1、*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 高效液相色譜儀運算機系統驗證報告設備型號：Primaide 設備編號：ZL-ZK039-01 年月日制定人：制定日期：審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日第 1 頁共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗證方案審批表立項題目高效液相色譜儀運算機系統驗證首次驗證日立項部門質量掌握科類別申請日期年月日方案完成日期年月概述：高效液相色譜儀運行于化驗室精密儀器室,用于原輔料、成品等 產品的檢測；為保證檢驗數據完整性和產品質量,應對檢驗過程中使用的計 算機及工作站進行安全性驗證,本方案是針對我公司安裝的運算

2、機以及 TeChrom 工作站進行驗證；驗證目的：通過對運算機及工作站的驗證,規范檢驗用運算機系統,保 證工作站的正常運行,確保運算機系統的精確性、真實性、牢靠性及檢驗數 據的完整性；申請人：年月日IT 人員看法：年月日質量保證部看法：年月日驗證委員會看法：年月日備注：第 2 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗證小組成員及職責姓名簽名部門職務職責質量治理部主任驗證方案和驗證報告的審批驗證方案和驗證報告的質量掌握科組長審核；驗證方案的組織實施；按方案指導驗證中的相關工作；總結驗證結果驗證方案和驗證報告的質量掌握科成員起草制定；按方案完成驗證中的相關工作,確

3、保驗證數據正確牢靠按方案完成驗證中的相質量掌握科成員關工作,確保驗證數據正確牢靠設備動力部成員水、電、能源保證,儀器外表校驗、設備運行保證對驗證過程進行質量跟質量保證科成員蹤,現場監控,對方案實施監督,監控數據真實性IT 治理成員數據備份備注：第 3 頁 共 28 頁*有限公司目錄文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述 2 驗證目的 3 文件依據 4 運算機系統簡述 5 驗證時間 6 風險評估 7 驗證范疇 8 運算機系統驗證 8.1 驗證的前提條件 8.2 安裝確認 8.3 運行確認 8.4 性能確認 9 偏差處理與變更 10 驗證數據分析 11 驗證過程分析 12 驗證結論

4、 13 再驗證 14 驗證報告 15 驗證證書第 4 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 1 概述高效液相色譜儀運行于化驗室,用于原輔料、成品等產品的檢測；為保證檢驗數據完整性和產品質量, 應對檢驗過程中使用的運算機及工作站進行安全性驗證,本方案是針對我公司安裝的運算機以及 TeChrom工作站進行驗證；2 驗證目的通過對運算機及工作站的驗證,規范檢驗用運算機系統,保證工作站的正常運行,確保運算機系統的精確性、真實性、牢靠性及檢驗數據的完整性；3 文件依據3.1 中華人民共和國藥典2022 年版一部及四部；3.2 藥品生產質量治理規范（2022 年修訂）及附

5、錄；3.3 質量風險評估治理規程；3.4 確認與驗證治理規程；3.5 高效液相色譜儀使用說明書；3.6 高效液相色譜儀操作規程；3.7 高效液相色譜儀保護保養操作規程；4 運算機系統簡述 高效液相色譜儀由輸液泵,自動進樣器,柱溫箱,紫外檢測器,色譜工 作站組成；由高壓輸液泵將規定的流淌相進入色譜柱,自動進樣器注入供試 品,由流淌相帶入色譜柱內,各成分在柱內被分別,并依次進入檢測器,由 色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號；4.1 儀器的基本信息部件設備型號序列號輸液泵 自動進樣器 柱溫箱 紫外檢測器第 5 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 4.2 系統名稱 型

6、號操作系統 Windows7 旗艦版工作站軟件 TeChrom 5 驗證時間驗證小組嚴格按驗證方案對運算機系統進行驗證,具體時間從年月日至年月日；6 風險評估6.1 評估目的運用風險治理的工具,按人、機、料、法、環五個方面對該系統驗證進行全面風險評估,對風險項制定掌握措施并實施,對實行掌握措施后的風險項進行再次評估,同時判定是否引入新的風險,確保將風險降低到可以接受的標準或更低；依據風險評估的結果確定該系統驗證的范疇及程度；6.2 風險評估的內容項目風險源風險發生的失敗模式風險可能導致嚴峻發生可檢風險系掌握措施程度概率測性數 RPN的后果S O D 值人員培訓未對人員進行必要的崗不能正確的進3

