1、.s.s.生產指令共 1 頁 第 1 頁文件編號品名規格：劑型：批號：批量(萬片)：生產周期：年月日開始生產生產部負責人：年月日結束生產年月 日成品放行單共 1 頁 第 1 頁編號：品名：規格：劑型：批號：批量：理論產量檢驗結果：合格不合格QA意見：同意放行不同意放行主配方品名：規 格：批 號：批 量：共1 頁第1 頁類別品 來源批檢 驗 報告書號數量（kg）主 料輔 料總計編制復核人QA內包裝材料限額領料單品名：規格：批號：批量：物料編號領用品名規格批號供貨廠家檢驗物料編號領用品名規格批號供貨廠家檢驗單號上期結余領用量 發料人 領料時間PVC鋁箔領料人：復核人：QA質監員：年月日原輔料限額領

2、料單品名：規 格：批 號：批 量：共 1 頁 第 1 頁物料領編號品規 格 批號供廠檢驗上期 領用量 發料人領單號結存時領料人：復核人：QA質監員：稱量記錄品名批號批量操作人復核人生產日期年月日班次班操作室共1 頁第1 頁指令工藝參數操作參數備注1 設備清潔、完好；設備完好完好不完好計量器具在規定設備清潔清潔未清潔效期內計量器具在規定效期內在不在2 容器具清潔、完容器具完好完好不完好好，容器外無原有容器具清潔清潔未清潔的任何標記。容器外原有的任何標記有無3 操作間有上批清場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有無有無品名批檢驗毛重kg皮重單號操作人復核人項目狀態牌時間填寫情工藝衛生執

3、行情況配料稱量情況生產備注現場整粒總混記錄品名批號批量操作人復核生產日期年月日班次班操作室機器型號機器編號指令設備完好完好不完好設備清潔設備完好完好不完好設備清潔清潔未清潔計量器具在規定效期內在不在容器具完好完好不完好容器具清潔清潔未清潔容器外原有的任何標記有無整粒、總混容器器外無原有的任何標記。批清場合格證副本及生產指令按整粒總混SOP工藝參數生產指令次 數操作參數有有共 1 頁 第 1 頁備注進行整粒項 目1234整粒前凈重整 整粒后凈重粒篩網目潤 滑 劑名稱：數量kg總混混后凈重混合時間：15 分鐘開始時間停止時間共桶凈重kg損耗%異常、偏差情況檢查 情況時間狀態牌項目寫情況()相對整濕

4、(%)情總混生情況現SOP工藝衛生執行情 況備注操作人：復核人：QA：.壓片制造記錄.壓片制造記錄.s.s.品名生產日期批號年批量月日班次操作人班復核人操作間機器型號指令機器編號工藝參數操作參數共 2 頁 第 1 頁備注容器具完好完好不完好容器具清潔容器具完好完好不完好容器具清潔清潔未清潔容器外原有的任何標記有無上批清場合格證副本有無生產指令有無清場合格證副本及生產指令設備完好設備清潔計量器具在規定效期內完好不完好清潔未清潔在不在SOP進行壓片)件數：桶公斤理論產量：萬片干顆粒重(kg)+加入輔料重(kg)片重=理論產量（萬片）崩解時限實際車速沖模崩解時限實際車速沖模(分)(轉/分規格壓片量(

5、凈重)件數：桶公斤實際產量：萬片廢 片 ： 取樣量：公斤公斤損失量公損耗率：%吸塵器積粉公斤備注品名生產日期機器型號批號年月機器編號批量日操作人班次班檢測用儀器型號復核人操作間編號共 2 頁2 頁片劑自查記錄（每15 分鐘記錄1 次，每次取樣20 片，每片片重控制范圍g g）間重處 理 平均時情 況 片重片重第一臺時間片重第二臺異常、偏差情況檢查情況項目狀態時間填寫溫度（）相對SOP工藝衛 素片 片劑平濕度執行 生執行 外觀 硬度片（%）生產備現場操作人：復核人：QA：.s.s.外包裝記錄品名規格烘干日期年月批號日操作人班次復核人班操作室機器型號指令編號工藝參數共1 頁第1 頁操作參數備注1

