1、ZJNBGYYY XXXXX醫藥公司質量體系文件程序和操作規程 PAGE 117 -文件名稱：藥品品采購控制程程序編號：ZJNBBGY-QPP-001-2016-000起草部門：質管管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：依法采購藥品，防止假劣藥品進入本企業，保證經營藥品的質量。2、依據：2.1、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例2.2、藥品品流通管理辦辦法（局令令第26號）2.3、藥品品經營質量管管理規范（總總局令第133號）2.4、中華華人民共和國國藥典3、適用范圍：本程序適用用于公司藥品品采購全過程程的控制管理理。

2、4、定義：4.1、藥品：是指用于預預防、治療、診診斷人的疾病病，有目的地地調節人的生生理機能并規規定有適應癥癥或者功能主主治、用法和和用量的物質質；本公司許許可經營的藥藥品范圍有：中藥飲片、中中成藥、化學學原料藥及其其制劑、抗生生素原料藥及及其制劑、生生化藥品、生生物制品（除除疫苗）。4.2、供貨方方：提供產品品的組織。4.3、購貨方方：接受產品品的組織。4.4、合格（符符合）：滿足足要求。4.5、不合格格（不符合）：未滿足要求求。4.6、驗證：通過提供客客觀證據對規規定要求已得得到滿足的認認定。4.7、確認：通過提供客客觀證據對特特定的預期用用途或應用要要求已得到滿滿足的認定。5、職責：5.

3、1、質量負負責人（質管管副總）負責責藥品采購過過程中的質量量控制。5.2、質量管管理部負責藥藥品采購前的的質量驗證和和對供方合法法性、質量信信譽的審核。5.3、采購部部負責藥品采采購前對供方方合法性、質質量信譽材料料的收集及初初審。6、程序：采購購控制分為供供貨方評定、采采購文件和藥藥品采購的質質量驗證。6.1、供貨方方評定6.1.1、選選擇供貨方6.1.1.11、供貨方必必須具備法定定資格，具有有合法的藥品品生產（經營營）許可證和和營業執照。其其經營方式、范范圍應與證照照內容一致，而而且與本公司司的經營范圍圍相匹配。6.1.1.22、考察以制制造能力和藥藥品質量為主主要內容的供供貨方的質量量

4、信譽，供貨貨方的質量體體系狀況。同同樣品種應選選擇質量信譽譽好的供貨方方。6.1.1.33、供貨方履履行合同能力力：包括藥品品品種、數量量、價格、交交貨期及服務務。6.1.1.44、選擇中藥藥飲片供貨方方時，還應審審核供貨方是是否具備中藥藥飲片生產（或或經營）的范范圍，是否通通過GMP（或或GSP）認認證。6.1.2、評評定供貨方6.1.2.11、對供貨方方的評定一般般由質量管理理部采用定期期或不定期的的方式進行。參參加評價的人人員應包括：采購、銷售售、質管和倉倉儲等人員。6.1.2.22、評審方法法主要有：文文件評審；樣樣品評定；比比對歷史使用用情況；證書書驗證和確認認，如企業質質量管理體系

5、系認證資格證證書等；如果憑以上文件件不能準確判判斷質量保證證能力時，應應在網上查證證，有必要時時到供貨方進進行實地考察察； 以下情情況質量負責責人必須組織織質管員、采采購員對供貨貨方進行實地地考察：A、兩年內在國國家或省級藥藥品質量公告告中發生不合合格藥品的供供貨方；B、一年內因質質量原因發啟啟過被動召回回的供貨方；C、兩年內發生生過重大質量量事故的供貨貨方（藥品在在正常使用的的情況下發生生過致死、致致傷、致殘事事件，企業被被當地藥品監監管部門列入入藥品誠信黑黑名單，曾被被吊銷過質量量認證證書等等）；D、準備與公司司簽訂藥品省省級以上代理理協議的供貨貨方；6.1.2.33、評定的內內容主要有：

6、供貨方的藥藥品質量、服服務質量、交交貨及時性、價價格、社會信信譽；質量體體系狀況等。6.1.2.44、按評定結結果增減訂貨貨數量，調整整進貨方案，或或取消其供貨貨資格。6.1.2.55、藥品只能能在“合格供貨方方名錄”規定的供貨貨方采購。應應堅持按需進進貨、擇優選選購、交貨及及時和服務滿滿意的原則。6.1.3、 首營企業和和首營品種的的審核 6.1.3.11、對首次發發生業務活動動的藥品生產產和經營企業業，除按選擇擇供貨方和評評定供貨方條條件進行評價價考察外，還還應填報“首營企業審審批表”；采購的首首營品種，應應填報“首營品種審審批表”，并隨附規規定的資料。按按審批表要求求，由采購部部會同質量

7、管管理部審核，審審核內容包括括該企業品種種的合法性，包包裝、標簽、說說明書、標識識是否符合規規定，運輸要要求，并由質質量負責人審審批后才能經經營。審批表表及首營資料料由質管部存存檔。6.1.3.22、隨附的首首營企業和首首營品種資料料，必須符合合供貨單位位及其銷售人人員合法資質質審核制度的的要求。 6.1.4、建建立合格供貨貨方名錄 6.1.4.11、經評定合合格的供貨方方，應列入合合格供貨方名名錄，分發到到相關部門。 6.1.4.22、質量管理理部每年年終終應組織對合合格供貨方進進行綜合質量量評定，審核核其質量體系系、藥品質量量、服務質量量及價格等是是否滿足規定定要求。審核核合格的列入入下一

8、年度合合格供貨方名名錄，并做評評定記錄，按按規定分發。 6.1.5、質質量管理部應應定期對通過過審核后的首首營企業、首首營品種進行行匯總、統計計。 6.1.6、對對與本企業進進行業務聯系系的供貨方銷銷售人員，應應進行合法資資格的驗證，索索取以下相關關證明資料： 6.1.6.11、提供加蓋蓋本企業原印印章的授權書書復印件。授授權書原件應應當載明授權權銷售的品種種、地域、期期限，注明銷銷售人員的身身份證號碼，并并加蓋本企業業原印章和企企業法定代表表人印章（或或者簽名）。 6.1.6.22、藥品銷售售人員的身份份證復印件。 6.1.6.33、中藥飲片片生產企業供供貨方銷售人人員的委托書書的審核，必必

