1、質量管理體系審核引言質量管理*在各部門之間起到樞紐作用。產品以及服務的質量始終是整個生產、工作過程中各個階段所有活動的總結果。因此，有效的質量管理在當今對于為識別相互影響、相互關聯而開展的規劃與預防工作以及對于為防止缺陷產后而采取的相應措施（與以往通常采用的發現、分析與消除業已發生缺陷的做法截然不同）十分重要。質量手冊*（QM-Handbuch）中描述的有效的質量體系（QM-System）,是每個企業既經濟又目標明確地滿足供貨與服務質量要求的基本前提。質量管理涉及企業的所有部門，推動、促進質量管理是企業的領導性任務。企業最高管理者必須驗證企業的所有部門是否認真履行職責，包括從策劃、設計、采購、

2、生產、銷售、顧客信息一直到產品的市場觀察和跟蹤。特別是發生損害事故時更應如此。策劃、實施所有的質量管理工作并將它們歸納、匯總到質量體系（QM-System）中去，不僅是適宜的，而且是必要的。唯有一個周密策劃、合理選擇的質量體系，才能使商業伙伴、政府部門尤其是日益增多的保險商們對企業的滿足質量要求的能力給予信任。質量理念原先主要體現于產品，近年來質量理念及其相關的質量管理任務發生了根本性的轉變，增加了新的內容，具有了新的內涵。屬于這方面的管理任務有以下幾點：-確定質量方針，協商、確定并監控質量目標-跨部門進行合作時，確保跨部門任務的實施以及部門之間接口的暢通-預先確定并監督質量成本-重視產品安全

3、和產品責任-使全體員工都對質量負責。在提問表U部分內從體系角度對這些任務加以詳細闡述。由于流程以及體系與過程之間關系日趨紛繁復雜，故跨部門的任務越來越顯得重要。這里有許多尚待發掘的資源，這些資源對生產率、總體經濟效益以及質量有顯著的影響。提問表的P部分從體系角度對這些與產品及過程有關的要素加以詳細闡述。借助于提問表對質量體系進行評審，通過這一辦法可使顧客了解供應商的一些概況，即由其提供產品和服務是否滿足顧客的質量要求。對協商確定的質量體系按商定辦法進行評價，就此方面規定一般的做法，這是本卷的主要目的。這樣可減少進行其他的質量體系審核（比如由其他顧客進行的審核）帶來的麻煩。評價結果應向被審企業表

4、明它的質量體系哪些地方符合要求，哪些要素必須改進。審核結果由審核員和企業簽字。企業通過簽字確認審核結果已與企業詳細討論。企業也可以表明自己的態度。在審核過程中，進行審核的企業所得到的信息，除審核本身需要外，應作為機密處理。審核企業和認證公司在質量體系審核報告封面規定部位簽署意見予以書面認右后，被評審企業也可將評審結果在別的顧客處使用。本VDA第6卷第一部分是內部質量體系審核（第一方審核）。顧客/供方審核（第二方審核）和經VDA認可的認證機構進行VDA 補充證書審核（第三方審核）的基礎。DIN EN ISO 9000 族標準的質量體系DIN EN ISO 9000 族標準在歐洲共同體（歐盟）和歐

5、洲自由貿易聯盟有著標準的特征。德文版在奧地利、德國和瑞士是同一的。根據歐盟的規定，供貨時應滿足EN標準的要求，以便保證在相同的條件下進行商品自由交易。這也適用于歐洲質量管理標準的要求。滿足標準的情況也要求加以證明。下面扼要介紹系列中各標準的內容。DIN EN ISO 9004（94年8月版）的說明質量管理和質量體系要素，第一部分：指南此標準是一個經過國際性協調的指南，其中描述了質量體系的要素（QM-Elemente）。這一標準是迄今為止已為大家熟知的國家及行業的有關規定的發展。其目的就是要描述和說明符合“當代技術水準”的質量體系如今可以包含哪些質量要素。對此，該標準還描述了質量管理方面企業應承

6、擔的注意義務，滿足這方面的要求將為企業達到質量能力創造決定性前提條件。本標準的使用者將根據范圍、深度和對企業提出的總要求，從基本的要素中進行選擇，以便能夠充分完成企業自身質量體系的任務。這一標準的運用范圍不受限制，它可作為達到產品和服務質量的質量管理的普通性標準。針對行業的質量管理規定將被其取而代之。正式取代前，本標準具有根本性意義。 質量保證模式（根據DIN EN ISO 9001 標準-引言） 質量體系描述的廣度與深度可以取決于所要評定的企業所提供產品的種類、使用的技術以及企業的規模。 以下段落摘引自DIN EN ISO 9001(1994年8月版)的前言和引言，闡述十分正確貼切：供方得到

7、對其能力的信任，相信其能夠滿足對其質量體系規定的最低要求，這在當前世界范圍內越來越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個前提。可通過向顧客或官方機構闡述其質量體系來建立這一信任。與此有關的策劃、系統化、建立信任的全部活動，根據DIN EN ISO 8402 標準被稱作為質量保證或質量管理。 DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003 標準各包含一種質量保證/質量管理的模式。DIN EN ISO 9000 族標準中只有這三個標準起到闡述作用，這些標準指明了建立對供方能力信任的途徑。 必須強調，在國際標準ISO 9001、ISO 9002及 ISO

