗時限、檢檢驗所需需樣品數數量及規規格見表表10表10 一次性性使用醫醫療用品品檢驗時時限、檢檢驗所需需樣品數數量及規規格檢 測 項項 目檢測時限（d）所需樣品數數量與規規格細菌菌落總總數測定定3010個最小小銷售包包裝/批批號致病菌檢測測4510個最小小銷售包包裝/批批號無菌試驗4512個包裝裝/批號號環氧乙烷殘殘留量測測定另議另議現場試驗穩定性試驗驗45另議10個最小小銷售包包裝/批批號另議滅菌程序驗驗證試驗驗45另議國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測另議另議說明：1.本表項項

35、目所需需時間只只適用于于單項檢檢測，全全項目檢檢測所需需時間為為45dd。2.檢測項項目所需需樣品數數均按此此表數量量并另外外提供復復檢和留留樣各一一套。3.特殊情情況由檢檢驗機構構與送檢檢單位協協商確定定樣品數數量和檢檢驗時限限，但檢檢驗機構構應在受受理樣品品之前告告知送檢檢單位。 4.現場試試驗和穩穩定性試試驗僅限限于對有有殺菌、消消毒作用用醫療用用品的檢檢測。4.3 衛衛生用品品和一次次性使用用醫療用用品檢驗驗項目及及要求(1) 衛衛生用品品檢驗項項目及要要求見表表11表11 衛生用用品備案案的檢驗驗項目(一)檢驗項目婦女經期衛衛生用品品 尿布等排泄泄物衛生生用品普通級消毒級具抗(抑)菌

36、作用用普通級消毒級具抗(抑)菌作用用環氧乙烷殘殘留量測測定+微生物污染染檢測（細細菌菌落落總數、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌抑抑菌試驗驗+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗驗+白色念珠菌菌抑菌試試驗+其他微生物物抑菌試試驗+國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目： 采用環氧乙乙烷消毒毒的，進進行該項項試驗；使用說明中中標明對對某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，進進行該項項試驗；國家或行行業標準準中對該該類產品品有特殊殊規定的的，應進進行該項項衛生學學指標檢檢測。表11 衛生品品

37、備案的的檢驗項項目(二二) 隱形眼眼鏡護理理用品檢驗項目具消毒作用用不具消毒作作用直接接觸眼眼睛不直接接觸觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸觸眼睛澄清度檢查查+有效成分含含量測定定+穩定性試驗驗+開封后拋棄棄日期測測定+pH值測定定+滲透壓測定定+過氧化氫殘殘留量測測定+微生物污染染檢測（細細菌菌落落總數、大大腸菌群群、致病病菌）+無菌試驗+大腸桿菌殺殺滅試驗驗+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗+綠膿桿菌殺殺滅試驗驗+白色念珠菌菌殺滅試試驗+茄科鐮刀霉霉菌殺滅滅試驗+其他微生物物殺滅試試驗+有機物影響響試驗+模擬現場試試驗+急性經口毒毒性試驗驗+皮膚刺激試試驗+眼刺激試驗驗+皮膚變態反反應試驗驗+致突變

38、試驗驗+細胞毒性試試驗+國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目： 多次量使用用的產品品進行該該項試驗驗；含過氧化氫氫的產品品進行該該項試驗驗；使用說明中中標明對對某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，進進行該項項試驗；國家或行行業標準準中對該該類產品品有特殊殊規定的的，進行行該項衛衛生學指指標檢測測表11 衛生用用品備案案的檢驗驗項目(三) 皮膚膚粘膜清清潔衛生生用品檢驗項目抑菌洗劑抗菌洗劑衛生濕巾濕巾有效成分含含量測定定+穩定性試驗驗+pH值測定定+微生物污染染檢測（細細菌菌落落總數、

39、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌殺殺滅試驗驗+金黃色葡萄萄球菌殺殺滅試驗驗+白色念珠菌菌殺滅試試驗+ +其他微生物物殺滅試試驗+大腸桿菌抑抑菌試驗驗+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗驗+白色念珠菌菌抑菌試試驗+其他微生物物抑菌試試驗+國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目： 使用說明中中標明對對真菌有有作用或或用于外外陰部的的產品進進行該項項試驗；使用說明中中標明對對某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，應應進行該該項試驗驗；國家或行行業標準準中對該該類產品品有特殊殊規定的的，進行行

