1、安全風險分析報告血液冷藏箱生產企業名稱：浙江愛雪制冷電器生產企業地址：浙江省德清縣武康鎮長虹街 776 號依據：YY0316:2022 醫療器械 風險治理對醫療器械應用浙江愛雪制冷電器編制依據相關標準YY0316-2022 醫療器械風險治理對醫療器械的應用GB4793.1-2022 1GB/T 14710-2022 醫用電氣設備環境要求及試驗方法4)YY/T 0168-2022 血液冷藏箱IEC60601-1-4：2022 醫用電器設備第一局部：通用安全要求4：并行標準：醫用可編程電氣系統YZB/浙 XXX-2022 血液冷藏箱產品的有關資料使用說明書醫院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故

2、記錄等產品設計開發文檔目的和適用范圍本文是對血液冷藏箱進展風險治理的報告 生的緣由進展了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴峻度和危害的發生概率進展了估量。 險進展了評價。最終，使全部的剩余風險的水平到達可以承受。本報告適用于本公司血液冷藏箱。產品描述本風險治理的對象是血液冷藏箱產品概述血液冷藏箱承受微電腦技術把握溫度，數字溫度顯示，工作室溫度設定值，直觀明白， 銹鋼制成。外箱承受優質薄鋼板制成，外表噴塑處理。整的報警系統，使工作室物品更加安全牢靠。如圖1 所示，制冷劑由壓縮機進入冷凝器，通過冷凝，制冷劑由高壓高溫氣體變成高壓常溫液體，再經過過濾器3過濾，進入毛細管4對蒸發器5制冷，使 2 所示

3、，風循環按箭頭方向完成整個工作室循環，從而使工作室溫度均勻。121245312產品適用范圍血液冷藏箱供醫院、血站及醫療科研部門儲存血液。留意事項本血液冷藏箱在 1632的環境溫度下使用，建議在安裝空調的環境下使用。：血液冷藏箱在搬運中箱體傾斜角不得大于45,以免造成壓縮機故障。：不要靠近熱源，且要避開陽光直射。：電源187V242V/50Hz，假設電壓波動過大應加裝500VA以上的電源穩壓器。：必需為血液冷藏箱供給單獨的單相三孔插座和適宜的保險絲。：血液冷藏箱外面箱體內不允許潑水，在沖刷地面時嚴禁水濺入把握盤內和壓縮機室內，也不允許在雨中或相對濕度大于80%的環境中使用，否則會引起漏電等故障。

4、：血液冷藏箱內確定不允許存放易燃、易爆、易揮發的危急品，以及強腐蝕性的酸堿等。：血液冷藏箱不行在易燃、易爆氣體環境中使用，切勿在箱子四周噴射油漆、涂料等易燃物品，以免發生火災。：開門后肯定要將門關嚴，否則會影響系統正常工作及使用。：血液冷藏箱使用前，請將支撐腳旋至低于地平面位置，以固定箱體位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑動。：血液冷藏箱的使用環境污染等級為2 級。產品預期用途以及與安全有關的特征的判定可能的危害醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？醫療器械是否預期植入？器械僅供給特定溫度保存，是由其它醫療器械把握使用的否A6無C.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 否無在醫

5、療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？是否有能量賜予患者或從患者身上獵取？是否有物質供給應患者或從患者身上提取？否無否否無無醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫療器械是否以無菌形式供給或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學把握滅菌？醫療器械是否預期由用戶進展常規清潔和消毒？醫療器械是否預期改善患者的環境？其它醫療技術聯合使用？是否有不期望的能量或物質輸出？醫療器械是否對環境影響敏感？醫療器械是否影響環境？醫療器械是否有根本的消耗品或附件？醫療器械是否有儲存壽命期限？是否有延時和長期使用效應？醫療器械承受何種機械力？什么打算醫療器械的壽命？C2.2.

