1、集團（港外）質量月知識競賽題庫1.根據藥品管理法規定，偽造.變造.出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節嚴重的，對法定代表人.主要負責人.直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰恰當的是（） *A.終身禁止從事藥品生產經營活動B.處二萬元以上二十萬元以下的罰款(正確答案)C.十年內禁止從事藥品生產經營活動(正確答案)D.可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留(正確答案)2.藥品監督管理部門應當對中.高風險的藥品實施重點監督檢查。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)3.不符合國家藥品標準或者不按照省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的中藥飲片

2、，應當符合企業內控標準，否則不得出廠.銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)4.進口麻醉藥品應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的（） 單選題 *A.藥品注冊證書B.進口準許證(正確答案)C.藥品生產許可證D.藥品經營許可證5.（ ）中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。（） *A.藥品生產企業(正確答案)B.藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品經營企業(正確答案)D.醫療機構(正確答案)6.藥品上市許可持有人依法轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備相應的（ ）等能力。 *A.質量管理(正確答案)B.風險防控(正確答案)C.責任賠償(正確答案)D.自主創新7.非藥學技術人員

3、可直接從事醫療機構的藥劑技術工作。 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)8.能夠從事藥品銷售活動的有（） *A.藥品生產企業(正確答案)B.藥品上市許可持有人(正確答案)C.藥品研發企業D.藥品經營企業(正確答案)9.生產.銷售以孕產婦.兒童為主要使用對象的假藥.劣藥屬于在藥品管理法規定的處罰幅度內從重處罰的情形。 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤10.藥品上市許可不得轉讓。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)11.醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門批準，可以進口。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤12.在中華人民共和國境內從事（ ），適用藥品

4、管理法。（） *A.藥品研制(正確答案)B.藥品生產(正確答案)C.藥品經營(正確答案)D.藥品監督管理(正確答案)13.藥品生產經營企業中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，可以從事直接接觸藥品的工作。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)14.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經營許可證。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)15.從事藥品零售活動，應當經所在地省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)16.在遵守藥品管理法藥品經營的有關規定前提下，（ ）可以通過網絡銷售藥品。（）

5、 *A.藥品上市持有人(正確答案)B.藥品批發企業(正確答案)C.藥品零售企業(正確答案)D.個人17.醫療機構購進藥品時，經進貨檢查驗收，不符合規定要求的，不得（） *A.購進(正確答案)B.使用(正確答案)C.退貨D.舉報18.藥品上市許可持有人應當主動開展上市后研究，對藥品的（ ）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。（） *A.安全性(正確答案)B.有效性(正確答案)C.專屬性D.質量可控性(正確答案)19.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)20.江蘇省泰州市高港區某零售藥店，應當經（ ）批準，取得藥品經營許可證。（） 單選題 *A.國家

6、藥品監督管理局B.江蘇省藥品監督管理局C.泰州市市場監管局D.高港區市場監管局(正確答案)21.開展藥物臨床試驗，應當符合倫理規則，制定的臨床試驗方案應當報倫理委員會同意。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤22.第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人.藥品經營企業有違反藥品管理法規定行為的，無權制止相應行為，也不能停止提供網絡交易平臺服務。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)23.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種.劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤24.國

7、家鼓勵（ ）等的新藥研制，推動藥品技術進步.（） *A.具有新的治療機理(正確答案)B.治療嚴重危及生命的疾病(正確答案)C.罕見病(正確答案)D.對人體具有多靶向系統性調節干預功能(正確答案)25.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤26.藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業和醫療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤27.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送

8、（）等有關數據.資料和樣品。（） *A.研制方法(正確答案)B.藥理試驗結果(正確答案)C.毒理試驗結果(正確答案)D.質量指標(正確答案)28.藥品監督管理部門設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中如違法收取檢驗費用的，則（） *A.給予行政罰款B.由政府有關部門責令退還檢驗費用(正確答案)C.對直接負責的主管人員依法給予處分(正確答案)D.對其他直接責任人員依法給予處分(正確答案)29.藥品管理法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的（） 單選題 *A.崩解劑和填充劑B.賦形劑和附加劑(正確答案)C.矯味劑和染色劑D.賦形劑和崩解劑30.中華人民共和國藥典是國家藥品標準。（） 單選題