40、該項衛衛生學指指標檢測測。表11 衛生用用品備案案的檢驗驗項目(四) - 其其他一次次性使用用衛生用用品 檢驗項目普通級消毒級具抗(抑)菌作用用環氧乙烷殘殘留量測測定+微生物污染染檢測（細細菌菌落落總數、大大腸菌群群、真菌菌、致病病菌）+大腸桿菌抑抑菌試驗驗+金黃色葡萄萄球菌抑抑菌試驗驗+白色念珠菌菌抑菌試試驗+其他微生物物抑菌試試驗+穩定性+國家、行業業標準和和衛生技技術規范范中所規規定的衛衛生學指指標檢測測+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目： 采用環氧乙乙烷消毒毒的產品品進行該該試驗；使用說明中中標明對對真菌有有作用或或用于外外陰部的的產品進進

41、行該項項試驗；使用說明中中標明對對某一特特定微生生物有殺殺滅作用用的，應應進行該該項試驗驗；國家或行業業標準中中對該類類產品有有特殊規規定的，進進行該項項衛生學學指標檢檢測。表11 衛生用用品備案案的毒理理學檢驗驗項目(五) *產品類別皮膚刺激試試驗陰道黏膜刺刺激試驗驗皮膚變態反反應試驗驗手套或指套套、內褲褲+抗菌（或抑抑菌）洗洗劑+濕巾、衛生生濕巾+口罩+婦女經期衛衛生用品品+尿布等排泄泄物衛生生用品+避孕套+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目：根據產品用用途選擇擇項目；根據產品品的原材材料情況況選擇項項目。*產品原料料、材質質、生產產工藝相相同，

42、不不同規格格、品牌牌的產品品，只需需選擇其其中一種種產品進進行檢測測。（2） 一一次性使使用醫療療用品檢檢驗項目目及要求求見表112表12 一次性性使用醫醫療用品品檢驗項項目及要要求檢 驗 項 目普通級消毒級滅菌級具有殺菌作作用細菌菌落總總數測定定+致病菌檢測測+無菌試驗+環氧乙烷殘殘留量測測定+現場試驗穩定性試驗驗+滅菌程序驗驗證+國家或行業業標準中中所規定定的衛生生學指標標檢測+注：“+”為必須須做項目目；空格格為不做做項目；“+”按以下下原則選選擇項目目： 使用的消毒毒藥劑必必須取得得衛生部部消毒劑劑衛生許許可批件件;采用環氧乙乙烷消毒毒、滅菌菌的，進進行該項項目檢測測;國家或行行業標準

43、準中對該該類產品品有特殊殊規定的的，進行行該項衛衛生學指指標檢測測。4.4衛生生用品和和一次性性使用醫醫療用品品檢驗報報告編制制要求（1） 檢檢驗機構構應至少少出具四四份檢驗驗報告，一一份存檢檢驗機構構，二份份交送檢檢單位，一一份由檢檢驗機構構寄送產產品備案案機構。（2）本檢檢驗報告告分理化化性能檢檢驗、微微生物檢檢驗和毒毒理學檢檢驗三個個部分，除除總結論論外，每每部分應應有單獨獨結論。（3）報告告編制具具體要求求如下：1）檢驗機機構受理理樣品時時的編號號為該產產品所有有檢驗報報告中的的唯一編編號。2）每個產產品完整整的檢驗驗報告或或單獨出出具的某某檢驗項項目的單單項檢驗驗報告都都應包括括封面

44、、說說明、檢檢驗結果果和檢驗驗結論（含含總結論論和各部部分結論論）四個個部分。3）樣品名名稱應填填寫送檢檢樣品的的全稱，包包括產品品的品牌牌和型號號。4）檢驗依依據應寫寫明標準準、規程程、規范范等的名名稱與編編號。5）檢驗報報告空白白處應注注明“以下空空白”。6）封面日日期填寫寫檢驗機機構法定定代表人人（或授授權的技技術負責責人）的的最終審審核日期期。7）交送檢檢單位的的檢驗報報告在每每個檢驗驗項目的的分結論論下應有有檢驗機機構法定定代表人人（或授授權的技技術負責責人）簽簽字及日日期；檢檢驗機構構存檔及及寄送省省級以上上衛生行行政部門門產品備備案部門門的檢驗驗報告在在每個檢檢驗項目目的分結結論

