1、GB/T19001-2016 內審檢查表 ( 完整內容）條款號審核內容被審核部門審核發現有無不符合組織是否已確定了與其目標和已確定了與其目標和戰略方向相關并影響其實4.1 Understanding of the戰略方向相關并影響其實現質現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因organization and its總經理符合量管理體系預期結果的各種外素context理解組織及其環境部和內部因素?環境變化的信息是否系統化地環境變化的信息未列入管理評審，在外審中已提提交給管理評審 ?是否在定義范出，需要整改4.1 Understanding of the?圍和確定風險及機遇時被考慮organiz

2、ation and its總經理不符合（已改進）組織是如何對這些內部和外部context 理解組織及其環境因素的相關信息進行監視和評審的 ?組織是否確定了下述內容:與質量管理體系有關的相關方，與質量管理體系有關的相關方;與質量管理體系相關的相關方要求. ，相與質量管理體系相關的相關方關方及其要求變化的信息是已系統化地提交給4.2 Understanding the要求 . 相關方及其要求變化的信管理評審needs and expectationsof息是否系統化地提交給管理評總經理不符合（已改進）interestedparties理解相審 ?是否在定義范圍和確定風險關方的需求和期望及機遇時被考

3、慮?組織是如何對相關方及其要求進行監視和評審的?第1頁共27頁Is scope of the QMS凸輪塊生產及服務，產品的設計條款不適用4.3Determiningthe scopedocumented, andofthe qualitymanagementjustification for any scopesystem. 確定質量管理體系總經理符合exclusions? 質量管理體系范圍的范圍是否文件化 ?是否對任何不適用條款要求進行了合理解釋 ?Is there a statement in QMS有for Customer Specific4.3.1&2Requirements ev

4、aluation?在總經理符合質量管理體系中是否有針對顧客特定要求的評價的聲明?組織是否確定了質量管理體系采用烏龜圖對過程進行了識別，COP，MOP，SOP，所需的過程和 ( 下劃線的是新條識別了過程的風險并按風險對過程進行了策劃款 )和控制a) 確定這些過程所需的輸入和4.4 Quality management期望的輸出 ;system and its processesb) 確定這些過程的順序及其接總經理符合確質量管理體系及其過程口 ;c) 確定和應用所需的準則和方法 ( 包括監視、測量和相關績效指標 ) ，以確保這些過程的運行和有效控制 ;第2頁共27頁確定并確保獲得這些過程所需的資源

5、 ;規定與這些過程相關的責任和權限 ;應對按照 6.1 要求所確定的風險和機遇 ;g 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果 ;改進過程和質量管理體系組織如何在必要的程度上， 保持形成文件的信息以支持過程運行，和保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。產品和過程的一致性： 組織如何產品相關的法規已收集并經過檢測合格，符合標4.4.1.1確保所有產品和過程， 包括服務總經理準要求的各項性能指標符合件及適用的法律法規要求 ?是否形成用于與產品安全管理產品安全管理程序4.4.1.2的文件的過程 ?該文件是否包括總經理符合了 4.4.1.2 a) m)全部要求 ?5.1.1最高管

6、理者如何證實其對質量總經理方針、目標與組織環境和戰略方向相一致；符合融入組織業務過程；第3頁共27頁Leadership and管理體系的領導作用和承諾?commitment - General 領導他們是否擔當起一個有效的領作用和承諾 - 總則導角色，清楚他們推動和支持質量管理體系的責任?對質量管理體系的有效性承擔責任 ;連接到戰略方向把要求融入組織的業務過程促進過程方法和基于風險的思維的意識促使、指導和支持員工對質量管理體系的貢獻有使用過程方法和基于風險的思維；所需資源可用；采用培訓、公告、會議方式傳達體系的重要性預期效果良好有推動改進；內審有效性、合規性評價結果有效管理者有開會、 培訓、

