1、衛生室藥品質量管理制度目錄一質量管理人員及各主要工作崗位職責及主要責任（一）藥劑科主任職責（二）藥房調劑人員崗位職責二藥品購貨企業和購進藥品合法資質審核制度三藥品購進管理制度四藥品驗收管理制度五藥品儲存管理制度六藥品養護管理制度七藥品擺放管理制度八藥品拆零管理制度九票據和憑證管理制度十有關設施和設備使用和維護管理制度H一特殊藥品管理制度十二不合格藥品管理制度十三衛生和人員健康管理制度十四藥品不良反應檢測管理制度十五藥學人員培訓教育管理制度藥劑科主任職責1、在科主任的領導下，負責指導本部門分管的調劑、制劑、藥檢、臨床藥學、教學、科研等各項專 業技術工作，制定和完善各項技術操作規程，指導下級藥師做

2、好工作，解決業務工作中的難題。2、指導和參與復雜的藥品調劑、制齊、藥品質量控制、藥物咨詢方面的技術工作等，保證藥品質量 合格、藥品使用安全、有效。3、參與建立臨床藥師制，經常深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見，參與臨 床查房、病例用藥討論，參加危重患者的救治工作，研究制定較為安全、有效、經濟的用藥方案，協助 做好臨床合理用藥的工作。4、指導和組織參與藥學科研，開展臨床藥學、臨床藥理、藥物經濟學、藥事管理、藥學信息等方面 的研究，結合臨床需要開展化學藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究，組織引進、推廣國內外藥學的新 理論、新知識、新技術、新方法。5、組織解決技術上的重大疑難問題和相

3、關實驗，并負責審核相關的技術實驗報告。6、承擔業務教學工作，指導下級藥師、研究生、進修生、實習生的技術培養和理論提高。7、監督檢查毒、麻、精神、貴重藥品的使用和管理情況。8、副主任藥師（中、西）職責參照主任藥師職責執行。藥房調劑人員崗位職責1主要負責門診藥房的處方審核、調配、核對和發藥及藥品管理工作。2必須嚴格遵守藥房的各項規章制度和藥品調劑操作規程。3調配處方時，做到“四查十對”，對其內容認真閱讀審核， 對不符合書寫要求或錯誤的處方拒絕調配。 對有疑問的處方，必須核對無誤后方可調配。4對藥品數量、金額、破損、丟失等負有直接責任。5特殊藥品管理和調劑應嚴格遵守相關規定。6對急診處方、特殊優待人

4、群的處方，優先配發。7對取藥患者以禮相待、態度和藹，耐心解答患者的問題，不與患者爭執。8保持藥房和配方位置的整潔、衛生，做好配方前的準備工作。下班前按規定整理、統計處方后，填 寫處方封皮和核對表，認真交接班。9執行“調劑室安全工作制度”。管好門、窗、水、電，做好防火、防盜、防破壞工作，非本藥房人員 不得擅自入內。1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。2、購進藥品時必須索取以下資料購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明 件；購進國家規定實施批簽發制度的藥品還應索取生物制品批簽發合格證。與本單位進行業務

5、聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、加蓋委托醫院 原印章和醫院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、 期限、銷售人員的身份證號碼；索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售 憑證。除了這些，我們還需查看供貨方的藥品生產（經營）許可證、藥品GMP（GSP證書、營業執照、生產企業還要查看藥品注冊證書、必要的話還要該批藥品的檢驗報告書，企業法人的授權委托書及業務員 的身份證。上述證件注意查看是否在有效期內，營業執照應當每年進行年檢。藥品采購管理制度1藥劑科負責全院藥品的采購供應工作，并對采購藥品質

6、量安全負有責任。2必須向證照齊全的藥品生產、經營批發企業采購藥品，全面考核其人員、效益、規模、倉庫條件、 硬件、軟件是否規范等及能否保障供貨質量可靠、服務周到、價格合理。經考核合格，確定簽署藥品供 需協議。3采購員根據臨床需要及藥品庫存情況定期制定采購計劃，報科主任、主管院長審批后，方可進行藥 品米購。4新品購入需由臨床科室提出書面申請、醫院藥事管理委員會討論通過后方能采購。5臨床特殊急需的藥品采購，需由臨床使用科室提出書面申請并報藥劑科主任審核批準，報主管院長批準簽字后，可一次性購入。藥品僅供該患者使用，不作為院內供應藥品常規使用。緊急情況可由藥劑科主任簽字，先購入后報主管院長，但應注明情況

