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1、熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）2021 4 月目錄 .1體性 .1研 受 給 給 血 檢 生評 .2其 .2體性 .3考 .31234567891011121314151617熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究技術指導原則 一、概述膽Ursodeoxycholic Acid 療醇淤等要去源程膽體研本應藥終標物體性導性 計則導。二、人體物等效性研設計（一）研究類型用兩列，空人性可設 （二）受試人群試（三）給藥劑量次 00 mg10-t0-t181920212223242526272829（四）給藥方法藥（五）血樣采集計時吸及 （六）檢測物質非氧去非加膽合磺） （七）生物等效性評

2、校 1結膽（去熊甘物酸的 C 、AUC AUC 價效準劑劑 、30 AUC AUC0- 幾 90%CI 80.00125.00% 范31323334（八）其他間藥和持試 前-48 -24 和0 3 min 予23536標腹驗 給 -48 h h 37 -30 h-24 h -12 h-6 h h氧熊3839404142434445464748基如，藥 24 h0 h 的行。基應對 線均分影的應 性三、人體物等效性研豁免前2 項四、參考獻 品局 膽明 國管 學點學藥效術 49 50 國督 .生研學351導原則 52 U.S. Food Drug on 53 Ursodiol. 2021.54 Health Organization. Notes design 55

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