6、包裝設備清潔、完好設備完好設備清潔完好不完好清潔未清潔包裝容器具清潔完好，容器具完容器外無原有的任何標容器具清記。容器外原有的任何標完好不完好清潔未清潔有無證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有無有無名稱包裝編號質量領用量使用量損耗量結存量領結料包裝說明書領料人材中 盒個個個個料紙 箱個個個個結料人彩 盒個個個個半） 盒 盒）成 品 有：否號號定格級裝）自書格格盒人備 注SO P 進裝盒 查 5件 格件作格件實際入庫件件件入庫單號：填寫成品請驗單，送至成品庫待驗區檢查情況項目 ：QA：包裝指令單共 1 頁 第 1 頁文件編號：品名：規格：劑型：批號：批量(萬片)：生產周期：年月日開始生產

7、年月日結束生產生產部負責人：年月日配料記錄共 1 頁 第 1 頁品名批號批量操作人復核生產日期年月日班次班操作室機器型號機器編號指令工藝參數操作參數共 1 頁 第 1 頁蔗糖：稱前毛重kg蔗糖：稱前毛重kg稱后毛重kg凈重kg細度目糊精：稱前毛重kg稱后毛重kg凈重kg淀粉：稱前毛重kg稱后毛重kg凈重kg藥粉：稱前毛重kg稱后毛重kg凈重kg浸膏：稱前毛重kg稱后毛重kg1 配料設備清潔、完1 配料設備清潔、完設備完好完好不完好好；計量器具在規定設備清潔清潔未清潔效期內計量器具在規定效期內在不在2 配料容器清潔、完容器具完好完好不完好好，容器外無原有的容器具清潔清潔未清潔任何標記。容器外原有

8、的任何標記有無室有上批清場合格證副本及生產指令SOP 進行上批清場合格證副本生產指令4 份粉碎細度 80 目4 份4 份4 份4 份有無有無凈重kg貼注標志，送至制粒室異 常 情 況檢查 情 況項目狀態牌時間填寫情()相對濕配度(%)情況生產SOP 現場行情況工藝衛生執行情況備注操作人：復核人：QA：滅菌、分包記錄品名規格批號操作人復核人滅菌日期年月日班次班操作室機器型號編號共 1 頁 第 1 頁指令工藝參數操作參數備注1 滅菌設備清潔、完好設備完好完好不完好設備清潔清潔未清潔2 滅菌容器具清潔、完好，容器具完好完好不完好容器外無原有的任何標容器具清潔清潔未清潔記。容器外原有的任何標記有無滅菌

9、、分包室有上批清 上批清場合格證副本 有 無場合格證副本及生產指 生產指令 有 無令按滅菌分包SOP 進行 次數12操作項目(15kg)異常、偏差情況項目時間共盤總重量kg檢查 情 況溫度相對濕溫度相對濕滅菌溫每次滅狀態牌填生產現SOP 執工藝衛生()度(%)度()菌時間寫情況場情況行情況執行情況操作人：復核人：QA：分檢工序生產記錄品名：規格：批號：批量：班次：班生產日期：年月日操作室：共 1 1 頁指令工藝參數操作參數備注容器完好完好 不完好好，容器外無原有的容器清潔清潔 未清潔任何標記容器外無原有的任何標記有無2分檢室有上批清場上批清場合格證副本有合格證副本領取鋁塑板數（個）領取鋁塑板數

10、（個）廢鋁塑板3按分檢操作進行分檢SOP數（個）取樣鋁塑板數（個）包裝鋁塑板（個）不合格品記錄合格品數（袋） 不合格品數（袋損耗（%）來源片不 合格項目批號字泡形熱封缺片型鋁塑包裝機(板)有黑點磕邊 分層片 酥片 跡不清不好不好總計操作人：（）復核人：（）檢查情況項目核查每項目核查每狀態牌生產SOP 執工藝衛生時間箱裝量填寫情況現場行情況執行情況操作人：復核人：QA：.鋁塑包裝記錄.鋁塑包裝記錄.s.s.3內包室有上批清指令上批清場合格證副本生產指令無 有無 有操作步驟操作結果備注3內包室有上批清指令上批清場合格證副本生產指令無 有無 有操作步驟操作結果備注1核對半成品批號批號：2核對鋼字批號

11、批號：3SOP 操作4轉入分檢工序共板異常情況檢查情況項目時間狀態牌溫度()相對濕度%塑封情況生產現場SOP 執行情況工藝衛生制度執行情況備 注操作人：復核從：QA：品名：規 格克/片包裝規格片/板批號：批 量：班 次：班機器型號機號生產日期：年月日操作室 ：操作人：復 核 人：共 4 頁1 頁指令工藝參數操作參數備注1鋁塑包裝機及其設備完好 完好不完好設備清潔清潔未清潔2所用容器具清潔容器具完好 完好不完好完好容器具清潔清潔未清潔品名：規格：克/片包裝規格片/板批號：批量：生產日期：年月日操作人：復核人：機器型號：機號：運 轉 情 況機器型號：機號：運 轉 情 況成上 傳 空料 動 壓冷卻水