9、*A.正確(正確答案)B.錯誤31.藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門（） 單選題 *A.申請核準B.報告(正確答案)C.申請備案D.申請批準32.通過相應上市前的藥品GMP 符合性檢查的商業規模批次，在取得藥品生產許可證書后，符合產品放行要求的可以上市銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)33.藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)34.省.自治區.直轄市以下人民政府不需要制定藥品安全事件應急預案。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)35.在藥品上

10、市許可持有人中，只有法定代表人需要對藥品質量負責。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)36.禁止進口（ ）的藥品（） *A.療效不確切(正確答案)B.不良反應大(正確答案)C.因其他原因危害人體健康(正確答案)D.價格低廉37.藥品生產許可證到期，經登記自動續期。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)38.醫療機構配制的制劑在本單位使用，需（） *A.經倫理委員會批準B.憑醫師處方使用(正確答案)C.按照規定進行質量檢驗(正確答案)D.質量檢驗合格(正確答案)39.藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業或者醫療機構違反藥品管理法規定聘用人員的，由（ ）責令解聘（） 單選題

11、 *A.藥品監督管理部門B.衛生健康主管部門C.藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門(正確答案)D.所在地地方人民政府40.藥品經營許可證應當標明企業名稱.經營范圍.經營方式.有效期等內容，到期自動續期。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)41.根據藥品管理法規定，零售藥品未按照規定調配處方的，情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤42.已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)43.下列屬于在藥品管理法規定的處罰幅度內從重處罰的有（） *A.以麻醉藥品.精神藥品.醫療用毒性藥品.放射性藥品.藥品類易制毒化學

12、品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B.生產.銷售以孕產婦.兒童為主要使用對象的假藥.劣藥(正確答案)C.生產.銷售的生物制品屬于假藥.劣藥(正確答案)D.生產.銷售假藥.劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)44.（ ）主管全國藥品監督管理工作.（） 單選題 *A.國家食品藥品監督管理總局B.國家藥品監督管理局(正確答案)C.國家食品藥品監督管理局D.國家衛生健康委員會45.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤46.城鄉集市貿易市場

13、可以出售（ ），國務院另有規定的除外.（） 單選題 *A.中成藥B.中藥飲片C.中藥材(正確答案)D.化學藥品47.中藥材種植.采集和飼養的管理，依照有關法律.法規.地方性法規的規定執行。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤48.從事藥品生產活動，無需具備依法經過資格認定的藥學技術人員。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)49.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當（） *A.立即停止銷售(正確答案)B.告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用(正確答案)C.召回已銷售的藥品(正確答案)D.不公開召回信息50.醫療機構配制的制劑品種，應當（） *A.只需

14、衛生行政部門批準B.為本單位臨床需要(正確答案)C.在市場上沒有供應得品種(正確答案)D.經國務院藥品監督管理部門批準51.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤52.國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品（ ），采取應對措施.（） 單選題 *A.禁止停產B.實行預警(正確答案)C.提高價格D.鼓勵出口53.申請藥品注冊，應當提供真實.充分.可靠的數據.資料和樣品，證明藥品的安全性.有效性和質量可控性。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤54.

15、藥學技術人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤55.藥品經營企業在零售藥品時（） *A.調配處方應當經過核對(正確答案)B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用(正確答案)C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配(正確答案)D.必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配(正確答案)56.國務院藥品監督管理部門制定的藥品經營質量管理規范是（） *A.藥品經營管理與質量控制的基本準則(正確答案)B.從事藥品經營活動的法定要求(正確答案)C.企業建立健全藥品經營質量管理體系的基本遵循(正確答案)D.供藥品經營企業任意選用的裁量性要求57.基

16、于公共衛生安全的需要，藥品監督管理部門可以推薦或者監制.監銷藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)58.除藥品管理法另有規定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床試驗質量管理規范，且屬于情節嚴重，（ ）內不得開展藥物非臨床研究評價研究.（） 單選題 *A.三年B.五年(正確答案)C.十年D.終身59.批準上市藥品的應當公開（） *A.審評結論(正確答案)B.審評依據(正確答案)C.質量標準D.生產工藝60.藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏.防凍.防潮.防蟲.防鼠等措施，保證藥品質量。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤61.對有證據證明可能

