1、碘125I植入治療密封籽源安全使用服務指南警告：為正確使用和確保安全，請在取藥、使用、儲存、運輸或報廢碘1251植入治療密封籽源前仔細閱讀本說明。請注意以下事項：籽源發出射線對人體有害，應注意輻射防護。如使用、操作不當發生籽源包殼破損，內含I-125放射性物質會向外泄漏，造成人體、周圍環境的放射性污染。使用、操作籽源的人員必須經過輻射防護知識培訓，掌握必要放射性安全操作和防護知識，并配置必要防護用品及檢測儀器。如有疑問，請咨詢相關專業人員。寧波君安藥業科技有限公司2004年3月內容：1.法規碘1251植入治療密封籽源基本特性臨床應用4.一般須知收到籽源貨包時的檢查取出籽源儲存籽源破損、丟失、報

2、廢可追蹤性劑量和用藥11.尸體處理12.滅菌13.病人信息14.輻射防護檢查和測試回饋附表125I衰變表法規訂購、使用、操作放射性植入治療密封籽源的單位，必須持有當地衛生防疫機構下發的放射性同位素工作許可證和當地公安部門核發的放射性同位素工作登記證，有關人員應學習和掌握國家頒發的有關法規，并取得放射性工作人員上崗證。需要遵循我國現行有關法規的相關內容：中華人民共和國放射性污染防治法一一2003年6月28日中華人民共和國第十屆人大常委會第三次會議通過。放射性衛生防護基本標準GB4792-84電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB18871-2002放射性同位素與射線裝置防護條令國字1989第44號

3、令密封放射源分級GB4075-83ISO2919-1980放射工作衛生防護管理辦法中華人民共和國衛生部放射性物質安全運輸規定GB11806-89臨床核醫學放射衛生防護標準GB16360-1996培訓輻射防護監督員，做好輻射安全監督工作。制定書面的工作流程和使用操作規程。對操作人員進行培訓。配置合適的劑量計、劑量率測量儀和污染檢測儀。危險評估，制訂意外事故計劃，以便處理理論上可預見到的與籽源有關的事故。碘125I植入治療密封籽源基本特性2.1籽源結構尺寸：外包殼材料鈦管外徑0.8mm,長度4.5mm,壁厚0.05mm,內核材料銀絲尺寸0.5X3mm,銀絲表面鍍有125I同位素。銀絲可作為x射線標

4、識體，植入人體后，在x射線照射下可顯示籽源在人體內位置。碘1251籽源結構示意圖鈦管材質，采用GB-13810-1997(eqvISO5832-2)“外科植入物用鈦及鈦合金加工材”規定的牌號TA1。2.2.125I物理特性半衰期：T1/2=59.6天主要發射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevx射線；35.5KevY射線，同時由于125I和銀絲相互作用，釋放出22.1Kev和25.2Kev熒光x射線，均屬低能輻射。鉛半值層：0.025mm,張厚0.25毫米的鉛片可以降低大于99.9%的輻射量。細胞組織半值層：20mm2.3單粒籽源表觀活度范圍：10.4MBq37MBq(0.28mCi1.

5、0mCi),對應于橫軸1/2,垂直方向距離1m處空氣比釋動能率范圍0.38口Gy/hr1.27口Gy/hr。共分十四級，用戶可按需選購。如用戶有合法的特殊用途，我們也提供活度更大或更小的籽源?；疃葴y量的總誤差小于5%，同一級籽源之間活度偏差小于5%?；疃确旨壉肀砻娣派湫曰疃?mci)對應在1米處空氣比釋功能率(uGy/hr)0.280.300.360.380.310.330.390.420.340.370.430.470.380.410.480.520.420.450.530.570.460.500.580.640.510.550.650.700.560.600.710.760.610.660

6、.770.840.670.720.850.910.730.780.930.990.790.851.001.080.860.921.091.170.931.001.181.27為方便計算和管理，本品的表觀活度乘以1.5倍即為相應的內含活度量。有效期：在表觀活度0.281.OOmCi/粒范圍內，有效期30135天不等（詳見產品標簽上說明）。在活度檢測日期后使用，應進行時間衰變校正，見附表“1251衰變表”本籽源外徑0.80.02mm，長度4.50.2mm，可配用相應口徑的針管或導管。每粒籽源周圍劑量分布不是各向同性，劑量分布計算時，必須考慮各向異性的影響。2.4產品包裝共分四級。第一層（內包裝）將

7、籽源裝入帶螺旋蓋的玻璃小瓶內，并于外壁用熱收縮薄膜包裹；第二層屏蔽鉛罐；第三層鐵皮罐；第四層紙板箱。其包裝納入A型貨包，四層包裝表面均貼有標簽，外表面最大輻射水平低于國家允許的5口Gy/h。臨床應用治療機理臨床應用射線殺傷腫瘤細胞的生物學機制主要為放射線對DNA分子鏈的直接作用單鏈斷裂和雙鏈斷裂，使腫瘤細胞失去繁殖能力；其次為間接作用放射線對機體內水分子的電離，產生自由基（壽命只有10-5秒），自由基與生物大分子相互作用，引起組織細胞的損傷。適應癥放射性籽源近距離治療的主要適應癥是：前列腺癌體外穿刺植入是最典型的療法；頭頸部、消化道、呼吸道等多種實體腫瘤國內外皆有權威報道和大量臨床病例；可配合