7、提供相關資源保證體系運行在哪里確定了公司的責任/ 政在質量手冊中有相關的規定，建立反賄賂方針策，包括了反賄賂方針，行為準總經理符合則，道德準則升級政策和“舉報政策”?5.1.1.2質量管理體系中的過程有效性總經理12 個月的 KPI 指標符合和效率體現在哪 ?5.1.1.3在哪明確規定了過程所有者的總經理質量手冊符合職責、角色和能力 ?5.2(5.1.1 b) 質量方針是否與組總經理與組織環境一致符合第4頁共27頁Quality policy織的戰略方向和環境相一質量方針致 ?(5.1.1 b)公司內各職位職責是否明確？崗位職責與能力要求查看部門職責與權限，各部門職責明確清晰權限分派、溝通和理

8、解是否適5.3管理體系保持完整性5.3.1宜？各職責間關系是否明確？總經理符合質量管理體系中哪里明確規定職責清晰了組織崗位，職責和權限 ?質量管理體系中在哪明確規定質量手冊5.3.2了產品要求和糾正措施的職責總經理和權限 ?( 包括停止工作的權力)企業是否有明確可能所需要應風險與機會評價與應對策劃表對的風險和機遇？為確定需要應對的風險和機遇：公司在策劃質量管理體系時，是風險也有識別和控制6.1 - 6.1.2否考慮內部和外部因素？Actions to addressrisks公司在策劃質量管理體系時，是總經理and opportunities應對風否有理解相關方需求？險和機遇的措施組織是否能證

9、實有一個系統方法保證他們能夠有效地識別風險和機遇及在質量管理體系中確定措施 ?6.1.2.1組織在確定風險和機會時是否總經理有策劃應對風險和機遇的措施符合符合符合第5頁共27頁考慮了外部和內部的問題和要求 ?風險分析和文件化信息在哪應對風險和機遇的措施已得到實施，并評價措施里 ?的有效性質量管理體系中是否明確規定已明確規定了預防措施和成文信息的要求6.1.2.2總經理了預防措施和成文信息的要求?在哪明確規定了應急計劃及其質量手冊，應急計劃管理程序6.1.2.3總經理定期測試的要求 ?組織是否在相關職能、層次和過針對每個過程建立了指標程設定質量目標?質量目標是否與組織的戰略方KPI 指標有逐月統

10、計和分析向和環境相一致6.2 質量目標及其實現的策質量目標是否如下:劃a) 與質量方針保持一致;b) 可測量 ;(The organization shall總經理c) 考慮到適用的要求;establish quality與提供合格產品和服務以及objectives.)組織應建立增強顧客滿意相關;質量目標符合符合符合e) be monitored;予以監視 ;be communicated; 予以溝通 ;適時更新組織是否保留關于質量目標的第6頁共27頁形成文件的信息?在哪明確規定了質量目標/ 補充質量手冊總經理符合的要求 ?為了實現質量目標，組織是否確質量手冊定下述內容 :(When plan

11、ning how toa) 采取的措施 ;achieve its qualityb) 需要的資源 ;objectives, thec) 由誰負責 ;總經理符合organization shalld) 何時完成 ;determine.)如何評價結果。當策劃如何實現質量目標是否能證實根據上述要求設定時，組織應確定:目標的完整循環?當組織確定需要對質量管理體變更管理程序系進行變更時 ( 參見 4.4條款)，此種變更是否系統地策劃并實6.3施 ?Planning of changes組織是否考慮到下述內容:總經理符合變更的策劃a) 變更目的及其潛在后果;質量管理體系的完整性 ;資源的可獲得性 ;職責和

12、權限的分配或再分第7頁共27頁配。1、組織在質量體系策劃和為實現產品 / 服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現產品符合性所需的基礎設施？2、基礎設施包括建筑物、工作7.1.3場所和相關設施、 過程設備 （硬基礎設施7.1.3.1件和軟件） 等是否進行了適當的維護？并能保持實現產品的符合性？3、支持性服務如運輸或通訊等是否能確定和提供？在哪明確規定了工廠， 設施和設備策劃的要求 ?1、公司是否提供適當的工作環境？2、公司是否為員工提供培訓機7.1.4會？工作環境3、公司是否合理安排工作，預防人員筋疲力盡？在哪明確規定了 ( 過程操作的 ) 環境 / 補充的要求 ?設備實施與工作環境管理程序設