8、 9003中規定的對質量保證/質量管理的要求，是對規定的質量要求（對產品1）的質量要求）的補充（而不是一種替代）。 這套國際標準打算以其現存的形式加以運用。但在必要的情況下，可以通過補充或刪除一定的要求，使之適應特殊的合同情況。ISO 9000-1不僅對這種裁剪，而且對于ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003合適模式的選擇提供了指南。下面引用的在三個國際標準中描述的質量保證/質量管理選擇模式是“功能或組織的質量能力”的三種不同表現形式，適宜于雙方之間合同中使用（見第5章：相應題目章節序號對照表）。ISO 9001 質量體系設計2）、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。用于供方在

9、設計、開發、生產、安裝和服務各階段保證符合規定要求。ISO 9002 質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式。用于供方在生產、安裝和服務階段保證符合規定要求。ISO 9003 質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式。用于供方僅在最終檢驗和試驗限階段保證符合規定要求。質量體系審核 概述 質量體系的評審通過提問表的形式來進行。本卷中的提問主要是用于生產有形產品的企業的評審（關于無形產品/服務見VDA第6卷，第2部分）。 企業的評審或是作為內部審核由企業自己（第一方審核）進行，或者由顧客的委托人員（第二方審核）或認證公司（第三方審核）實施。審核員們必須掌握他們所要評價的質量要素以及所應用的質量技術。他

10、們必須有能力就所應用的加工工藝、當代技術水平以及所要求的產品質量來評價所采取的質量措施是否適宜。 通過質量體系審核對企業就經營和技術方面作出廣泛的評價，這就對審核員提出了很高的要求。比如說他必須經過有關的專業培訓，必須具有工業生產方面的經驗，并且為人正直、善于交往。 下列質量要素： -管理職責 -質量體系 -內部質量審核 -培訓/人員 -質量體系的財務考慮 -產品安全性 -企業戰略尤其對審核員們的素質提出了特別的要求，因為面對企業管理者，這些審核員必須是對質量體系十分內行的對話伙伴。 領域特有的提問在此必須由企業內營銷、開發、采購、生產準備、生產或人事等部門的負責人回答，而不是由質量部門的負責

11、人回答。質量部門的負責人通常只回答有關質量方面的專門問題，如關于檢驗和文件等。 如果根據節要求進行體系審核，確認企業的質量體系符合要求，那么每隔一段合適的規定時間必須進行質量體系監督審核。 在質量體系審核出現不符合要求的結果時，必須確定體系改進的措施和期限。對其有效性的評價就是復審的內容，復審時要考慮提出過的問題。 質量要素及其相關提問的選擇 為了對企業的質量體系進行評價，必須確定與企業相應的質量要素及其有關產提問。要素08、12和21可以在特殊條件下完全/部分地取消。對此的說明已在相應的要素處給出。 在內部質量體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時也可以增補質量體系要素和提問。此外

12、，對質量要素可作調整，（特殊情況下）可以刪節或增補有關企業或產品方面的內容。增加對質量體系所提的問題必須事先通知被審核的企業。 在認證審核（第三方審核）時，額外的要求只有當它們是被審核企業的質量體系的組成部分時才能被采用。在此情況下必須評價遵守情況和效率。根據VDA6第一部分，節的評分在此不適用。 單項提問只有當它們對于企業規模和所屬行業來說是不普遍或是不能評價時才能被取消。存在疑惑時，與顧客商定是有意義的。 無關的提問以及補充的提問均必須在審核報告中加以標識，并說明理由（無關的即未評價的提問的標識為“免審”）。 以下的提問表中，那些對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系組成部分

13、在相應提問處以*加以標識。這些要求的不符合項對總評分和補充證書的頒發具有特殊影響（見和）。 對提問的“要求/說明”始終只作為示例，而不作為完整的檢查清單。如果此實例不符合行業狀況，本文列舉的證據或實例就不必要求。對質量體系的某些提問只能通過對規定提供的產品和/或對為此所采用的技術進行評價來回答。這就有必要區別對待（產品審核/過程審核）。 評價和評分 提問及質量要素的單項評分審核員根據各項要求的符合程度來評價質量措施的規定和有效性，為此他首先應該確定：-提問的內容是否在質量體系中、在流程中、在相互關系以及負責部門中（例如：在質量手冊中、在程序文件中以及在作業指導書中）書面予以規定然后再進一步評價

14、：-提問的內容在實施中是否證明有效根據下表通過對提問回答的評價，得出對每個有關提問的評分。每個提問的評分可以是0、4、6、8、10 分。如下評分適用于每個提問： 提問內容對回答提問的評分在質量體系中有否完整地予以規定有否有否有/否在實施中是否證明有效是是大部分*否分數108640*所謂“大部分”，應理解為所有合適的要求要約3/4以上的所有重要的應用情況中證明有效，并且不存在特別的風險。評分 10分：在質量體系中完整地予以規定，并且在實施中證明有效。 8分： 在質量體系中沒有完整地予以規定，但在實施中證明有效。 6分：在質量體系中完整地予以規定，但在實施中大部分證明有效。 4分：在質量體系中沒有