45、下應應有檢驗驗人、校校核人、檢檢驗科（室室）技術術負責人人和檢驗驗機構法法定代表表人（或或授權的的技術負負責人）的的簽字和和日期。（4） 本本檢驗報報告格式式是基本本要求，檢檢驗機構構出具的的檢驗報報告至少少應包括括本規定定要求的的項目和和內容。（5）檢驗驗機構根根據所檢檢樣品的的實際情情況選擇擇相關的的報告格格式。5消毒產產品檢驗驗報告編編制原則則51本檢檢驗報告告體例共共分三個個類型：- 理化化性能檢檢測- 微生生物檢驗驗- 毒理理學檢驗驗52本檢檢驗報告告體例要要求為：(1)每類類完整的的檢驗報報告應包包括封面面、說明明、檢驗驗結論和和檢驗報報告。(2)樣品品名稱應應填寫被被檢樣品品的全

46、稱稱，包括括產品的的品牌和和型號。(3)檢驗驗依據應應寫明標標準、規規程、規規范的名名稱與編編號。(4)封面面日期填填寫檢驗驗機構法法定代表表人（或或授權技技術負責責人）的的最終審審核日期期。(5)交被被檢單位位和存檔檔的檢驗驗報告，在在每個檢檢驗項目目的分結結論下應應有檢驗驗科（室室）技術術負責人人和法定定代表人人（或授授權的技技術負責責人）簽簽字及日日期；存存檔的檢檢驗報告告表頭和和表末應應為全項項(以“消毒劑劑有效成成分含量量測定檢檢驗報告告”為例)。 53本檢檢驗報告告體例是是基本要要求，檢檢驗機構構出具的的檢驗報報告至少少應包括括規定的的項目和和內容，報報告空白白處應注注明“以下空空

47、白”。54檢驗驗單位根根據所檢檢樣品的的實際情情況選擇擇相應的的報告體體例。55檢驗驗機構應應出具44份檢驗驗報告，1份存檢驗單位，3份交送檢單位。56由于于本報告告體例可可能應用用于新類類型或特特殊類型型的消毒毒產品，因因此檢驗驗報告包包括的項項目和內內容可不不同。6消毒劑劑及消毒毒器械檢檢驗報告告體例61 封封面 衛生部部（或省衛衛生廳）認認定 消消毒產品品檢驗機機構 （認定定日期： 年 日 月）（檢 驗 機 構構 全 稱）檢 驗驗 報 告檢 驗 報報 告 編 號號 樣 品品 名 稱 送 檢檢 單 位 年 月 日62說明明說明本檢驗報告告僅對送送檢樣品品負責。本檢驗報告告涂改增增刪無效效，

48、未加加蓋單位位印章無無效，復復印件無無效。對本檢驗報報告有異異議，可可在收到到報告之之日起115日內內提出復復核申請請，逾期期不予受受理。本檢驗報告告及檢驗驗單位名名稱不得得用于產產品標簽簽、廣告告、評優優及商品品宣傳等等。本檢驗報告告一式44份，33份交送送檢單位位，1份份由檢驗驗機構存存檔。本檢驗報告告有效期期為二年年。聯系地址：郵政編碼：聯系電話：63檢驗驗結論 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 報告編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 樣品數量 送檢單位 樣品性狀 生產單位 接樣日期 生產日期或或批號 檢驗完成日日期 檢驗類別 檢驗依據 (寫明明所依據據的資料料及所在在的條

49、目目)檢驗結論：(此處要求求寫出檢檢測的最最終結論論。對殺殺菌試驗驗結果應應寫出消消毒與滅滅菌合格格時最低低有效濃濃度及其其所需最最短時間間，多項項檢測應應分別依依次寫出出其結論論。)法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 64理化化檢驗(1)理化化性能檢檢驗結論論（交送檢方方體例） 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 報告編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 樣品數量 送檢單位 樣品性狀 生產單位 接樣日期 生產日期或或批號 檢驗完成日日期 檢驗類別 檢驗依據 (寫明明所依據據的資料料及所在在的條目目)理化檢驗結結論