9、須注意委托托的銷售品種種必須與該供供貨方生產許許可證及GMMP認證的生生產范圍相適適應。6.2、采購文文件 6.2.1 采采購部負責編編制藥品采購購合同、必要要的質量保證證協議、采購購計劃（訂單單）、采購記記錄等。6.2.1.11、一般藥品品的采購計劃劃（訂單）由由采購員編制制即可；采購購合同由采購購員編制、采采購部負責人人審核；年度度合同由總經經理審批；質質量保證協議議由采購部負負責人編制、質質管部審核，質質量負責人批批準；6.2.1.22、采購高風風險藥品（第第二類精神藥藥品制劑、蛋蛋白同化制劑劑和肽類激素素等）的采購購合同應經質質量管理部審審核，報質量量負責人批準準；采購計劃劃（訂單）必

10、必須由質管部部審批。6.2.2、與與供貨方簽訂訂采購合同及及要求 6.2.2.11、采購應依依法簽訂合同同，合同的內內容必須符合合合同法的的規定，詳細細填明包括質質量要求在內內的各項條款款，以明確質質量責任；或或另立質量保保證協議作為為合同的附件件。 6.2.2.22、正式采購購合同應標明明的內容包括括：簽訂合同同地點、簽約約人；采購藥藥品的品名、規規格、數量、生生產單位或產產地、價格、交交貨期、交貨貨地和質量條條款；對于包包裝、標識、運運輸及其它有有特殊要求的的采購藥品，必必須在采購文文件中注明相相關內容。6.2.2.33、采購合同同（或質量保保證協議）中中應明確的質質量條款，質質量條款應包

11、包括：藥品質質量應符合規規定的質量標標準和有關質質量要求；應應附產品檢驗驗報告書；進進口藥品應提提供符合有關關法律、法規規規定的證書書和文件；藥藥品出廠一般般不超過生產產期N個月；藥品供貨數數量X件以內內一般只能發發一個批號（視視供貨數量而而定）；藥品品包裝應符合合有關規定和和貨物運輸的的要求,詳見見本公司的質質量保證協議議樣式；6.2.2.44、簽訂的合合同或質量保保證協議涉及及到中藥飲片片的，應注明明：A、中藥飲片應應有包裝、標標簽和合格證證，包裝標簽簽上應有飲片片的通用名、等等級、規格、生生產企業、生生產日期、生生產批號等，實實施文號管理理的中藥飲片片還應有批準準文號；B、供貨方供應應的

12、中藥飲片片，如非購貨貨方儲存管理理不善的原因因導致質量變變異的，供貨貨方應無條件件接受退、換換貨。6.2.3、進進口藥品應提提供口岸藥檢檢所檢驗報告告書或進口口藥品通關單單復印件和和進口藥品品注冊證書或或醫藥產品品注冊證書復復印件，并加加蓋供貨方質質量管理機構構原印章。 6.2.4、國國家要求批簽簽發的生物制制品，須提供供加蓋供貨方方原印章的該該批生物制品品的生物制制品批簽發合合格證復印印件。 6.2.4、進進口中藥飲片片應有加蓋供供貨單位質檢檢部門紅色印印章的進口口藥材批件及及進口藥材材中藥報告書書復印件。6.3、 藥品品采購質量驗驗證 6.3.1、對對于采購藥品品，應進行質質量審核。審審核

13、主要采取取文件資料核核實的方式進進行。 6.3.2、根根據合同或協協議，當需要要到供貨方對對采購的藥品品質量進行審審核時，應在在采購文件中中規定審核的的安排以及藥藥品交付的方方式。7、 記錄 7.1、 應對對所有供貨方方的評審作出出記錄； 7.2、 對采采購藥品進行行實地質量審審核的應作出出記錄； 7.3、 正式式的采購合同同應歸類編號號，按時間裝裝訂成冊； 7.4、供貨方方提供的證照照和有關證書書復印件，進進口藥品檢驗驗報告書和注注冊證書復印印件等均應歸歸檔； 7.5、凡涉及及合同履行、合合同變更和解解除合同的往往來信件、電電話記錄、電電報傳真等均均應歸檔； 7.6、所所有采購文件件及相關記

14、錄錄應妥善保存存五年。 8、人員資格認認可 從事事采購工作的的人員應當具具有藥學或者者醫學、生物物、化學等相相關專業中專專以上學歷并并經過培訓，并并經考試合格格后才能上崗崗。 9、藥品采購流流程圖 9.1、確定供供貨方 選擇供貨方評定供貨貨方 合格供貨貨方 建立合合格供貨方名名錄 9.2、采購流流程 簽訂采購合同（協協議） 審核采購購合同 下達采購購計劃（訂單單） 審核采購購計劃 形成采購購記錄 采購藥藥品到庫 9.3、首營企企業和首營品品種 首營企業審核 首營品種種審核 簽訂采購合合同編制采購計計劃（訂單） 審核采購計劃 形成采購記錄 采購藥品到庫 文件名稱：藥品品首營企業控控制程序編號：Z

15、JNBBGY-QPP-002-2016-000起草部門：質管管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：建立立首營企業審審核的工作程程序，規范對對供貨企業的的審核工作，保保證購進藥品品質量。2、依據：2.1、中華華人民共和國國藥品管理法法及其實施施條例2.2、藥品品流通管理辦辦法（局令令第26號）2.3、藥品品經營質量管管理規范（總總局令第133號）2.4、中華華人民共和國國藥典2.5、國家家食品藥品監監督管理總局局關于修改藥品經營質質量管理規范范的決定（總總局令第288號）3、范圍：本程程序規定了首首營企業審核核工作的內容容