15、完整地予以規定，但在實施中大部分證明有效。 0分：證明無效，與質量體系中規定的完整性無關。對一個質量要素作綜合評價，每個提問都給以相同的加權系數。無關的提問在評分是不予考慮。要素評分EE是由所有有關的提問所得的部分除以所有有關的提問可能得到的分數的總值，結果以百分數表示。如果一個質量體系的所有相關問題評分均為10分，那么符合率EE得分為100。一個質量要素的符合率計算為：所有有關的提問所得分數的總和所有有關的提問所得分數的總和所有有關的提問可能得到的分數的總和 EE=100%所有有關的提問可能得到的分數的總和 審核結果的總評分對于兩部分審核內容U（企業領導）和P(產品過程)首先應該計算符合率E

16、U和EP。他們是由各個所評價的質量要素的符合率的平均值算出： 有關的質量要素的符合率之和有關的質量要素的符合率之和所評價的質量要素的數目EU*或EP*=%所評價的質量要素的數目EU和EP的符合率組合成總的符合率EGES ，其中有關企業領導部分占三分之一，而有關產品和過程部分占三分之二，即：EEU + 2EP3EGES*=%3 如果補充或刪除質量要素或提問，該評分體系同樣也能運用。如果補充的問題涉及產品、服務或技術，那就必須以評分值與評分體系作相應調整。公式EGES的說明：此公式是基于以下考慮而產生的：給7個有關企業領導的質量要素、16個有產品和過程的質量要素（見第六章）以一個相同的加權系數，并

17、代入EGES公式中，必定可得：77EU+16EP23EGES=EU+EP23 顧客/供方審核（第二方審核）時的定級總符合率（百分比）質量體系評價評價等級90100完全符合A*)8089大部分符合AB*)6079有條件符合B小于60不符合C*）說明被審核的企業總的符合率雖然超過80或90，但在某一個或幾個質量要素中達到的符合率低于75，則定級時，要從A級降為AB級或從AB級降為B級。如果一個或若干個標有*號的提問的評分低于8分，則可以將被審核企業由A級降為AB級或由AB級降為B級。如果有一個未標有*號的提問得零分，則可以將被審核的企業由A級降為AB級。在1，2或3的情況下只能降一級。降級的原因必

18、須在報告中加以說明。 補充證書的頒發（第三方審核）：當符合率為90以上時，頒發針對ISO 9001/9002證書的VDA 補充證書（在VDA 補充證書中不字明符合率%）。例外情況：出現下列情況，則不頒發VDA 補充證書：-如果有一個或若干個質量要素的符合率低于75，-或有一個或若干個標有*號的提問的評分低于8分，-或有一個未標識的提問評分為零分。復審/重審：在審核結束后90天內，在下述條件下可以復審（狀態：待定）；最多有一個標有*號的提問評分為零分，和/或一個或若干個標有*號的提問評分為4分或6分，和/或一個或若干個未標有*號的提問評分為零分，和/或沒有一個要素的評分低于75的符合率。在復審時

19、，如果所有標有*號的提問評分至少為8分、未標識的提問評分至少為4分，則頒發VDA 補充證書。 如果有一個以上標有*號的提問評分為零分，則不能復審（狀態：不通過）。 重審最早在90天以后才能進行。適用的是與重新審核同樣的規則。 結果匯總表 將質量體系審核的結果按審核部分U（企業領導）和P（產品和過程）參照樣張（第8章）進行登記。各質量要素的審核結果填寫在“結果匯總表”中。 審核末次會議與報告 在質量體系審核的末次會議上審核員告知被審核企業的最高管理者，存在著哪些不符合項以及到何種程度糾正措施是必不可少的，并在“不符合項/糾正措施”匯總表中將它們列出。在質量體系審核結束后，審核員編寫審核報告，并與

20、被審核企業確定糾正措施落實的時間表（見第8章表格樣張）。必要時須確定復審的具體日期。6糾正措施按照第節和節所述要求記錄的質量體系審核結果，對被審核的企業領導來說，可作為糾正措施的依據。制定改進計劃并加以實施是被審核企業的任務。這方面情況必須通報負責主持審核的審核員。審核員依據已提交的改進計劃決定如何實施復審。 VDA 補充證書只有在定級為A（見）時，才可以授予VDA 補充證書，前提是作為審核組長的審核員在VDA 注冊登記過。依據被審核公司的希望，審核機構的一名全權代表向VDA 申請VDA 補充證書。考慮到已經取得DIN EN ISO 9001/9002或QS 9000的證書，僅作補充審核，就可

21、授予VDA 證書（見VDA 第6卷）。證書的有效期為3年（自簽發之日起）。VDA VERBAND DER AUTOMOBILINDUSTRIE . VDA Unternehemen:Betriebsteil:Produktgruppe/n: Es wurde nachgewisen,dadas Unternehmen ein Qualitatsmanagement-System nach VDA6,Teil 1 Des Qualitatsstandards der deutschen Automobilindustrie Auf Grundlage DIN EN ISO9001/9004-1

22、Wirksam eingefuhrt hat. Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.Ausgestell am: gultig bis:Das Audit wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.VDA-StempVDA-Stempel Firma/Unrerschrift des BevollmachtigtenLead-Auditor(en): Datum Unterschorift4、術語提問表內對各個要素均有明確的定義和術語解釋。下面將有關主要術語作概括匯總（編號根據DIN EN ISO 8402/19