50、：(此處要求求寫出理理化性能能檢測的的結論。多多項檢驗驗應分別別寫出其其結論。)（ 對對于消毒毒滅菌器器械，將將“產品特特性” 改為為“消毒因因子”）法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 (2)消毒毒劑有效效成分含含量測定定1）交送檢檢方體例例 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 接樣日期 檢驗項目消毒劑有效效成分含量測測定 檢驗完成日日期 一、器 材 1. 消毒劑劑名稱、有有效成分分及批號號。 2. 儀器設設備名稱稱、型號號及編號號。 3. 試劑名名稱與級級別。 4. 標準溶溶液名稱稱及

51、濃度度。 5. 其他可可能影響響試驗結結果的器器材及其其有關情情況。二、方 法 1. 檢驗依依據 (寫明所所依據的的資料及及所在的的條目)。 2. 檢驗環環境的溫溫度和相相對濕度度。 3. 檢驗依依據中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢測測結果的的問題。三、結 果 文字敘敘述：消消毒劑產產品原液液各批次次有效成成分含量平平均值，測測三批樣樣品,每每批樣品品測定兩兩次。結結果列于于表6-1。 表6-11 有效成成分含量測測定結果果樣品批號樣品序號樣品消耗標標準溶液液用量（mml）有效成分含含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）1-11-22-12-2（對含多種種有效成成分者

52、應分分別將數數據分表表列出）（對需設空空白對照照者，可可在表內內增設一一欄）3-13-2 注：以“%”表示濃濃度時，應應注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。 四、結 論 消毒劑劑產品原原液各批批次有效效成分含量的的平均值值。法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章最終審核日日期 年年 月月 日 2）存檔體體例 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 接樣日期 檢驗項目消毒劑有效效成分含量測測定 檢驗完成日日期 一、材 料 1. 消毒劑劑名稱、有有效成分分及批號號。 2. 儀器設設備名稱稱、型號號及編號號。 3. 試劑名名稱

53、與級級別。 4. 標準溶溶液名稱稱及濃度度。 5. 其他可可能影響響試驗結結果的器器材及其其有關情情況。二、方 法 1. 檢驗依依據 (寫明所所依據的的資料及及所在的的條目)。 2. 檢驗環環境的溫溫度和相相對濕度度。 3. 檢驗依依據中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢測測結果的的問題。三、結 果 文字敘敘述：消消毒劑產產品原液液各批次次有效成成分含量平平均值，測測三批樣樣品,每每批測定定2次。結結果列于于6-22。 表6-2有效效成分含量測測定結果果樣品批號樣品序號樣品消耗標標準溶液液用量（mml）有效成分含含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）1-11-22-12-

54、2（對含多種種有效成成份者應應分別將將數據分分表列出出）（對需設空空白對照照者，可可在表內內增設一一欄）3-13-2 注：以“%”表示濃濃度時，應應注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。四、結 論 消毒劑劑原液各各批次有有效成分分含量的的平均值值。檢 驗 人人 年年 月 日 檢驗驗機構校 核 人人 年年 月 日 蓋章檢驗科 (室) 技術負負責 人審審核 (簽字) 年 月 日日 法定代表人人 (或或授權的的技術負責人人) (簽簽字) 年 月月 日 (3) 消消毒劑ppH值測測定 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 接樣日期 檢驗項目消毒劑pHH值測定定檢

55、驗完成日日期 一、材 料 11. 消消毒劑名名稱、有有效成分分含量及及批號。 22. 儀儀器設備備名稱、型型號及編編號。 33. 試試劑名稱稱與級別別。 44. 校校正用緩緩沖液名名稱、濃濃度和ppH 值值。 55其他他可能影影響試驗驗結果的的器材及及其有關關情況。二、方 法 11檢驗驗依據（寫寫明所依依據資料料及所在在條目）。2檢驗環環境的溫溫度和相相對濕度度。3檢驗依依據中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢驗驗結果的的問題。三、結 果 文文字敘述述：本次次測定各各批次消消毒劑原原液或固固體類消消毒劑最最高使用用濃度溶溶液的 pH 值平均均值，結結果列于于表6-3。 表66-3 消消毒