12、潤 沖滑 載打字備注機器型號：機號：關技術參數設定運轉情況機時間開機 紙膜 開機 包裝 橫封 縱封hNhcmss成型 光電眼 傳動 潤滑 沖載 打字檢查情 況QA：品名：規格：克/片包裝規格片/板批號：批量：生產日期：年月日操作人：復核人：鋁 塑 包 裝 物 料 統 計領 用 量結 存 量備注分裝材料PVC鋁箔負責人：操作人：鋁 塑 包 裝 物 料 統 計領 用 量結 存 量備注分裝材料PVC鋁箔負責人：操作人：領用件數123456糖糖衣片重量（kg）衣片理論產量：公斤約萬片實際產量：公斤約萬片PVC損耗：公斤廢料：公斤損耗率%鋁箔損耗：公斤廢料：公斤損耗率%項目項目時間塑板情況備注項目時間塑

13、封袋情況備注品名：批號：批量：操作人：復核人：班次：生產日期：年月日操作間 ：機器型號：機號：共 4 頁 第 4 頁.s.s.顆粒外包記錄品名規格烘干日期年月批號日操作人班次復核人班操作室機器型號指令編號工藝參數共1 頁第1 頁操作參數備注1 包裝設備清潔、完好設備完好設備清潔完好不完好清潔未清潔包裝容器具清潔、完好， 容器具完好 完好 不完容器外無原有的任何標 容器具清潔 清潔 未清記。容器外原有的任何標記 有 無證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有無有無名稱包裝編包裝說明書材 中盒料 紙箱聚乙烯醇質量領用量個個 kg使用量個個 kg量量料領料人個個個個人kgkg袋 裝半 成 品kg

14、kg袋說明批準遞交人：實際遞交數量kg合格單號遞交單號質量判格級每盒裝裝說明書合格自檢不合格操 作 人備注按包裝SO P抽 查 合格箱進行操作每箱裝箱不合格箱批量限度：實際入庫箱箱入庫單號：填寫成品請驗單，送至成品庫待驗區檢查情況目 寫量 場 況 況 觀 量：QA：.包衣制造記錄.包衣制造記錄.s.s.品名批號批量操作人復核生產日期年月日班次班操作室機器型號機器編號共2 頁 第1 頁指令包衣設備清包衣容器具清無原有的任何標記。清場合格證副本及生產指令SOP 進行包衣工 藝 參 數設備完好設備清潔計量器具在規定效期內容器具完好容器具清潔容器外原有的任何標記上批清場合格證副本生產指令鍋號1素片重量

15、(kg) 片芯重量(g)操 作 參 數備注完好不完好清潔未清潔在不在完好不完好清潔未清潔有無有無有無234件數：桶公斤理論素片量：萬片糖漿濃度：%色素過篩目蟲白蠟過篩糖漿過篩目鍋號糖衣片重量最終片重(g)1234件數：桶公斤實際產量：萬片廢片： 公斤%損失量公斤取樣量：片備注品名批號批量操作人復核生產日期年月日班次班操作室機器型號機器編號共 2 頁 第2 頁檢查片芯及包衣材料質量情況，每次上粉衣層取10片稱重，最終每片片重控制范圍g-g鍋次時間包衣液漿液漿用片重次時間包衣液漿液漿用片重號數階段名稱量(ml)(g)數階段名稱量(ml)(g)一二號鍋三四號鍋包衣材料名稱 用量 包衣材料名稱 用量

16、包衣片干燥 備 注進室日期室內溫度相對溫度收片日期干燥時間收 片 者異常、偏差處理檢查情 況項目狀態牌填時間寫情況溫度()相對濕度(%)SOP 執行情況工藝衛生執行情況糖衣崩解時水外觀限(min)(%)平均片重(g)備注操作人：復核人：QA：.s.s.顆粒干燥記錄品名烘干日期規格年月批號日操作人班次班復核人操作室機器型號編號共 1 頁第 1 頁指令工藝參數操作參數備注烘干設備清潔、完好設備完好設備清潔完好不完好清潔未清潔烘干容器具清潔完好，容器具完容器外無原有的任何標容器具清記。容器外原有的任何標完好不完好清潔未清潔有無證副本及生產指令上批清場合格證副本生產指令有無有無次數12345項目開始時

