1、2011中國數字醫院建設高峰論壇臨床數據中心建設熊志強目 錄背景臨床數據的特點建設目標系統功能系統設計一、背景我國醫院信息系化已經歷了近三十年的時間，各醫院信息化建設已經具有較高的水平。同時，在各醫院的信息系統中也積累了大量的、寶貴的臨床信息，尤其是結構化的電子病歷系統更是產生了大量的、臨床科研所必須的臨床病例信息，這些信息儲存在電子病歷、收費、醫囑、藥品、檢驗、PACS、手術等信息系統中。但在目前情況下，這些信息基本都處于沉睡的狀態，沒有在臨床的科研、教學，特別是循證醫學研究中發揮應有的作用。積累了大量的數據收入數據10年病歷數據30年，數十萬份化驗報告10年住院醫囑10年門診處方10年物資

2、領用10年積累了大量的數據，為決策提供了有力的數據支持二、臨床數據的特點臨床數據是診療活動產生的所有數字、文字、圖片、影像、視頻、聲、光、電數據具體有患者基本資料、家庭信息、家族患病史、患者健康摘要、手術史、預防接種史、過敏史、月經史、生育史、歷史診療記錄、歷史用藥記錄、體格檢查、檢查檢驗記錄、病程記錄、診療記錄、手術記錄、診斷信息等這些數據具有獨特的特征。二、臨床數據的特點-非結構化相對于結構化設計來說，醫務人員更愿意采用自由文本的方式來錄入臨床數據，尤其是剪貼、復制功能或者是同樣能夠達到剪貼、復制功能的病歷模板二、臨床數據的特點-不規范臨床數據涉及范圍廣，患者癥狀多樣，且因人而異。另外，我

3、國醫學標準工作滯后，即使存在相應的標準，醫務人員在記錄臨床信息時，多是自由發揮二、臨床數據的特點-涉及患者的隱私臨床數據是描述患者病情的信息，屬于患者的隱私，醫院信息系統在規劃、設計、使用過程都必須考慮，相應的功能、權限設置、系統安全措施等也因此存在于各個醫院的信息系統中二、臨床數據的特點-數據不完整臨床治療的數據錄入和臨床研究的數據處理的要求完全不同, 臨床治療的數據錄入是以治愈患者為直接目的, 而臨床研究的數據處理是以尋找某種疾病的一般規律為目的臨床治療時錄入的數據不能完全滿足臨床研究的要求醫務人員個人的能力和醫療技術的局限性也使搜集到的信息無法涵蓋臨床所需要的所有信息二、臨床數據的特點-

4、時間滯后往往在疾病的癥狀表現出來后，才能獲得相應的醫學證據這些證據的提取也需要時間，如等候檢查的時間、儀器運轉的時間、化學反應的時間、細菌培養的時間、醫務人員思考和討論的時間等。得到這些證據后，治療方法顯效也需要時間三、建設目標-系統響應速度快系統具有極高的性能，保證所有操作的響應時間短，并能滿足大數據量的快速響應三、建設目標-標準化系統支持ICD10疾病診斷字典、SNOMED醫療術語字典、支持XML輸出標準、HL7接口標準等三、建設目標-靈活的臨床數據檢索及分析在整合的臨床數據庫的基礎上，逐步建立基于疾病、治療、衛生經濟、醫生、患者等各方面的主題數據集，為醫務人員提供完整、統一的數據展現。同

5、時，對整合后的原始臨床數據提供強大的數據檢索、數據導出等多種工具，為醫療科研服務四、系統功能-病例資料管理針對專科疾病的病例基本資料進行管理自動從HIS系統接入病例基本信息補充、完善、修改等病人入院、門診時，其基本資料自動進入到本系統中支持手動添加新的隨訪，病例資料支持分組管理實現病例的全程（歷次門診、住院、隨訪等）臨床數據的管理四、系統功能-病人分組管理系統支持可自定義分組，可根據科研課題要求建立新的分組。支持對病人進行分組管理，在同一專科病區，可以根據病種、也可以根據科研課題的不同要求，定義成各種不同的分組。并能夠實現本院門診病人、住院病人的快速入組管理，用戶通過輸入住院號或者其他主索引信