56、劑ppH值測測定結果果樣品批號樣品序號pH值各批次平均均值1-11-22-12-2（使用前需需調節ppH者，應應測定使使用前與與調節ppH后的的pH值值）3-13-2四、結論 各各批次消消毒劑原原液或固固體類消消毒劑最最高使用用濃度的的 pHH 平均均值。 法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章最終審核日日期 年年 月月 日 以化學學因子消消毒的消消毒滅菌菌器械可可套用本本格式。(4) 消消毒劑穩穩定性測測定（化化學法） 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 接樣日期 檢驗項目消毒劑穩定定性測定定（化學學法） 檢驗完成日日期

57、 一、器 材1. 消毒毒劑名稱稱、有效效成分及批號號。 22. 儀儀器設備備名稱、型型號及編編號。 33. 試試劑名稱稱與級別別。4. 標準準溶液名名稱及濃濃度。5其他可可能影響響試驗結結果的器器材及其其有關情情況。二、方 法1. 檢驗驗依據 (寫明明所依據據的資料料及所在在的條目目)。2. 保存存條件（包包裝密封封情況，保保存環境境溫度、相相對濕度度及存放放時間，自自然留樣樣應注明明月份）。3. 試驗驗重復次次數。4. 檢驗驗依據中中未包括括或需要要特殊說說明可能能影響檢檢驗結果果的問題題。三、結 果 文文字敘述述：保存存前后各各批次有有效成分分含量平平均值，測測定三批批樣品,每批測測定2次

58、次。結果果列于表表6-44。 表表6-44 保保存前后后消毒劑劑穩定性性測定結結果樣品批次樣品序號保存前有效效成分含量（%或mgg/L）保存后有效效成分含量（%或mgg/L）各批次平均均值（%或mgg/L）下降率（%）1-11-22-12-2（對含多種種有效成成分者應分分別將數數據分表表列出）3-13-2注：以“%”表示濃濃度時，應應注明表表示方式式，如VV/V或或W/VV。四、結 論寫明各批次次消毒劑劑的穩定定性評價價。 法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 (5) 消消毒劑對對金屬腐腐蝕性試試驗 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報

59、告樣品受理編編號： 第 頁/共共 頁頁樣品名稱 接樣日期 檢驗項目消毒劑對金金屬腐蝕蝕性試驗驗檢驗完成日日期 一、器 材 1. 四種種金屬片片名稱、規規格、GGB 號號和來源源。 2. 消毒毒劑名稱稱、有效效成分含量及及批號。 3. 分析析天平的的型號與與感量。 4. 容器器材質與與容量。 5其他可可能影響響試驗結結果的器器材及其其有關情情況。二、方 法 1. 檢驗驗依據 (寫明明所依據據的資料料及所在在的條目目)。 2. 試驗驗條件應應寫明試試驗環境境溫度。 3. 試驗驗用消毒毒劑有效效成分及及濃度。 4檢驗依依據中未未包括或或需要特特殊說明明可能影影響檢驗驗結果的的問題。三、結 果 文文字

60、敘述述：分別別寫出對對照組及及四種金金屬的腐腐蝕速率率。結果果列于表表6-55。 表66-5 消毒毒劑對金金屬的腐腐蝕程度度金屬種類試驗前平均均重量試驗后平均均重量腐蝕速率（g/片）（g/片）（mm/aa） 不銹鋼鋼 碳鋼 銅 鋁 對照四、結 論消毒劑溶液液（濃度度）對四四種金屬屬片的腐腐蝕性評評價（每每種金屬屬每次試試驗用33片樣片片）。法定代表人人(或授授權的技技術負責責人) (簽字字) 檢檢驗機構構 蓋章章最終審核日日期 年年 月月 日 以化化學因子子消毒的的消毒滅滅菌器械械可套用用本格式式。(6)消毒毒器械殺殺微生物物消毒因因子強度度測定 檢驗機機構全稱稱 檢驗報報告樣品受理編編號：