1、抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求（五）檢驗項目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定穩定性試驗pH值測定微生物指標：細菌菌落總數大腸菌群真菌菌落總數致病性化膿菌殺滅微生物指標：大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗其他微生物殺滅試驗抑制微生物指標：大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗其他微生物抑制試驗毒理學指標檢測注：“”為必須做項目；“”為不做項目；“”為選做項目。限于化學成分。膏、霜劑產品除外。標簽、使用說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產品進行該項試驗。標簽、使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應當進行該項試驗。標簽、說明書中標明用于皮膚的抗（

2、抑）菌制劑應進行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時清洗只進行暴露時間2小時的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應當進行陰道粘膜刺激性試驗。附件3消毒產品衛生安全評價報告產品名稱： 劑型/型號： 產品責任單位名稱（蓋章）： 評價日期： 一、基本情況產品責任單位名稱產品責任單位地址法定代表人/責任人電話郵政編碼實際生產單位名稱實際生產單位地址實際生產企業衛生許可證號法定代表人 /責任人進口產品報關單號該產品屬于哪類產品第一類（）第二類（）該產品名稱是否符合健康相關產品命名規定和消毒產品標簽說明書管理規范的要求是（）否（）標簽（銘牌）

3、、說明書是否符合消毒產品標簽說明書管理規范 及相關標準、規范的要求。是（）否（）檢驗項目是否齊全是（）否（）檢驗結果是否符合要求是（）否（）產品企業標準（質量標準）是否符合要求是（）否（）該產品的類別是否與企業衛生許可的類別相適應是（）否（）產品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）產品配方是否與實際生產產品配方一致是（）否（）消毒器械結構圖是否與產品實際結構一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相關法定要求是（）否（）評價結論：消毒產品是否符合相關法規、規范、標準等法定要求。是（）否（）承諾：本單位對消毒產品的衛生安全評價結論負責，保證所提供標簽（銘牌）、說明

4、書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、產品配方、消毒器械元器件、結構圖真實、有效，與所生產銷售的產品相符，并承擔相應的法律責任。 二、評價資料（一）標簽（銘牌）、說明書；（二）檢驗報告（含結論）；（三）企業標準或質量標準；（四）國產產品生產企業衛生許可證；（五）進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；（六）產品配方； （七）消毒器械元器件、結構圖。備注：1.經營使用單位索證時，產品責任單位提供的衛生安全評價報告資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；2.衛生安全評價報告備案時，產品責任單位

5、需提供一式兩份，一份為衛生健康行政部門存檔，一份為企業存檔；3.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復印件，（二）、（六）和（七）為原件。復印件應由產品責任單位加蓋公章；4.本表應使用A4規格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產品責任單位公章，并裝訂成冊。附件4消毒產品衛生安全評價報告備案登記表 接收編號： 接收日期：產品名稱中文英文劑型/型號 產品類別生產企業中文名稱英文名稱地址生產國（地區）聯系電話聯系人在華責任單位名稱 地址聯系電話聯系人傳真電話郵 編保證書。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 產品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日申請人： 申

6、請日期：注：1.進口產品須填寫產品英文名稱。 2.產品類別填寫第一類產品或第二類產品。附件5消毒產品衛生安全評價報告備案變更登記表接收編號： 接收日期：產品名稱中文 英文劑型/型號產品類別原備案號產品責任單位實際生產企業聯系人聯系電話（手機）變更項目：變更前 變更后變更原因：保證書。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 產品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字）年 月 日附件6消毒產品衛生安全評價報告備案延續登記表 接收編號： 接收日期：產品名稱中文英文劑型/型號 產品類別原備案號生產企業中文名稱英文名稱地址生產國（地區）聯系電話聯系人在華責任單位名稱 地址聯系電話聯

7、系人傳真電話郵 編保證書。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。 產品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字） 年 月 日附件7 編號： 消毒產品衛生安全評價報告備案憑證 ：收到你單位銷售的 消毒產品衛生安全評價報告。產品劑型/型號：產品類別： 第一類（ ） 第二類（ ）產品執行標準號（國產產品為備案企業標準號）： 生產企業名稱：生產企業地址：生產國（地區）：在華責任單位名稱：單位地址及聯系電話：法定代表人：國產消毒產品生產企業衛生許可證號：工商營業執照號（限進口產品）：進口產品報關單號：經審查，你單位上報的資料符合備案要求，予以備案。（省級衛生健康行政部門僅對該產品的衛生安全評價報告進行形式審查，備案憑證不是產品質量的證明文件。 第一類產品衛生安全評價報告有效期為四年）（蓋章）年 月 日附件8消毒產品衛生安全評價報告備案審批意見表產品名稱：產品責任單位名稱：實際生產企業名稱：備案類別：首次備案 變更 延續受理意