1、陜西同康藥業(yè)有限公司曲克蘆丁注射液風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草人日期年 月 日會(huì)審日期年 月 日日期年 月 日批準(zhǔn)人日期年 月 日陜西同康藥業(yè)有限公司曲克蘆丁注射液風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.概述本品為曲克盧丁的滅菌水溶液。含曲克產(chǎn)丁為標(biāo)示量的90.0%110.0%。用于缺血性腦血管病（如腦血栓形成、腦栓塞）、血栓性靜脈炎、中心性視網(wǎng)膜炎、 血管通透性增高所致水月中等。.產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：胡奔組員：劉向輝、王景安、宋貴生、師立軍、邵敏慧、曹海龍、楊海平、吳寧、楊歡。2.職責(zé)1）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核過程的協(xié)調(diào)；2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制過程實(shí)施；3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控

2、制措施的審批及風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果的審核；4）生產(chǎn)技術(shù)處負(fù)責(zé)人、設(shè)備工程處負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施；5）生產(chǎn)技術(shù)處主管、小容量注射劑車間主管和質(zhì)量管理處 QA主管負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn) 控制的技術(shù)指導(dǎo)、人員調(diào)配、過程監(jiān)督；6）質(zhì)量研發(fā)部QC主管負(fù)責(zé)相關(guān)檢測(cè)。3.本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用失敗模式效果分析（FMEA1） FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)和失敗得分如下嚴(yán)重性X可能性X可檢測(cè)性=風(fēng)險(xiǎn)得分2）失敗模式效果分析評(píng)分原則序數(shù)排列嚴(yán)重性發(fā)生的頻率可測(cè)量性風(fēng)險(xiǎn)得分1潛在的次要傷害且不是永久的傷害； 次要的藥政法規(guī)問題且可以糾正。孤立發(fā)生很容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)并可采取行動(dòng)避免12潛在的嚴(yán)重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問題發(fā)

3、生的可能性中等中等23潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)問題某種程度上/、可避免不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)，不易采取行動(dòng)避免33 ）失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)得分高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低12,18,27中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低8,9低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低3,4,6微小通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn)1,24）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估如下風(fēng)險(xiǎn)類別編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容嚴(yán)重性發(fā)生頻率可測(cè)量性風(fēng)險(xiǎn)得分1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員職責(zé)明確。2316機(jī) 木4n2配備與曲克戶注射液相適應(yīng)的營理人貝和技術(shù)人貝，并具府相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力3216與人員3對(duì)貝工進(jìn)行曲克戶注射液和專業(yè)技術(shù)、 岡位操作知識(shí)、女全知識(shí)

4、等方面的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)檔案332184檢驗(yàn)人貝應(yīng)經(jīng)曲克戶注射液相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)， 具有基 礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能22141曲克產(chǎn)注射液按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)2214房別布局寫 設(shè)2有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便2214施于生產(chǎn)操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。3潔凈區(qū)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記 錄存檔。潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定32212設(shè) 備1用于曲克產(chǎn),注射液生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求, 應(yīng)有明顯 的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)32212物 料1曲克產(chǎn),注射液生產(chǎn)所用

5、物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等 應(yīng)制定管理制度32162生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品 的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響33193物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng) 估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管 理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔322124購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序 ，并按規(guī)定入 庫32165待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū) 存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品 不放行32166標(biāo)簽、說明書應(yīng)匕藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文 字

6、相Tc；標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后 印制、發(fā)放、使用；標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用；標(biāo) 簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指 令發(fā)放，應(yīng)按照實(shí)際需要量領(lǐng)取；標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用 人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用 數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù) 銷毀；標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)肩記錄。3216衛(wèi) 生1工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔 規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，清潔工具 的清潔方法和存放地點(diǎn)3113驗(yàn) 證1曲克產(chǎn),注射液提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定合理驗(yàn)證方案，并組織 實(shí)施。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)完整，驗(yàn)

7、證工作完成后應(yīng)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù) 進(jìn)行系統(tǒng)分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批 準(zhǔn)332182驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等2214文 件1生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批 量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品 容器、包裝材料的要求等33192崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作 的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)， 設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi) 生等33193標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)

8、容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日 期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生 效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文22144批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、 操作者、復(fù)核者的簽名，肩關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的 產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問 題記錄322125應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程31136藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、 原始數(shù)據(jù)和分 析匯總報(bào)告22147每批產(chǎn)品應(yīng)肩批檢驗(yàn)記錄3319生產(chǎn)管理1應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)31132生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改， 如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行

9、22283每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差 異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后， 方可按正常產(chǎn)品處理322124批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整， 并由操作人及復(fù)核人簽名；批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕 毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可 辨認(rèn)；批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年33195應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)；生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無 上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中；322126應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污 染。322127藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)

10、定32668生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng) 經(jīng)過消毒或滅菌處理322129每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)肩所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物 料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志221410應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的 名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品 合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用 人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng) 記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)（正本）；本次包裝操作完成 后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名321611每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)， 填 寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容