7、。6建立藥品采購記錄，內容包括購進藥品的企業名稱、藥品名稱、規格、數量、生產批號、有效期等。7特殊藥品的采購按特殊藥品管理辦法執行。8在采購活動中，不得收取、索要藥品生產、經營企業人員以各種名目、形式給予的好處和藥品回扣。藥品驗收管理制度1質量驗收工作由藥庫驗收人員承擔。2購進藥品必須經質量驗收合格，才能辦理入庫手續。3出庫后退回的藥品，亦應經過質量驗收，驗收合格的藥品進入合格品區，供發貨銷售或退回原公司； 不合格的，根據具體情況做相應處理。4質量驗收工作應在藥庫待驗區進行。5同時到貨的同一品種、同一規格的不同批號藥品，應按批號分別進行驗收。6進行進口藥品、出庫后退回藥品驗收時，應注意分別按各

8、有關環節藥品驗收注意事項進行檢查驗收。7驗收人員主要查驗與待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內外包裝情況及標識 的檢查。8驗收人員應對驗收符合規定的待驗藥品填寫藥品驗收通知單或簽字，作好倉儲保管員辦理入庫手續的依據；不符合規定的應填寫藥品拒收單。9驗收人員應做好驗收記錄。藥品儲存管理制度1藥品儲存的原則是：安全儲存，降低損耗，保證質量，收發迅速，避免差錯事故。2倉庫報管人員的基本職責(1)按照藥品分類進行科學儲存，預防差錯、混淆、變質。(2)做到數量準確，賬目清楚，賬物相符。3按照規定做好在庫藥品的儲存管理。(1)藥品應按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于低溫庫、陰涼庫或常溫庫內。陰

9、涼庫：溫度保持在020C;常溫庫：溫度保持在030C;低溫庫：溫度保持在210C;相對濕度：保持在45%-75%(2)藥品應依據藥品性質，按分庫、分類存放的原則進行儲存保管，其中：藥品與試劑等應分庫存放；性質相互影響、容易串味的藥品應分庫存放；內服藥與外用藥應分庫或分區存放；不合格藥 品應存放在不合格區內，按不合格藥品管理制度進行管理；退貨藥品應存放在退貨待驗區，待驗 收并確認為合格品后再移入合格區，確認為不合格的移入不合格區；藥品按品種、規格、批號、生產 日期及效期遠近依次或分開堆垛；近效期藥品應按季度填寫近效期藥品催銷表。(3)在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放

10、，不能倒置，要輕拿輕放， 嚴禁摔撞。(4)藥品的貨跺應有一定距離， 具體要求如下：藥品貨位與貨位的間距不小于100cm；藥品跺與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于 30cm;藥品跺與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm;藥品與地面的間距不小于 10cm;庫房間主要通道寬度不小于200cm;照明燈具須采用防爆燈，垂直下方不準堆放藥品，其垂直下方與藥品跺之前的水平距離不小于50cmt、退貨藥品庫(區)；綠色：為合(5)在庫藥品實行色標管理，其中：黃色：為待驗藥品庫(區)50cmt、退貨藥品庫(區)；綠色：為合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待藥品庫(區)；紅色：為不合格藥品庫(區)。(6)搬運

11、和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，并定 期翻跺。(7)保管人員依據驗收人員簽字的“藥品驗收通知單”辦理入庫登記報告臺帳。(8)對貨與單不符、質量異常、標簽不牢、包裝破損、標志模糊等情況，有權拒收并請藥學部門及質 量部門處理。(9)保管人員應接受養護員有關儲存方面的指導，與養護員共同做好倉庫溫、濕度管理，正確儲存藥 品。(10)嚴格執行藥品出庫復核的管理制度，未經復核人員復核并簽字的藥品不得出庫發貨。(11)保管人員每月底進行庫存盤點工作，做到賬物相符。藥品養護管理制度1藥品養護工作的原則是安全儲存、科學養護、保證質量、降低損耗。2從事藥品養護工作的人員

