1、保健食品安全監督抽檢實施細則1 適用范圍適用于保健食品的食品安全監督抽檢，產品范圍為獲得國家批準文號的保健食品。2 產品種類保健食品分為增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽等功能類別保健食品和營養素補充劑。3 檢驗依據下列文件凡是注明日期的，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本細則。凡是不注明日期的，其最新版本適用于本細則。包括但不限于以下標準：HYPERLINK /standard/sort/3/21701.html t /standard/_blank o GB 4789.2-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數測定GB

2、4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數測定HYPERLINK /standard/sort/3/7627.html t /standard/_blank o GB/T 4789.3-2003 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定GB/T 4789.3-2003 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定HYPERLINK /standard/sort/3/21701.html t /standard/_blank o GB 4789.2-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數測定GB 4789.3-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數HYPERL

3、INK /standard/sort/3/21703.html t /standard/_blank o GB 4789.4-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗HYPERLINK /standard/sort/3/21704.html t /standard/_blank o GB 4789.10-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗HYPERLINK /standard/sort/3/21705.h

4、tml t /standard/_blank o GB 4789.15-2010 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數GB/T 5009.11-2003食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.11-2014食品安全國家標準 食品中總砷及無機砷的測定HYPERLINK /standard/sort/3/21713.html t /standard/_blank o GB 5009.12-2010 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.17-20

5、03 食品中總汞及有機汞的測定GB 5009.17-2014食品安全國家標準 食品中總汞及有機汞的測定GB 16740-1997 保健（功能）食品通用標準GB 16740-2014食品安全國家標準 保健食品國家食品藥品監督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件經備案現行有效的企業標準以及其所涉及的國家標準相關的法律法規、部門規章和規定4 抽樣4.1 抽樣型號或規格預包裝產品。4.2 抽樣方法及數量原則上在流通環節抽取本省生產企業生產的產品，流通環節未抽到的產品，可在生產企業抽取。抽樣點應包括商場、超市、藥店、專賣店、個體經營和批發市場等，每個抽樣點抽取樣品量不得超過5個批次，每個品種不得

6、超過1個批次。抽樣區域應盡量覆蓋省會城市、地（市）、縣（市）、鄉鎮和村。抽取樣品時，原則上每批次抽樣量為不少于6個最小獨立包裝且總量300g或300ml。樣品剩余有效期小于6個月的不予抽樣。抽取的樣品中2/3為檢驗樣品，1/3為復檢備份樣品（由承檢機構保存）。復檢備份樣品應當單獨封樣，交由承檢機構保存。檢驗樣品、備份樣品分別裝入密閉性能良好、清潔無污染的樣品袋內，密封好后再將檢驗樣品和備份樣品分別裝入該產品的空包裝袋內。抽樣完成后由抽樣人與被抽樣單位在抽樣單和封條上簽字、蓋章，當場封樣，檢驗樣品和備份樣品應分別封樣。為保證樣品的真實性，要有相應的防拆封措施，并保證封條在運輸過程中不會破損。注：

7、在本細則的規定中，檢驗機構在檢驗過程中自行對檢驗結果進行復驗時所采用的樣品，應為抽取的檢驗樣品，不得采用備份樣品。4.3 抽樣單應按有關規定填寫抽樣單，并記錄所抽產品及企業相關信息。抽樣單位原則上應現場將抽樣信息通過中檢院食品藥品技術監督所“國家保健食品監督抽檢監測信息系統”（以下簡稱信息系統）報送，并現場打印抽樣單。抽樣單上的信息不得隨意更改，需要更改的信息應當由被抽樣單位蓋章或簽字確認。5 檢驗要求5.1 檢驗項目檢驗項目見表27-1。表27-1 保健食品檢驗項目序號類別檢驗項目（檢測成分）依據法律法規或標準檢測方法1減肥類西布曲明、N-單去甲基西布曲明、N，N-雙去甲基西布曲明、芬氟拉明

8、、麻黃堿、酚酞、呋塞米/國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2006004、2012005、食藥監辦20101142輔助降血糖類甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍、格列波脲/國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009029、2011008、20130013改善睡眠類氯氮卓、馬來酸咪達唑侖、硝西泮、艾司唑侖、奧沙西泮、阿普唑侖、勞拉西泮、氯硝西泮、三唑侖、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、異戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎來

9、普隆、文拉法辛、青藤堿、羅通定/國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2012004、2009024、20130024緩解體力疲勞類/提高免疫力類那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他達拉菲、他達拉菲、硫代艾地那非、偽伐地那非、那莫西地那非/國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件20090305輔助降血壓類阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平/國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2009032、20140086輔

10、助降血脂類洛伐他汀、辛伐他汀、煙酸/食藥監辦許2011114號7所有樣品鉛（Pb）GB 16740GB 5009.128總砷（As）GB 16740GB/T 5009.11-2003GB 5009.11-20149總汞（Hg）GB 16740GB/T 5009.17-2003GB 5009.17-201410菌落總數GB 16740GB 4789.211大腸菌群GB 16740GB/T 4789.3-2003GB 4789.3-2010 MPN計數法12霉菌和酵母GB 16740GB 4789.1513金黃色葡萄球菌GB 16740GB 4789.1014沙門氏菌GB 16740GB 4789

11、.415硬膠囊鉻中國藥典中國藥典5.2 檢驗應注意的問題5.2.1所有抽取的樣品均應進行食品安全抽檢或者風險監測相關檢驗。如同一樣品既有食品安全抽檢項目，又有風險監測項目，應按照檢驗報告模板分別出具檢驗報告。5.2.2對于硬膠囊產品中膠囊殼的鉻含量項目，如批件中的產品質量技術要求或企業備案標準原輔料項下有膠囊殼中鉻含量測定的要求，檢驗單位應出具抽檢檢驗報告；如無要求，則出具風險監測檢驗報告。5.2.3生產日期在2015年5月24日之前的產品，鉛、總砷、總汞、菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等檢驗項目按照GB 16740-1997要求檢測并判定；生產日期在2015年5月24日之后的產品，按照GB 16740-2014要求檢測并判定。對總汞、總砷的檢測，2016年3月21日之前分別采用GB/T 5009.17 -2003、GB/T 5009.11-2003檢測；自2016年3月21日開始分別采用GB 5009.17-2014、GB 5009.11-2014檢測。5.2.4若被檢產品明示的質量要求高于本規范中檢驗項目依據的標準要求時，應按被檢產品明示的質量要求判定。5.2.5承檢機構應對不合格樣品的包裝進行拍照并彩色打印，打印時要求樣品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等信息清晰