16、，方法和要要求，明確了了相關部門或或人員的職責責，適用于向向本公司首次次銷售藥品的的生產企業或或經營企業的的審核的工作作。4、定義：首營營企業是指采采購藥品時，與與本企業首次次發生供需關關系的藥品生生產或者經營營企業。5、職責：5.1、質量負負責人（質管管副總）負責責首營企業的的審批工作。5.2、質量管管理部負責藥藥品采購前的的質量驗證和和對供方合法法性、質量信信譽的審核。5.3、采購部部負責藥品采采購前對首營營企業合法性性、質量信譽譽材料的收集集及初審。6、程序：6.1、藥品購購進人員根據據市場需要從從首營企業購購進藥品時，應應執行以下程程序和要求。6.1.1、首首營企業屬藥藥品生產企業業的

17、，應向首首營企業了解解下列情況：企業規模、歷歷史、生產狀狀況、產品種種類、質量信信譽、質量管管理機構設置置情況，是否否通過企業（或或車間）GMMP等管理體體系的認證等等，并索取以以下資料：6.1.1.11、藥品生生產許可證或或者藥品經經營許可證復復印件；6.1.1.22、營業執照照、稅務登記記、組織機構構代碼的證件件復印件，及及上一年度企企業年度報告告公示情況；6.1.1.33、藥品生生產質量管理理規范認證證證書或者藥藥品經營質量量管理規范認認證證書復印印件；6.1.1.44、相關印章章、隨貨同行行單（票）樣樣式：印章的的樣式至少包包括公章、質質管管理章、出出庫章、財務務章、合同章章等，印章樣

18、樣式要求至少少為復印件加加蓋公章；隨隨貨同行單（票票）樣式至少少為原票同比比例的打印件件加出庫章、公公章；6.1.1.55、開戶戶名名、開戶銀行行及賬號；6.1.2、驗驗明首營企業業藥品銷售人人員的合法身身份，并索取取下列資料：6.1.2.11、加蓋有企企業原印章和和有企業法人人代表印章或或簽字的法人人授權委托書書原件，委托托書應明確授授權范圍、委委托品種和委委托期限，而而且委托期限限不得超過一一年，超過一一年的按一年年計。6.1.2.22、首營企業業藥品銷售人人員的身份證證復印件（驗驗證原件后復復?。?。6.1.3、上上述有關資料料，經本部門門主任初審合合格后，通過過本公司的藥藥品經營計算算機

19、系統（下下稱時空系統統）錄入首營營企業的相關關信息，在系系統上上報到到質量管理部部，并將資料料上交質量管管理部（也可可上交資料，由由質管部錄入入首營企業的的相關信息）。6.2、質量管管理部審查程程序：6.2.1、資資料審查：6.2.1.11、審查資料料是否完備。6.2.1.22、審查資料料的合法性和和有效性，即即審查資料是是否加蓋有規規定的原印章章或簽章，所所擬供藥品是是否超出供貨貨單位的生產產或經營范圍圍及本公司的的經營范圍，有有期限的證件件是否在有效效期內。6.2.2、審審查時空系統統所錄入的首首營企業信息息是否與所提提供的資料相相符，完全符符合的點擊保保存。 6.2.3、實實地考察：需需

20、要對供貨企企業的質量保保證能力進一一步確認時，應應進行實地考考察。6.2.3.11、必須進行行實地考察的的情況：A、擬首營企業業兩年內在國國家或省級藥藥品質量公告告中發生不合合格藥品；B、擬首營企業業一年內因質質量原因發啟啟過被動召回回；C、擬首營企業業兩年內發生生過重大質量量事故（如：藥品在正常常使用的情況況下發生過致致死、致傷、致致殘事件，企企業被當地藥藥品監管部門門列入藥品誠誠信黑名單，曾曾被吊銷過質質量認證證書書等）；D、準備與公司司簽訂藥品省省級以上代理理協議的供貨貨方；6.2.3.22、考察部門門：質量管理理部會同業務務部。6.2.3.33、考察內容容：詳細了解解企業職工素素質、生

21、產經經營狀況，重重點審查企業業質量管理體體系，質量控控制的有效性性和完整性。6.2.3.44、資料審核核、系統信息息審核或實地地考察結束后后，質管部在在時空系統上上進行首審核核確認，合格格或不合格，輸輸出首營企企業審批表。符符合規定的在在首營企業業審批表上上簽署“審核合格”；不符合規規定的，在“首營企業審審批表”上簽署“審核不合格格”。6.3、質量負負責人根據質質量管理部門門的具體意見見進行最后審審核把關，并并在“首營企業審審批表”上簽署明確確的審批意見見后，轉回質質量管理部門門存檔。6.4、質量管管理部門將首首營企業審批批表及有關關資料存檔，對對審核合格的的企業，列入入合格供應單單位，對審核

22、核不合格的企企業，質量管管理部在時空空系統上消除除勾選供貨方方，系統鎖死死向該企業采采購的權限。6.5、所有意意見的簽署均均須有簽署人人全名和簽署署的日期。文件名稱：藥品品首營品種控控制程序編號：ZJNBBGY-QPP-003-2016-000起草部門：質管管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：建立立首營品種審審核程序，規規范首營品種種購進工作，保保證藥品質量量。2、依據：2.1、中華華人民共和國國藥品管理法法及其實施施條例2.2、藥品品流通管理辦辦法（局令令第26號）2.3、藥品品經營質量管管理規范（總總局令第133號

23、）2.4、中華華人民共和國國藥典3、范圍：本程程序規定了首首營品種審核核工作的內容容，方法和要要求，明確了了相關部門或或人員的職責責，適用于本本公司首次經經營藥品的審審核的工作。4、定義：首營營品種是指本本企業首次采采購的藥品。5、職責：5.1、質量負負責人（質管管副總）負責責首營品種的的審批工作。5.2、質量管管理部負責藥藥品采購前的的質量驗證和和對產品合法法性和質量性性能的審核。5.3、業務部部負責藥品采采購前對首營營品咱合法性性、質量資質質資料的收集集及初審。6、程序：6.1、藥品采采購員采購首首營品種時，應應執行以下程程序和要求：6.1.1、向向供貨單位索索取下列各項項資料并進行行驗證