6、息，快速調出病人基本信息，并能夠自動把病人基本信息導入到入組病人基本信息欄，并允許用戶進一步補充填寫病人的基本信息四、系統功能-病人分類管理系統能夠管理每個隨訪組的入組病人、病人的隨訪狀態、隨訪次數以及歷次隨訪的信息，包括病人當前的隨訪狀態（正常、失訪、死亡等）提供快速檢索定位功能，方便查找到相應的病人四、系統功能-臨床數據的集成數據庫通過接口，自動采集醫院現有業務應用系統（如HIS、LIS、RIS、PACS等系統）的臨床數據，包括病人出生情況、既往病史、既往干預情況、體格檢查、各種檢查情況、臨床評價等，如果是外科病人或者介入手術病人，還需要采集既往手術情況、既往手術術后情況等，減少重復錄入，

7、也提高數據的準確性。四、系統功能-定義隨訪規則系統支持隨訪規則自定義功能，隨訪規則的制定要求能夠滿足實際隨訪的需要，比如可以定義開始半年內每月隨訪一次，半年后每2個月隨訪一次，一年后每半年隨訪一次，三年后每年隨訪一次等，并可以給該規則命名，系統應該可以靈活配置，滿足實現隨訪的需要。病人入組后，可以選擇相應的規則，然后系統即按該規則進行自動提示與提醒四、系統功能-隨訪提醒功能系統提供自動提醒功能，即可以設置在規則隨訪日期到達前3天（具體天數可配置）即自動彈出提示框，或者以日歷表的形式，在有需要隨訪的日期格中以不同的顏色進行提示可進一步查看具體需要隨訪的病人清單四、系統功能-臨床數據檢索及展現臨床

8、數據經過整合以后，還需要以快捷、方便、靈活的方式展現給醫療和科研工作者。從以患者為中心的角度，可以從時間維度、診療事件維度、主要疾病和健康問題維度等三個維度構成的立體視圖進行全生命周期的縱向臨床記錄瀏覽，關注患者的整體健康狀況和臨床信息。從以病種/主要體征和癥狀的角度，可以通過診斷、檢驗結果、主要體征和癥狀等多種條件進行組合的語義級查詢，方便醫生比較那些具有相近或相同的的癥狀、體征、病情的患者的臨床記錄，從而為醫生羅列具有較大可能性的問題/診斷。在整合的臨床數據庫的基礎上，逐步建立基于疾病、治療、衛生經濟、醫生、患者等各方面的主題數據集，為醫務人員提供完整、統一的數據展現。同時，對整合后的原始

9、臨床數據提供強大的數據檢索、數據導出等多種工具，為醫療科研服務四、系統功能-結構化臨床數據模板系統提供強大的結構化模板設計器，支持與現有結構化醫療文件相同的數據格式，確保現已設計好的多種結構化模板可以直接應用，結構化模板設計器，提供可擴展的結構化字段定義、輸入模式定義、輸入項擴展模式定義、格式定義、應用病區定義、引用域定義等，實現快速結構化模板設計、高效美觀的界面風格四、系統功能-用戶權限及數據安全管理系統具備病區管理、用戶管理、角色管理、權限管理等功能，通過配置不同病區的操作用戶及其操作權限，實現多病區、多病種、多用戶在線管理與應用病例臨床數據；能夠實現不用用戶擁有不同的數據錄入、數據檢索、

10、數據導出等功能等五、系統設計-有關標準的應用HL7 RIM在數據和信息模型方面，目前最有影響力和發展前景的無疑是HL7的RIM模型。該模型的目的是為了解決大家開發和制定的信息標準不一致問題，需要為標準開發和制定者提供一個最高層次的參考模型。RIM是一個純粹的對象結構模型，某一個業務域的專家在開發數據標準中，其所使用到的任何元素、數據類型、詞匯或代碼如果都是衍生自RIM 規范要求，就可保證與其他業務域一致五、系統設計-有關標準的應用HL7 CDACDA（Clinical Document Architecture）是HL7 V3的一部分，專門規定臨床文檔內容的標準化如其名稱所示（字母A表示Arc