13、備部符合行政辦公室設備實施與工作環境管理程序生產部符合第8頁共27頁公司是否具備測量設備？測量測量儀器均已委托第三方進行了校準設備是否經檢定或校準？測量系統分析程序7.1.5 監視和測量資源監視和測量是否有計劃？記錄質量部7.1.5.1.1是否保存？在質量管理體系中是否明確規定了 MSA和顧客接受的要求 ?符合7.1.5.2.1/ 7.1.5.3.1/在哪明確規定了校準 / 驗證 - 文件化過程， 內部實驗室， 外部實質量部7.1.5.3.2驗室 ?7.1.6組織如何確定和保持為應對不Organizational斷變化的需求和發展趨勢以及人力資源部knowledge運行過程所需的知識， 以獲得

14、合組織的知識格產品和服務 ?在質量管理體系中在哪明確規7.2.1/ 7.2.2 / 7.2.3 /定了能力 / 培訓的文件化過程要人力資源部7.2.4求 ?內部審核員能力的文件化過程要求 ?公司員工及各相關方是否知曉7.3 意識公司質量方針、質量目標人力資源部2 公司員工及各相關方是否明確7.3.1“可接受”產品和“不合格”產品和服務的知識和理解。 以及監視和測量裝置管理程序人力資源管理程序。培訓，實習，現場試驗和員工鍛煉人力資源管理程序。崗位職責及能力要求內審員均有上崗位資質證書公司員工及各相關方了解質量方針、質量目標當產品和服務不滿足規范時， 員工街道該如何去做。有建立相關溝通過程。符合符

15、合符合符合第9頁共27頁當產品和服務不滿足規范時，該現場提問員工知曉管理體系方針和目標如何去做。 公司是否質量體系有相關溝通過程。員工是否知曉其對管理體系的貢獻？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？質量管理體系是否明確規定了意識 /補充的要求 ?7.4Communication溝通7.5形成文件的信息總則質量管理體系是否明確規定了人力資源部激勵和授權的文件化過程要求?組織如何確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括:a) ;溝通什么 ;人力資源部b) 何時溝通 ;行政辦公室與誰溝通 ;如何溝通 ;由誰負責。公司是否按標準要求和按公司情況形成質量管理體系文件信質量部息？并保持和保留這些文件

16、信溝通管理程序溝通管理程序通過會議、培訓和公告形式有進行有效的溝通與相關方有進行溝通，建立了信息交流記錄表有收集員工的合理化建議經理層、員工層投訴、滿意度查“受控文件清單”已包含外來文件、審核、分發各單位。符合符合符合第 10頁共 27頁息？如何進行文件的分發、存查各部門等均已得到有關文件儲、更新、保留和處置等？使用場所均為最新版文件。如何識別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標識和說外來文件：法律法規、ISO 標準明？文件都有哪些形式？是否記錄一覽表已建立經過評審和批準？文件和記錄有按要求保存記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對記錄的標識、 收

17、集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規定？記錄控制情況如何？在哪明確規定了文件化質量管理體系的文件化過程要求?是否有 - 個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件 ( 即 : 矩陣 )?創建和更新是否規定了文件的保管辦法？規定了文件的保管辦法規定了評審文件的有效是否規定了評審文件的有效性規定了失效文件的處置、管理辦法性？文件字跡清楚標識明確是否規定了失效文件的處置、管質量部文件發布前得到批準，注明制定或修訂日期理辦法？文件的查找方便，保管有效所有文件是否字跡清楚？標識是否明確？第 11頁共 27頁文件發布前是否得到授權人的批準？是否均注明制定或修訂日期？文件的查找是