23、95 標準）：1基本術語（參照DIN EN ISO 8402/1995節錄）實體 Einheit可單獨描述和研究的事物。注：實體可以是，例如：-活動或過程（）-產品（）-組織（），體系或人-上述各項的任何組合。 過程 Proze 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術和方法。 程序 Verfahren為進行某項活動所規定的途徑。注1：在很多情況下，程序可以形成文件如質量體系（）程序。注2：程序形成文件時，通常稱之為“書面程序”或“文件化程序”。注3：書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、

24、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。產品 Produkt活動或過程（）的結果。注1：產品可包括服務（）、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2：產品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的如知識或概念）或是它們的結合。注3：產品可以是預期的（如提供給顧客）或非預期的（如污染或不愿有的后果）。 服務 Dienstleistung為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸的活動以及供方內部活動所產生的結果。注1：在供方與顧客的接觸中，供方或顧客可表現為人員或設備。注2：在供方與顧客的接觸中，顧客的活動對服務提供（）可能是必不可少的；注3：有形產品提供或使用可構成服務提供的一個部分。注4：服

25、務可與有形產品的制造和提供相聯系。 組織 Organisation具有其自身的職能和行政管理的公司、集團公司、商行、企事業單位或社團或其一部分，不論其是否是股份制、公營或私營。 組織 Organisationsstruktur組織為行使其職能按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。顧客 Kunde供方所提供產品 的接受者。注1：在合同情況下，顧客可稱為“采購方”。注2：顧客可以是，例如：最終消費者、使用者、受益者或采購方。注3：顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的。 供方Lieferant向顧客提供產品的組織。注1：在合同情況下，供方可稱為“承包方”。注2：供方可以是，例如：生產者、批發商、

26、進口商、組裝者或服務組織。注3：供方既可以是組織內部的，也可以是外部的。與質量有關的術語 （參照DIN EN ISO 8402/1995節錄）質量要求 Qualitatsforderung對需要的表述或將需要轉化為一組針對實體（）特性的定量或定性的規定要求，以使其實現并進行考核。注1：最重要的是質量要求應全面反映顧客（）明確的和隱含的需要。注2：“要求”包括市場、合同和組織（）內部的要求。在不同的策劃階段可對它們進行開發、細化和更新。注3：對特性規定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。注4：質量要求應使用功能性術語來表達并形成文件。 檢驗 Prufung對實體的一個或多個特性進

27、行的諸如測量、檢查、試驗或度量并將結果與規定要求進行比較以確定每項特性合格（）情況所進行的活動。 驗證 Verfizierung通過檢查和提供客觀證據表明規定要求已經滿足的認可。注1：在設計和開發中，驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程，以確定該項活動對規定要求的合格（）情況。注2：“驗證過的”一詞用來表示相應的狀況。 確認 Validierung通過檢查和提供客觀證據（）表明一些針對某一特定預期用途的要求已經滿足的認可。注1：在設計和開發中，“確認”涉及到為確定某個產品（）對顧客需要的合格（）情況所進行的檢查過程（）。注2：“確認”通常是對最終產品在規定的使用條件下進行的。它對前面的階

28、段可能也是必要的。注3：“確認過的”一詞用來表示相應的狀況。注4：如果有幾種不同的預期用途，可進行多項確認。客觀證據 Nachweis建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。與質量管理體系有關的術語（參照 DIN EN ISO 8402/1995節錄）質量體系 Qmalitatspolitik由組織（）的最高管理者正式發布的該組織全面的質量宗旨和質量方向。注：質量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。質量體系 QM-System為實施質量管理（）所需的組織結構（）,程序（），過程（）和資源。注1：質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準。注2：一個組織的

29、質量體系主要是為滿足該組織（）內部管理的需要而設計的。它比特定顧客（）的要求要廣泛。顧客僅僅評價質量體系中的有關部分。注3：為了合同或強制性質量評價（）的目的，可要求對已確定的質量體系要求的實施進行證實。 質量手冊 Qualitatsmanagement-Handbuch闡明一個組織（）的質量方針（）并描述其質量體系（）的文件。注1：質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標題和范圍反映其應用的領域。注2：質量手冊通常至少應包括或涉及：質量方針；影響質量（）的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系；質量體系（）程序（）和說明；關于手冊評審、修改和控制的規定。 注3：質

30、量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。它可以由幾個文件組成。根據手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質量保證手冊”，“質量管理手冊”。與工具和技術有關的術語（參照 DIN EN ISO 8402/1995節錄） 質量審核 Qualitatsaudit 確定質量（）活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標、有系統的、獨立的檢查。注1：質量審核一般用于（但不限于）對質量體系（）或其要素，過程（）、產品（）或服務（）的審核。上述這些審核通常稱為“體系審核”，“過程審核”，“產品審核”和“服務審核”。注2：質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行、但最

