1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（全文）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。1.1.1系。*1.1.2機(jī)構(gòu)和應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。人1.1.3查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄核員實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

2、。1.2.2查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作1.2.3環(huán)境。章節(jié)條款內(nèi)容企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，1.2.4并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。

3、查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處1.4.1理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。1.5.1查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、人員資格等文件，確認(rèn)軟件質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)和人員是否符合要求，關(guān)注人員流動(dòng)性對(duì)于軟件質(zhì)量的影響。章節(jié)條款內(nèi)容1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工

4、作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。查看相關(guān)人員的崗位職責(zé)書(shū)、簡(jiǎn)歷。*1.8.1黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任。查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員記錄。*1.9.1用戶測(cè)試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使

5、用技能。查看用戶測(cè)試人員的崗位職責(zé)書(shū)、簡(jiǎn)歷和培訓(xùn)記錄。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)2.2.1生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看機(jī)房（或類似場(chǎng)所）、計(jì)算機(jī)使用環(huán)境的管理要求，確認(rèn)是否有防水、防施靜電等設(shè)施。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。章節(jié)條款2.4.12.5.1內(nèi)容生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看軟件存儲(chǔ)媒介、包裝的存放區(qū)域及標(biāo)識(shí)。2.

6、6.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過(guò)程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)3.1.1等保證措施。查看軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試所用設(shè)備與工具清單，現(xiàn)場(chǎng)抽查進(jìn)行核實(shí)。設(shè)軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、*3.2.1更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。備3.3.13.4.1文件查看軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校

7、準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。章 節(jié) 條款內(nèi)容管理質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。4.1.2適用范圍和要求。4.1.34.2.14.2.2程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文

8、件。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。是否能夠得到識(shí)別。章節(jié)條款內(nèi)容止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維4.3.1修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要

9、。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1設(shè)5.1.1計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。2成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求。 *5.2.1軟件生存周期過(guò)程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜。章節(jié)條款內(nèi)容查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級(jí)別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)要求。軟件安全性級(jí)別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)5.2.2景和核心功能

10、進(jìn)行綜合判定，并僅可通過(guò)外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級(jí)別。查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否規(guī)定軟件安全性級(jí)別判定方法。5.3.15.4.1應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，結(jié)合產(chǎn)品識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。查看軟件風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查配置管理相關(guān)記錄。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件

11、生存周期全過(guò)程。5.4.2現(xiàn)場(chǎng)查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）關(guān)記錄。軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟5.5.1件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。章節(jié)條款內(nèi)容5.6.2軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評(píng)

12、審記錄。穿于軟件生存周期全過(guò)程。現(xiàn)場(chǎng)查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。5.7.1情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用開(kāi)源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開(kāi)源許可協(xié)議。查看現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。軟件開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使5.8.1用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等活動(dòng)計(jì)劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。

13、章節(jié)條款內(nèi)容5.8.2*5.9.1軟件開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試的人員及環(huán)境與軟件開(kāi)發(fā)要求相適宜。查看軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)是否有相應(yīng)規(guī)定。軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件需求規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說(shuō)明（SRS），溯性分析記錄。用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追

14、溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評(píng)查看軟件設(shè)計(jì)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（SDS），若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。可追溯性分析、各級(jí)測(cè)試用例創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成評(píng)審記錄，并適時(shí)章 節(jié) 條款內(nèi)容更新。源代碼編寫(xiě)與注釋?xiě)?yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測(cè)試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試的充分性、適宜性、有效性。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關(guān)測(cè)試用例創(chuàng)建記錄、評(píng)審記錄。軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單

15、元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相5.12.1軟件安全性級(jí)別相適宜。查看軟件驗(yàn)證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。可追溯5.13.1試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)5.14.1絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。章節(jié)條款內(nèi)容查

16、看軟件確認(rèn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)*5.14.2均可接受。查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。用戶測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)5.15.1風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。抽查相關(guān)測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。5.16.1軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、軟件

17、更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。查看軟件更新相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、開(kāi)發(fā)記錄、測(cè)試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評(píng)審記錄、可追溯性分析記錄。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。章節(jié)條款內(nèi)容驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用5.16.3戶測(cè)試等活動(dòng)。查看軟件更新開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)是否有相應(yīng)規(guī)定。軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評(píng)估、軟件缺

18、陷修復(fù)、回歸測(cè)試、5.17.1風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷分析報(bào)告以供評(píng)審。查看軟件缺陷管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評(píng)審記錄。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。5.17.2（或常用辦公軟件應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.1.1采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。采應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。6.2.1購(gòu)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)

19、。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審6.3.1核。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。6.4.1現(xiàn)成軟件采購(gòu)應(yīng)當(dāng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影章節(jié)條款內(nèi)容響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。查看現(xiàn)成軟件采購(gòu)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。*6.5.1應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件交付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。若使用外包軟件，查看外包軟件質(zhì)量協(xié)議是否有相應(yīng)規(guī)定。云計(jì)算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要6.6.1求

20、。若使用云計(jì)算服務(wù)，查看云計(jì)算服務(wù)協(xié)議是否有相應(yīng)規(guī)定。6.7.16.8.1生產(chǎn)管7.2.1理規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購(gòu)物品的檢查或驗(yàn)收記錄。應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件章節(jié)條款內(nèi)容發(fā)布的可重復(fù)性。查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是

21、否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等7.3.1要求。查看軟件發(fā)布相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。7.4.1生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。7.5.17.6.17.7.17.8.1*7.9.1（臺(tái)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。應(yīng)

22、當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、章節(jié)條款內(nèi)容包裝、貯存和保護(hù)等。8.1.18.2.1質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、操作規(guī)程等作出規(guī)定， 是否對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的使用和維護(hù)作出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)

23、現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī) 8.3.1和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看軟件產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求，并提供相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括8.4.1進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查某一軟件版本的相關(guān)記錄。章節(jié)條款內(nèi)容軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性8.5.1檢查、放行批準(zhǔn)

24、等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。查看軟件產(chǎn)品放行相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。*9.1.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.29.2.1銷售9.3.1和售后服9.4.1務(wù)銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。保持相關(guān)記錄。查看軟件部署相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。9.5.1蹤和分析。軟件停運(yùn)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定停運(yùn)后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私9.6.1保護(hù)、用戶告知等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。章節(jié)條款內(nèi)容查看軟件停運(yùn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若適用現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)記錄。不10.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。合應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格格10.2.1品控10.3.1制11.1.1不良事件監(jiān)測(cè)、 *11.2.1分析和改進(jìn) 11.3.1品采取相應(yīng)的處置措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門