18、否方便？文件的保管是否有效？7.5.3 形成文件的信息的控文件化信息內容是否完整？版文件化信息內容完整，版本有效制本是否有效？文件化信息是否對記錄的標識、收集、編目、歸檔、保存、維護、查閱、處置管理做出了規定？文件化信息的形成與活動是否同步進行。與本組織有關的文件化信息有哪些？與受審核部門有關的記質量部錄有哪些？是否有保存期的規定？文件修改后是否重新批準？識別修改狀態的方法是什么？使用時是否都使用適應文件的有效版本？文件化信息是否按檔案管理規范的要求處置和管理？質量管理體系是否明確規定了記錄一覽表已建立7.5.3.2.1質量部符合記錄保存政策和清單 ?7.5.3.2.2質量管理體系是否明確規定

19、了文件管理程序質量部符合工程規范和文件化過程的要求?第 12頁共 27頁1、在在確定產品和服務要求時，公司是否考慮如下因素： 顧客和法律法規要求、組織戰略要求、利益相關方的相關要求？2、是否建立過程控制，產品和服務驗收的準則，公司是否考慮：風險和機會、質量目標、產品和服務要求？3、根據產品和服務提供過程的8.1性質和復雜度， 公司是否確定所Operational planning需的資源以及現有資源是否充andcontrol足？4、公司是否制定有效措施，用運行策劃和控制于控制： 確認滿足了準則、 交付了預期的輸出、 識別了需要改進的區域？5、公司是否形成并保持、保留準則及支持準則的運行的成文信

20、息？6、如何控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時， 采取措施消除不利影響?8.2產品和服務的要求1、公司是否溝通要提供的產品8.2.1顧客溝通或服務的細節， 以便顧客理解提相關的標準和準則均已姘頭建立資源充份各種標準已形成文件并發放到各崗位質量部產品說明書營銷部符合符合第 13頁共 27頁內容包括：供的是什么？2、是否明確顧客可如何聯系公司進行提問、 訂購產品或服務？公司將如何告知顧客相關變更？3、是否建立適當形式讓公司從顧客處獲取有關問題，疑慮，投訴，正面和負面反饋的信息？4、適宜時，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧客財產？5、是否可確保在出現緊急情況時，積極與顧客就可能的事宜

21、和可采取的措施進行溝通。這里的事宜是指對滿足顧客要求有負面影響的問題。質量管理體系是否明確規定了運行策劃、控制和保密?質量管理體系是否明確規定了顧客溝通，產品和服務/ 補充的要求 ?產品和服務的要求，客戶指定的特殊特性和制造可行性的評審的要求被規定在哪里?營銷部營銷部營銷部公司網頁現場洽談客戶投訴及時處理是是質量手冊符合符合符合第 14頁共 27頁8.2.4產品和服務要求的更如項目要求發生更改， 是否及時改將更改通知相關人員， 相關文件是否進行修改并保留。8.3產品和服務設計與開發公司是否建立和實施設計開發8.3.1總則過程？質量管理體系是否識別了產品8.3.1.1/ 8.3.2.1 /和制造

22、過程設計 / 補充，計劃 /8.3.2.2/ 8.3.2.3補充，產品設計 / 技巧，開發 /嵌入式軟件的要求 ?產品設計輸入、 制造過程設計輸8.3.3.1/8.3.3.2/8.3.3.3入和特殊特性的文件化過程的要求在哪里被規定 ?8.3.4.1 / 8.3.4.2/質量管理體系是否明確規定了監測、設計和開發驗證、 原型樣8.3.4.3 / 8.3.4.4件方案和產品批準過程 ?設計和開發輸出、 制造過程設計8.3.5.1/8.3.5.2/8.3.6.1輸出、設計 / 開發更改的要求在哪里被識別 ?8.4.1 -8.4.2在下列情況下， 組織如何確定對Control of external

23、ly外部提供的過程、 產品和服務實營銷部技術部技術部技術部技術部技術部營銷部合同變更重新評審PPAP變更建立了設計開發的要求產品質量先期策劃控制程序產品質量先期策劃控制程序生產件批準管理程序生產件批準管理程序供方控制程序采購質量控制程序符合符合符合符合符合符合符合第 15頁共 27頁provided processes,施的控制 :products and servicesa) 外部供方的過程、 產品和服務外部提供過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的的控制一部分 ;b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客 ;c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織是否對外部提供的過程、產品

