1、第10頁 共10頁【在全市藥品經營質量管理工作會議上講話(方案工作)】 藥品經營質量文章標題：在全市藥品經營質量管理工作會議上的講話(方案20 xx年工作)各位領導、同志們：早上好！前面_局長就我市藥品經營質量管理情況做了總結，對目前藥品經營質量管理方面存在的主要問題進展了通報，并對下一步整改進步工作進步了要求，請大家回去以后認真組織抓好落實。下面，我結合轄區監管工作實際，把_年藥品經營質量管理重點工作做以安排。一、我市藥品經營管理根本狀況自我局組建發來，把抓好藥品經營企業藥品質量管理作為翻開藥監工作場面，標準市場流通經營秩序的打破口，采取了一系列整頓和標準措施，尤其是從_年開場，按照國家、省

2、食品藥品監視管理局關于對藥品經營企業施行藥品經營質量管理標準GSP認證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經營企業開展了GSP認證，經過藥監系統干部職工_年多的努力，在各企業的大力支持與配合下，經營管理質量認證施行工作進展順利，至_年底，全市經營企業GSP認證工作圓滿完畢，_年底，市局在全市藥品經營企業中開展了誠信體系評價活動，經過推選審查，給_家管理標準、誠信經營業授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、施行GSP認證和推行誠信體系建立,我市藥品經營企業經營質量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉，藥品經營企業整體質量管理程度有了較大進步，認證工作獲得了顯著成效。從_年下半年

3、開場，我局組織對已通過GSP認證企業開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質量管理出現了嚴重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認證根基還不結實,企業低程度管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題非常突出。主要表如今：質量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租轉讓藥品經營答應證及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經營、購進渠道不標準、質量負責人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內部管理和對所屬零售連鎖門點管理及催促檢查上出現了很大破綻，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴重影響了全市藥品經營企業標準化管理進程，背離了GSP認證的宗旨,為人民群眾

4、用藥平安埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認證工作的有序開展。二、本年度全市藥品經營市場監管重點_至_月份，省食品藥品監視管理局相繼召開了全省食品藥品監視管理工作會議、藥品市場監視管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監管工作重點和任務，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經研究討論，我局于近期印發了_年藥品市場監視管理工作重點，現結合工作重點，把今年我市藥品經營質量管理工作重點做如下安排：_.繼續開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進口藥品作為重點進展整頓，集中開

5、展打擊各種形式的無證經營行為，維護醫藥市場的正常流通秩序。_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣揭發布情況的監測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監視檢查，加大對違法發布廣告藥品及單位的監視檢查和抽驗力度。在這里我要強調一下零售企業、醫療機構違法藥品廣告問題，突出表現：未經藥監部門審查發布藥品廣告；未經工商部門審批發布藥品廣告；竄改廣告內容；改變發布方式；異地發布廣告。_.加強中藥材飲片質量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材飲片問題，繼續標準中藥材飲片購、存、銷各環節，嚴格中藥材飲片經營的市場準入。集中開展對藥品經營企業和醫療單位中藥飲片購銷行為的監視檢查，

6、嚴格落實中藥飲片包裝標識規定。重點檢查進貨渠道、資證及票據、購進驗收、儲存養護、調劑使用等重點環節。對購進包裝不符合規定，外包裝未按規定標明品名、規格、產地、消費企業、消費日期、產品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未獲得藥品經營答應證從事中藥飲片經營活動或超范圍經營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經營藥品嚴肅查處。監視醫療機構、藥品零售企業嚴格落實中藥飲片處方調配行為。_.開展流通領域藥品分類管理監視檢查。在標準藥品零售企業藥品分類標識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴格執行國家“關于零售企業不得經營和必須憑處方銷售藥品”的有關規定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續執行處方藥銷售登記制度

7、。對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執行到位。_開展特殊藥品和疫苗質量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環節進展檢查。重點查處進渠道不合法、經營使用過期失效精麻藥品和疫苗、未按規定建立和執行購銷領用記錄等違法違規行為。對發現的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環節。同時要加強對特殊藥品及疫苗經營、使用資格的管理，對檢查中發現未經過資格認定或未按規定辦理答應事項增加經營范圍的，一律按無證經營查處。_、加強藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查。藥品管理法規定：“藥品經營企業必須按

8、照國務院藥品監視管理部門制定的藥品經營質量管理標準經營藥品；藥品監視管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合藥品經營質量管理標準的要求進展認證；對認證合格的，發給認證證書”。藥品管理法施行條例規定：“藥品經營企業應當通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監視管理部門組織的藥品經營質量管理標準的認證，獲得認證證書；新創辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自獲得藥品經營答應證之日起_日內，向發給其藥品經營答應證的藥品監視管理部門或者藥品監視管理機構申請藥品經營質量管理標準認證”。同時，國家食品藥品監視管理局先后下發了一系列關于加強藥品經營企業質量管理和開展藥品經營企業GSP認證工作的規定和要求，省食品藥品