31、好在有關的人員的配合下進行。注3：質量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施（）。審核不能和旨在解決過程控制或產品驗收的“質量監督”（）或“檢驗”（）相混淆。注4：質量審核可以是為內部或外部的目的而進行。 質量審核觀察結果 Qualitatsaudit-Feststellung質量審核（）期間對有客觀證據（）證實的事實所作的陳述。糾正措施 Korrekturmanahme為了防止已出現的不合格（）、缺陷（）或其他不希望的情況的再次發生，消除其原因所采取的措施。注1：這種措施可以包括諸如程序（）和體系等的更改，以實現質量環（）中任一階段的質量改進（）。注2：“糾正”和“糾正措施”的區別是

32、：-“糾正”是指“返修”（），“返工”（）或調整和涉及現有的不合格所進行的處置。-“糾正措施”涉及消除產生不合格的原因。補充術語（本卷中專用）體系 System為實現其任務規定了職責、權限和相互關系，以及程序（）和過程（），并具有必要資源的一個組織的結構。方法 Methode一個根據資源和目的進行計劃的并且會在解決理論和實際任務時導出技術技能的程序（）。批量生產 Serienfertigung相同種類與相同結構的產品(的生產，且有重復的訂貨。質量程序文件 QM-Verfahrensanweisung為滿足規定的質量活動所需的特殊規定。程序文件經簽字后生效。作業指導書（檢驗指導書） Arbeit

33、sanweisungen(Prufanweisungen)對開展某項活動必須進行各項工作的過程所作的詳細描述。各單項活動、詳細指導說明的規定既可以不受托任務的影響，又可與委托任務有關。注：其包含專業技巧（Know-how）。5相應題目章節序號對照表 （根據DIN EN ISO 9000-1,附錄D,1994年8月版）下表根據第7章提問表及與此相關的DIN EN ISO 9001,9002,9003和9004-1 標準的有關章節列出。VDA提問表編號根據9001/（9004-1）的章節標題DIN EN ISO 標準中章節號9004-190019002900301管理職責4，502質量體系（質量要

34、素）503內部質量審核（質量體系審核），04培訓（人員）1805（質量體系的財務考慮）6-06（產品安全性）19-Z1企業戰略-07合同評審（營銷質量）708設計控制-產品開發-（規范和設計質量）8-09過程策劃-過程開發-（8）-10文件和資料的控制（與質量有關的文件）17，11采購（采購質量）9-12顧客提供產品的控制-13產品標識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標識）檢驗狀態（檢驗狀態的控制）過程控制（過程質量）10-15檢驗和試驗（產品驗證）1216檢驗、測量和試驗設備的控制1317不合格品的控制1418糾正和預防措施1519搬運、儲存、包裝、防護和交付（生產后的活動）,20質量記錄的

35、控制（與質量有關的文件/質量記錄）1721服務（生產后的活動）,-22統計技術20粗斜體：超出標準的要素符號說明： 全部要求 比ISO 9001和9002要求少 -不存在該要素6 每個質量要素的提問分類和提問數 U 企業領導 頁碼 提問數 01 管理職責 39 6DIN EN ISO 9001,節DIN EN ISO 9004-1，第4節質量體系 47 6 DIN EN ISO 9001,節 DIN EN ISO 9004-1，第5節 03 內部質量審核 57 4 DIN EN ISO 9001，節 DIN EN ISO 9004-1，第5節 04 培訓，人員 63 7 DIN EN ISO

36、9001， DIN EN ISO 9004-1，第18節質量體系的財務考慮 71 4 DIN EN ISO 9004-1，第6節 產品安全性 75 4 DIN EN ISO 9004-1，第19節 Z1 企業戰略 81 5 U部分提問總數 36P 產品與過程 87 5合同評審、營銷質量9001，節/9004-1，第7節 08 設計控制（產品開發） 93 7 9001，節/9004-1，第8節 09 過程控制（過程開發） 101 7 9001，節/9004-1，第8節 10 文件和資料的控制 111 5 9001，節/9004-1，第節 11 采購 117 7 DIN EN ISO 9001，節

37、 DIN EN ISO 9004-1，第9節 12 顧客提供的產品的控制 125 4 9001，節產品標識和可追溯性 129 7（過程控制，檢驗與試驗狀態）9001，（，）節9004-1，第11節過程控制 137 79001，節/9004-1，第10節 15 檢驗和試驗（產品驗證） 147 6 9001，節/9004-1，第12節 16 檢驗、測量和試驗設備的控制 153 5 9001，節/9004-1，第13節 17 不合格品的控制 159 4 9001，節/9004-1，第14節 18 糾正和預防措施 163 4 9001，節/9004-1，第15節 19 搬運、儲存、包裝、防護和交付 1

38、69 6 9001，節/9004-1，第16節 20 質量記錄的控制 175 4 9001，節/9004-1，第節 21 服務（售后服務，生產后的活動） 181 5 9001，節/9004-1，第16，(7)節 22 統計技術 187 6 9001，節/9004-1，第20節 P部分提問總數 89 全部提問總數 1257 質量體系審核提問表 用于生產有形產品的企業。結構對每個質量要素先闡述一般要求，扼要介紹涉及范圍及其關系，同時列舉提問。另外給出了在實現質量體系時必須加以考慮的、同時適用的VDA卷冊，等同的程序與流程是允許的。對產品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系的提問標以*號。