24、和服務實施所需的控制予以充分的考慮 ?a) 外部提供的過程、 產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響 ;b) 外部供方自身控制的有效性;組織是否基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，建立對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。是否保留適當的對外部供方的評價、績效監視以及再評價的形有建立采購合格率、及時率的目標， 統計結果顯示達成采購及時交付第 16頁共 27頁成文件的信息?8.4.1.1/ 8.4.1.2/質量管理體系在哪里明確規定供方控制程序8.4.1.3了供方選擇， 顧客指定的貨源的營銷部符合要求 ?質量管理體系是否明確規

25、定了供方控制程序外包過程控制類型和控制范圍的文件化過程， 法律和法規的文件化過程， 供應商質量管理體系營銷部符合的開發，產品相關軟件和嵌入式軟件，供應商監控、 開發和第二方審核的文件化過程的要求?8.4.3.1質量管理體系是否識別了外部供方信息 / 補充的要求 ?8.5生產和服務提供1） 組織是否策劃并在受控條件8.5.1產品和服務提供的控下進行加工和服務提供。制 .2） 生產及加工現場是否得到相應表明產品特性的信息以確保達到標準規定的質量要求？3） 生產、加工和服務是否得到必要的作業方案等？是否得到技術、安全交底？防范人為錯誤？是否按要求進行了實施？4） 加工 / 生產 / 服務設備機具 /

26、供方控制程序營銷部符合生產現場有目視化的作業指導書控制計劃PFMEA文件齊全生產部符合設備運行正常保養到位第 17頁共 27頁設施是否滿足生產/ 服務運行的要求？是否鑒定通過？是否進行了維護和保養？5） 監視和測量設備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通過？6）是否實施監視和測量活動，收集和檢查生產、 服務的過程記錄？7）是否對需要確認的過程進行確認或再確認？輸出的標識和可追溯1、在適當時是否在生產和服務性運行的全過程規定了適宜的方法對產品進行標識，并實施？2、當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產品惟一性標識？3、針對產品監視和測量要求，是否有規定并進行識別產品狀態的標識？顧客或外供方財產的1、是

27、否明確了哪些是顧客財產控制或外供方財產，包括知識產權，并作出控制的規定？2、如何愛護和保管顧客財產或外供方財產（包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產或外供方財產）？3、出現的問題（如損壞、丟失、驗收記錄符合現場產品、材料標識清楚明確有過程流轉卡生產部符合顧客有形財產暫時沒有收到客戶圖紙由技術部負責管理生產部符合第 18頁共 27頁不適用等）是否做好記錄及報告？防護1、是否針對產品或服務在組織內或到交付預定地點期間對產品符合性提供防護要求和措施？2、是否按要求對產品或服務及產品或服務的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護？當交付后活動適用于組織:在確定交付

28、后活動的覆蓋范圍和程度時， 組織是否考慮了下述內容 :a) 法律法規要求;Post-deliveryb) 與產品和服務相關的潛在非activities預期后果 ;交付后的活動c) 產品和服務的性質、用途和預期壽命 ;d) 顧客要求 ;e) 顧客反饋。質量管理體系是否明確規定了量產和試生產控制計劃、工作標產品嚴格按包裝標準包裝生產部產品防護和交付管理程序收集了售后信息并及時反饋到相關部門進行處理生產部生產過程管理程序生產部符合符合符合第 19頁共 27頁/ 8.5.1.5/ 8.5.1.6 /準、目視標準， 作業準備和停機8.5.1.7后的驗證、生產工裝和設備管理、生產排程 ?質量管理體系中在哪