6、20 醫療器械是否預期一次性使用？否否器械到用戶手中可直接使用 ,但長時間使用后應定期進展清洗 ,不需滅菌等處理否否但均把握在產品標準允許的范圍內是，超低溫保存箱使用環境溫度為1632度，濕度小于80%是，有工作噪聲、振動、熱能等因素，但都在人可承受的范圍之內否有，器械的設計使用壽命為6年否器械在運輸過程中會受到撞擊和擠壓制冷系統否無無B2無無A1、A4、A5、B4C2A4、A5、C4無E2無A2、A3C1、D2無C2.21 醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？ 否無C2.22 醫療器械的安裝和使用是否要求特地的培訓或特地的技能？C2.23 如何供給安全使用信息？C2.24 是否需要建立或引

7、入的制造過程？C2.25 醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.25.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？C2.25.2 醫療器械是否在因分散留意力而導致使用有，需要肯定的培訓，也可具體按說明書操作使用技術說明書否錯誤的環境中使用？C2.25.3錯誤的環境中使用？C2.25.3醫療器械是否有連接局部或附件？否無C2.25.4醫療器械是否有把握接口？否無C2.25.5醫療器械是否顯示信息？否無C2.25.6醫療器械是否由菜單把握？否無C2.25.7醫療器械是否由具有特別需要的人使用？否無D4D3、E1無無無無C2.25.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否無C2

8、.26醫療器械可能以什么方式被有意地誤用？否無C2.27醫療器械是否預期為移動式或便攜式？否無C2.28醫療器械的使用是否依靠于根本性能？制冷系統C1、C3、E3C2.29醫療器械是否進展測量？否無C2.30醫療器械是進展分析處理？否無C2.31醫療器械是否需要維護和校準？否無C2.32醫療器械是否有軟件？否無C2.33醫療器械是否使用報警系統？否無C2.34醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無判定可預見的危害、危害分析及初始風險把握方案危害列表清單危害 序分類 號A1A2可預見的危害電能機械力危害分析初始風險把握方案使用者和修理者觸及到帶電部在產品的設計開發時即考慮產 件，帶電部位絕緣不

9、夠，漏電， 品漏電流保護、絕緣保護設計。觸電，嚴峻時導致死亡。器械在運輸過程中受到碰撞和在產品設計上考慮產品的支撐 擠壓柜底座支撐力不夠傾倒， 部件力氣同時以良好的產品包造成壓傷裝來保護。A懸掛質量3能量儀器自重，運輸和搬運，滑落對人體造成損害音，使人煩躁對產品的各部件要求冷藏箱應 正、結實。在產品開發過程中對產品噪聲250L 的危害 A聲音4A振動5冷藏箱應不大于 55dB(A)，250L1000L 的冷藏箱不應大60dB(A)。振動，制冷系統工作產生振動， 在產品開發過程中對產品有嚴使人煩躁格要求，振動:冷藏箱振動速度的有效值不大于0.71mm/s。A低溫件，導致凍傷6生物長時間使用，儲存

10、物品細菌積在產品使用說明書中嚴格規定，止損害。在產品使用說明書中規定產品不能保持衛生安全學危1性害累，導致物品變質或延誤治療應定期清潔。C制冷系統不起作用1儲存或運行偏離預2定的環境條件環境系統不工作，制冷系統漏液，對室內環境造成肯定的破壞導致設備不工作在產品開發過程中對產品有嚴 部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g。嚴格規定冷藏箱產品使用環境 要求，80 % 。危害C電壓不穩3C熱源4電壓不穩定導致設備運行不正 對產品使用時的相關電壓進展常，嚴峻時設備損壞，延誤治療 嚴格規定，電源波動范圍：電壓AC187V242V342V418V；電源頻率 50Hz1 Hz。品會自動提示報警。D不適當的標記1標