8、手術、外放療、化療等多種手段作為輔助治療。禁忌癥和其他近距離放射治療一樣，對那些基本條件很差的腫瘤（如潰瘍型腫瘤）不推薦使用。不良反應尚無有關碘12密封籽源引起不良反應的報告。一般須知在對病人使用籽源治療前，應告知病人有關籽源治療特性和注意事項。如操作、使用、儲存、運輸或銷毀方法不當，或不遵守相關法規，所有放射性產品都具有危險性。為避免危害，嚴格遵照相關法規和本說明規定的要求是十分必要的。取、用籽源必須有受過培訓的，經認可有資格的工作人員完成。工作人員取用籽源必須穿戴合適的防護服和配備個人放射性劑量儀。為了使人體輻射降低到最小程度，取、用籽源時，在保證操作順利進行前，應盡可能減少操作時間，盡可

9、能增大人體與籽源距離和采用足夠的屏蔽。同時必須使用合適的輻射和污染檢測儀器進行監測。盡管本籽源歸類于密封的產品，但仍應對操作區和與籽源有接觸器具做常規的表面污染檢查。4.6本籽源在室溫下使用。溫度超過250C會引起種子周圍劑量分布的變化。對籽源要小心處置，勿擠勿摔，不能以任何方式致使籽源的外包殼破損，嚴禁對籽源作任何形態改變（如壓扁、彎曲等），以防造成放射性泄漏。籽源不能直接用于插植，應當選用針管、模板等合適的器具進行。4.9籽源在出廠時未經滅菌消毒。使用前應對籽源進行滅菌（見第12節滅菌有關說明）。4.10應事先計劃所有的治療程序步驟，使人員受到的輻射降低到最小程度。收到籽源貨包時的檢查貨包

10、到達時必須認真檢查包裝，如發現包裝受損并有可能造成產品受損，請勿打開，并應盡快通知君安公司或其授權代理商。如包裝完好，請檢查訂單與標簽內容是否一致。注：檢查收到的包裝數和籽源數是否正確很重要。每張包裝標簽上都會注明籽源活度、籽源數量。如有差錯請勿打開包裝。將其放于安全區域，盡快通知君安公司或其授權代理商。由君安公司人員到現場核查，根據情況作出處理。檢查合格后，應存放合適的倉庫內(見第七節儲存有關說明)。取出籽源應在合適區域內，由接受過培訓合格的員工操作，并使用適當劑量儀檢測每個步驟的輻射程度。打開紙板箱，取出鐵皮罐；打開鐵皮罐，取出屏蔽鉛罐。檢查鉛罐上標簽內容是否與訂貨要求一致，標簽上包含以下

11、信息：每粒籽源表觀活度、籽源數量、總活度、測量日期、有效使用期等。如有差異，將其放于安全區域，立即通知君安公司或其授權代理商派人來現場核對，待完滿解決差異后方可使用。將鉛罐放置在有防護區域內，將鉛罐蓋打開，取出玻璃小瓶，檢查玻璃瓶上標簽內容是否與訂貨要求一致。如有差異處理方法同6.3。打開玻璃瓶外包裹的熱收縮薄膜，擰開玻璃瓶蓋，倒出籽源檢查確認沒有種子粘留在瓶底和散落情況。檢查籽源狀況，發現有損傷應停止使用，立即通知君安公司或其授權代理商派人進行復核。儲存待用的籽源應裝入屏蔽容器內，并存放在專用倉庫內。倉庫應具有防火、防盜等嚴格保安措施，實行雙人雙鎖保管，倉庫外的劑量率不應超過2.5口Sv/h

12、(0.25mrem/h)。產品應儲存在溫度小于30C環境中，避免潮濕和陽光直射。籽源的破損、丟失和報廢如發現籽源破損，應及時進行處理，如造成重大后果應報上級有關部門。8.2如發現籽源丟失，應及時組織人員進行搜尋，并報上級有關部門。由于衰變等原因，造成籽源無使用價值，或破損籽源及其放射性污染物等，不能隨意拋棄，應作放射性廢物處理，將其送至經授權的放射性廢物處理機構或聯系君安公司或其授權代理商代為處理。應最小限度控制放射性廢物的產生量，放射性廢物包裝、運輸應按國家有關規定執行。可追蹤性必須記錄每一療程所用種子的數量和批號及出廠日期。以上信息印刷在標簽上。劑量和用藥任何治療方案的制定，都取決于腫瘤的