7、2 加強員工崗位學問和專業4 4 2 前培訓或培訓不到位行工作技能培訓、定期培訓第 6 頁共 28 頁*有限公司不能正確完成4 3 2 24 文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 文件培訓未對員工進行驗證方案 的培訓對員工進行驗證方案的培驗證工作訓運算安裝確認安裝光盤中的文件不齊無法進行安裝5 2 4 40 聯系廠家或供應商對安裝光全或影響性能盤更換運算機硬件配置未達到影響工作站正5 2 2 20 按要求配置運算機安裝要求常運行運算機軟件配置不符合影響工作站正5 2 2 20 按要求安裝符合要求的計要求常運行算機軟件系統機系運算機安全不符合要求工作站運行故4 2 2 16 按工作站安裝

8、要求設置計障統算機系統運行確認運算機操作系統設置不數據安全存在4 3 2 24 按 GMP 要求對運算機進行符合要求風險設置工作站軟件安裝不符合影響工作站正4 2 2 16 按說明書要求對工作站進要求常運行行安裝軟件與儀器不能正確連無法使用5 2 2 20 按說明書要求對運算機、 工接作站進行安裝數據擔心全存5 3 2 30 未設置Windows 系統權按 GMP 要求對運算機進行第 7 頁共 28 頁*有限公司在隱患5 4 2 40 文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 設置限或權限設置不合理工作站未設置安全權限數據安全存在按 GMP 要求對工作站進行或權限設置不合理隱患設置工作站不

9、能安排操作權不能正常進行5 4 3 60 按 GMP 要求對工作站進行限或操作權限設置不合操作,數據安權限設置理全存在隱患聯系廠家或供應商對工作站審計追蹤不能正確記錄數據完整性存5 3 2 30 用戶登錄信息 用戶、用戶在隱患,數據進行修理或更換類型、日期和時間 以及創無法追溯建、修改和刪除等具體信息運算機系不能正確的標識杰出譜無法進行檢測5 3 2 30 聯系廠家或供應商對工作站峰的保留時間、峰面積、進行修理或更換理論板數等參數統性能審計追蹤不能正確記錄數據無法追溯5 3 2 30 聯系廠家或供應商對工作站用戶登錄信息 用戶、用戶進行修理或更換類型、日期和時間 以及數第 8 頁 共 28 頁

10、*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 據采集,分析等步驟物料對比品對比品質量不符合試驗檢無法檢出4 4 2 32 在有資質的供應商處購買測要求試劑所用試劑質量不符合檢測檢測結果不行4 4 2 32 購買質量合格的試劑要求靠或者導致無法檢出文件驗證方案驗證方案不合理可操作不能正確指導4 3 2 24 嚴格依據法規要求、 治理文性不強操作人員進行件要求進行驗證方案的制環境運行環境非相關工作人員進入對驗證工作定5 4 2 40 對數據信息造嚴格掌握非相關工作人員運算機系統進行操作成流失進入工作區6.3 判定標準： RPN風險系數 =S*O*D RPN 16 為低風險水平,風險可接受

11、； 16RPN 24 為中等風險水平,需要實行掌握措施降低風險；RPN24 為高風險水平,風險不行接受,必需實行掌握措施降低風險；6.4 實行掌握措施后的風險評估項目風險源風險發生的失敗模式風險可能導致共 28 頁掌握措施嚴峻發生可檢風險系程度概率測性數 RPN的后果S O D 值第 9 頁*有限公司不能正確的進加強員工崗位學問和專業文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 人員培訓未對人員進行必要的崗前培訓或培訓不到位行工作技能培訓、定期培訓文件培訓未對員工進行驗證方案不能正確完成對員工進行驗證方案的培的培訓驗證工作訓運算安裝確認安裝光盤中的文件不齊無法進行安裝聯系廠家或供應商對安裝光全

12、或影響性能盤更換運算機硬件配置未達到影響工作站正按要求配置運算機安裝要求常運行按要求安裝符合要求的計運算機軟件配置不符合影響工作站正機系要求常運行算機軟件系統統運算機安全不符合要求工作站運行故按工作站安裝要求設置計運算機操作系統設置不障算機系統數據安全存在按 GMP 要求對運算機進行符合要求風險設置工作站軟件安裝不符合影響工作站正按說明書要求對工作站進要求常運行行安裝軟件與儀器不能正確連無法使用按說明書要求對運算機、 工第 10 頁共 28 頁*有限公司數據擔心全存作站進行安裝文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 接未設置Windows 系統權按 GMP 要求對運算機進行限或權限設置不