17、危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封.扣押，并在十五日內作出行政處理決定。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)62.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤63.藥品管理法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤64.滿足（ ）情況時，本級人民政府或者上級藥品監督管理部門應當對下級藥品監督管理部門實施約談。（） *A.未及時預警藥品安全風險B.未及時發現藥品安全系統性風險(正確答案)C.未及時報告藥品安全隱患的D.未及時消除監督管理區域

18、內藥品安全隱患(正確答案)65.對假藥.劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤66.藥品上市許可持有人應當配備兼職人員負責藥品質量管理。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)67.國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流.專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤68.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向（ ）機構申請復檢？（） *A.原藥品檢驗機構(正確答案)B.原藥品檢驗機構的上一級藥品監督管理部門

19、設置或者指定的藥品檢驗機構(正確答案)C.國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(正確答案)D.當事人自行選定的第三方藥品檢驗機構69.藥品監督管理部門實施藥品經營許可，應當遵循方便群眾購藥的原則。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤70.根據藥品管理法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，對其處罰恰當的是（） *A.沒收違法購進的藥品和違法所得B.責令改正，給予警告(正確答案)C.責令停業整頓D.情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證(正確答案)71.縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品（ ）工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰.獎勵。（） *A.研制(

20、正確答案)B.生產、經營(正確答案)C.使用(正確答案)D.監督管理(正確答案)72.醫療機構的負責人.藥品采購人員.醫師.藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的，還應當吊銷其執業證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤73.根據藥品管理法規定，對生產者專門用于生產假藥.劣藥的原料.輔料.包裝材料.生產設備予以沒收。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤74.禁止未取得藥品經營許可文件生產.進口藥品。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤75.

21、首次在中國境內銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監督管理部門應當指定藥品檢驗機構對其進行檢驗。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤76.對于藥品生產過程中不屬于重大變更的其他變更，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤77.醫療機構沒取得醫療機構制劑許可證的，配制的制劑只能在本單位使用。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)78.根據藥品管理法規定，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，對其處罰恰當的是（） *A.責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款B.

22、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書(正確答案)C.責令限期改正，給予警告(正確答案)D.情節嚴重的，責令停業整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款79.根據藥品管理法規定，對生產.銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是（） 單選題 *A.沒收違法生產.銷售的藥品和違法所得B.責令關閉(正確答案)C.處違法生產.銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件.藥品生產許可證.藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證80.藥品監督管理部門及其設置或者指定的藥品專業技術機構的工作人員在經授權的情況下，可以參與藥品生產經營活動。（） 單選題 *A.正

23、確B.錯誤(正確答案)81.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準.條件。符合標準.條件的，經（ ）簽字后方可放行.（） 單選題 *A.法定代表人B.企業負責人C.質量受權人(正確答案)D.生產負責人82.從事藥品批發活動，應當經所在地省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤83.藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽樣檢驗的樣品，藥品上市許可持有人應當免費提供。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)84.城鄉集市集貿市場在未取得藥品經營許可證的情況下，可以出售中藥材以外

24、的藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)85.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種.劑型和規格，對兒童用藥品（） 單選題 *A.優先審評審批(正確答案)B.免予審評審批C.特別審評審批D.特殊審評審批86.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存.運輸和醫療使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤87.藥品經營企業購銷藥品，應當有真實.完整的（） 單選題 *A.生產記錄B.購銷記錄(正確答案)C.入庫記錄D.進貨記錄88.藥品廣告的內容應以國務院監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。（） 單選題 *A.正確(正確答案)

25、B.錯誤89.公民.法人和其他組織研究.開發新藥的合法權益應當受到國家保護。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤90.從事藥品經營活動，應當有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤91.藥品行業協會應當建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤92.對（ ）的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其床價值的，可以附條件批準。 *A.治療嚴重影響生存質量且尚無有效治療手段的疾病.B.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病(正確答案)C.臨床急需D.公共衛生方面急需(正確答案)93.縣級以上地