11、記不適當，導致操作錯誤，設備運行不正常便利醫護人員使用和觀看。與醫 D療器 2不制冷制冷系統不起作用，元件老化， 對產品的關鍵部件要求進展定不能儲存物品損壞延誤治療期維護或更換。械使附件標準、使用前檢查標準、操D用有不適當的操作說明 作說明書過于簡單效勞和維護3關的不標準危害培訓未準時或未培訓導致設備要求醫院使用嚴格依據產品使 醫院時對醫護人員進展培訓。要求醫院使用嚴格依據產品使由不嫻熟、未經培4訓的人員使用功能 E維護標準缺少或不性失 1適當效、操作不當，最終導致器械損壞間使用設備運行不正常醫院時對醫護人員進展培訓。 求生產企業定期對醫院設備進 行回訪、檢修。維護 E和老 2化引對醫療器械使

12、用壽命中止缺少適當的打算5年在產品使用說明書中明確產品5 留意。起的 E由長期使用造成的危害 3功能惡化致設備性能下降要求對產品進展定期維護。風險評價、風險把握和風險把握措施驗證風險評價準則嚴峻度分級：按可能造成損害的嚴峻程度分嚴峻等級損害程度系統風險定義1輕度的輕度損害或無妨2嚴峻的中度損害3致命的一人死亡或重傷4災難的多人死亡或重傷發生概率分級：按大事發生的概率次/年分概率等級等級名稱發生概率1級少極少發生10-62格外少格外少發生10-410-63很少很少發生10-210-4)4間或間或發生10-110-25有時有時發生110-16經常經常發生1風險可承受準則風險 嚴峻等級 概率等級風險

13、大小067111224風險評價表可承受性縮寫代號廣泛可承受A 合理可行R不容許U危害嚴峻概率風險風險可序號損害等級等級大小承受性A1嚴峻時觸電死亡3515UA2器械損壞，并可能造成人員受傷2510RA3器械損壞并導致人員受傷236AA4產生噪音、使人煩躁166AA5產生振動、使人煩躁166AA6直接觸摸低溫物件導致凍傷2510RB1使室內溫度略有上升166AC1制冷系統泄露，導致對環境的肯定程度的影響224AC2儲存物件損壞，延誤患者治療248RC3嚴峻時器械損壞，延誤患者治療248RC4器械操作不當，延誤患者治療248RD1產生人員損傷等事故2510RD2儲存物品損壞延誤患者治療248RD3

14、產生人員損傷等事故248RD4器械損壞并延誤患者治療248RE1器械損壞并延誤患者治療248RE2超過壽命期器械不工作133AE3器械功能下降144A須進展風險把握的危須進展風險把握的危降低風險實行的相應措施A1A2A6C2C3D1D2D3D4E1增加器械的絕緣措施，執行產品標準,電氣安全按GB4793.1 并出廠檢驗增加框底座機械力，包裝標示運輸留意事項戴防凍手套明確規定器械的適應環境溫度和濕度要求配穩壓電源設計時承受鎖，把握面板也具有響應的功能鎖說明書明確信息，元件老化準時更換使用說明書上安全信息供給，器械除電源線和把握器外無外露電器元件組織人員培訓，并在使用說明書中明確操作規定操作化操作

15、，出廠設定嚴峻等級概率等級風險大小措施措措措措措措實施施施施施施施后風實實實實實實險可施施施施施施承受前后前后前后性3351153A2251105A2251101A224182A224182A2281104A224284A224284A224182A224182A生產后信息擬建立：1、安全特征問題清單2、風險治理初始危害分析3、風險評價、風險把握措施記錄表綜合剩余風險評價作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可承受。具體評價方面：1單個風險的風險把握是否有相互沖突的要求？ 結論即判定風險的可承受性。依據 Farmer 曲線原理，結合以上對血液冷藏箱總體分三個區域，使得風險評審具有可操作性(如以下圖)假設估量的風險在普遍承受區，不行承受，則必需實行預防措施。經實行預防措施后，原風險降至為剩余風險，仍不行承受，則應重考慮產品