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文檔簡介
1、新版GMP的采購新版GMP2011年3月1日起正式施行 1.2011年3月1日后新建的工廠按2010新版GMP認證實施2.2011年3月1日前認證通過取得證書的, 5年之內(nèi)可按照1998版GMP實施生產(chǎn),今后重新認證強制性執(zhí)行新版2010GMP。普正的GMP概況質(zhì)量風(fēng)險管理概念:新版GMP(2010年版)第二章第四節(jié)第十三條.、第十四條.、第十五條.主要涉及有: 風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、藥品質(zhì)量風(fēng)險、產(chǎn)品生命周期、質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理流程三個步驟1.風(fēng)險評估2.風(fēng)險控制3.風(fēng)險回顧不同的風(fēng)險側(cè)重點有所不同,其中風(fēng)險評估為1.風(fēng)險識別2.風(fēng)險分析3.風(fēng)險評價 優(yōu)化的流程應(yīng)是在盡可能詳細分析所有環(huán)節(jié)的
2、基礎(chǔ)上,整合所有影響原因,如:人、機、料、法、環(huán)、驗等物料采購風(fēng)險與變更變更的定義:變更是指為了改進之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的某項內(nèi)容的變化。供應(yīng)商變更操作流程2.變更評估3.變更審批4.變更執(zhí)行 5.變更確定1.變更申請舉例-原輔料供應(yīng)商變更流程:1)供應(yīng)商的篩選:采購部負責(zé)供應(yīng)商的初步篩選2)資質(zhì)審查:質(zhì)量部對采購部移交的供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)審查3)小樣送檢:QC對3批小樣進行檢驗,送檢的樣品應(yīng)同時附有相應(yīng)批次的出廠檢測報告、檢測標準(含項目、限度、方法,并在必要時提供方法學(xué)驗證資料)和質(zhì)量標準4)生產(chǎn)試機:生產(chǎn)部進行小試5)試機評價:對試機的產(chǎn)品進行檢驗、加速考察3-6個月6)
3、供應(yīng)商的現(xiàn)場評審7)供應(yīng)商資格批準:由質(zhì)量部批準,(質(zhì)量部有批準或否決權(quán),無采購選擇權(quán)),并向相關(guān)部門提供合格供應(yīng)商清單8)物料采購:采購部在合格供應(yīng)商清單中進行選擇采購,倉庫確認在合格供應(yīng)商清單中來貨才能驗收、請驗,QC在合格供應(yīng)商清單中的請驗才能檢驗9)投入批量生產(chǎn):生產(chǎn)車間投入批量生產(chǎn),進行三批同步驗證,長期穩(wěn)定性考察10)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案11)(必要時)藥監(jiān)局備案:將研究資料整理,報藥監(jiān)局備案總流程為6-12個月舉例汕頭粵輝醫(yī)藥包裝廠有限公司PET-聚酯瓶供應(yīng)商管理一、供應(yīng)商的考察和選擇二、供應(yīng)商管理的內(nèi)容三、供應(yīng)商質(zhì)量評估四、供應(yīng)商檔案五、GMP檢查一、供應(yīng)商的考察和選擇供應(yīng)商的分
4、類供應(yīng)商的資質(zhì)的評價新供應(yīng)商的引進流程供應(yīng)商資質(zhì)的評價-工商營業(yè)執(zhí)照-藥品生產(chǎn)許可證-注冊批件和質(zhì)量標準-藥品GMP證書-稅務(wù)登記證-組織機構(gòu)代碼證-印刷經(jīng)營許可證(印刷類包裝材料)新供應(yīng)商的引進流程關(guān)鍵點-試生產(chǎn)并形成試產(chǎn)報告-索取有關(guān)信息和證照-根據(jù)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響大小,進行質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計三、供應(yīng)商的質(zhì)量評估現(xiàn)場質(zhì)量審計質(zhì)量審計小組的組成和職責(zé)-采購部門負責(zé)安排行程-質(zhì)量部門負責(zé)制定現(xiàn)場審計方案,參與現(xiàn)場審計,并提出綜合評價和審計結(jié)論-物料使用部門參與現(xiàn)場審計,參與審計結(jié)論的會簽-質(zhì)量管理負責(zé)人審核審計記錄,并負責(zé)批準供應(yīng)商四、供應(yīng)商檔案供應(yīng)商檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容-有效的資質(zhì)證明
5、文件-供應(yīng)商的公司概況、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系簡介-供應(yīng)商的組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證體系機構(gòu)圖-質(zhì)量保證協(xié)議和質(zhì)量標準-物料的生產(chǎn)工藝流程圖-第三方檢驗報告和隨貨檢驗報告-歷年質(zhì)量評估報告或現(xiàn)場質(zhì)量審計報告-整改報告(或糾正預(yù)防措施報告)年度質(zhì)量回顧分析報告五、GMP檢查是否制定審計和批準供應(yīng)商的書面規(guī)程,并按規(guī)程執(zhí)行是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量標準是否符合法定標準是否定年度供應(yīng)商審計計劃,計劃是否包括主要物料供應(yīng)商是否定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計供應(yīng)商審計是否有記錄,審計中發(fā)現(xiàn)是不符合項是否有規(guī)定期限整改是否由質(zhì)量管理負責(zé)人批準供應(yīng)商是否建立供應(yīng)商名錄并發(fā)需要的部門物料入庫驗收時,檢查物料是否由批準的供應(yīng)商處購入五、G
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