12、，應熟悉在庫儲存藥品的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉庫保管 員對在庫藥品進行合理儲存保管。3經常檢查在庫藥品的儲存條件，配合倉庫保管員做好倉庫溫、濕度的監測和管理工作。每日定時對 庫內溫、濕度進行記錄。如庫內溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。4藥品養護人員應定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好養護記錄。5庫存養護中如發現質量問題，應及時懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理小組予以處理。6定期匯總和上報養護檢查、近效期或次時間、長時間儲存的藥品質量信息。7負責養護在用儀器設備、溫濕度監測和監控儀器、倉庫在用計量儀器器具的維護、檢定等管理工作。8設備

13、出現異常應立即報修，同時向科主任及質量管理小組報告，以便盡快處理。藥品擺放管理制度1藥庫及各藥房藥品擺放均按此制度管理。2藥劑人員要按照本制度的規定擺放藥品并隨時檢查擺放藥品的質量。3擺放藥品的貨架應保持清潔、衛生。4需冷藏的藥品應擺放在相應的冷藏設備內。5藥品應按類別分柜擺放，內用藥、外用藥、性質相互影響、易串味的藥品應分柜擺放，標志明顯、 清晰。6藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。7拆零藥品應集中于拆零藥品專柜，售完前保留原包裝的標簽。8擺放藥品應避免陽光直射，需避光儲存的藥品要按照規定存放。9上架藥品應按月進行檢查，并做好藥品的質量檢查記錄，出現質量問題

14、應及時下架，并按規定處理。10凡質量有疑問的藥品一律不予上架。11麻醉藥品和精神藥品的質量參照麻醉藥品和精神藥品管理辦法。12毒性藥品、放射性藥品管理按國家有關規定進行。13中草藥按其類別、性質、氣味等情況進行合理擺放。藥品不良反應和醫用器械不良事件監測報告制度1認真貫徹藥品不良反應報告和監測管理辦法，積極做好本單位藥品不良反應和醫用器械不良事件的收集、整理、報告工作。2醫務人員應積極參與藥品不良反應和醫用器械不良事件監測工作，發現病人在用藥過程中出現一切 與用藥用械目的無關的異常情況，仔細觀察、診斷，并填好藥品不良反應報告表。3藥品不良反應報告，按藥品不良反應報告和監測管理辦法所規定的時限上

15、報。4應及時向醫務人員通報有關藥品不良反應和醫用器械不良事件的信息，以保障患者用藥安全。5在本地藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院藥品不良反應和醫用器械不良事件的 學術活動。6為減少藥品不良反應和醫用器械不良事件的重復發生，發生嚴重不良反應時應采取有效措施，及時 上報及時處理。7做好本院的藥品不良反應醫用器械不良事件的宣傳、教育、培訓工作。8各科室信息聯絡員具體負責本科室的藥品不良反應醫用器械不良事件的收集上報工作，不得漏報瞞 報。9各相關科室要設立藥械不良反應登記本，并詳細記錄。10藥品不良反應和醫用器械不良事件監測工作作為本院的績效考核內容之一。各科室每月的藥品不良反應報告數

16、量應達到本科室當月出院人數量的%藥品不良反應領導小組將對每月上報情況進行全院通報。11院部將對藥品不良反應和醫用器械不良事件報告的科室每份獎勵10元。對完不成上報數量的科室每份處罰20元，對瞞報漏報的每例給予 100元經濟處罰，造成后果的按有關規定處理。對表現突出的科 室給予一定的經濟獎勵。對工作不力，表現較差的科室取消當年評先評優資格。拆零藥品管理制度1有專人負責藥品拆零工作，必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。2配備拆零工具鑰匙、藥刀、拆零藥袋、醫用手套，隨時保持拆零用工具的清潔、衛生。3拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零，交質 量管理員

17、處理。4拆零后的藥品集中存放在拆零專柜，不能與其他藥品混放。5拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，粘貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、 用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。購進藥品原始憑證管理制度1所取得的原始憑證必須具備：憑證的名稱、填制日期和編號；接受憑證單位的名稱、業務內容、數 量、單位和金額；填制單位的名稱和業務專用章；經辦人員簽章。內容必須真實、完整。2藥品購進時，要及時取得或編制原始憑證。經領導人、驗收人、經辦人簽字后，及時送交藥劑科或 財務科。3藥劑科對原始憑證要認真進行審核。審核憑證對內容是否填寫齊全，數字計算是否正確。手續是否 完備，書寫是否清晰。對違反藥品管