26、方人民政府有（ ）的行為，情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級.撤職或者開除處分。（） *A.瞞報.謊報.緩報.漏報藥品安全事件(正確答案)B.未及時消除區域性重大藥品安全隱患，連續發生重大藥品安全事件(正確答案)C.未及時消除區域性重大藥品安全隱患，造成本行政區域內發生特別重大藥品安全事件(正確答案)D.履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失(正確答案)94.藥品應當按照（ ）進行生產。生產.檢驗記錄應當完整準確，不得編造。（） *A.國家藥品標準(正確答案)B.經藥品監督管理部門核準的生產工藝(正確答案)C.行業標準D.地方標準95.口岸所在地藥品監督管理部門應當

27、通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤96.新發現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤97.應當在標簽.說明書上印有規定標志的藥品為（） *A.麻醉藥品(正確答案)B.精神藥品(正確答案)C.非處方藥(正確答案)D.化學藥98.藥品廣告應當經廣告主所在地省.自治區.直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤99.根據藥品管理法規定，未取得藥品經營許可證銷售藥品的，處以罰款時，貨值金額不足五萬的，按五萬計算。（

28、） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)100.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（ ）內申請復檢。（） 單選題 *A.三日B.五日C.七日(正確答案)D.十五日101.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤102.藥品管理應當藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（ ）原則。（） *A.風險管理(正確答案)B.全程管控(正確答案)C.效益優先D.社會共治(正確答案)103.違反藥品管理法規定，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，對其處罰恰當的是（） *A.責令改正(正確答案)B.逾期不改正的，吊銷醫療機構制劑許可

29、證C.沒收違法銷售的制劑和違法所得(正確答案)D.處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)104.藥品廣告不得含有（） *A.表示功效的斷言(正確答案)B.表示安全性的保證(正確答案)C.利用專家.學者的名義或形象的推薦.證明(正確答案)D.國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書中的內容105.藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤106.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人.藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯

30、誤107.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品時，應當和受托方簽訂委托協議，對受托方進行監督。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤.108. 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按照藥品管理法第一百四十一條進行處罰。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤.109.約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議.考核記錄。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤110.麻醉藥品在未取得國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證的情況下，不得進口。（） 單選題

31、*A.正確(正確答案)B.錯誤111.藥品上市許可持有人不能自行生產藥品。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)112.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤113.藥品監督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址.電話，接受咨詢.投訴.舉報。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤114.藥品上市許可持有人應當主動收集.跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤115.批準上市藥品的審評依據可不予公開，但審評結論應當依法公開并接受社會監督。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確

32、答案)116.（ ）屬于國務院藥品監督管理部門應當統一公布的信息.（） *A.國家藥品安全總體情況(正確答案)B.藥品安全風險警示信息(正確答案)C.重大藥品安全事件及其調查處理信息(正確答案)D.國務院確定需要統一公布的其他信息(正確答案)117.國家完善藥品（ ）管理制度，對藥品價格進行監測，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷.哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。（） 單選題 *A.生產B.采購(正確答案)C.銷售D.經營118.下列屬于應當按照藥品管理法第一百三十八條規定，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（） 單選題 *A.進口已獲得藥品

33、注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的B.藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄C.醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的D.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的(正確答案)119.根據藥品管理法規定，藥品使用單位使用假藥.劣藥的，按照銷售假藥.零售劣藥的規定處罰。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤120.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人.藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業或醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應當實行（ ），先行賠付（） 單選題 *A.連帶責任B.首負責任制(正確答案)C.按份責任D.公平責任121

34、.國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防.醫療和保健中的作用，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤122.縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經費列入（） 單選題 *A.本級國民經濟發展規劃B.本級政府預算(正確答案)C.本級社會發展規劃D.年度工作計劃123.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（） 單選題 *A.稅收減免B.資金支持C.簡化審評D.優先審評審批(正確答案)124.以下（）單位，應當制定本單

35、位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練 *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產企業(正確答案)C.藥品經營企業(正確答案)D.醫療機構(正確答案)125.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的（）予以優先審評審批 *A.短缺藥品(正確答案)B.非處方藥C.防治罕見病的新藥(正確答案)D.防治重大傳染病的新藥(正確答案)126.藥品上市許可持有人通過網絡銷售藥品，應當遵守藥品管理法藥品經營的有關規定。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤127.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的（ ）履行藥品上市許可持有人義務。（） 單選題 *A.自然人B