24、。6.1.1.11、加蓋有供供貨單位原印印章的藥品生生產或進口批批準文件復印印件。6.1.1.22、進口藥品品、通過公開開渠道無法檢檢索到質量標標準的藥品的的質量標準復復印件加蓋供供貨單位原印印章。6.1.1.22、通過各省省局網站檢索索不到最小標標簽備案信息息的，必要時時索取最小標標簽、說明書書的備案件。6.1.1.33、藥品最小小銷售單位標標簽（包裝）、說說明書的樣板板（可用復印印件）。6.1.2、上上述有關資料料，經業務部部經理初審合合格后，通過過本公司的藥藥品經營計算算機系統（下下稱時空系統統）“基本資料產產品初裝信息息界面”錄入首營品品種的相關信信息，在系統統上上報到質質量管理部，并

25、并將資料上交交質量管理部部（也可上交交資料，由質質管部錄入首首營企業的相相關信息）。6.2、質量管管理部門對資資料和系統基基礎信息的審審核程序及要要求：6.2.1、檢檢查資料是否否齊全。6.2.2、驗驗證資料的真真實性。6.2.3、審審查資料的合合法性：6.2.3.11、證明文件件是否有效。6.2.3.22、藥品包裝裝、標簽和說說明書是否符符合法律、法法規要求。6.2.3.33、藥品說明明書的內容是是否與國家藥藥品監督管理理部門批準的的內容一致。6.2.3.44、首營品種種是否超出生生產企業的生生產范圍和本本企業的經營營范圍。6.2.4、資資料審查符合合規定的，再再審核時空系系統上錄入的的首營

26、品種信信息是否與資資料相符，相相符后，點擊擊保存，輸出出并打印首首營藥品審批批表。6.3、首營營藥品審批表表的填制要要求：6.3.1、業業務部根據市市場對該首營營品種的接受受程度、銷售售能力及資料料審核情況，在在首營藥品品審批表上上簽署具體的的意見。6.3.2、質質管部對經以以上資料及系系統基礎信息息審核合格的的，簽署“符合規定，準準予購進”的具體意見見；凡首營品品種超出生產產企業的生產產范圍或本企企業的經營范范圍、沒有有有效的證明文文件或證明文文件超出有效效期限的，應應簽署“不符合規定定，不得購進進”的具體意見見。6.3.3、資資料不齊全的的，應另紙以以文字形式寫寫上原因和要要求，隨資料料和

27、審批表退退回業務部門門補充完備后后，再行審批批。6.3.4、有有關部門如對對資料有其它它要求的，由由藥品采購員員負責向廠家家索取，資料料完備后再送送相應部門審審批。6.4、財務部部門審查程序序和要求：財財務部門按照照國家有關物物價管理法規規對首營品種種的定價是否否符合國家和和地方物價管管理部門的有有關規定進行行審核。符合合規定的，在在首營藥品品審批表簽簽署意見后退退回業務部門門；如不符合合規定的，按按5.3.33處理。6.5、質量負負責人的審批批程序和要求求：6.5.1、審審核上述各部部門的簽署意意見，如有部部門不同意銷銷售的，召集集有關人員進進行研究分析析，確定是否否接納；如為為質量管理部部

28、不同意購進進的，可對原原因進行核實實后，簽署不不同意購進的的意見。6.5.2、各各部門均同意意購進和銷售售的，質量負負責人可根據據企業實際情情況及資料審審核情況，在在首營藥品品審批表上上簽署明確的的同意購進的的具體意見后后，轉業務部部門辦理具體體購進手續。6.6、藥品購購進和資料歸歸檔：6.6.1、藥藥品采購員根根據有關部門門及質量負責責人審批同意意購進銷售的的意見，辦理理具體購進手手續，并對第第一批來貨向向該企業索取取同批號藥品品出廠質量檢檢驗合格報告告書（供貨方方為經營企業業的，可提供供加蓋該企業業質管章的電電子文檔）。6.6.2、經經各部門及質質量負責人審審核、審批的的首營藥品品審批表及

29、及首營品種的的相關資料歸歸案于公司的的藥品質量檔檔案，同質管管部保管。6.6.3、藥藥品采購員對對不同意購進進的，應向生生產企業說明明原因。6.7、所有意意見的簽署均均須有簽署人人全名和簽署署的日期。文件名稱：藥品品收貨控制程程序編號：ZJNBBGY-QPP-004-2016-000起草部門：質管管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：規范范藥品收貨流流程，防止不不合格藥品、非非本公司采購購藥品進行本本公司的驗收收入庫渠道；非本公司銷銷售藥品退回回入庫，特制制定本程序。2、依據：藥藥品經營質量量管理規范（總總局令第133號

30、）及其附附錄3。3、適用范圍：適用于公司司所采購和銷銷后退回藥品品的收貨工作作。4.1、藥品收收貨員：負責責將供貨方“隨貨同行單單”（或銷售退退回通知單）與與購貨記錄（或或銷售記錄）、藥藥品實貨核對對；4.2、業務員員：負責對收收貨過程中出出現的單據信信息、藥品數數量等問題與與供貨單位（退退貨單位）核核實工作；4.3、質量管管理員：負責責對收貨過程程發現的質量量問題的處理理工作。5、內容：5.1、采購到到貨：5.1.1藥品品到貨時，收收貨人員應當當查驗隨貨同同行單（票）以以及相關的藥藥品采購記錄錄。無隨貨同同行單（票）或或采購記錄的的不得收貨；隨貨同行單單（票）記載載的供貨單位位、生產廠商商、

31、藥品的通通用名稱、劑劑型、規格、數數量、收貨單單位、收貨地地址等內容與與采購記錄以以及本企業實實際情況不符符的，不得收收貨，并通知知采購部門處處理。 5.1.2 藥藥品到貨時，收收貨人員應當當對運輸工具具和運輸狀況況進行檢查。 5.1.2.11檢查車廂是是否密閉，如如發現車廂內內有雨淋、腐腐蝕、污染等等現象，應當當通知采購部部門并報質量量管理部門處處理。 5.1.2.22根據運輸單單據所載明的的啟運日期，檢檢查是否符合合協議約定的的在途時限，對對不符合約定定時限的應當當報質量管理理部門處理。 5.1.2.33供貨方委托托運輸藥品的的，企業采購購部門應當提提前向供貨單單位索要委托托的運輸方式式、