11、hitecture架構），CDA提供了一個能夠表達所有可能文檔的通用架構。所有的CDA文檔都用XML編碼表達，CDA文檔是本方案選用的最基本的文檔內容格式標準。CDA文檔傳輸是建立在TCP/IP網絡傳輸標準基礎上的。TCP/IP是第六層（level 6）的通訊標準，其上是XML的傳輸標準。網絡傳輸打包的標準是TCP/IP， 而打在包里的是XML文件。醫療文檔框架CDA是完全符合XML標準的，而XML是所有的IT通用的標準。五、系統設計-有關標準的應用IHE醫療企業集成（IHE）的基本方法是集成規范（Profile）IHE集成規范通過一組角色（Actor）和他們之間的信息交易（Transacti

12、on），對某個領域（例如放射學）的某個工作流程場景中的集成問題通過選擇和規范現有標準定義解決方案。IHE交易通常為某種明確規定的用途定義角色之間的信息提供和消費關系。實際HIT產品可以實現一個或多個IHE角色。一個例子是IHE放射學預約流程集成規范的一部分交易和他們所涉及的角色，其目的是定義放射成像工作流的一個標準模型五、系統設計-有關標準的應用LRS縱向記錄服務（Longitudinal Record Service，LRS）是協調和管理客戶臨床信息存在性和位置的核心組件。LRS主要特征之一是一個索引，對所有事件進行跟蹤并保持在一個臨床信息基礎架構中。通過這個索引，可以隨時查看縱向和跨域之間

13、統一的臨床資料。LRS支持對任何一個患者/客戶的臨床記錄進行定位的索引。它能利用這個索引獲取關于患者/客戶的信息，并且能夠隨后得到與某一醫療事件相關的詳細臨床數據產生的地址信息。它為實現跨地域性的縱向角度觀察患者/客戶的臨床信息做好了準備五、系統設計-基于SOA的臨床信息集成平臺協調醫院現有和將來的應用程序、數據及員工與合作伙伴之間的互動，實現對關鍵業務流程實時的可視化及有效管理基于SOA的臨床信息集成平臺，可以統一實現數據獲取、標準化、整合、分析等操作五、系統設計-基于SOA的臨床信息集成平臺五、系統設計-企業服務總線（ESB）的設計企業服務總線是面向企業應用整合（EAI）目的的，用來連接企

14、業內部的所有系統，是一個面向服務交互和管理的平臺。ESB包含了一系列的SOA工具集和集成環境以實現索引、編排服務和其他LRS 服務功能。五、系統設計-企業服務總線（ESB）的設計五、系統設計-跨平臺的設計跨平臺的分布式系統設計具有優良的跨平臺交互性（支持強類型和無類型消息：.net平臺可以共享自定義類型；其他平臺的軟件可以使用松散類型的XML流），采用基于特性的編程方式，廣泛支持WS-*系列規范，在SOA的基礎上構建。采用基于消息的傳輸方式，支持可靠會話數據協議、會話狀態管理、單向無狀態消息。具有良好的可擴展性、 對象地址無關性，支持HTTP、SOAP、TCP、MSMQ、命名管道多種endpo

15、int。五、系統設計-跨平臺的設計跨數據庫、操作系統和服務器平臺要求數據訪問模型分為概念層、映射層、存儲層等三層，通過分層映射解除了應用邏輯對存儲的緊耦合。因為有映射層的靈活映射支持，因此在數據層不僅可以跨越多種數據庫平臺（Oracle、SQL Server、DB2等），而且甚至可以支持不同的數據庫模型（關系數據庫、對象數據庫、以及基于XML的層次型數據庫等等）五、系統設計-數據流基于HL7 CDA的數據集成系統，主要用于實現心研所現有業務系統中的病例數據的自動匯總、自動集成到科研臨床數據庫中的一整套的數據定義、編碼映射、抽取、轉換、存儲等全過程的數據集成過程臨床數據貫穿著病人的整個診療過程，各類醫療業務所形成和利用的患者數據集都是臨床數據的有機組成部分。或者說，臨床數據是聯系各類醫療業務之間的紐帶，使之形成了一個以臨床數據為核心的有機整體，以便在整個診療活動中全方位支持醫護