9、監視管理局也下發省食品藥品監視管理局藥品經營質量管理標準認證管理規定，對藥品經營企業藥品質量管理和GSP認證工作做了嚴格而詳細的規定，在按標準施行GSP認證現場檢查的同時，要求各藥監部門對藥品批發和零售企業在認證合格后的_個月內，進展一次認證跟蹤檢查，經現場檢查，不符合GSP要求的，根據藥品管理法進展行政處理。今年我市的GSP認證跟蹤檢查要著重解決批發企業異地設庫庫、出租轉讓庫房，零售企業出租、出借、轉讓柜臺、違法藥品廣告、質量管理人員不在崗，零售連鎖店未執行統一配送，藥品從業人員素質偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養護制度執行不到位，各類記錄不健全等突出問題。催促各企業

10、、門店進一步完善藥品質量管理制度及其相關的程序、記錄，質量負責人要真正負起檢查指導和考核的職責。對零售連鎖加盟店，嚴格要求必須從配送中心統一購進，達不到要求的，按相關規定進展嚴肅處理，連鎖公司假如對其加盟店不能做到或不愿施行“六統一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷答應證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的場面。對違背規定出租或私自設立庫房的，立即停頓庫房的出租、使用行為或對新庫房及時重新申請GSP認證。對違法出租出讓柜臺、設施設備的，一經發現依法從嚴查處。市局和各縣市局要對企業的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質量養護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓方

11、案檔案及記錄執行情況進展一次重點檢查，確保企業的各項記錄真實、完好、可靠。加強人員的管理，落本質量負責人在崗制度，加強門店質量管理員、驗收養護員的法律、法規以及GSP相關內容的培訓指導，進步人員素質。_、加強藥品包裝、標簽和說明書的監管。按照國家食品藥品監視管理局關于開展藥品消費企業上市藥品的包裝、標簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實藥品說明書和標簽管理規定作為藥品市場監管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標是否按規定進展審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標示；藥品包裝內有無夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企

12、業的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規定；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應癥或功能主治有無超出規定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發現的各類違法違規行為依法從嚴查處理，確保檢查任務的落實。同時要向藥品消費、經營、使用單位廣泛宣傳藥品說明書和標簽管理規定的有關要求，為新規定的施行做好言論宣傳。_、推進藥品經營誠信體系建立。繼續開展誠信藥店評選活動，對藥品經營企業實行“黑”制度，進展信譽等級管理，把誠信審評結果與日常監管嚴密結合起來，加強宣傳和政策引導，調動企業的積極性，營造企業遵法守信經營的良好環境。加大對違法企業的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑”的失信企業

13、和老實守信企業同時在新聞媒體及時進展公布，依靠社會監視優勢，進步企業自覺守法經營、標準經營、誠信經營的意識。_、加強藥品銷售人員管理。一是標準銷售行為，做好經銷企業及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴格市場準入關，做好銷售企業及人員資質審查，凡在市范圍內從事藥品銷售的企業及經銷人員必須按要求向當地食品藥品監視管理部門提交相關材料，承受合法性審查；三是借助市、縣藥學會這一社會團體的技術平臺，開展對藥品銷售人員相關法規及業務知道的培訓，進步銷售人員素質，對培訓合格有人員在市、縣局網站進展公告，承受社會監視，未經培訓獲得藥品銷售人員培訓合格證營銷人員不得在我市范圍內從事藥品銷售活動；四是標準代理銷

14、售行為，嚴查亂委托、一人代理多企業和資質造假行為。_、標準藥品集中招標采購行為。藥品集中招標采購管理方法規定“藥品監視管理部門負責對藥品集中招標采購中標藥品的質量進展監視管理；按照招標投標法和藥品管理法等有關法律法規，對參加藥品集中招標采購的消費和批發企業進展監視，并對藥品消費和批發企業違背規定的有關行為進展查處；與衛生行政部門共同按照招標投標法和代理機構監視方法，對藥品招標中介代理機構的行為進展監視”，“藥品消費和批發企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的，由藥品監視管理部門按照有關規定處理”，“藥品招標代理機構有以下行為之一的，由衛生行政部門和藥品監視

15、管理部門按照有關規定處理：一對投標人應提交的各種證明文件未進展審核、未保證文件齊全的；二違背藥品集中招標采購程序和工作標準；三不按有關部門規定提供備案資料”，省食品藥品監視管理局藥品招標采購審查程序對醫療機構在藥品集中招標采購資質及質量審查也做了嚴格規定，我局方案在今年第二季度出臺藥品招標采購審查相關程序和要求，標準對參標企業資質及產品合法性的審查。今后未經藥品監部門審查，任何單位自行組織的招標藥監視部門一律不予認可。_、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發企業、和各類零售企業，尤其是農村藥店的監視抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續加大對中藥飲片質量的監視抽驗力度。各企業在購進藥品時，要嚴格按照規定索

16、要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進批量較大或容易出現質量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的催促供貨企業送檢，否那么不得購進。二、相關要求本次會議后，各縣市局要組織召開專項工作會議，要精心安排部署。各藥品經營企業特別是已通過GSP認證的企業，回去后結合今年藥品市場監視工作重點立即組織對本企業施行GSP情況進展一次認真的自查自糾。各企業負責人要高度重視，認真安排，針對企業在質量管理方面存在的主要問題，要親自抓落實抓整改；批發企業重點加強庫房管理；單體藥店著重抓好店堂管理；各零售連鎖企業要按照某省省零售連鎖企業管理方法，嚴格執行所屬零售連鎖門店“六統一”管理，對擅自從連鎖公司以外的渠道購進藥品等違法違規行為和未按GSP要求進展日常管理的做法堅決予以糾正。各企業