32、承運方式式、承運單位位、啟運時間間等信息，并并將上述情況況提前告知收收貨人員；收收貨人員在藥藥品到貨后，要要逐一核對上上述內容，不不一致的應當當通知采購部部門并報質量量管理部門處處理。 5.1.3冷藏藏藥品到貨時時，應當查驗驗冷藏車、車車載冷藏箱或或保溫箱的溫溫度狀況，核核查并留存運運輸過程和到到貨時的溫度度記錄；對未未采用規定的的冷藏設施運運輸的或者溫溫度不符合要要求的不得收收貨，并報質質量管理部門門處理。5.1.4應當當依據隨貨同同行單（票）核核對藥品實物物。隨貨同行行單（票）中中藥品的通用用名稱、劑型型、規格、批批號、數量、生生產廠商等內內容與藥品實實物不符的，不不得收貨，并并通知采購部

33、部門進行處理理。 5.1.5收貨貨過程中，對對于隨貨同行行單（票）或或到貨藥品與與采購記錄的的有關內容不不相符的，由由采購部門負負責與供貨單單位核實和處處理。 5.1.5.11對于隨貨同同行單（票）內內容中除數量量以外的其他他內容與采購購記錄、實貨貨不符的，經經供貨單位確確認并提供正正確的隨貨同同行單（票）后后，方可收貨貨； 5.1.5.22對于隨貨同同行單（票）與與采購記錄、藥藥品實物數量量不符的，經經供貨單位確確認后，應當當按照采購制制度要求重新新辦理采購手手續，采購記記錄與藥品隨隨貨同行單（票票）、藥品實實物數量一致致后，收貨人人員方可收貨貨； 5.1.5.33供貨單位對對隨貨同行單單（

34、票）與采采購記錄、藥藥品實物不相相符的內容不不予確認的，到到貨藥品應當當拒收，存在在異常情況的的，報質量管管理部門處理理。 5.1.6 對對符合收貨要要求的藥品，收收貨人員應當當拆除藥品的的運輸防護包包裝，檢查藥藥品外包裝是是否完好，對對出現破損、污污染、標識不不清等情況的的藥品，應當當拒收,并通通知采購業務務員。 5.1.7收貨貨人員應當將將檢查合格的的藥品放置于于相應的待驗驗區域內，并并在隨貨同行行單（票）簽簽字后移交驗驗收人員，并并在計算機管管理系統中確確認收貨。5.2銷售退回回到貨 5.2.1收貨貨人員應當依依據銷售人員員在計算機管管理系統上填填制確認的銷銷后退貨單對對銷后退回藥藥品進

35、行核對對，確認為本本企業銷售的的藥品后，方方可收貨并放放置于符合藥藥品儲存條件件的退回區通通知驗收員驗驗收。 5.2.2、非非內在質量問問題的冷藏藥藥品不得接受受退貨。5.2.3、對對已銷后退回回的冷藏藥品品，應當有退退貨單位提供供的藥品售出出期間儲存、運運輸質量控制制情況說明，確確認符合規定定儲運條件的的方可收貨；如不能提供供證明及超過過溫度控制要要求的，按不不合格品處理理。后附收貨流程圖圖： 附件1、采購收收貨流程圖；附件2、銷后退退回收貨流程程圖；附件1：湛江南北國藥醫醫藥連企業有有限公司采購購收貨流程圖圖：采購到貨采購到貨確認收貨隨貨同行單上簽名電腦系統建立記錄不符合符合要求符合要求符

36、合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采購計劃拒收業務部門核實采購計劃檢查實貨與隨貨同行單冷鏈藥品檢查運輸途中溫度檢查運輸條件藥品外觀核對隨貨同行單與采購計劃確認收貨隨貨同行單上簽名電腦系統建立記錄不符合符合要求符合要求符合要求符合要求不符合不符合不符合不符合修正采購計劃拒收業務部門核實采購計劃檢查實貨與隨貨同行單冷鏈藥品檢查運輸途中溫度檢查運輸條件藥品外觀核對隨貨同行單與采購計劃附件2：湛江南北國藥醫醫藥連企業有有限公司銷后后退回收貨流流程圖：銷后退回到貨銷后退回到貨符合要求符合要求符合要求不符合不符合拒收冷鏈藥品檢查運輸途中溫度核對計算機系統的銷售記錄符合要求符合要求符合要求不符合不符

37、合拒收冷鏈藥品檢查運輸途中溫度核對計算機系統的銷售記錄不符合核對經手銷售員銷后退貨單不符合核對經手銷售員銷后退貨單不合格控制程序不合格控制程序確認收貨通知驗收員進行驗收確認收貨通知驗收員進行驗收文件名稱：藥品品驗收控制程程序編號：ZJNBBGY-QPP-005-2016-000起草部門：質管管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：對入入庫藥品進行行質量驗收，以以確保不符合合質量要求的的藥品不入庫庫銷售。 2、依據：2.1、中華華人民共和國國藥品管理法法及其實施施條例2.2、中華華人民共和國國藥典及其其他藥品法定定質量標準2

38、.3、藥品品經營質量管管理規范（總總局令第133號）及其實實附錄42.4、藥品品說明書和標標簽管理規定定（24號號令）及關關于藥品說說明書和標簽簽管理規定有關問題解解釋的通知2.5、關于于貫徹落實國務院關于于加強食品等等產品安全監監督管理的特特別規定的的實施意見2.6、合同質質量條款或質質量保證協議議2.7、國家家食品藥品監監督管理總局局關于修改藥品經營質質量管理規范范的決定（總總局令第288號）3、適用范圍：適用于購進進藥品及銷后后退回藥品入入庫前的質量量驗收控制。 4、職責：驗收收員負責購進進藥品和銷后后退回藥品的的驗收檢查。 5、驗收程序 5.1、藥品經經收貨人員收收貨后，由驗驗收員憑“