11、應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、 清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清 場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄3216質(zhì)量管理1應(yīng)配備f數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī) 模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備32162應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作 規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度22283應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法322124藥品放行前應(yīng)對(duì)啟美記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)谷應(yīng)包括：配料、 稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)，序檢查記錄；清場(chǎng)記錄； 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。應(yīng)符 合要求并有審核人員簽字

12、后方可放行32165應(yīng)審核/、合格品處理程序,并后對(duì)不合格產(chǎn)品最終處理的決 定權(quán)32166應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試 驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。如對(duì)物料進(jìn)行部分檢驗(yàn)的， 應(yīng)要求物料供應(yīng)商提供全檢報(bào)告并確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性322127如有委托檢驗(yàn)，其被委托方的資質(zhì)、協(xié)議應(yīng)符合規(guī)定21128應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)22289應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯 存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)221410應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序， 所后偏差應(yīng)啟記錄，重大偏差 應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告23212產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回1建立藥品退貨和收回的書面程序， 并有記錄。藥品

13、退貨和收 回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單 位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見32318自 檢1應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的 全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正32162自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自 檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議22145 ）風(fēng)險(xiǎn)控制（針對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、編號(hào)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的編號(hào)）風(fēng)險(xiǎn)類 別編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容采取的風(fēng)險(xiǎn)管理措施嚴(yán)重 性發(fā)生 頻率可測(cè) 量性風(fēng)險(xiǎn) 得分不幾 勾3對(duì)員工進(jìn)行曲克蘆丁注射液和專業(yè)技術(shù)、崗 位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度和 培訓(xùn)檔案對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員就曲

14、克蘆注射 液相關(guān)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行了培訓(xùn)3126廠 房設(shè) 施3潔凈區(qū)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān) 測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）檢 測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符 合規(guī)定.在曲克盧注射液生產(chǎn)前及生產(chǎn) 過程中對(duì)潔凈區(qū)空氣的微生物數(shù) 和塵粒數(shù)應(yīng)近期監(jiān)測(cè)3126設(shè) 備1用于曲克產(chǎn),注射液生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀 表、量具、衡器等，具適用范圍和精密度應(yīng) 符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)肩明顯的合格標(biāo) 志，應(yīng)定期校驗(yàn)對(duì)于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量 具、衡器在生產(chǎn)前進(jìn)行了全面檢 查，符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯 合格標(biāo)志3114物 料2生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo) 準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響所用

15、物料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)32163物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固 定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情 況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情 況、購買合同等資料應(yīng)齊全，并歸檔核查了物料供應(yīng)商資質(zhì)。生產(chǎn)所用 物料均從評(píng)估合格的供應(yīng)商處購 進(jìn)，供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管 理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊 全，并歸檔3216驗(yàn) 證1曲克產(chǎn),注射液提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定合理驗(yàn) 證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)完整， 驗(yàn)證工作完成后應(yīng)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分 析并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審 核、批準(zhǔn)曲克蘆丁注射液制定了驗(yàn)證方案， 并組織實(shí)施。由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審 核、批準(zhǔn)3113文 件1生產(chǎn)工藝規(guī)程的

16、內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、 處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求， 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參 數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法， 成品容器、包裝材料的要求等生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、 劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工 藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯 存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等32162崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和 要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、 清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán) 境衛(wèi)生等驗(yàn)證工作完成后再確認(rèn)工藝規(guī)程 和操作規(guī)程32164批生產(chǎn)記錄內(nèi)容

17、應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批 號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有 關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量， 物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特 殊問題記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù) 核者的簽名，肩關(guān)操作與設(shè)備，相 關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡 的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特 殊問題記錄，并對(duì)記錄分發(fā)、使用 加強(qiáng)管理32167每批產(chǎn)品應(yīng)肩批檢驗(yàn)記錄有批檢驗(yàn)記錄3216生產(chǎn)管理2生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí) 行加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加強(qiáng)工藝規(guī)程的管 理22143每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行 檢查。如有顯著差異

18、，應(yīng)查明原因，在得出 合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按 正常產(chǎn)品處理每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料 平衡計(jì)算公式，并指定相應(yīng)的限度 要求32164批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真 實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名； 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂 改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù) 仍可辨認(rèn)；批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存 至菊品后效期后一年批生產(chǎn)記錄填寫培訓(xùn)，并加強(qiáng)管理32165應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)； 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān) 記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中強(qiáng)化編制產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期管 理規(guī)程的培訓(xùn)及生產(chǎn)前確認(rèn)無上 次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入 下一批生產(chǎn)記錄中31266應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清 洗后的二次污染。嚴(yán)格物料、容器和設(shè)備清潔后靜置 管理32168生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入 無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或火菌處理生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物 品需進(jìn)入B級(jí)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅 菌處理3216質(zhì)量管理2應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