1、 2、對一般生產區的衛生要求 如有保溫層應包扎光潔，無跑置滴漏，定期清潔，維修并有記錄。 4、常用的清潔方法和消毒方法 （4）沖洗或高壓沖洗 5、對清潔工具的基本要求 2 應能洗滌、消毒、干燥3 不同級別潔凈的清潔工具不能混用6、清潔工具存放要求1 清潔工具間應按不同清潔要求的區域進行設置，并有明顯標記，室內應通 7、潔凈生產區域清潔內容及清潔周期潔凈生產區域的清潔內容及清潔周期見8、對設備的清潔周期的要求和清潔標準 一般清洗：連續生產品種至少每周二次或每 全面清洗：更換品種或同一品種生產一定周期后清洗。 全面清洗：肉眼觀察無可見殘留物，活性殘留成分符合規定的限量要求。 3 標識管理 清潔前后

2、設備或容器均應有相應的狀態標識，已清潔的設備在清潔狀態標識 潔凈區工作服的保管室潔凈度應與使用工作服的潔凈室潔凈度相同。 產品都必須 22 在實際操作中必須嚴格按工藝規程和崗位操作 SOP 規定操作，嚴禁操作的隨意 2、生產前的準備 3、工藝過程管理要求 3 生產過程中的中間體應按“工藝規程”規定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據。存放中間體的中轉站（庫）也要按“待驗” 、“合格”、“不合格”分 4、批號管理要求1 批號的定義：用于識別“批”的一組數字（或數字加字母）稱為批號。 的產品經最后混合所得在規定限度內的均質產品為一批，且有可追蹤的記錄可 5、包裝管理要求 2 按包裝指令核對品各、規

3、格、數量、包裝要求等，并應有專人復核。 包裝標簽（桶貼）憑包裝指令專人到倉庫限額領取，作廢標簽（桶貼）應 6、生產記錄的管理 2崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位當班負責人或崗位 QA 復核并簽3 崗位記錄應填寫及時，字跡清晰，內容真實，數據完整，并有操作、復核 2 產品的理論產量與實際產量之間的比值應規定可允許的正常偏差，原料藥的正常偏差一般可規定在 3%。8、偏差管理 填寫偏差報告 調查、提出處理建議 9、清場管理規定清場時間，按清場要求進行清場、檢查，清場記錄納入批生產記錄。10、生產過程中防止污染和交叉污染的要求 飲用水：非無菌藥品生產時設備、器具等的初洗，純化水制備的水源。純化水：

4、非無菌原料藥品的配料，最后一次的設備、器具清洗。2 工藝用水的水質要定期檢查 負責原料、中間體、成品是否放行，負責驗斑點過程的實施，穩定性考察及甾樣 2、質量標準的制訂1 企業除執行藥品的法定標準外，還應制訂成品內控標準、中間體、原料和 3、質量檢驗取樣1 取樣方法：對原料、中間體、成品、包裝材料，工藝用水應制訂分別的取 中間體等可按實際情況另行規定取樣數量。取樣量為全檢所需數量的 4、質量檢驗質量檢驗必須按檢驗操作規程進行檢驗，不得任意改變檢驗方法。 檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術售貨員復核，記錄準確、真實，檢驗樣品應能方便地 檢驗設備管理等。具體管理要求請參閱相關管理規程及操作 SOP 等

5、。 藥品生產企業應制訂物料購入、貯存、發放、使用的管理規程。倉庫保管負 各級專職、兼職質監員根據工藝要求和質量標準，檢查物料的質量（包括原 ） ， 查工藝衛生，生產現場及清潔清場情況是否符合要求。 建立異常情況報告，在生產過程中的異常情況應報告質量部，質量部門有權 3 產品出廠后的質量控制做好出廠產品的甾樣工作，根據穩定性考察情況評價起始原料、中間體、成 對質量事故應及時分析處理，并采用有效措施防止事故的再發生。質量事故 要建立各級人員的質量責任制，明確各級人員在質量工作中的任務、責任和 建立質量分析制度，定期或不定期召開質量分析會議，對質量隱患要制訂糾 產品質量年度回顧通過質量統計、分析，對產品質量趨勢情況進行分析，制 生產全過程尖受控狀態是藥品質量保證的關鍵，因此凡是可能要影響質量的變更必須進行控制。變更控制包括原輔料、設備、工藝等