1、印刷包裝材料管理規程目的：為了符合國家食品藥品監督管理局對藥品包裝和標簽的規范性要求，制定本規程。范圍：本文件適用于公司產品包裝所用的印刷包裝箱、標簽、說明書等的設計、審核、采購、驗收、 貯存、發放等的管理。依據：藥品管理法藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）藥品說明書和標簽管理規定藥品注冊管理辦法商標法商品條碼管理辦法產品包裝設計手冊職責：生產管理部負責產品包裝的設計和電子檔案的管理。質量管理部負責包裝的審核、標準制定、日常檢驗和監控。生產管理部負責采購、接收、儲存及發放。各生產車間按規程正確使用包裝材料，有問題及時反饋。正文新產品包裝設計生產管理部根據產品說明書及工藝技術要求，結合產品

2、特點、車間生產實際和相關管理規定，提出產品包裝設計方案。生產管理部將設計方案以電子郵件形式提交營銷中心、質量管理部和相關車間，廣泛征詢意見，并進行必要的改進。相關部門和車間對設計方案進行評價，并在5 個工作日內回復意見。如超過5 個工作日沒有回復任何意見，視為同意。生產管理部按已通過的的設計方案完成印刷墨稿制作。核對無誤簽字后，交質量管理部QA 審核。包裝設計審核質量管理部QA 按有關規定對產品包裝設計印刷墨稿進行審核，確保產品包裝設計符合相關要求。包裝設計印刷墨稿經質量管理部QA 審核后，由工藝技術下發生產管理部采購部門制作包裝樣品。包裝制作采購部門按下發的包裝印刷墨稿，向指定的供應商采購一

3、定數量的包裝樣品。包裝樣品制作完成后，由生產管理部進行復核。生產管理部復核樣品，并簽署意見，交質量管理部QA 審核文字部分。機包包材需要準備一定數量的包材進行試機，由生產管理部通知相關車間進行試機，并 評價試機結果，詳見附件。涉及供應商變更的按供應商管理的有關規定執行。試機中出現問題時，生產管理部協同供應商解決。樣品經質量管理部審核后，生產管理部組織制作包裝實樣標準卡片，經生產管理部工藝 技術人員和QA 人員審核后，由生產管理部分發至各相關部門、車間和經營單位，做為包材采購、檢驗、使用和成品驗收的依據。驗收與檢驗包材到貨后，倉庫管理員按照物料驗收和發放管理規程（YHP-MP-04）進行驗收。并

4、及時開具請驗單，通知QC 取樣。質量管理部 QC 人員按包裝實樣標準卡片和相關標準進行檢驗。檢驗合格后，開具合格證書，檢驗不合格時，按不合格品管理規程處理。發放和使用倉庫管理員按照物料驗收和發放管理規程（YHP-MP-04）發放包材。車間綜合管理專員認真核對領回的標簽、說明書的品名、規格、數量，將標簽、說明書放置在車間標簽暫存庫（或暫存處）柜內，上鎖。生產時按批生產指令發放。車間剩余標簽、說明書應計數退回倉庫。退庫標簽、說明書應無污染、無破損，標簽無打印批號、生產日期及有效期等。倉庫管理員檢查退庫標簽，確認不影響再次使用（如無污染、無破損，標簽無打印批號、生產日期及有效期），方可接收并清點核對

5、數量，辦理退庫手續。如為不干膠標簽，為不影響下次使用，不清點數量，應將退庫標簽放在臺稱上進行稱重，并將稱得數量標注在退庫卡數量后， 再次發放時，應發放至原退庫車間使用。退庫的標簽、說明書下次發放時應優先發放車間使用。標簽、說明書入庫和發放不得同時進行。生產車間嚴格按包裝實樣標準卡片的規定進行領用和使用，確保包裝材料的正確使用。生產車間及時向質量管理部和生產管理部反饋包裝使用情況。包裝跟蹤生產管理部深入車間了解包裝使用情況，特別是包裝首次啟用或有重大變更時，以便及時發現使用中的問題，并進行改進。新包裝產品上市后，生產管理部應積極收集市場反饋，并根據反饋意見進行必要改進。生產管理部應定期對產品包裝