13、合理在隱患設置工作站未設置安全權限數據安全存在按 GMP 要求對工作站進行或權限設置不合理隱患設置工作站不能安排操作權不能正常進行按 GMP 要求對工作站進行運行確認限或操作權限設置不合 理操作,數據安權限設置全存在隱患審計追蹤不能正確記錄數據完整性存聯系廠家或供應商對工作站用戶登錄信息 用戶、用戶在隱患,數據進行修理或更換無法追溯類型、日期和時間 以及創建、修改和刪除等具體信 息運算機系不能正確的標識杰出譜無法進行檢測聯系廠家或供應商對工作站峰的保留時間、峰面積、進行修理或更換統性能理論板數等參數數據無法追溯聯系廠家或供應商對工作站審計追蹤不能正確記錄第 11 頁共 28 頁*有限公司進行修

14、理或更換文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時間 以及數據采集,分析等步驟物料對比品對比品質量不符合試驗檢無法檢出在有資質的供應商處購買測要求試劑所用試劑質量不符合檢測檢測結果不行購買質量合格的試劑要求靠或者導致無法檢出文件驗證方案驗證方案不合理可操作不能正確指導嚴格依據法規要求、 治理文性不強操作人員進行件要求進行驗證方案的制環境運行環境非相關工作人員進入對驗證工作定對數據信息造嚴格掌握非相關工作人員運算機系統進行操作成流失進入工作區結論：結論人：日期：年月日第 12 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 7 驗

15、證范疇驗證項目 人員簡述 是否對人員進行必要的崗前培訓 是否對人員進行驗證方案的培訓安裝光盤中的文件是否齊全運算機硬件配置是否符合安裝要求 運算機軟件配置是否符合要求安裝確認 運算機安全是否符合要求運算機操作系統配置是否符合要求工作站軟件安裝是否符合要求運算運行確認軟件與儀器是否能正確連接是否設置 Windows 系統權限,設置是否合理機系是否設置工作站安全權限,設置是否合理統工作站權限安排是否合理審計追蹤是否能正確記錄用戶登錄信息用戶、用戶類型、日期和時間 以及創建、修改和刪除等具體信息工作站是否能正確的標識處色譜峰的保留時間、峰面積、性能確認理論板數等參數用戶、用戶類型、審計追蹤是否能正確

16、記錄用戶登錄信息日期和時間 以及數據采集,分析等步驟物料對比品、確認對比品、試劑是否在有資質的供應商處購買試劑文件驗證方案驗證方案是否合理,是否能正確指導人員進行驗證工作環境運行環境是否對非工作人員進入工作區實行掌握措施結論：第 13 頁 共 28 頁*有限公司日期：文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 結論人：年月日8 運算機系統驗證8.1 驗證的前提條件系統要素評判方法判定標準檢查結果人員崗前培訓：檢查人員是否 人員均經過培訓, 且經考經過必要的崗前培訓,是 核符合相關要求否持證上崗文件培訓：檢查人員是否 參加人員均經過培訓, 且進行驗證方案的培訓 經考核符合相關要求對比品萘-甲醇

17、溶液對比品是否在有資質的供應商處購買有資質的供應商處購買試劑所用試劑是否在有資質的有資質的供應商處購買供應商處購買檢查是否合理制定了驗證嚴格依據法規要求、 治理文件方案文件要求進行驗證方案的制定環境是否實行掌握非相關工作實行掌握非相關工作人人員進入工作區的措施員進入工作區的措施檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日8.2 安裝確認8.2.1 目的：確認收到的運算機系統完好無損并且在指定的安裝環境下第 14 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 被正確安裝且自檢通過說明安裝完成；8.2.2 安裝光盤中文件 驗證方法：目視檢查安裝光

18、盤中文件是否齊全 文件資料齊全 檢查結果：結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.3 運算機硬件配置 可接受標準及驗證結果硬件詳情可接受標準檢查結果處理器名稱 /類型：應具備2.0 GHz 處理器 /速度：處理器數目：1 個以上安裝內存 RAM ：2.00GB 或更大系統類型32 位或 64 位操作系統顯示適配器：應具備物理硬盤驅動器：應具備總的可用空間：100GB 以上CD/DVD-ROM 應具備結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.4 運算機軟件配置第 15 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 可接受標