18、理規定和財經制度、內容填寫不全、計算有誤、手續不完備、書寫 不清楚的原始憑證，藥劑人員應拒絕驗收入庫，會計人員應拒絕付款。對于弄虛作假、營私舞蔽、偽造 涂改憑證等違法亂紀行為，要拒絕執行并及時向有關單位報告。4藥劑科保存的藥品購進原始憑證應及時裝訂成冊，保存三年。有關設備維護管理制度(1)養護員應對所有的儀器設備進行登記，并建立儀器設備管理臺賬以及檔案卡。(2)藥房主任應對藥房的儀器設備指定主要負責人，每月定期巡查和養護，并填寫好儀器設備運行 記錄和設備維修保養記錄，不能馬虎填寫。(3)使用人員應熟悉每一臺設備，并能熟練操作。(4)養護員還要負責庫房中的儀器設備，每個月都要進行全面檢查， 查看

19、儀器設備的設置及運行情況，如有問題應及時反應，采取處理措施，并詳細填寫庫房營業廳巡檢記錄。(5藥房主任則應負責設備儀器以及設施的維修管理，如出現問題，應及時處理，并采取有效措施。(6)保管員應按規定放置藥房安全設施，不能隨意挪用；藥房主任則負責監督檢查消防設施，使用到期后要進行更換。麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度1麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品，精神藥品是指作用于中樞神經系 統，能使之興奮或抑制，反復使用能產生精神依賴性的藥品。精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥 品，第一類精神藥品的管理與麻醉藥品管理相同。2醫院建立由主管院領導負責，醫、藥、護和保衛等部門參加的麻醉

20、、精神藥品管理小組，結合醫 院實際情況制定麻醉藥品及第一類精神藥品管理制度和人員職責；定期組織專項檢查，保證用藥安全、 合理。3藥學部門制定專人依據“印鑒卡”的申辦規定，負責衛生行政管理部門申辦、換發“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續。按期報送藥品購用情況統計報表。批準核發的“印鑒卡”由專人保管，除購買 藥品之用外，不得帶出麻醉藥品及第一類精神藥品。4藥庫及調劑部門貯存的麻醉藥品及第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施，貯存麻醉藥品及 第一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責，雙人雙鎖。5各調劑部門與臨床用藥科室實行基數管理，基數卡注明所用藥品名稱、規格、數量，由雙方麻醉 藥品管理人員及負責

21、人簽字，人員變更時，須辦理變更手續。6藥庫特殊藥品管理人員根據藥品用量和庫存情況提出購藥計劃，藥品采購員應向指定的藥品經營 單位采購藥品。入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，逐項填寫驗收記錄，驗 收和保管人員簽字，并核驗購藥票據憑證無誤后，辦理入庫手續。7麻醉藥品及第一類精神藥品全部貯存于專用庫或保險柜內，庫房、保險柜實行雙人雙鎖管理。8麻醉藥品及第一類精神藥品專用庫或保險柜鑰匙實行備案管理，歷任管理人員情況須在藥學部門 登記備案。9各調劑部門指定專人憑領藥計劃領取藥品。發藥人和領藥人需認真核對發藥名稱、數量、產品批 號、有效期后簽字。領藥人員領取藥品后必須直接將藥品存入專

22、用保險柜、完成入賬等相關手續。10調劑部門應制定符合資質的藥學專業技術人員管理麻醉藥品及第一類精神藥品，做到“日清日 結”，藥品調劑應指定發藥窗口，調劑時應仔細審查處方：處方書寫是否正確、 完整，是否符合有關法律、法規的規定；并核查處方與病歷的一致性，將處方按年月日逐日編制順序號；完整填寫“麻醉藥品、第 一類精神藥品消耗量登記表”。對不符合規定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，藥師有權拒絕發藥。每 班交接前，管理人員應核對藥品和相關記錄。11臨床科室需要留存麻醉藥品及第一類精神藥品時，應于調劑部門建立基數卡，由雙方麻醉藥品管 理人員、負責人審核簽字，臨床需要變化時應及時變更基數卡。12麻醉藥品及