39、采購記錄”、“采購合同”、“收貨記錄”及“隨貨同行單單”或“銷后退回通通知單”核對是否為為本公司購進進藥品或銷出出藥品；收貨貨單位與收貨貨地址是否與與公司名稱和和公司地址相相符。5.2、核對隨隨貨同行單及及出庫印章與與公司存檔的的樣式是否相相符，隨貨所所附證明資料料如：藥品出出廠檢驗報告告、進口藥品品注冊證、進進口藥品口岸岸檢驗報告、批批簽發合格證證等是否與隨隨貨同行單信信息相符，是是否與來貨實實物相符；5.3、核對收收貨件數是否否與收貨記錄錄相符。外包包裝無污染破破損且收貨件件數與收貨記記錄相符的：核對冷藏藥藥品的運輸方方式與到貨溫溫度是否符合合；5.4、驗收員員憑來貨單據據對到貨藥品品按有

40、關驗收收依據及藥藥品抽樣檢查查程序進行行抽樣檢查驗驗收； 5.5、驗收員員根據驗收情情況，在計算算機系統上做做好質量驗收收記錄；特殊殊管理藥品的的驗收必須雙雙人分別登錄錄系統，雙人人驗收。5.6、驗收合合格的藥品，掛掛“已驗合格”標志牌，并并在相關單據據上簽字。 5.7、驗收不不合格的藥品品,掛“已驗不合格格” 標示牌，在在計算機管理理系統上填寫寫“藥品拒收報報告單”或“藥品質量問問題報告單”上報質管部部,質管部確確認為不合格格的藥品按不不合格藥品的的確認及處理理程序進行行處理。 6、驗收場地及及時限 6.1、驗收場場地：開箱、內內外包裝及標標識驗收應在在相應溫度要要求的待驗區區內進行。 6.

41、2、驗收時時限：一般藥藥品在一個工工作日內驗收收完畢，冷藏藏藥品、特殊殊管理藥品（第第二類精神藥藥品制劑、蛋蛋白同化制劑劑和肽類激素素）在到貨后后2小時內驗驗收完畢。 7、驗收的具體體內容及要求求 7.1、驗收藥藥品應當按照照批號逐批查查驗藥品的合合格證明文件件，對于相關關證明文件不不全或內容與與到貨藥品不不符的，不得得入庫，并交交質量管理部部門處理。7.1.1、按按照藥品批號號查驗同批號號的檢驗報告告書，藥品檢檢驗報告書需需加蓋供貨單單位藥品檢驗驗專用章或質質量管理專用用章原印章；從批發企業業采購藥品的的，檢驗報告告書的傳遞和和保存，可以以采用電子數數據的形式，但但要保證其合合法性和有效效性

42、。7.1.2、驗驗收實施批簽簽發管理的生生物制品時，有有加蓋供貨單單位藥品檢驗驗專用章或質質量管理專用用章原印章的的生物制品品批簽發合格格證復印件件。7.1.3、驗驗收進口藥品品時，有加蓋蓋供貨單位質質量管理專用用章原印章的的相關證明文文件：7.1.3.11、在有效期期限內的進進口藥品注冊冊證或醫醫藥產品注冊冊證；7.1.3.22、與來貨批批號相符的進進口藥品檢驗驗報告書或或注明“已抽樣”字樣的進進口藥品通關關單； 7.1.3.33、進口國家家規定的實行行批簽發管理理的生物制品品，有批簽發發證明文件和和進口藥品品檢驗報告書書。7.2、應當對對每次到貨的的藥品進行逐逐批抽樣驗收收，抽取的樣樣品應

43、當具有有代表性，對對于不符合驗驗收標準的，不不得入庫，并并報質量管理理部門處理。7.2.1、對對到貨的同一一批號的整件件藥品按照堆堆碼情況隨機機抽樣檢查。整整件數量在22件及以下的的，要全部抽抽樣檢查；整整件數量在22件以上至550件以下的的，至少抽樣樣檢查3件；整件數量在在50件以上上的，每增加加50件，至至少增加抽樣樣檢查1件，不不足50件的的，按50件件計。7.2.2、整整件藥品如出出現混批包裝裝，必須在包包裝箱外注明明混批藥品的的批號和數量量，且整件藥藥品的混批不不得超過兩個個批號。7.2.3、對對抽取的整件件藥品需開箱箱抽樣檢查，從從每整件的上上、中、下不不同位置隨機機抽取3個最最小

44、包裝進行行檢查，對存存在封口不牢牢、標簽污損損、有明顯重重量差異或外外觀異常等情情況的，至少少再增加一倍倍抽樣數量，進進行再檢查。7.2.4、對對整件藥品存存在破損、污污染、滲液、封封條損壞等包包裝異常的，要要開箱檢查至至最小包裝。7.2.5、到到貨的非整件件藥品要逐箱箱檢查，對同同一批號的藥藥品，至少隨隨機抽取一個個最小包裝進進行檢查。7.3、驗收人人員應當對抽抽樣藥品的外外觀、包裝、標標簽、說明書書等逐一進行行檢查、核對對，出現問題題的，報質量量管理部門處處理。7.3.1、檢檢查運輸儲存存包裝的封條條有無損壞，包包裝上是否清清晰注明藥品品通用名稱、規規格、生產廠廠商、生產批批號、生產日日期

45、、有效期期、批準文號號、貯藏、包包裝規格及儲儲運圖示標志志，以及外用用藥品、非處處方藥的標識識等標記。7.3.2、檢檢查最小包裝裝的封口是否否嚴密、牢固固，有無破損損、污染或滲滲液，包裝及及標簽印字是是否清晰，標標簽粘貼是否否牢固。7.3.3、檢檢查每一最小小包裝的標簽簽、說明書是是否符合以下下規定：7.3.3.11、標簽有藥藥品通用名稱稱、成份、性性狀、適應癥癥或者功能主主治、規格、用用法用量、不不良反應、禁禁忌、注意事事項、貯藏、生生產日期、產產品批號、有有效期、批準準文號、生產產企業等內容容；對注射劑劑瓶、滴眼劑劑瓶等因標簽簽尺寸限制無無法全部注明明上述內容的的，至少標明明藥品通用名名稱