36、.合伙企業C.代理人D.企業法人(正確答案)128.醫療機構開展合理用藥時，應當遵循（ ）的規范要求。（） *A.藥品臨床應用指導原則(正確答案)B.臨床診療指南(正確答案)C.藥品說明書(正確答案)D.藥品廣告129.藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當向（ ）報告。（） 單選題 *A.省級藥品監督管理部門B.國務院藥品監督管理部門(正確答案)C.省級衛生健康主管部門D.國務院衛生健康主管部門130.個人攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤131.下列（ ）個情形應當按照藥品管理法第一百三十一條規定，責令改正，

37、沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。（） 單選題 *A.未按照規定提交年度報告B.藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄C.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核.報告.停止提供網絡交易平臺服務等義務的(正確答案)D.零售藥品未按照規定調配處方的132.國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評，但無需審批。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)133.根據藥品管理法規定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，尚未達到情節嚴重的情形，對其處罰恰當的是（） *A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰(正確答案)B.責令停產停業C.對直接負責的

38、主管人員和其他直接責任人員依法給予降級.撤職.開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款(正確答案)D.撤銷其檢驗資格134.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，（ ）應當對其主要負責人進行約談。（） *A.本級人民政府B.上級人民政府(正確答案)C.上級人民政府藥品監督管理部門(正確答案)D.國務院藥品監督管理部門135.藥品出庫應當執行檢查制度。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤136.對藥品生產過程中的變更，按照其對（ ）的風險和產生影響的程度，實行分類管理。（） *A.藥品安全性(正確答案)B.藥品有效性(正確答案)C.藥品可及性D.藥品質量

39、可控性(正確答案)137.藥品上市許可持有人依照藥品管理法規定，對藥品的（ ）等承擔責任。（） *A.非臨床研究.臨床試驗(正確答案)B.生產經營(正確答案)C.上市后研究(正確答案)D.不良反應監測及報告與處理(正確答案)138.生產藥品所需的原料.輔料，應當（） *A.符合成本最小化的要求B.符合藥用要求(正確答案)C.符合藥品生產企業的任何要求D.符合藥品生產質量管理規范的有關要求(正確答案)139.藥品經營企業調配處方時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，仍應按處方調配。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)140.根據藥品管理法規定，未制定藥品上市后風險管理計劃，應當吊銷其藥品經營

40、許可證。（） 單選題 *正確錯誤(正確答案)141.實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤142.醫療機構應當向患者提供所用藥品的（ ），按照規定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。（） 單選題 *A.出廠價格B.價格清單(正確答案)C.檢驗報告D.購銷記錄143.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產短缺藥品，無需向藥品監督管理部門報告。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)144.藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業和醫療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價

41、格和購銷數量等資料。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤145.根據藥品管理法規定，對以藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符為由做出的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤146.國家完善藥品采購管理制度，（ ），維護藥品價格秩序。（） *A.對藥品價格進行監測(正確答案)B.開展成本價格調查(正確答案)C.加強藥品價格監督檢查(正確答案)D.依法查處價格壟斷.哄抬價格等藥品價格違法行為(正確答案)147.藥品零售連鎖企業應當從（ ）購進藥品。（） *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.具有藥品生產資格的企業(正確答案)C.

42、醫療機構D.具有藥品經營資格的企業(正確答案)148.藥物臨床試驗機構實行第三方認證管理。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)149.藥品上市許可持有人的法定代表人.主要負責人對藥品質量全面負責。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤150.經國務院藥品監督管理部門或者省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤151.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性.有效性和質量可控性負責，為此應當（） *A.開展藥品上市后不良反應監測(正確答案)B.主動收集疑似藥品不良反應信息(正確答案)

43、C.主動跟蹤疑似藥品不良反應信息(正確答案)D.對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施(正確答案)E.生產/銷售假藥.劣藥，經處理后再犯F.拒絕/逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封.扣押物品152.藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風險管理計劃的自由裁量權。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)153.縣級以上人民政府應當將藥品安全工作經費列入本級政府預算。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤154.開展藥物臨床試驗，應當經（ ）批準。（） 單選題 *A.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門B.國務院衛生健康主管部門C.國務院藥品監督管理