23、第一類精神藥品管理人員調整時，須在組長監督下交接清點并記錄，交接完成后報藥 學部門備案。13麻醉藥品及第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期藥 品須單獨存放并有明顯標識；藥品驗收時發現缺少、破損的藥品應當時解決；發現質量問題應按照藥品 質量處理程序處理。14破損和過期的麻醉藥品及第一類精神藥品，統計匯總后報藥劑科(藥學部)主任審批后上報行政部門批準，并監督銷毀、記錄。15藥品使用中一旦發現騙取、冒領者，或發生藥品丟失、被盜、被槍案件，應立即報告藥劑科(藥 學部)主任、醫院保衛部門及主管院長、院長，并向衛生主管部門、公安部門報告。16藥品臨床應用(1)麻醉藥品及

24、第一類精神藥品只能用于本醫院醫療需要。(2)開具麻醉藥品及第一類精神藥品處方的醫務人員應具有執業醫師資格并經培訓考核合格能正確 使用麻醉藥品。(3)開具麻醉藥品及第一類精神藥品應使用麻醉藥品及第一類精神藥品專用處方。(4)麻醉藥品及第一類精神藥品處方應書寫完整、字跡清楚，處方醫師簽全名、蓋章。調配麻醉藥 品及第一類精神藥品處方人員應嚴格審查處方并簽字登記。(5)為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為1次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張處方為1次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張

25、處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。(6)為門(急診)癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品及第一類精神藥品，應建立癌 癥疼痛患者病歷。開具麻醉藥品及第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過 15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。(7)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。(8)對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸哌替咤處方為1次常用量，僅限于醫療機構內使用。(9)晚期癌癥患者每日使用嗎啡無極量限制，不提倡使用哌替咤，手術患者可使用哌替咤。癌癥患

26、 者因病情需要在開具控(緩)釋制劑時，可同時使用即釋麻醉藥品。使用非答體鎮痛藥不能達到鎮痛 目的的嚴重慢性疼痛患者，可使用芬太尼透皮貼劑和羥考酮緩釋制劑鎮痛，臨床使用時應嚴格遵守強阿片類藥物治療慢性非癌痛使用指南中的各項規定開具藥品，連續使用不得超過8周。醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3個月復診或隨診1次。17門診藥房不得為患者辦理麻醉、第一類精神藥品退藥。患者不再使用麻醉、精神藥品時，應將剩 余麻醉、精神藥品無償交回醫院藥房，由藥房按規定銷毀。18麻醉藥品及第一類精神藥品實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記（麻

27、醉藥品處方登記冊），處方保存3年備查。“麻醉藥品、第一類精神藥品消耗量登記表”保存3年，其他專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于 5年。第二類精神藥品管理制度1采購第二類精神藥品，應從藥品監督管理部門批準的具有第二類精神藥品經營資格的企業購買。2根據臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數量，檢查藥品 質量，詳細記錄相關信息。3專柜加鎖儲存，儲存藥品必須有安全防范措施，嚴防藥品丟失。4出賬、入賬要有購（領）藥或處方使用憑據，做到購 （領）入、發出、結存數量平衡。調劑部門使用 藥品要做到“日清日結”。5遵循專用處方和用量要求，處方至少保存2年。6定期檢查藥

28、品質量，對過期、損壞的藥品要及時銷毀，保證在用藥品的賬物相符和藥品質量完好。7按照規定審核處方，包括臨床診斷、用法、用量等，對于單張處方超過用藥天數的特殊情況，必 須由處方醫師注明診斷并雙簽字后方可調配。不合理處方拒絕調配，防止重復取藥。8對過期、損壞的藥品要登記造冊，逐級上報，藥庫、藥房負責人報告藥劑科主任、院領導及上級 主管部門申報銷毀。易致毒化學品管理制度1易致毒化學品分為三類：第一類是可以用于致毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于致毒的 化學配制。2持有麻醉藥品及第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構，可購買第一類中的藥品類易致毒化學品，個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。3購買第二

