1、中國醫療器械產業環境及企業現狀分析：控費背景優化產品結構圖 一、產業環境 1.需求旺盛，控費背景優化產品結構 （1）需求端 人口老齡化加劇、居民健康意識提高、醫療消費升級，是我國醫療器械產業需求驅動的核心因素。進口產品購置和服務價格虛高、采購體系不完善容易滋生腐敗、醫療診治數據和患者醫療檔案等信息安全面臨風險，從而支付方、監管層、國家等多方對國產品牌的需求提升。數據來源：公共資料整理 HYPERLINK /research/201910/789299.html 相關報告：智研咨詢發布的2020-2026年中國醫療器械行業市場行情監測及發展前景展望報告數據來源：公共資料整理 （2）支付端 基于控

2、費思路，2012年起衛生總費用增速回落；中國已經基本實現全民醫保覆蓋，衛生費用的個人支付比例回落，政府支出占比逐年提升，為滿足個人醫療需求提供資金支持。 需求增長仍為行業發展的長期邏輯，且由醫保支付為其提供保障。只是在控費背景下，這種需求處于持續監管、結構優化的狀態。數據來源：公共資料整理 2.高端領域仍由外資主導，分級診療另辟戰場 （1）政策端 2018年是中國實施十三五規劃承上啟下的關鍵年，醫療衛生體制內相關機構完成調整，標志著中國深化醫藥改革進程已完成戰略層面的頂層設計。整合了醫保、定價和招標采購職能的醫療保障局將對醫藥行業實施統籌監管。為了進一步減輕患者就醫的經濟負擔,保障人民的生命健

3、康,提高人民的生活質量，國家相繼發布多項政策文件以確保中國醫療器械行業持續完善向前：推進建立以醫聯體為載體的分級診療制度、建設利用“互聯網+”技術的智慧醫院等計劃指導，促使中國衛生資源不斷下沉、醫療服務能力不斷提升，為醫療器械行業開辟新市場；隨著高端醫療器械落入國家“十三五”計劃重點支持產業，國家對業內創新企業的鼓勵和支持，將促進行業的龍頭企業為患者加速貢獻高品質、高性價比的新產品；醫療器械臨床試驗設計指導原則認可境外臨床試驗數據在中國申報產品注冊的效力，這將有利於具有國際化視野和運營經驗的骨干企業為中國引入新技術；產品質量、流通領域和招標環節監管政策的日益收緊，將加速淘汰行業內的落後產能,幫

4、助具備規模效應、優秀產品質量和全球化戰略布局的企業脫穎而出，形成新的市場競爭格局。產業發布相關政策時間政策名稱主要內容2018年10月29日關于貫徹實施醫療器械不良時間監測和再評價管理辦法有關事項的通知以強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心,以落實持有人不良事件報告主體責任和再評價主體責任為重點,貫徹風險管理的理念,在總結現行辦法的實踐經驗并借鑒國際先進做法的基礎上,以落實持有人主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前上市后監管聯動為目的,在制度層面推動醫療器械不良事件監測和再評價工作的健全完善2019年9月30日關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018

5、年第94號）為進一步做好醫療器械注冊管理工作,國家藥品監督管理局組織逃選了新一批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診斷試劑日錄。為配合實能新修訂的醫療器械分類目錄,組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械(含體外診新試劑)目錄進行了修訂和匯總2018年10月18日關于發布用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則的通告（2018年第101號）為支持和鼓勵罕見病防治相關醫療據械的研發,滿足臨床所需,規范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫療器械產品的注冊申報和審批，以患者受益為中心，科學解決用于罕見病防護醫療器械的臨床評價難點，合理減免臨床，以附帶條件方式促進該類產品盡快用于臨床。數據來源

6、：公共資料整理 1）我國衛生資源在醫療機構之間的分布嚴重失衡，分級診療推動診療量下沉基層；2）為進一步解決看病難的問題，鼓勵社會辦醫，并預留資源配置空間，民營醫院診療量快速增長；3）進口器械價格虛高，鼓勵使用國產產品，部分市縣對中高端器械國產化率出臺硬性指標。綜合來看，醫改政策在飽和的等級醫院市場外，為器械廠商開辟了新的戰場，并大力支持國產品牌。數據來源：公共資料整理數據來源：公共資料整理數據來源：公共資料整理 （2）供給端 基于旺盛的市場需求，我國器械產品供給充足，并且每年市場規模以超過20%的增速上升。然而，我國器械企業自主創新意識不足，扎堆在中低風險的一類/二類醫療器械，高端器械領域是外

7、資品牌的主場。藥監局實施創新醫療器械特別審批程序政策，引導企業往高技術壁壘方向突破。數據來源：公共資料整理數據來源：公共資料整理 二、企業現狀 1.需求釋放、行業快速發展，藥械比仍在高位 受益于需求釋放、政策利好，醫療器械市場快速增長：居民健康意識提高、就醫需求釋放，供給方面也水漲船高，過去18年我國醫療器械市場規模年均復合增長率高達22%，高于藥品市場14%的年均復合增速。由于我國醫療體制的原因，藥品：器械市場規模的比例接近4：1，與全球約1：1的比例相去甚遠；如今破除以藥養醫、取消藥品加成，藥品銷售在我國醫藥衛生費用中的占比逐漸下滑，醫療器械銷售占比則持續提升。數據來源：公共資料整理數據來源：公共資料整理 2.自主創新能力不足，高端市場話語權不強 我國醫療器械企業技術實力不強，進口替代為長期邏輯：我國醫療器械產業起步較晚，雖然在一些中低端領域已經占據大