46、、規格、產產品批號、有有效期等內容容；中藥蜜丸丸蠟殼至少注注明藥品通用用名稱。7.3.3.22、化學藥品品與生物制品品說明書列有有以下內容：藥品名稱（通通用名稱、商商品名稱、英英文名稱、漢漢語拼音）、成成分活性成成分的化學名名稱、分子式式、分子量、化化學結構式(復方制劑可可列出其組分分名稱）、性性狀、適應癥癥、規格、用用法用量、不不良反應、禁禁忌、注意事事項、孕婦及及哺乳期婦女女用藥、兒童童用藥、老年年用藥、藥物物相互作用、藥藥物過量、臨臨床試驗、藥藥理毒理、藥藥代動力學、貯貯藏、包裝、有有效期、執行行標準、批準準文號、生產產企業（企業業名稱、生產產地址、郵政政編碼、電話話和傳真）。7.3.3

47、.33、中成藥的的說明書列有有以下內容：藥品名稱（通通用名稱、漢漢語拼音）、成成分、性狀、功功能主治、規規格、用法用用量、不良反反應、禁忌、注注意事項、藥藥物相互作用用、貯藏、包包裝、有效期期、執行標準準、批準文號號、說明書修修訂日期、生生產企業（企企業名稱、生生產地址、郵郵政編碼、電電話和傳真）。7.3.3.44、特殊管理理藥品（含第第二類精神藥藥品、蛋白同同化制劑和肽肽類激素）、外外用藥品的包包裝、標簽及及說明書上均均有規定的標標識和警示說說明；處方藥藥和非處方藥藥的標簽和說說明書上有相相應的警示語語或忠告語，非非處方藥的包包裝有國家規規定的專有標標識。7.3.3.55、進口藥品品的包裝、

48、標標簽以中文注注明藥品通用用名稱、主要要成分以及注注冊證號，并并有中文說明明書。進口分分裝藥品的包包裝、標簽，應應標注SFDDA的進口分分裝批準文號號、原生產國國或地區企業業名稱、生產產日期、批號號、有效期及及國內分裝的的企業名稱、分分裝批號等；7.3.3.66、經批準異異地生產的藥藥品，其包裝裝、標簽，應應標明集團名名稱、生產企企業、生產地地點；7.3.3.77、經批準委委托加工的藥藥品，其包裝裝、標簽應標標明委托雙方方企業的名稱稱、加工地點點；7.3.3.88、藥品有再再分裝的標簽簽，必須注明明原生產廠企企業、原產品品批號、分裝裝企業名稱、分分裝批號、有有效期等； 7.3.3.99、有效期

49、的的表達方法，按按年月日的順順序，一般表表達可用有效效期至某年某某月或有效期期至某年某月月某日或只用用數字形式標標示； 7.3.3.110、藥品內內外包裝的標標識應一致；7.3.3.111、藥品包包裝、標簽上上不得印有各各種不適當宣宣傳產品的文文字和標識，如如“國家級新藥藥”、“中藥保護品品種”、“GMP認證證”、“進口原料分分裝”“監制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等；7.3.3.112、凡在中中國境內銷售售和使用的藥藥品，其包裝裝、標簽所用用文字必須以以中文為主，并并使用國家語語言文字工作作委員會公布布的現行規范范文字。7.

50、3.4、在在保證質量的的前提下，如如果生產企業業有特殊質量量控制要求或或打開最小包包裝可能影響響藥品質量的的，可不打開開最小包裝；外包裝及封封簽完整的原原料藥、實施施批簽發管理理的生物制品品，可不開箱箱檢查。7.4、驗收中中藥飲片：7.4.1、驗驗收員根據“隨貨同行單單”對中藥飲片片的品名、規規格、產地、數數量、包裝、等等級、外觀質質量、生產日日期等項目逐逐一進行驗收收。7.4.1.11、品種、數數量驗收：驗驗收員核對來來貨與“隨貨同行單單”的品名、數數量是否相符符。7.4.1.22、等級、規規格、產地驗驗收：驗收員員依照相應的的質量標準檢檢查來貨等級級、規格、產產地是否與“隨貨同行單單”一致

51、。7.4.1.33、外觀性狀狀鑒定：驗收收員觀察中藥藥飲片的形狀狀、大小、色色澤、表面特特征是否與標標準相符，是是否存在霉變變、蟲蛀、泛油、腐腐敗、風化、潮潮解等現象。7.4.1.44、包裝驗收收：驗收員檢檢查中藥飲片片的單位包裝裝是否標明品品名、規格、生生產企業、生生產日期，是是否有質量合合格的標志。實實施文號管理理的中藥飲片片，檢查其包包裝上是否標標明批準文號號。7.4.2、對對貨與單不符符、質量異常常、包裝破損損、標識不完完整、不準確確的中藥飲片片，驗收員予予以拒收。并并填寫藥品品拒收報告單單。8、驗收結果及及處理 8.1、藥品經經驗收合格，在在系統的驗收收記錄入驗收收合格并進行行確認，

52、根據據藥品的儲存存條件、來貨貨量及庫容情情況在系統提提示的標準倉倉庫中分配庫庫區，確認后后生成入庫上上架單，系統統自動通知相相關庫區的保保管員做好藥藥品的入庫儲儲存工作。將將已掃描電子子監管碼的數數據上傳至國國家指定的網網站。 8.2、藥品經經檢查驗收，發發現有問題的的，可作如下下處理： 8.2.1、對對購進藥品質質量驗收員遇遇到以下情況況之一，有權權拒收，并填填寫“藥品拒收報報告單”。 8.2.1.11、無產品合合格證的藥品品； 8.2.1.22、假劣藥品品； 8.2.1.33、包裝標識識不符合SFFDA有關規規定的藥品； 8.2.1.44、經查貨源源來自非法生生產或經營的的單位或個人人的藥

53、品； 8.2.1.55、因包裝破破損或水浸、污污染對其質量量造成不良影影響的藥品，拒拒收破損、污污染部分；8.2.1.66、冷藏藥品品運輸方式、來來貨溫度不符符合規定要求求的。8.2.1.77、中藥飲片片出現霉變、蟲蛀、泛油、腐敗、風化、潮解等現象的。8.2.2、質質量保證協議議中規定：采采購藥品入庫庫，單個品種種供應量在550件以內的的，一個批號號，501100件的，不不超過2個批批號，1000件以上的不不超過3個批批號；如不符符合以上規定定的，需采購購主管及采購購員雙方簽名名確認市場需需要方可驗收收，否則多出出的批號應拒拒收。8.2.3、質質量保證協議議中規定：有有效期12個個月及以內的的