44、部門(正確答案)D.省級藥品監督管理部門155.發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名.產地.日期和 供貨單位，并附有質量合格的標志。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤156.國務院藥品監督管理部門對（ ）在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口，（） *A.首次在中國境內銷售的藥品(正確答案)B.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品(正確答案)C.藥品的原料.輔料D.非處方藥157.藥品上市許可持有人委托儲存.運輸藥品的，應當對受托方的（ ）進行評估。（） *A.質量保證能力(正確答案)B.賠償能力C.盈利能力D.風險管

45、理能力(正確答案)158.省級人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監督管理局無權對省級人民政府主要負責人進行約談。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)159.國家支持以（ ）為導向的藥物創新。（） *A.商業價值B.創新價值(正確答案)C.科學價值D.臨床價值(正確答案)160.藥品上市許可持有人依照藥品管理法規定，對藥品的非臨床研究.臨床試驗承擔責任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤161.藥品監督管理部門或者其設置.指定的藥品專業技術機構可以參與藥品生產經營活動。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)162.藥品生產過程中的重大

46、變更，應當經國務院藥品監督管理部門（）。 單選題 *A.批準(正確答案)B.備案C.登記D.報告163.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施（ ）前向所在地省.自治區.直轄市藥品監督管理部門報告;發生非預期停產的，在（ ）內報告所在地省.自治區.直轄市藥品監督管理部門。必要時，向國家藥品監督管理局報告。（） 單選題 *A.三個月 三日B.六個月 五日C.六個月 三日(正確答案)D.三個月 五日164.藥品經營企業不需要制定和執行藥品保管制度。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)165.藥品說明書中涉及有效性內容及增加安全性風險的其他

47、內容的變更，持有人應當（） 單選題 *A.在變更實施前，報所在地省.自治區.直轄市藥品監督管理部門備案B.補充申請方式申報，經批準后實施(正確答案)C.在年度報告中報告D.申請特別審批程序166.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量負責人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)167.開展藥物非臨床研究，應當經過國務院藥品監督管理部門批準。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)168.藥品包裝應當（） *A.適合藥品質量的要求(正確答案)B.方便儲存(正確答案)C.方便運輸(正確答案)

48、D.方便醫療使用(正確答案)169.藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照藥品管理法規定取得藥品生產許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤170.在中國境內上市的藥品應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得（） 單選題 *A.藥品注冊批件B.藥品注冊證書(正確答案)C.進口藥品注冊證D.醫藥產品注冊證171.藥品管理法規定的貨值金額以違法生產.銷售藥品的（ ）計算。（） 單選題 *A.生產成本B.市場價格C.標價(正確答案)D.實際價值172.進口.出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證 .出口準許證。（） 單選題 *A.正確(正

49、確答案)B.錯誤173.禁止生產.銷售.使用假藥，以下情形屬于假藥的是（） *A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符(正確答案)B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C.擅自添加防腐劑.輔料的藥品D.未注明或者更改有效期的藥品174.藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤175.禁止藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中（） *A.給予回扣(正確答案)B.收受回扣(正確答案)C.給予不正當利益(正確答案)D.收受不正當利益(正確

50、答案)176.藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送至（） 單選題 *A.人民法院B.人民檢察院C.紀檢監察部門D.公安機關(正確答案)177.藥品經營企業的藥品購銷記錄應當注明購銷單位.購銷數量.購銷價格.購銷日期。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤178.藥品應當按照經國務院藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤179.進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤180.藥品經

51、營企業的（ ）對本企業的藥品經營活動全面負責。（） *A.法定代表人(正確答案)B.采購員C.主要負責人(正確答案)D.營業員181.根據藥品管理法規定，偽造.變造.出租.出借.非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，其法定代表人，由公安機關處五日以內的拘留。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)182.藥品監督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄藥品安全信息.企業信用信息.違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)183.血液制品.麻醉藥品.精神藥品.醫療用毒性藥品.藥品類易制毒化學品均不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外

52、。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤184.下列關于藥品質量標準的說法，正確的是（） *A.藥品應當符合國家藥品標準(正確答案)B.經核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行(正確答案)C.藥品質量標準低于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行(正確答案)D.沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準(正確答案)185.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（ ）等情況按照規定向省.自治區.直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。（） *A.生產(正確答案)B.銷售(正確答案)C.上市后研究(正確答案)D.風險管理(正確答案)186.藥品經營企業