39、每個提問以如下段落描述：提問定義 需要時，提問中所采用的術語根據有關標準下定義，并注明該標準或標準節錄。汪明各自出處。概念解釋：需要時，提問中所采用的術語如未下定義，則加以解釋以加深理解。要求/說明在“要求/說明”章節中，規定了對質量體系的要求，需要時作補充說明。提示：對每個有關的提問，審核員都必須評價質量措施的規定及其有效性。對部分“要求和說明”作了簡單說明。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊（見質量要素引言中的提示）。通常在各提問中專門指出這一點。U部分：企業領導01 管理職責 DIN EN ISO 9001, 第節 DIN EN ISO 9004-1， 第4節 最高管理者

40、（如：主持經營者、廠長、分公司經理）應為其企業制定質量方針，并責成所有部門和各級人員都遵照執行。為此，必須商定具體的質量目標與質量體系（QM-System）。質量必須理解為領導層的總體任務。“最高管理者”是指企業中對盈利和虧損負責的組織實體。涉 及DIN EN ISO 9004-1 是否由企業最高管理者規定了質量方針， * 并公布于各級人員 是否基于企業策劃和質量方針制定了質量目標，* 并對其結果進行監控 持續改進過程（KVP）是否是質量方針的組成* 部分 企業最高管理者是否提供了必要的資源 是否明確指定管理者代表，并規定其任務、權限 * 和職責 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性 *是否

41、由企業最高管理者規定了質量方針，并公布于各級人員定義：質量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。注：質量方針是企業總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。要求/說明：質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實施和遵照執行。必須在質量手冊或等同的文件中闡明質量方針的原則（參照提問）。例如，可通過下列方式公布質量方針：-張貼-傳閱-組織準則（企業規章）與說明-質量方針信息發布會。根據質量方針制訂出質量目標（參照提問），質量目標對企業的組織起決定作用，并且還包括顧客的期望。可采取以下辦法提供客觀證據：例如，通過質量方

42、針由企業最高管理者對質量作出承諾，按此質量方針使各項活動的所有質量要求確實得以滿足（不僅在生產部門，而且包括所有組織實體）。缺陷的預防較之缺陷的發現具有更加突出的意義（零缺陷戰略）。2*是否基于企業策劃和質量方針制定了質量目標，并對其結果進行監控？概念解釋：“質量目標”是對各級部門在產品、過程、流程和服務方面的規定。這些目標根據顧客的要求、競爭情況、法規要求、內部規定以及遵循零缺陷戰略而制訂。要求/說明：質量方針中規定的目標可以是，例如：企業目標 滿足一般的公共要求（法規、規定、規范） 增強被市場接受能力 獲取利潤 確保企業生存 質量持續改進（參照提問）。產品目標 廢品/故障率（） 供貨質量（

43、ppm） 提高產品質量 改進過程能力 提高可靠性 有利于環境保護。與顧客有關的目標 縮短處理顧客詢價、訂單等的時間（天） 提高顧客滿意程度（比如：減少索賠） 處理索賠時縮短時間（天） 提高供貨信譽。進一步的目標 不影響質量的情況下降低成本 先期質量策劃（參照提問） 促進“改進建議”活動（方法、設施、流程等）計算、評價所有與質量體系要素有關的費用，以減少質量損失根據質量審核結果，監督糾正措施的有效性產品與過程的開發質量（時間、實施、可用性、可行性等）質量體系從ISO 9001/2擴充至VDA 的要求。朝TQM（全面質量管理）、EQA（歐洲質量獎）等方向發展。提示：表明與目標相比的實際達到的質量，

44、參照提問。這些規定的質量目標必須是可達到的，并且盡可能是可以度量的，還定期修改更新，并以適當的形式，如應用數據處理系統表示出來。各級管理者必須始終對質量目標的實現情況進行監控（目標值與實際值的比較）。 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標。 沒有明確的質量目標，在企業所有部門中就不可能有效地改進質量以及有效地提高勞動生產率，也不可能對它們進行跟蹤。3*持續改進過程（KVP）是否是質量方針的組成部分要求/說明：對于企業內的運作部門，如企業的商務和技術職能實體，必須推行并堅持實施改進計劃。這里必須應用別處（參照提問和）提到的方法。具體內容可以是，例如：-減少不創造價值的活動（如：返工，

45、返修）-簡化流程/優化加工方法-使損失降低到最小程度-縮短工裝、模具的更換時間-延長產品和設備的壽命與同期時間-進行改進使產品和設備易于維修-降低水、氣和能源的消耗-優化生產節拍的時間-改進所有部門的物料搬運管理。提示：可與提問結合。所使用的工作方法應針對企業實際情況選擇。在持續改進過程中也必須注意愛護并節約資源。這方面涉及的有，例如：-物流鏈-房屋建筑/生產場地-裝備物資-環境保護。持續改進的戰略涉及到企業中的員工，所有的生產過程、服務和商務流程，它不能取代必要的技術創新。改進的內容包括以下幾方面：-質量-價格-服務-供貨信譽。4企業最高管理者是否提供了必要的資源要求/說明：為了使質量體系能