29、類、第三類易致毒化學品應當在購買前將所購買的品種、數量，向所在地的縣級以上人 民政府公安機關備案。個人自用購買少量高猛酸鉀無需備案。4購買易致毒化學品時必須嚴格按照購用證明上的數量購買，不得超過購買證明上所限定的數額。5購用證明僅限本單位使用，應由購用單位派員前往銷售單位購買，不得將購買證明以任何形式交 給其他單位和個人使用，或其他單位或個人代為購買。6所購買的易致毒化學品必須是本單位使用，不得以轉讓、轉借等形式交給其他單位或個人使用， 不得為其他單位代為辦理購用證明。7易致毒化學品由專人管理、專柜儲存、專賬記錄。藥庫、藥房對進出專庫（柜）的易致毒藥品逐筆記錄，領用人和復核人簽字，做到賬、物、

30、批號相符。無關人員不得進入易致毒化學品倉庫。8使用易致毒化學品，應注意易致毒化學品使用后殘液的回收和處理。9易致毒化學品發生丟失、被盜、被槍等，應當立即向當地公安部門及衛生主管部門報告。醫療用毒性藥品管理制度1毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。2藥庫、藥房要對醫療用毒性藥品進行嚴格管理，按照采購、驗收、保管、領發、核對等有關規定 妥善管理，防止丟失和違規使用，保證醫療使用，防止發生事故。3毒性藥品必須專柜加鎖，并由專人保管，嚴防混藥。4建立專門的收支賬目，定期盤點，做到賬物相符。5調配毒性藥品必須憑醫師簽名的處方，處方劑量不得超過 2日極量。6藥劑人

31、員對毒性藥品處方要加強核對，審查劑量，對用藥目的不明確、超范圍、超劑量、超療程 等處方可以拒絕調配，嚴格估計發藥。7調配處方時，必須認真負責，劑量準確，處方保存2年備查。8對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品。9如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。10中藥房必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規定的毒 藥標志。11需報損的毒性藥品需經科主任、主管院長批準交上級主管部門集中銷毀，銷毀要有記錄，包括銷 毀時間、地點、品名、數量、方法等，必要時拍照。12因保管不當、配方錯誤造成不良后果者，應迅速追查原因并及時上報。放射性藥品管理制度1放射性

32、藥品系指用于臨床診斷或治療的含有放射性核素的藥品和制品，包括用于制備放射性藥品 的放射性核素、植入體內的放射性制品及體外放射性免疫試劑盒等。2醫院必須向持有企業法人營業執照、放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證并在有效期內的單位購買放射性藥品。3醫院使用放射性藥品必須獲得放射性藥品使用許可證并按期申請審核換證，放射性藥品使用許可證有效期為 5年，期滿前6個月，醫療單位應向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后 換發新證。4醫院應按照持有的放射性藥品使用許可證類別所許可的范圍使用放射性藥品，不得超范圍使 用。5使用放射性藥品的科室必須與其配備與其醫療任務相適應的儀器、設備和房屋設施，有

33、經注冊取 得醫師執業證書的醫師并經專業技術培訓和有取得放射性工作人員證的專業技術人員。非核醫 學科專業技術人員或未經培訓、批準，不得從事放射性藥品使用工作。6使用放射性藥品的科室應具有保證放射性藥品安全使用的規章制度，必須對購買、使用放射性藥品情況進行詳細登記，登記記錄至少保持2年。7使用放射性藥品，必須符合國家放射衛生防護管理的有關規定。使用單位必須根據放射性藥品的 放射性劑量和射線能量等情況。將放射性藥品存放于相適應的防護裝置內，以確保對人和環境安全。8制備放射性藥品的醫療單位必須對所制備的放射性藥品進行質量檢驗，并有原始資料記錄，檢驗 合格方可使用。9對于暫時不使用的放射性藥品，要妥善保

34、管，避免藥品造成環境污染或丟失。10持有放射性藥品使用許可證的醫療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根 據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒理等資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并 報衛生部備案。制劑只限本單位內使用。11使用單位必須注意收集所使用的放射性藥品的不良反應等情況。放射性藥品使用中如出現不良反應，使用單位應及時處理、記錄，并按規定的程序及時向上級主管部門報告。12各種原因造成放射，f藥品內在質量（變質、失效、過期等）或外觀質量（外包裝嚴重破壞、破損、字跡不清等）發生變化，不能再繼續使用者按放射性廢物處理。13放射性藥品使用后的廢物（包括患者排泄物），必須