6、設計進行再評價，根據評價結果對產品包裝設計做必要的改進。包裝設計變更包裝設計變更是指產品包裝在型式、材料、尺寸、文字及顏色等方面所有引起包裝改變的活動。包裝設計變更應嚴格按變更控制管理規程中的有關規定執行。包裝變更方案的確認同“新品包裝設計”。包裝設計變更方案完成后，工藝技術以電子郵件形式通知生產管理部和質量管理部。生產管理部接到變更通知后，及時盤點庫存包材情況，確定新包材使用時間，并通知質量管理部。同時生產管理部采購人員通知供應商進行改版。打樣、審核、制作流程同.上變更后的包材到貨前，生產管理部必須以書面形式通知至相關部門、車間和經營單位。 通知內容應包括變更藥品名稱和規格、包材名稱、主要變

7、更事項以及舊版包材的使用期限等。倉庫根據通知要求，在舊包材使用期限后及時調整物料狀態。并做好接收新包材的準備。變更后的首批包材到庫時，生產管理部應及時通知倉庫。倉庫按規定妥善保存，并通知質量管理部取樣。檢驗合格后，生產管理部將變更后首批包材的批號通知至質量管理部和相關生產車間，并通知相關 QA 人員進行重點監控。倉庫按生產要求發放包材，新舊包材不得同時發放到生產車間。生產車間在舊版包材按規定結清或退庫后，方可領用新版包材。并在新版包材使用后， 將首批產品批號通知至質量管理部。質量管理部應以書面形式將變更包材的首批產品批號通知營銷部。包裝檔案管理生產管理部負責產品包裝設計的電子檔案的管理、包裝檔

8、案的日常管理。電子文檔只能發給指定的供應商，不得外傳。生產管理部負責定期將產品包裝實樣標準卡片送檔案室存檔。注冊商標的使用管理必須獲得國家工商行政管理總局批準的商標注冊證方可在產品包裝上使用。在公司產品上使用其它公司的注冊商標時必須依法辦理商標使用許可合同。注冊商標在說明書和標簽上的使用必須按照國家藥品監督局藥品說明書和標簽管理規定的有關規定執行。商標的注冊管理工作由雙鶴總部有關部門負責。包裝條形碼管理包裝條形碼的使用必須嚴格執行“一品一碼”，即同一品種同一規格（包括產品規格和 包裝規格）產品使用同一條形碼；同一品種產品規格不同或包裝規格不同使用不同的條碼， 不同品種使用不同的條形碼。一經使用

9、的條形碼，原則上不能再用于其它的品種。但必要時，停用五年以上的條形碼可以重新啟用。條形碼印制嚴格按商品條碼管理辦法執行，確保其可識讀性。條形碼的日常管理和檢驗由質量管理部負責。委托加工產品包裝管理委托加工產品可由委托方或受托方進行包裝設計。由受托方設計時，委托方需提供詳細的產品包裝說明文字和包裝設計要求。由委托方設計時，受托方需提供詳細的包裝設備要求， 以確保包裝設計符合生產線要求。設計文稿經雙方質量管理部批準后進行包裝樣品制作。由受托方進行制作時，委托方質量管理部應提供包裝標準及樣品。包裝制作樣品經雙方質量管理部確認方可批量印刷。批量印刷的首批包裝材料由受托方按雙方確認的樣品和標準進行檢驗。檢驗合格后方可使用，并同時交委托方備案。包裝變更必須經委托方質量管理部批準后方可進行，包裝變更參照7。銷毀標簽、說明書，有下列情況應銷毀：凡經檢驗不合格的；廢止不用的；儲存不當霉變、破損、被污染的；包裝崗位使用過程中被污染、破損的，剩余印有批號、生產日期、有效期的。印刷版本變更時，以避免混淆，剩余不用的舊版印刷包裝材料。生產車間使用過程中造成需要銷毀的標簽說明書，應在每批包裝結束后，由現場QA 監督、崗位操作人員計數銷毀。倉庫庫存的應銷毀標簽、