17、間進行烘料升溫時間結束時間(5kg)共盤烘前重量kg烘后重量kg損耗5 貼注標志，送至整粒總混室異常、偏差情況項目 溫度時間()相對濕度(%)烘箱溫度()檢查 情 況每次烘狀態牌生干時間 填寫情況現情況SOP 行情況工藝衛生 備注執行情況操作人：復核人：QA：制粒記錄品名批號批量操作人復核生產日期年月日班次班操作室機器型號機器編號指令工藝參數操作參共 1 頁 第 1 頁備注槽混、制粒設備設備完好清潔完好計量設備清潔器具在規定效期計量器具在規定效期內槽混、制粒容器容器具完好具清潔完好容容器具清潔器外無原有的任容器外原有的任何標何標記。制粒室有上批清上批清場合格證副場合格證副本及生產指令生產指令次

18、數按制粒SOP項目1進行制粒藥粉kg浸膏kg完好不完好清潔未清潔在不在完好不完好清潔未清潔有無有無有無234淀粉 kg 制 %的漿淀粉kg糊精kg蔗糖粉kg混開始時間合結束時間制粒篩網異常情況檢查 情 況項目狀態牌時間寫情況()相對濕度混(%)生產現場情況SOP 行情況工藝衛生執行情況備注操作人：復核人：QA：顆粒內包記錄品名規格批號操作人復核人烘干日期年月日班次班操作室機器型號編號共 1 頁 第 1 頁指令工藝參數操作參數備注1 顆粒分裝設備清潔、完設備完好不完好好設備清潔未清潔2 顆粒內包用容器具清容器具完好不完好潔、完好，容器外無原有容器具清潔未清潔的任何標記。容器外原有的任何標記有無上

19、批清場合格證副本有無生產指令上批清場合格證副本有無生產指令有無時間裝量裝量限度：g/袋按顆粒內包SOP作異常、偏差情況備注溶解性總桶數桶分裝數量（kg）檢查情況項目溫度相對生產工藝衛生執SOP 執外現裝澄清度時間濕度%現場行情況行情況差異操作人：復核人：QA：膠囊填充記錄品名規格批號操作人復核人烘干日期年月日班次班操作室機器型號編號共 1 頁第 1 頁指令工藝參數操作參數備注1 膠囊填充設備清潔、完設備完好完好不完好好設備清潔清潔未清潔2 填充用容器具清潔、完容器具完好完好不完好好，容器外無原有的任何容器具清潔清潔未清潔標記。容器外原有的任何標記有無場合格證副本及生產指令上批清場合格證副本有無

20、生產指令有無沖模規格裝量限度：g/粒時間裝量按膠囊填充SOP作異常、偏差情況拋光前凈重（k：拋光后凈重備注崩 解分鐘分裝數量總桶數桶檢查情況項目溫度相對生產工藝衛生執SOP 執膠囊裝量崩解時間濕度%現場行情況行情況外觀差異時限操作人：復核人：QA：制粒工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算制粒工序烘干顆粒總量+取樣量+廢料量100%=kg+kg+kg100%=%配料總量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：膠囊填充工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1

21、頁物料平衡計算1膠囊填充工序粉碎顆粒總量+取樣量+廢料量100%=kg+kg+kg100%=%干浸膏總量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：藥材粉碎工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算1藥材粉碎工序粉未總量+頭子量+廢料量取樣量100%=kg+kg+kg+kg100%=%凈料量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：配料工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算1配料工序配料總量+各物料

22、的結余量+廢料量100%=kg+kg+kg100%=%各物料領用量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：整粒總混工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算1整粒總混工序實收量+取樣量+廢料量配料總量100%=kg+kg+kgkg100%=%98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：壓片工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算壓片工序壓片總量+取樣量+廢料量領用混料總量100%=kg+kg+kgkg1

23、00%=%98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：泡罩工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算泡罩工序待包裝品量+取樣量+廢料量100%=萬片+萬片+萬片100%=%半成品總量萬片98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：包衣工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算1包衣工序糖衣片量+取樣量+廢料量100%=萬片+萬片+ 萬片100%=%壓片總量萬片98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及