35、按國家有關規定妥善處置。化學危險品管理制度1凡具有爆炸、易燃毒害、腐蝕、放射性等危險物質，在運輸、裝卸、生產、使用、儲存、保管規 程中，在一定條件下能引起燃燒、爆炸，導致人身傷亡和財產損失等事故的化學物品，統稱為化學危險 品。2化學危險品必須儲存在專用倉庫、專用產地或專用儲存室（柜）內，并設專人管理。3化學危險品專用倉庫，應當符合有關安全防火規定，并根據物品的種類、性質，設置相應的通風、 防爆、防火、防腐、報警、滅火、防曬等安全措施。4化學危險品應當分類、分項存放，堆垛之間的主要通道應有安全距離，不準超量儲存。5遇火、遇潮容易燃燒、爆炸或產生有毒氣體的化學危險品，不得在露天、潮濕、漏雨和低洼、

36、容 易積水的場地存放。6受陽光照射容易燃燒、爆炸或產生有毒氣體的化學危險品和桶裝、罐裝等易燃氣體、液體，應當 在陰涼通風地點存放。7化學性質或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品，不得在同一倉庫或同一儲存室內儲存。8化學危險品入庫前，必須進行嚴格檢查登記，入庫后應當立即檢查，對劇毒藥品、炸藥、放射性 物品必須實行雙人、雙鎖保管，由保衛、安全部門按規定監督。9危險化學品庫嚴禁吸煙和使用明火。10包裝過劇毒藥品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必須嚴加管理，要統一回收，登記造冊，指定專人 負責，在保衛部門專人監護下進行銷毀。11報廢的劇毒、易燃、易爆和放射性物品的處理，必須預先向安全、保衛部門提出申請，制定

37、周密、 安全的保障措施，并經上級有關部門批準方可處理。12化學危險品的保管人員要選派責任心強、經過專門訓練、熟知危險品性質和安全管理常識的人員 擔任，并按管理危險品的范圍配備防護用品和器具，貯存劇毒物品場所應具備有一定數量的解毒藥品。不合格藥品管理制度1不合格藥品的范圍入庫驗收中發現的不合格藥品。 在庫養護中發現不合格的藥品。臨床使用過程中出現不合格的藥品。國家公布質量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監督管理部門抽查不合格的藥品。2藥庫保管員和質量管理員負責質量不合格藥品的確認和處理工作。3不合格藥品的確認及處理。入庫驗收時發現驗收不合格的藥品，由藥庫藥品管理員填寫不合格藥品登記及處理意

38、見表，當場封存，移入不合格品區，并按相關程序處理。在庫養護中或臨床使用過程中發現不合格的藥品，各庫房管理員及時填寫不合格藥品登記及處理意見表，將其移入不合格品區，并按相關程序進行處理。質量管理員將國家公布的質量不合格的藥品、明令禁止銷售的藥品、藥品監督管理部門抽查不 合格的藥品信息，通知各庫房藥品管理員，檢查在庫藥品，各庫藥品管理員對不合格的在庫藥品統計匯 總，移入不合格品區，填寫不合格藥品記錄及處理意見表。按行政主管部門的意見進行相關處理。4不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀按程序處理，并有完整的記錄。5質量管理員對不合格藥品的處理情況，應定期進行匯總和分析，并上報藥劑科主任，記錄資料 應存

39、檔三年備查。、衛生和人員健康管理制度醫療機構的藥房和個人衛生應符合規定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環境整潔、衛生，無污染物及污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規范有序。三、在崗時應著裝整潔，頭發、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求， 體檢結果應存檔備查。藥品不良反應（事件）報告管理制度一、藥品不良反應（ADR,主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外 的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據中華

40、人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告與監測管理辦法等有關法律法規，特制定本規定。二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍；.上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應（事件）。.上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥 品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久 的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反 應/事件報告表，并按規定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報區食品藥 品監督管理部門。藥房工作人員發藥時， 應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。六、防疫