46、夠有效地運行，企業最高管理者有責任提供財力和人力資源，以便滿足質量要素的要求。屬于此類的有，例如：-具有管理、實施和驗證活動（也包括項目管理）能力的合格人員-用于產品開發和制造的檢驗和試驗裝置-能進行諸如數據分析、繪圖、統計、編制質量計劃的數據處理系統等。質量體系的有效性和效率取決于為實現質量方針和質量目標所提供的必要的資源。提示：只有通過審核，清晰了解整個質量體系，并確認企業已擁有所有必要的資源，才能對該提問進行評價。5*是否明確指定管理者代表，并規定其任務、權限和職責概念解釋：“管理者代表”是面對各級管理層，在質量管理戰略方面代表最高管理者利益的人。管理者代表必須屬于企業的領導層，但不必是

47、最高管理者。在任何情況下他/她直接向負責盈虧的最高管理者報告。要求/說明：管理者代表的職責和權限如下：-報告有關質量狀況-與符合行業特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質量體系-監控戰略質量目標-在各部門進行合作時，控制和協調質量管理任務-描述質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。提示：管理者代表也同時可負責組織實體，如：“質量事務”、“質量保證”、“質量管理”等。6*最高管理者是否定期評價質量體系的有效性定義：管理評審（根據DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就質量方針和質量目標，對質量體系的現狀和適應性進行正式評價。要求/說明：企業的最高管理者必須定期地（至

48、少每年一次）親自查實所建立的質量體系的有效性，并且加以評價。評價的目的在于不斷地優化并使之適應變化的條件(市場、技術等)。通過掌握以下信息，并對它們進行評價來實施管理評審：-質量狀況報告-定期的質量會議-與規定目標值相比的質量特征值（見提問）-內部質量審核報告以及整改措施（見提問和）-持續改進過程的狀態（見提問）-產品和過程分析的結果以及糾正措施-有關顧客滿意程度的報告（見提問）通過將發現，了解的情況與質量方針中的各項目標作比較來進行評價。評價的結果通常是制訂預防和糾正措施。02 質量體系DIN EN ISO 9001, 第節DIN EN ISO 9004-1， 第5節質量體系（QM-Syst

49、em）是由為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源組成。質量體系（QM-System）應能推動質量不斷改進。質量體系（QM-System）應在質量手冊中、補充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準實施。提示：對于此要素VDA卷同時有效。*質量體系是否在質量手冊或等同的文件中加以描述定義：質量手冊（根據DIN EN ISO 8402/）：闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件（參閱第節）。要求/說明：質量手冊中必須描述企業所必需的所有質量要素，并引證適用的內部和外部指導書、標準、規定等。這些文件包含：-組織結構-各崗位人事安排-企業中所有影響質量的活動的實施程序

50、。質量手冊必須具備企業最高管理者的批準人簽字、生效日期以及更改狀態。必須規定修改及更新質量手冊的責任、更改服務以及分發人員。質量手冊的主要目的在于明確質量體系的結構，同時用來作為證明質量體系實施與保持的固定基準。此外，在程序文件、質量計劃等文件中另外規定特別的工作程序。項目管理的文件也屬于此類（見提問）。2質量體系是否包括了企業內部所有的部門、層次和員工定義：質量體系（根據DIN EN ISO 8402/）：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。要求/說明質量管理涉及產品壽命同期的全部階段（DIN EN ISO 9004-1 第節）并涉及參與創造其價值的全部過程。它們的相互作用是充分

51、滿足顧客、立法者和社會的要求的前提。對質量和質量保證的融會貫通應該像一根主線貫穿整個企業。對質量管理的理解作為全體員工的任務可以通過以下幾方面予以證實，例如：-跨部門的行動-相應的培訓、講座、出版物-部門的質量改進目標-職責分工表。任務描述和組織機構圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關系）清楚。它們是各部門職責任務分工的客觀證據。憑借它們可提高組織的透明度，同時也方便了人員培訓和人員配備，并可進一步調動員工的積極性，更有利于促進決策。* 對于所有影響質量的活動是否在程序文件中規定了任務，職責和權限概念解釋：“影響質量的活動”涉及產品的整個壽命周期（既有預防性的活動又有針對出現的問題作出的

52、反應性的活動）。“質量程序文件”是為完成規定的質量活動所需的專門規定。質量程序文件必須通過簽字批準方可生效。要求/說明：對于影響產品和過程質量的部門和人員必須明確規定任務、職責和權限。此時必須注意各個部門和各項活動之間的協調和接口。宜在以下文件，例如：-質理管理程序文件-職責分工表-任務描述中作出上述規定。這些文件必須經簽字批準方可生效。為滿足規定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨立性地對職能任務加以規定。為此必須指明，例如：-誰可以隔離不合格品或停止不合格過程-誰負責促使及監控問題的解決-誰監控質量要求特別是更改后的質量要求-誰負責重要的質量文件。*是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作概

53、念解釋：“項目管理”表示在企業內部，為完成某個特定項目（例如：一個新產品項目見提問,一個新技術項目，一個批量生產投產項目見要素14），對跨部門 的活動的控制。這一任務盡可能很早就開始，包括方案設計階段、制造過程、產品使用以及用后處置。其中包括作為主要組成部分的質量策劃（見提問）和質量計劃（見提問）。要求/說明： 必須為項目制訂標有重要時間進度以項目流程計劃（Projektablauf-plane）。這里應該結合考慮部門之間聯系、交往中出現的問題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作中需共同開展的活動：-制訂規范-方案設計-開發-使用-用后處置質量技術（如QFD,System-FMEA,DOE等