19、準及驗證結果系統詳情可接受標準檢查結果操作系統：Windows 7 旗艦版制造商：Microsoft Corporation 軟件序列號：加密狗版本：58 安裝目錄：可變信息.Net 版本：可變信息具有打印機驅動打印機驅動結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.5 運算機安全 可接受標準及驗證結果信息列表可接受標準檢查結果Internet 安 全 設 置 自關閉自動更新動更新 ：病毒防護安裝：不裝任何殺毒工具防火墻設置：關閉防火墻操作系統環境：第三方組件答應安裝工作必需軟件結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.6 操作系統配置 可接受標準及驗證結

20、果配置詳情可接受標準檢查結果本地運算機時間：本地時間不能更換第 16 頁共 28 頁* 有限公司 文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 顯示器 /硬盤關閉：硬盤不行關閉系統待機 /休眠：系統不行休眠結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.7 工作站軟件安裝 可接受標準及驗證結果項目TeChrom 可接受標準檢查結果軟件名稱：系統類型：工作站版本號：58 制造商：Clarity 安裝位置D 盤結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.2.8 軟件與儀器連接 可接受標準 軟件與儀器連接正常 測試方法 打開工作站登錄界面,用戶名和密碼,

21、儀器進入初始化狀態,初始化檢查通過后,儀器聯機勝利；結論：檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日第 17 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 8.3 運行確認 8.3.1 驗證目的：確認工作站軟件在指定的操作規程下能夠完成所標注 的功能；8.3.2 Windows 系統權限 可接受標準及驗證結果確認項目可接受標準檢查結果電腦開機后,進入用戶挑選界面選定治理員用戶名后,提示需要輸入正運算機登陸方式確的密碼才能進入操作界面 選定治理員用戶名后,未輸入密碼時點擊進入,提示用戶名或密碼不正確；輸 入正確密碼時點擊進入,可以正常登錄運算

22、機治理員登錄后,在運算機上創建 和刪除用戶的操作,并進行創建用戶密 碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類 型等操作能夠實現；運算機使用權限用戶登錄后,在運算機上創建和刪除用 戶的操作,并進行創建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作 不能實現；標準用戶登錄 windows 系統,不能修改 系統時間和時區 結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.3.3 工作站安全權限 可接受標準及驗證結果第 18 頁 共 28 頁*有限公司可接受標準文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 確認項目檢查結果用戶登錄后,點擊工作站,提示輸入用戶名和密碼后才能登錄；登錄密碼 測試用戶點擊工

23、作站后,不輸入用戶名以及密 碼或者輸入錯誤的用戶名以及密碼后提示無法登陸用戶點擊工作站后,輸入正確的用戶名以及密碼后可以正常登陸登錄工作站時連續多次輸入錯誤的密碼,用戶賬戶 提示賬戶鎖定鎖定/解鎖 治理員賬戶登錄工作站,打開用戶治理界面,可對用戶重置密碼結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.3.4 工作站操作權限 可接受標準及驗證結果驗證項目可接受標準檢查結果治理員操治理員登錄后,在工作站上能進行創建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用作權限戶指定用戶類型等操作標準用戶（ QC 負責人）登錄后,在工作站標準用戶 操作權限上不能進行創建、修改及刪除用戶組、用 戶名和密碼并為用戶

24、指定用戶類型等操 作；修改、刪除新項目等相關操作標準用戶（ QC 負責人）登錄后,可以設置第 19 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 項目,建立、儲存序列、運行序列、調用 已儲存的序列和方法,可以建立方法（運 行方法、積分方法）、可以修改方法并保 存、調用一般檢驗員圖譜,打印報告、數 據備份；受限制用戶（一般檢驗員）在工作站上不 能進行創建、修改及刪除用戶組、用戶名 和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；修 一般檢驗 改、刪除新項目等相關操作,不能查看其 員操作權 它檢驗員數據,不能對數據進行備份 限 受限制用戶（一般檢驗員）在工作站上建 立、儲存序列,運行序

25、列、可以建立方法 可以調用已儲存的序列和方法,調用自身 賬戶建立的圖譜,打印報告 結論：檢查人：復核人：日期：年月日8.3.5 審計追蹤 可接受標準及驗證結果驗證項目可接受標準檢查結果治理員登錄工作站對已有內容進行更換編輯 時,審計追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、工作站審 用戶類型、日期和時間 以及創建、修改和刪計追蹤功 除等具體信息能 標準用戶登錄工作站對已有內容進行更換編 輯時,審計追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時間以及創建、修改第 20 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 等具體信息受限制用戶（一般檢驗員）在工作站

