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文檔簡介

1、化 學 藥 品 改 良 型 新 藥 臨 床 試 驗 技 術 指 導 原 則（ 征 求 意 見 稿 ）國 家 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心2 02 0 年 6 月一 、 前 言改良型新藥是在已知活性成分（activepharmaceutical ingredient,A P I ）（）二 、 背 景（good clinical pracitceGCP）（international conference onharmo n i za g t i onICH）（ obje c t i ve r e sponse r a t eO R R ）療 效 優 勢 。（ pharmaco

2、kinetics , PK）的 釋 放 特征 變化 ，用 藥四 、 臨 床 試 驗 設 計 與 評 價4. 1 提 高 有 效 性（ 如）/ （）4. 1. 1PK III 4. 1. 2 4. 2 改 善 安 全 性4. 2. 1 A P I 通 常 ，對于 API 在 API 1（insulinlike gr owth fa ctor receptor1 , IGF1R）的結 合 活 性 以 降 低IGF1R PK 分 析 中關 注 代 謝 產/ 的 I I I / A P I 4. 2. 2API API API PK PK PK 4. 2. 1 。API 4. 3 提 高 依 從 性（1）/；（ 2） 普 通 劑 型 改為緩 控 釋 長（3）PK 行 為發 生 了 變 化 ，需 首先 通 過 PK （）4. 4五 、 小 結路 徑 ，合 理 有 序 研發 。對 于 本 指 導 原則 尚 未 涵 蓋 的 化 藥改 良 型 新 藥路 徑 ，合 理 有 序 研

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