54、）必須針對項目加以運用。根據任務不同，項目小組包含來自開發、生產規劃、質量、生產等部門的人員。必要時，還要包含采購和供方。 必須在項目計劃及產品開發計劃/過程開發計劃中明確任務與責任。對于所有的項目，任命合適的項目負責人（項目組長）。新的項目，必須通過對參加項目人員作出相應規定，確保數據資料的機密、安全得到妥善保護。必要時，供應商亦包括在內。 注：DIN EN ISO 9004-1 標準第節和第節中的“技術狀態管理”要求，此處作為“項目管理”解釋。亦請參閱DIN 69909/項目開展。* 為滿足質量要求對于必要的措施和行動是否進行質量策劃 定義：質量策劃（根據 DIN EN ISO 8402/

55、）：確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。注：質量策劃包括：產品策劃：對質量特性進行識別、分類和比較，并建立其目標、質量要求和約束條件；管理和作業策劃：為實施質量體系進行準備，包括組織和安排；編制質量計劃和作出質量改進的規定。 要求/說明：質量策劃（也稱之為先期質量策劃）是一個跨部門的任務，它闡明應該如何滿足質量要求。質量策劃必須與企業的質量要素協調一致，并且適合于企業的規模、結構和工作方法（例如：也可通過相應的程序文件/已有的策劃流程及描述來闡明）。質量策劃必須考慮由顧客規定的任務和期限，并且包含特殊規定的方法。對于所要開展的活動應該成立跨部門的工作小組（例如：產品開發部門、過程策

56、劃部門、質量部門、營銷部門）。新產品質量策劃有以下幾個階段：策劃與確定 -了解顧客的需要與期望 -開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費者） -輸入的數據與結果會多種多樣 -確定下來的輸入數據與結果可作為推薦內容。產品設計與產品開發，包括驗證 -負責產品的質量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發的觀點加以考慮，以確保最終產品符合顧客的想法 -若由顧客負責設計，則也必須對有關設計方面的觀點加以考慮。過程設計與過程開發，包括驗證 -過程系統的開發包括應用的質量計劃 -過程系統必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。過程與產品確認 -通過對試生產進行分析來確認生產過程 -負責產品的質量策劃小組應驗證

57、質量計劃與過程流程計劃，并驗證產品滿足顧客的要求。信息反饋、評價與糾正措施 -分析試生產的結果，以確保產品滿足顧客的要求 -必須重新評價產品質量策劃過程的有效性。需要開展的活動有，例如：-明確并標識重要的特性（與顧客的規定協調統一）-風險分析的研究與評審（如：各類FMEA）以及在此基礎上制訂出的措施-質量計劃的開發與評審（見提問）-明確需要提供的資源（如：人員，生產設備，測量技術）-明確驗收標準-過程實施的評審-可制造性評審/可實現性（參照提問）。*是否具有包含質量策劃結果的質量計劃（QM-Plan） 定義： 質量計劃（根據DIN EN ISO 8402/）：針對特定的產品、項目或合同，規定專

58、門的與質量相關的措施，資源和活動順序的文件。注1：質量計劃通常參照質量手冊中適用于特定情況的有關部分。注2：根據質量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質量保證計劃”/ “質量管理計劃”。質量計劃可以是一個獨立的文件或相應的規定，包含在一個其他的文件如項目計劃中，具體視顧客要求和企業實際而定。要求/說明： 質量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷售產品的生產過程也包括在內。 通常對于下列三個階段必須擬定質量計劃：樣件（樣車）階段（Prototypenphase） 描述樣件（樣車）制造期間必須進行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。批量生產前階段（Vorserienphase）

59、 描述樣件（樣車）制造后批量生產前必須進行的尺寸、材料和性能檢驗。批量生產階段（Serienphase） 在批量生產階段必須加以注意的有關產品和過程特性、過程控制措施、檢驗與測量設備的內容十分豐富的文件資料。質量計劃可分為幾種不同的形式。針對有形產品的質量計劃有以下幾種：零件制造過程的質量計劃，它包含下述內容，例如：零件名稱過程流程計劃（制造/檢測/貯存）過程階(工序)作業指導書明確制造時必須監控的重要質量特性過程監控-程序描述-監控方法（質量控制圖、自動記錄儀等 ）-職責（自檢、質量檢驗員等）-檢測指導書。檢測 -參數 -幾何尺寸/材料/性能特性。文件資料成品的質量計劃包含下述內容，例如：

60、職責（組織實體） 對顧客要求的評審 合同評審 設計評審 生產 產品檢測結合考慮以下各種計劃： 有關的管理計劃 設計與開發計劃 外購件產品質量計劃 制造計劃（準備機器、模具、設備、檢測儀器） 檢測流程計劃（參照提問） 服務計劃若事先已商定，則質量計劃要與顧客協商。質量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質量計劃進行評審與修改、更新：-產品有更改-過程有更改-過程不再穩定或不再具備能力。03內部質量審核 DIN EN ISO 9001, 第節 DIN EN ISO 9004-1， 第節沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質量體系的程序文件生效后會自然而然地發揮作用，它們需要進一步發展并需要進行監控。