29、包含了標生產流轉卡，掛牌生產部符合識，可追溯性和保存的要求?質量管理體系是否明確規定了生產過程管理程序8.5.5.1/ 8.5.5.2來自服務的反饋信息， 以及與顧生產部符合客的服務協議的要求 ?工程變更管理程序。更改有建立相關記錄組織是否對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以8.5.6?確保持續符合特定要求Control of changes生產部符合組織是否保留形成文件的信息，更改控制包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及任何必要的措施 ?質量管理體系是否包含了一個工程變更管理程序。更改有建立相關記錄文件化的變更控制過程， 以及變8.5.6.1/ 8.5.6.1.1更控制 /

30、 補充的文件化過程，并生產部符合維護一份過程控制初始和備用方法的清單 ?第 20頁共 27頁質量管理體系是否明確規定了產品 / 服務的放行、全尺寸檢驗和功能測試、 外觀項目、 外部提供的產品 / 服務的驗證、法規的符合性和外觀標準的要求?8.7 不合格 ( 產品和服務 ) 輸1） 是否規定了對不合格產品的出的控制識別、評審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關職責和權限？有無分級報告流程？2） 是否按要求開展控制活動，包括：-采取措施消除已發現的不合格？-經有關人員批準，適用時經顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品？-采取措施防止其原預期使用或應用？對不合格的評審方式是否明確？評審結果是否得

31、到實施？不合格是否得到糾正或再次驗證？3） 不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。4） 對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施？是否對處產品過程的監視和測量管理程序質量部不合格處理單沒有不合格品質量部符合符合第 21頁共 27頁理結果進行檢查驗收？5） 是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或顧客批準？質量管理體系是否明確規定了不合格品控制程序顧客的讓步授權; 顧客規定的不合格品的控制過程，可疑產品的質量部符合控制，返工和返修產品的文件化處理，顧客通知， 以及不合格品處置文件化過程的要求?下述條款是否確定?產品過程的監視和測量管理程序需要監視和測量的對

32、象 ;確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法 ;9.1.1;c) 實施監視和測量的時機General (Monitoring,d) 分析和評價監視和測量結果measurement, analysis and的時機。質量部符合evaluation)組織是否評價質量管理體系的總則 ( 監視、測量、分析和評績效和有效性?價 )( 參見見下面“分析與評價”)組織是否保留形成文件的信息，作為結果的證據?第 22頁共 27頁質量管理體系是否明確規定了制造過程的監視和測量、統計工具的識別和統計概念的應用的要求 ?顧客滿意1、公司是否進行了顧客滿意度調查或其他方式獲取所需信息？滿意度調查是否達到管理目

33、標？2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價？并作為管理評審輸入。質量管理體系在哪里明確規定了顧客滿意度/ 補充的要求 ?組織是否分析和評價了通過監視和測量獲得的數據和信息?是否利用分析結果評價:a) 產品和服務的符合性;b) 顧客滿意程度;evaluationc) 質量管理體系的績效和有效分析與評價性 ;d) 策劃是否得到有效實施;e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性 ;統計技術應用管理程序質量部符合顧客滿意度調查表顧客滿意度統計達到目標要求營銷部符合顧客滿意度測量管理程序營銷部符合數據分析及改進管理程序質量部符合第 23頁共 27頁f) 外部供方的績效 ;g) 質量管理體系改進的需

34、求。分析和評價的結果是否用于為管理評審提供輸入 ?9.1.3.1.質量管理體系識別了優先級 ?9.2 內部審核1）公司是否定期進行內部審9.2.1核？ 2）內部審核的頻次和結果是否滿足企業體系運行要求？E: 公司是否定期進行內部審核？內部審核的頻次和結果是否滿足企業體系運行要求？E: 內部審核是否得到了有效的實施和保持？9.2.21）是否根據過程情況確定內審頻次？ 2 ）是否選定適合的內審員進行內審？3）是否確定每次內審的準則和范圍？ 4 ）內審結果是否上報相關管理者？5）內部審核中發生的問題是否采取糾正？ 6 ）內部審核相關文件是否有保留？9.2.2.1 / 9.2.2.2/質量管理體系在哪里明確規定9.2.2.3/ 9.3.2.4/內部審核方案 / 文件化過程，質質量部數據