1、新版GMP的采購新版GMP2011年3月1日起正式施行 1.2011年3月1日后新建的工廠按2010新版GMP認(rèn)證實施2.2011年3月1日前認(rèn)證通過取得證書的， 5年之內(nèi)可按照1998版GMP實施生產(chǎn),今后重新認(rèn)證強(qiáng)制性執(zhí)行新版2010GMP。普正的GMP概況質(zhì)量風(fēng)險管理概念：新版GMP（2010年版）第二章第四節(jié)第十三條.、第十四條.、第十五條.主要涉及有： 風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、藥品質(zhì)量風(fēng)險、產(chǎn)品生命周期、質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理流程三個步驟1.風(fēng)險評估2.風(fēng)險控制3.風(fēng)險回顧不同的風(fēng)險側(cè)重點有所不同，其中風(fēng)險評估為1.風(fēng)險識別2.風(fēng)險分析3.風(fēng)險評價 優(yōu)化的流程應(yīng)是在盡可能詳細(xì)分析所有環(huán)節(jié)的

2、基礎(chǔ)上，整合所有影響原因，如：人、機(jī)、料、法、環(huán)、驗等物料采購風(fēng)險與變更變更的定義：變更是指為了改進(jìn)之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的某項內(nèi)容的變化。供應(yīng)商變更操作流程2.變更評估3.變更審批4.變更執(zhí)行 5.變更確定1.變更申請舉例-原輔料供應(yīng)商變更流程：1）供應(yīng)商的篩選：采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的初步篩選2）資質(zhì)審查：質(zhì)量部對采購部移交的供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)審查3）小樣送檢:QC對3批小樣進(jìn)行檢驗，送檢的樣品應(yīng)同時附有相應(yīng)批次的出廠檢測報告、檢測標(biāo)準(zhǔn)（含項目、限度、方法，并在必要時提供方法學(xué)驗證資料）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4）生產(chǎn)試機(jī)：生產(chǎn)部進(jìn)行小試5）試機(jī)評價：對試機(jī)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、加速考察3-6個月6）

3、供應(yīng)商的現(xiàn)場評審7）供應(yīng)商資格批準(zhǔn)：由質(zhì)量部批準(zhǔn)，（質(zhì)量部有批準(zhǔn)或否決權(quán)，無采購選擇權(quán)），并向相關(guān)部門提供合格供應(yīng)商清單8）物料采購：采購部在合格供應(yīng)商清單中進(jìn)行選擇采購，倉庫確認(rèn)在合格供應(yīng)商清單中來貨才能驗收、請驗，QC在合格供應(yīng)商清單中的請驗才能檢驗9）投入批量生產(chǎn)：生產(chǎn)車間投入批量生產(chǎn)，進(jìn)行三批同步驗證，長期穩(wěn)定性考察10）建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案11）（必要時）藥監(jiān)局備案：將研究資料整理，報藥監(jiān)局備案總流程為6-12個月舉例汕頭粵輝醫(yī)藥包裝廠有限公司PET-聚酯瓶供應(yīng)商管理一、供應(yīng)商的考察和選擇二、供應(yīng)商管理的內(nèi)容三、供應(yīng)商質(zhì)量評估四、供應(yīng)商檔案五、GMP檢查一、供應(yīng)商的考察和選擇供應(yīng)商的分

4、類供應(yīng)商的資質(zhì)的評價新供應(yīng)商的引進(jìn)流程供應(yīng)商資質(zhì)的評價-工商營業(yè)執(zhí)照-藥品生產(chǎn)許可證-注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥品GMP證書-稅務(wù)登記證-組織機(jī)構(gòu)代碼證-印刷經(jīng)營許可證(印刷類包裝材料）新供應(yīng)商的引進(jìn)流程關(guān)鍵點-試生產(chǎn)并形成試產(chǎn)報告-索取有關(guān)信息和證照-根據(jù)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響大小，進(jìn)行質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計三、供應(yīng)商的質(zhì)量評估現(xiàn)場質(zhì)量審計質(zhì)量審計小組的組成和職責(zé)-采購部門負(fù)責(zé)安排行程-質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場審計方案，參與現(xiàn)場審計，并提出綜合評價和審計結(jié)論-物料使用部門參與現(xiàn)場審計，參與審計結(jié)論的會簽-質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核審計記錄，并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供應(yīng)商四、供應(yīng)商檔案供應(yīng)商檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容-有效的資質(zhì)證明

5、文件-供應(yīng)商的公司概況、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系簡介-供應(yīng)商的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證體系機(jī)構(gòu)圖-質(zhì)量保證協(xié)議和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-物料的生產(chǎn)工藝流程圖-第三方檢驗報告和隨貨檢驗報告-歷年質(zhì)量評估報告或現(xiàn)場質(zhì)量審計報告-整改報告（或糾正預(yù)防措施報告）年度質(zhì)量回顧分析報告五、GMP檢查是否制定審計和批準(zhǔn)供應(yīng)商的書面規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)是否定年度供應(yīng)商審計計劃，計劃是否包括主要物料供應(yīng)商是否定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計供應(yīng)商審計是否有記錄，審計中發(fā)現(xiàn)是不符合項是否有規(guī)定期限整改是否由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)供應(yīng)商是否建立供應(yīng)商名錄并發(fā)需要的部門物料入庫驗收時，檢查物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購入五、G