24、處理：備注：操作人：復核人：QA：批內包裝材料物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共1 頁1 第頁物料平衡計算PVC成品使用量+結存量+廢料量領用量100%=kg+kg+kgkg100%=%98%限度102%實際為%符合限度不符合限度鋁箔成品使用量+結存量+廢料量領用量100%=kg+kg+kgkg100%=%98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：批外包裝材料、標簽、成品物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共1 頁1 第頁物料平衡計算外包裝材料成品使用量+結存量+廢料量100%=個+個+個 100%=%領用量個9

25、8%限度102%實際為%符合限度不符合限度標簽成品使用量+結存量+廢料量100%=+100%=%領用量98%限度102%實際為%符合限度不符合限度成品成品使用量+結存量+廢料量100%=kg+kg+kg100%=%領用量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：顆粒內包工序物料平衡記錄品名：批號：批量：生產日期年月日工藝員：共 1 頁 第 1 頁物料平衡計算1顆粒內包工序顆粒內包總量+取樣量+廢料量100%=kg+kg+kg100%=%領用混料總量kg98%限度102%實際為%符合限度不符合限度異常情況及處理：備注：操作人：復核人：QA：凈料稱

26、量工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否是否余有上批物料。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否凈。是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：膠囊填充工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否上批余料是否清除。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否依據“膠囊灌裝機的清潔規程是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不

27、合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：提取濃縮工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，定期消毒。是否是否余有上批物料。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：外包工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否余有上批半成品。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否凈。是否收集整理上

28、批生產文件。是是否否6結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：真空干燥工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否是否余有上批物料。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：配料清場工作記錄品名批號清場日期年月日品名批號清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是3上批

29、產品使用的標簽是否清除。是否4依據“潔凈區環境衛生管理規程”清潔是否5是否干凈。6是否收集整理上批生產文件。是否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：壓片工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4設備是否清潔干凈。是否5設備電源是否關閉。是否6是否收集整理上批生產文件。是否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2依據“潔凈區環境衛生管

30、理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4設備是否清潔干凈。是否5設備電源是否關閉。是否6是否收集整理上批生產文件。是否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：鋁塑內包工序清場工作記錄品名清場日期年批號月日規格消毒液名稱：指令、1 頁工藝員檢查情況第 1 頁備注制粒工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否依據“潔凈區環境衛生管理規程”清潔是否是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格

31、清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：顆粒干燥工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否有上批余料。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4依據“潔凈區環境衛生管理規程”清潔是否清潔干凈。是否收集整理上批生產文件。是是否否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：整粒總混工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2上批余料是否清除。是否3

32、上批產品使用的標簽是否清除。是否4依據“三十萬級潔凈區清潔規程”是否V 是否收集整理上批生產文件。是是否否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：糖衣工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否是否余有上批糖衣片。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4依據“三十萬級潔凈區清潔規程”是否5是否清潔干凈。6是否收集整理上批生產文件。是否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：顆粒內包工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指

33、令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2上批余料是否清除。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4依據“潔凈區環境衛生管理規程”清潔是否潔干凈。是否收集整理上批生產文件。是是否否7結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：泡罩工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共 1 頁 第 1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否余有上批半成品。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否4依據“鋁塑包裝機的清潔規程是否凈。5是否收集整理上批生產文件。是否6結論合格不合格清場者

34、簽名：工藝員簽名：QA 簽名：藥材前處理工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，定期消毒。是否2上批余料是否清除。是否3上批產品使用的標簽是否清除。是否潔干凈。是否收集整理上批生產文件。是是否否6結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：醇沉工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否是否有上批余料。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否凈。是否是否收集整理上

35、批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：原料藥干燥工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否上批余料是否清除。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否清潔干凈。是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：粉碎工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“一般生產區環境衛生管理規程”1工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否2是否余有上批物料。是否3上批產品使用的標簽是否清

36、除。是否4V 是否凈。5是否收集整理上批生產文件。是否6結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA 簽名：滅菌工序清場工作記錄品名批號規清場日期年月日消毒液名稱：、共1 頁第1 頁指令工藝員檢查情況備注依據“潔凈區環境衛生管理規程”工具、器具、容器是否清洗，消毒。是否是否余有上批物料。是否上批產品使用的標簽是否清除。是否是否是否收集整理上批生產文件。是否結論合格不合格清場者簽名：工藝員簽名：QA簽名：壓片工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設

37、備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批生產時間班組(序號)項目清場換清場者工藝員檢查結果QA 復核結果項物目物工具、器具，容器是否清潔名稱物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：數量簽字：去向簽字：接續品名規格批號數產品藥材前處理工序清場檢查記錄房間：年月日共1頁第1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目加料漏斗,飼料器,出

