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1、昆明眾康制藥有限公司GMP昆明眾康制藥有限公司GMP PAGE PAGE 3標 準 操 作 規 程文件名稱YJDZ48A-64 口服液瓶自動燈檢機清潔標準操作規程文件編碼文件頁數SOP-SB-116-00第01頁共03頁制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準 人批準日期頒發部門質量部頒發日期執行日期編制部門設備部文件回顧日期此標準取代分發部門質量部 生產部 物料部 工程部 行政人事部 設備部 銷售部YJDZ48A-64避免污染和交叉污染。范圍：適用于口服液體制劑車間 YJDZ48A-64 口服液瓶自動燈檢機清洗標準操作的管理。責任：操作人員、車間管理人員、QA 人員。YJDZ48A-64（

2、2010）規程：清潔頻率每班生產結束時進行清潔；更換生產品種、規格時進行清潔。設備維修后清潔。24清潔地點：不可拆卸部份就地清潔；可拆卸部份移至容器具清洗間清潔。清潔工具：清潔桶、普通毛巾、塑料刷、橡膠手套。清潔劑及消毒劑名稱：飲用水、純化水、洗潔精溶液、酒精。消毒劑：75%2新潔爾滅溶液。清潔時限：設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限為：24清潔方法生產結束后，首先將所有半成品及不合格品等清除出本崗位。昆明眾康制藥有限公司GMP昆明眾康制藥有限公司GMP文件名稱YJDZ48A-64 口服液瓶自動燈檢機清潔標準操作規程文件編碼文件頁數SOP-SB-116-00第 02 頁 共 03 頁分發

3、部門質量部生產部物料部工程部行政人事部設備部銷售部換上“正在清潔”標識。機器的清潔操作人員首先關閉電源開關。棄物暫存容器內。裝到設備上。設備外表系統，用毛巾蘸洗潔精擦拭干凈，用純化水從上到下沖洗干凈，再用 酒精濕潤抹布擦拭消毒，用干凈的毛巾擦干，至符合要求。干凈。設備維修時的清潔1-2維修工具的清潔：將維修工具用毛巾擦拭干凈后，整理置入工具專門用柜內。場地清潔：對維修設備涉及地面、臺面的清潔：用飲用水潤濕的專用毛巾擰干后 1-2清潔效果評價：目測設備各表面光亮、潔凈、無可見生產遺留物及污跡。設備見本色。清場結束按地漏清潔、消毒標準操作規程對地漏進行清潔、消毒。按潔凈區容器具清潔標準操作規程對容器具進行清潔，放入容器具存放間。清潔工具按潔凈區清潔工具清潔操作規程進行清潔，放入潔具間。廢棄物收集后，按生產廢棄物管理規程處理。文件名稱YJDZ48A-64 口服液瓶自動燈檢機清潔標準操作規程文件編碼文件頁數SOP-SB-116-00第 03 頁 共 03 頁分發部門質量部生產部物料部工程部行政人事部設備部銷售部確認現場無本批生產遺留物后，設備上掛“已清潔”標志。及時填寫清場記錄。備注潔凈保留時間：777用前檢查清潔狀態：目測設備應清潔無污。注意事項表件產生損害。（設備常見警示圖)源

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