54、藥品，到貨貨日期離生產產日期不得多多于3個月；有效期188個月的藥品品，到貨日期期離生產日期期不得多于44個月；有效效期24個月月的，到貨日日期離生產日日期不得多于于6個月；有有效期24個個月以上的，到到貨日期離生生產日期不得得多于8個月月；如來貨不不符合以上規規定的，需經經采購主管及及質管部共同同確認市場需需要而且在有有效期內能使使用完，方可可驗收，否則則按質管部的的最后確認的的方案處理。9、銷后退回藥藥品驗收的特特別要求：加加強對退貨藥藥品的收貨、驗驗收管理，保保證退貨環節節藥品的質量量和安全，防防止混入假冒冒藥品。9.1、收貨人人員要依據銷銷售部門確認認的退貨憑證證或通知對銷銷后退回藥品

55、品進行核對，確確認為本企業業銷售的藥品品后，方可收收貨并放置于于符合藥品儲儲存條件的專專用待驗場所所。9.2、對銷后后退回的冷藏藏、冷凍藥品品，根據退貨貨方提供的溫溫度控制說明明文件和售出出期間溫度控控制的相關數數據，確認符符合規定條件件的，方可收收貨；對于不不能提供文件件、數據，或或溫度控制不不符合規定的的，給予拒收收，做好記錄錄并報質量管管理部門處理理。9.3、驗收人人員對銷后退退回的藥品進進行逐批檢查查驗收，并開開箱抽樣檢查查。整件包裝裝完好的，按按照本程序“7.3.11”條款規定的的抽樣原則加加倍抽樣檢查查；無完好外外包裝的，每每件須抽樣檢檢查至最小包包裝，必要時時送藥品檢驗驗機構檢驗

56、。9.4、銷后退退回藥品經驗驗收合格后，方方可入庫銷售售，發現有問問題的藥品，應應按不合格格藥品的確認認及處理程序序執行。10、驗收記錄錄 藥品的驗收，由由驗收員登錄錄計算機系統統后，藥品驗驗收操作和系系統錄入驗收收結果操作同同時進行，登登錄的驗收員員如實逐品種種批號逐項目目錄入驗收結結果，項目完完全后由登錄錄的驗收員確確認，系統自自動生成驗收收記錄，驗收收記錄的內容容、項目見藥藥品驗收管理理制度。附件1：采購藥藥品驗收流程程圖：見第77頁附件2、銷售退退回藥品驗收收流程圖：見見第8頁附件1、湛江南北國藥醫醫藥連鎖企業業有限公司采采購藥品驗收收流程圖：確認收貨確認收貨供貨方補齊相關單據和證明資

57、料核查隨貨同行單及各類證明資料符合要求拒收供貨方補齊相關單據和證明資料核查隨貨同行單及各類證明資料符合要求拒收不符合儲運主管處理，總經理確認處理意見倉庫確認簽名生成入庫記錄倉庫上架簽名，確認入庫來貨數量生成驗收記錄，打印上架單不符合抽樣驗收商品包裝、標簽外觀質量，記錄質量情況符合要求不符合不符合不符合符合要求不符合儲運主管處理，總經理確認處理意見倉庫確認簽名生成入庫記錄倉庫上架簽名，確認入庫來貨數量生成驗收記錄，打印上架單不符合抽樣驗收商品包裝、標簽外觀質量，記錄質量情況符合要求不符合不符合不符合符合要求質管員處理確認懷疑不符合質管員處理確認懷疑不符合附件2、湛江南北國藥醫醫藥連鎖企業業有限公

58、司銷銷后退回藥品品驗收流程圖圖：確認收貨確認收貨懷疑不符合核查退貨單、銷售記錄符合要求不合格處理程序質管員處理確認懷疑不符合核查退貨單、銷售記錄符合要求不合格處理程序質管員處理確認不符合不符合抽樣驗收商品包裝、標簽外觀質量，記錄質量情況符合要求不符合不符合抽樣驗收商品包裝、標簽外觀質量，記錄質量情況符合要求生成驗收記錄，打印上架單生成驗收記錄，打印上架單不符合不符合符合要求符合要求儲運主管儲運主管處理，總經理確認處理意見倉庫上架簽名，確認入庫來貨數量不符合不符合倉庫確認簽名倉庫確認簽名生成入庫記錄文件名稱：藥品品儲存控制程程序編號：ZJNBBGY-QPP-006-2016-000起草部門：質管

59、管部起草人：審查人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因：版本號：第一版版1、目的：完善善入庫手續，采采用適宜的儲儲存方法對藥藥品進行保管管，保證藥品品質量，并做做到藥品儲存存期間賬、貨貨、票相符。2、依據：2.1、中華華人民共和國國藥品管理法法及其實施施條例2.2、藥品品流通管理辦辦法（局令令第26號）2.3、藥品品經營質量管管理規范（總總局令第133號）2.4、中華華人民共和國國藥典3、適用范圍：企業經營的的所有藥品的的儲存管理。 4、質量職責： 4.1、企業應應設置符合GGSP要求、與與企業經營規規模相適應、適適宜藥品分類類儲存要求的的庫房； 4.2、倉庫保保

60、管員負責藥藥品在庫儲存存管理，并做做好庫內儲存存環境與條件件的監測與控控制； 4.3、養護員員負責庫存藥藥品的養護檢檢查工作，并并配合和指導導保管員做好好庫內儲存環環境與條件的的控制工作； 4.4、質量管管理員負責指指導倉庫布局局與設施設備備的配置，對對藥品儲存與與養護工作進進行質量監督督與指導。 5、程序規定： 5.1、庫房與與設施設備：根據GSPP對藥品分類類存放的規定定，提供符合合要求的倉庫庫和配備相應應設備。 5.2、藥品入入庫： 5.2.1、倉倉管員憑驗收收員確認驗收收結果，由計計算機系統自自動生成的“藥品入庫上上架單”核對入庫藥藥品的名稱、規規格、批號、數數量等，核對對無誤后在系系