38、片槽, 壓片機內外,模具,轉盤,吸清塵裝置內等是否清潔清場者工藝員檢查結果QA 復核結果場生產用的各種標記是否更項機身有否油污，粉塵及片目機內有否油污，粉塵及片子地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字： 簽字：接續品名規格批號數產品醇沉工序清場檢查記錄房間：年月日共1頁第1頁1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰清2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。場3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序要4.設備內外無物料痕跡，無污垢。求5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目清盛

39、料容器攪拌裝置、過濾場置等是否清潔項生產用的各種標記是否更目地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔清場者工藝員檢查結果QA 復核結果名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：簽字：接續品名規格批號數產品滅菌、分包工序清場檢查記錄房間：年月日共1頁 第1頁清 1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰。場 2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要 3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求 4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品名場規格批生產時間班組(序號)項目運輸車盛料盤、裝料桶、包裝袋等是否清潔清場 生產用的

40、各種標記是否更換清場者 工藝員檢查結果QA 復核結果項 滅菌設備外表是否有殘留物料目 地面、門、窗、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：去向簽字：接續品名規格批號數產品藥材粉碎工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品名場規格批生產時間班組(序號)項目加料漏斗，飼料器，出料口，粉碎機內外，吸塵裝置是否清潔清場生產用

41、的各種標記是否更換清場者工藝員檢查結果QA 復核結果項粉碎機組表面是否有殘余物料目粉碎機組內表面是否有殘留物地面、門、窗、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：去向簽字： 簽字：接續品名規格批號數產品提取濃縮清場工序檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目盛料容器、多功能提取罐、緩沖罐、三效濃縮器

42、、出料清口等是否清潔清場者工藝員檢查結果QA 復核結果場生產用的各種標記是否更換項目多功能提取罐、三效濃縮表面是否有污跡。地面、門、窗、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：簽字：接續品名規格批號數產品制粒工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目加料漏斗,盛料器,出料槽, 清漿

43、罐內外等是否清潔清場者工藝員檢查結果QA 復核結果場生產用的各種標記是否更項機身有否油污，粉塵目機內有否油污，粉塵地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字： 簽字：接續品名規格批號數產品顆粒干燥清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目盛料盤、烘箱內外表面是否清潔清場生產用的各

44、種標記是否更清場者工藝員檢查結果QA 復核結果項烘箱外表面是否有粉塵目烘箱內表面是否有殘留物地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清名稱物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：數量簽字：去向簽字：接續品名規格批號數產品整粒總混工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項 目加料漏斗,盛料器,出料口,V 混筒內外、整粒機內外是否清潔清

45、場 V項 有粉塵目清場者工藝員檢查結果QA 復核結果V 混筒整粒機內表面是否有殘留物料地面、門、墻是否清掃 名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：簽字：接續品名規格批號數量產品包衣工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目糖衣鍋、加熱器、盛料器是否清潔清生產用的各種標記是否更清場者工藝員檢查結果QA 復核結果場糖

46、衣機外表面是否粉塵項糖衣機內表面是否有殘留目地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清名稱物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：數量簽字：去向簽字：接續品名規格批號數產品顆粒內包工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目加料漏斗,飼料器,出料口,清顆粒機內外,吸塵裝置內場是否清潔項生產用的各種標記是否更目機身有否油污粉機內有否油污

47、粉地面、門、墻是否清掃 清場者工藝員檢查結果QA 復核結果名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：簽字：接續品名規格批號數產品膠囊填充工序清場檢查記錄房間：年月日共 1 頁 第 1頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格批號生產時班組(序號)項目加料漏斗,飼料器,出料口, 膠囊機內外,模具,轉盤,吸清塵裝置內等是否清潔清場者工藝員檢查結果QA 復核結果場生產用的各種標記是否更項機身有否油污，粉塵目機內有否油污，粉塵地面、門、墻是否清掃工具、器具，容器是否清潔名稱數量去向物料處理工藝員檢查結論： QA 檢查員結論：簽字：簽字：接續品名規格批號數產品泡罩工序清場檢查記錄房間：年月日共1 頁第1 頁清1.地面無粉渣，無藥斑，無異物，門，開關無積灰場2.使用的工具，盛器清潔無細粉痕跡。要3.生產工場及有關設施等均要干凈整潔，堆放有序。求4.設備內外無物料痕跡，無污垢。5.生產場地無上批產品的遺留物及上批使用過的工具。清品場規格