26、上建立、儲存序列,運行序列、建立方法、調用已儲 存的序列和方法、數據采集、積分參數的更 改、打印報告等操作應能具體記錄結論：檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日8.4 運算機性能驗證 8.4.1 驗證目的 驗證色譜工作站能夠進行樣品分析,工作站能正確的標識杰出譜峰的保 留時間、峰面積、理論板數等參數； 審計追蹤能正確記錄用戶登錄信息 用戶、用戶類型、日期和時間 以及數據采集,分析等步驟；8.4.2 驗證方法 取 1.00 10-4g/ml 萘-甲醇溶液,選用 4.6mm 250mm 的 C18 柱,以甲醇為流淌相,流速為： 1.0ml/min ,檢測波長為 察工作站給出的圖譜

27、結果（圖譜見附件）；8.4.3 可接受標準及驗證結果254nm；進行樣品分析操作,觀驗證項目可接受標準檢查結果保留時間正確標識出主峰的保留時間第 21 頁共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 正確積分能依據設定的方法進行峰積分,給出峰面積、 峰高、理論塔板數、不對稱度數 圖譜數據的儲存 樣品分析終止后能自動儲存圖譜 數據,關機重啟系統,譜圖數據 未發生變動；審計追蹤能正確記錄用戶登錄信息用戶、用戶類型、日期和時間 以及數據 采集,分析等步驟；檢查人：復核人：日期：年月日結論：結論人：日期：年月日9 偏差處理與變更 9.1 驗證過程中假如顯現偏差和變更,應立刻通知驗

28、證小組并對偏差和 變更進行具體記錄,分析偏差產生的根本緣由、進行影響分析并提出解決方 法；全部偏差和變更得到有效處理后,并且已被質量治理部批準和關閉,驗 證可以進入下一步驟；9.2 “偏差調查處理表 ” 復印件須附在最終的驗證報告中；偏差編號：；9.3 “變更申請、審批、實施表,變更風險分析及掌握措施表”復印件須 附在最終的驗證報告中；變更編號：復核人：；日期：年月日檢查人：結論：第 22 頁 共 28 頁*有限公司日期：文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 結論人：年月日10 驗證數據分析 測試結果不符合測試要求時,應重新檢測,分析檢測結果以確定不合格 緣由,如屬于設備、系統運行方面

29、緣由,由設備工程部或通知廠家做出相應 處理；結論：結論人：日期：年月日11 驗證過程分析驗證分析 結果1、驗證項目是否遺漏？2、驗證過程中對驗證方案有無修改、修改緣由、依據以及是否經過批準？3、驗證結果是否符合標準要求？4、驗證記錄是否完整？5、顯現偏差及對偏差的說明及調查是 否合理？是否需要進一步補充試驗？6、在驗證明施過程中,參照原有制定 的文件并進行評判文件是否正確、有 誤,如有不妥之處應提出修訂申請；結論：結論人：日期：年月日第 23 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 12 驗證結論：結論人：日期：年月日13 再驗證 13.1 再驗證周期暫定為 1

30、 年；13.2 以下情形要進行再驗證；13.2.1 藥品監督治理部門規定要求的；13.2.2 工作站版本升級第 24 頁 共 28 頁*有限公司文件編號 ：TS.ZL-XZ-B001-01 驗證報告驗證項目 高效液相色譜儀運算機系統驗證 設備編號 ZL-ZK039-01 驗證時間 年 月 日 至 年 月 日確認人員 部門 職務 職責質量治理部 主任 驗證方案和驗證報告的審批驗證方案和驗證報告的審核； 驗證方案質量掌握科組長的組織實施；按方案指導驗證中的相關工作；總結驗證結果驗證方案和驗證報告的起草制定； 按計質量掌握科成員劃完成驗證中的相關工作, 確保驗證數據正確牢靠質量掌握科成員按方案完成驗證中的相關工作, 確保驗證數據正確牢靠設備動力部成員水、電、能源保證,儀器外表校驗、設備運行保證質量保證科成員對驗證過程進行質量跟蹤,現場監控,對方案實施監督,監控數據真實性IT 治理成員數據備份1 概述：高效液相色譜儀運行于化驗