13、位置、體積和腫瘤先前曾接受輻射的劑量。物理師應按照治療計劃計算使用的活度、決定籽源的幾何位置和放射性劑量分布。計算劑量分布時應考慮到每粒籽源周圍劑量分布的各向異性。每個籽源都已經君安公司測量。測量結果提供在質檢證書上。籽源使用當天的活度計算必須進行衰變校正，建議物理師給病人使用之前核對證書上的數值。籽源也可嵌入針管、導管等器具在體內作臨時插植，待病人接受足夠劑量照射后再行取出。此時，應考慮器具對射線的衰減作用，對籽源的活度要進行校正。不要強行把籽源納入或推出植入器械，以免造成籽源壁或焊接端的損壞，導致125I泄漏。若有納入或推出障礙則應先檢修植入器械。若用刀片或其它銳利的工具將種子轉移出導管，

14、注意不要損傷籽源。轉移后，要對籽源進行擦拭/泄漏試驗。(見第15節檢查與測試相關內容)從完美意義上來講，操作籽源的手術應在裝有通風設備的室內進行。鈦管具有理想的抗腐蝕性，不易受一般的溶劑如丙酮、乙醇或溫和的清潔劑影響。但是嚴禁使籽源接觸超過1克分子濃度的酸性或堿性溶液。在濃鹽酸環境中禁止使用籽源。尸體處理根據臨床核醫學放射衛生防護標準(GB16360-1996),接受碘1251密封籽源植入治療的病人在死之后，其體內的放射性活度小于40MBq時，尸體可以直接進行防腐處理，無需特殊防護；放射性小于400MBq時，尸體可直接掩埋；放射性活度小于4000MBq時，尸體直接火化。滅菌籽源出廠前未經滅菌處

15、理，用戶使用前應進行滅菌后方可使用。禁止使用干燥加熱或化學滅菌。滅菌方法：用戶可查閱衛法監發2002282號消毒技術規范，建議采用蒸汽滅菌或環氧乙烷法滅菌。蒸汽滅菌(高壓消毒鍋)，籽源必須在可耐受的溫度壓力條件下進行。典型條件是壓力102.9Kpa(1.05Kg/cm2)、溫度121C，維持2030分鐘；或壓力205.8Kpa(2.1Kg/cm2)、溫度132C，維持4分鐘。應配備收集器或采取其他方式，防止籽源從減壓孔中漏出。嚴禁將籽源暴露于溫度超過138C,壓力2.46Kg/cm2(35Psi)的環境中。12.4環氧乙烷滅菌，應用消毒器生產商推薦的或者醫院規定的程序進行。12.5不論采用哪一

16、種滅菌方法都應對其滅菌有效性進行驗證。對環氧乙烷滅菌還應驗證其殘留量是否超標。不論采用哪一種滅菌方法都應做好輻射防護工作，如把粒子放入屏蔽容器中進行滅菌，應把容器蓋移開，并打開玻璃瓶蓋使蒸汽或環氧乙烷與粒子充分接觸。某些籽源治療方案是在滅菌前將籽源裝入配件(如植入器、導管、模板等)，在此情況下應驗證蒸汽或環氧乙烷滅菌的有效性。12.8某些籽源的配件與蒸汽不相容(如將籽源裝塑料管、蒸汽的高熱使塑料管變形，從而使籽源不易取出)。如有疑問，應先用非放射性籽源裝入配件，評估蒸汽對配件的影響。病人信息所有接受籽源治療的病人必須被告知治療的性質，必須遵守的必要輻射防護措施，病人及其隨從人員和醫療人員必須接

17、受適當的輻射安全常規說明。輻射防護14.1取、用籽源之前，應準備詳細的行動計劃，評估可能發生的危險狀況。籽源的移轉必須有記錄，而且必須根據有關法規保存相應時間。必須針對可預見的事故制訂意外事故計劃。14.2即時劑量率超過7.5口Sv/h時設立“控制區”指定特定的房間或建筑，或劃定某一區域，并有明顯標志。14.3小心避免X射線和Y射線對員工或病人的不必要的輻照。14.4人員輻照減至最小的參數：時間：將人員接近源的時間減至最小。操作籽源過程中受到的劑量總數直接與完成工作的時間成正比。如果工作時間延長一倍，受到的劑量也增加一倍。好的工作計劃有助于減少輻照時間至最短。距離：將源與人員之間的距離增至最大

18、。輻射與距離平方成反比。例如，如果距離增加一倍，劑量率減少到原來的1/4，但如果距離減少一半，劑量率增加四倍。注意：在1毫米處的劑量率是100毫米的10，000倍。使用鑷子操作籽源，禁止用手直接接觸。屏蔽：在可能的地方用如鉛玻璃進行屏蔽。密度大、高原子序數的物質如鉛，可更好的減少輻照。一張厚度只有0.25毫米的鉛片可減少99.9%12放射出的Y輻射。14.5用合適的標定過的劑量儀檢查參與工作的人員實際受到的劑量。14.6每次手術后用合適的檢測儀器檢查工作場所是否有污染。籽源屬于密封性放射源，因此，在正常使用過程中，不應有放射性物質泄漏出來，但如果發現污染，應立即清除。14.7必須考慮在接受籽源植入治療的病人死亡后的處置方法。（見參考指南第11節）對于為接受籽源治療的病人提供護理的人員及病人的陪侍家屬，一般無需采取特殊防護。檢查和測試15.1籽源在發送前根據GB4075-83ISO2919-1980“密封放射源分級”標準進行泄漏檢驗（