53、銷售中藥材，應當標明（） 單選題 *A.產地(正確答案)B.性狀C.重量D.銷售地187.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤188.國務院藥品監督管理部門頒布的（ ）為國家藥品標準。（） *A.國家基本用藥目錄B.中華人民共和國藥典(正確答案)C.經核準的藥品質量標準(正確答案)D.藥品標準189.從事藥品生產活動，應當依法取得藥品生產許可證。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤190.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制

54、和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品（ ），對兒童用藥品予以優先審評審批。（） *A.新品種(正確答案)B.新療法C.新劑型(正確答案)D.新規格(正確答案)191.國家建立（ ）制度，對藥品不良反應及及其他與用藥有關的有害反應進行監測.識別.評估和控制。（） 單選題 *A.PV(正確答案)B.ADRC.MAHD.ADE192.藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的（ ）工作。（） *A.審評(正確答案)B.檢驗(正確答案)C.核查(正確答案)D.監測與評價(正確答案)193.藥品經營企業應當采取必要的（ ）措施，保證藥品質量。（） *A.防凍(

55、正確答案)B.防潮(正確答案)C.防蟲(正確答案)D.冷藏(正確答案)194.對正在開展臨床試驗的，用于治療嚴重危及生命，或者尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查.知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤195.醫療機構負責人不得以任何名義收受藥品經營企業給予的財物或者其他不正當利益。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤196.醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤1

56、97.發生藥品安全事件，應按照應急預案關于事故分級和響應級別的規定，確定由哪一級人民政府負責應急處置。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤198.藥品監督管理部門可以對（）主體進行檢查。（） *A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產企業(正確答案)C.藥品經營企業(正確答案)D.藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構(正確答案)199.違反藥品管理法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤200.國務院藥品監督管理部門自受理臨床試驗申請之日起 60 個工作日內未通知的，視為拒絕申請。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)20

57、1.藥品廣告不得含有表示功效.安全性的斷言或者保證；不得利用（ ）或者專家.學者.醫師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。（） *A.國家機關(正確答案)B.科研單位(正確答案)C.學術機構(正確答案)D.行業協會(正確答案)202.（ ）應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果。（） *A.國務B.國務院藥品監督管理部門(正確答案)C.省.自治區.直轄市人民政府的藥品監督管理部門(正確答案)D.設區的市級政府的藥品監督管理部門203.出于地區藥品安全的監管需要，地方人民政府及其藥品監督管理部門在必要時可以限制非本地區藥品上市許可持有人.藥品生產企業生產的藥品進入本地區。（） 單選題 *A.正確

58、B.錯誤(正確答案)204.縣級以上人民政府及其有關部門，對在藥品研制工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰.獎勵。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤205.藥品廣告可以利用專家.學者.醫師.藥師.患者等的名義或者形象作推薦.證明。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)206.中藥飲片生產企業不需要履行藥品上市許可持有人的相關義務。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)207.藥品監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤208.根據藥品管理法規定，藥品包裝未按照規定印有.貼有標簽或者附有說

59、明書，標簽.說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。（） 單選題 *A.正確(正確答案)B.錯誤209.如果國務院藥品監督管理部門未另有規定，則不得委托生產的藥品包括（） *A.血液制品(正確答案)B.麻醉藥品(正確答案)C.精神藥品(正確答案)D.療用毒性藥品(正確答案)210.依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人.藥品生產企業.藥品經營企業和醫療機構應按照（ ）原則制定價格。（） *A.公平原則(正確答案)B.合理原則(正確答案)C.質價相符原則(正確答案)D.誠實信用原則(正確答案)211.對附條件批準的藥品，藥品上市許可

60、持有人（ ）時，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至吊銷藥品注冊證書。（） *A.逾期未按照要求完成研究(正確答案)B.研究不能證明藥品獲益大于風險(正確答案)C.研究未達到國際領先水平D.研究收益與研究成本不成比例212.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的境外企業在我國境內的代表機構履行藥品上市許可持有人義務。（） 單選題 *A.正確B.錯誤(正確答案)213.經上市后評價，對（ ）的藥品，應當注銷藥品注冊證書。（） *A.價格高昂B.療效不確切(正確答案)C.不良反應大(正確答案)D.因其他原因危害人體健康(正確答案)214.醫療機構只能從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產