1、醫療器械體系培訓-第2課質量管理體系 & GDP工號： 填空題 *_姓名： 填空題 *_1、GDP只針對記錄管理 判斷題對錯(正確答案)答案解析：Good Documentation Practice，良好的文件和記錄管理2、抽樣35pcs，可以只記錄5pcs數據，只要包含最大值和最小值即可 判斷題對錯(正確答案)答案解析：得出量化數據的測量活動，必須記錄所有實測值3、制訂年度培訓計劃，可以只在電腦保留excel，key in 批準人姓名 判斷題對錯(正確答案)答案解析：打印簽字才能作為批準證據4、SOP/SIP/PP技術文件更新，在修訂履歷中至少體現最近2個版本 判斷題對(正確答案)錯答案解

2、析：最新版本+上一版本的信息5、國外供應商或顧客指定的外包商，可以不簽訂質量協議 判斷題對錯(正確答案)答案解析：外包控制應包含書面質量協議6、生產部門可以直接修改質量部門制作的自檢SIP 判斷題對錯(正確答案)答案解析：文件的更改，應得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準7、表單和記錄是完全相同的概念 判斷題對錯(正確答案)答案解析：四階表單填寫后形成記錄8、DMR=Device Master Record，因此屬于醫療器械的記錄 判斷題對錯(正確答案)答案解析：DMR器械主文檔，是生產和檢驗規范9、批記錄保存期限，最多應從組織放行醫療器械起不少于2年 判斷題對錯(正確答案)答案解析

3、：壽命大于2年，以壽命期為準；如果小于2年，則從放行日起不少于2年10、表單不適用的欄位，可以留空不填寫 判斷題對錯(正確答案)答案解析：永遠不要留空，單個欄位寫“/”，整個區域劃“/”和寫“NA”1、醫療器械風險管理適用于（ ）？ 單選題A、產品設計階段B、過程設計階段C、生產階段D、全生命周期(正確答案)答案解析：風險管理應用于醫療器械的全生命周期2、ISO14971最新版本是（）？ 單選題A、2007B、2015C、2016D、2019(正確答案)答案解析：風險管理的行業標準，最新版本ISO14971:20193、軟件確認和再確認相關的特定方法和活動，應與相適應（）？ 單選題A、軟件版本

4、B、是否為內部定制開發C、軟件使用的風險(正確答案)D、軟件的復雜程度答案解析：與使用風險相適應4、有權限的主管不在公司，授權代理人批準文件簽名，應（）？ 單選題A、寫主管的名字B、寫自己的名字C、寫自己的名字，并備注（代）(正確答案)D、寫主管的名字，并備注（代）答案解析：代簽名的要求5、概述質量管理體系文件結構的程序文件是（）？ 單選題A、質量手冊(正確答案)B、文件管理程序C、新產品導入管理程序D、管理評審程序答案解析：質量手冊概述文件結構，可以列出清單和引用相關程序文件6、科森醫療適用的ISO13485標準條款包括（）？ 單選題A、7.3.2設計開發策劃B、7.3.3設計開發輸出C、7

5、.3.4設計開發確認D、7.3.8設計開發轉換(正確答案)答案解析：作為合同制造商，從設計轉移開始適用7、不屬于質量體系覆蓋的部門包括（）？ 單選題A、最高管理者B、行政C、ITD、財務(正確答案)答案解析：不涉及財務部門8、修改記錄筆誤，應當（）？ 單選題A、在原始記錄劃“=”，在旁邊記錄正確信息，以及修改人姓名和日期(正確答案)B、使用涂改液覆蓋后重寫C、使用膠帶撕掉后重寫D、丟掉記錄，重補一份答案解析：記錄的更改應保持可識別9、醫療器械的開發記錄保存期限是（）？ 單選題A、產品壽命期B、最后一批產品交付后至少2年C、15年D、長期保存(正確答案)答案解析：DHF中的開發記錄需要長期保存1

6、0、科森醫療的零部件生產批記錄，保存期限一般是（）？ 單選題A、最后一批產品交付后至少2年B、3年C、15年(正確答案)D、長期保存答案解析：科森醫療的批記錄一般要求保存15年1、科森醫療建立和保持質量體系，為了滿足要求（）？A、適宜性(正確答案)B、充分性(正確答案)C、有效性(正確答案)D、合規性(正確答案)答案解析：質量體系通用的適宜充分有效要求，以及醫療器械的適用法規要求2、在醫療器械的生命周期內，某個組織承擔的角色可以包括（）？A、制造商(正確答案)B、合同制造商(正確答案)C、零部件供應商(正確答案)D、滅菌服務商(正確答案)答案解析：角色可以是生產商，服務提供商，各種商業活動商3

7、、過程方法的意義（）？A、關注產出(正確答案)B、滿足下一站需求(正確答案)C、滿足最終顧客需求(正確答案)D、減少跨部門溝通成本(正確答案)答案解析：過程方法最核心是產出導向+內外部顧客需求導向4、基于風險的方法，包括哪些（）？A、企業管理的風險(正確答案)B、EHS的危險C、產品風險(正確答案)D、產品實現過程的風險(正確答案)答案解析：風險：醫療器械的安全性能要求，以及滿足適用法規要求相關的風險5、需要適用風險管理要求的活動包括（）？A、不合格產品處置(正確答案)B、變更管理(正確答案)C、供應商選擇和評價(正確答案)D、產品實現的策劃(正確答案)答案解析：對風險的分析和評價，并采取風險

8、控制或預防措施6、科森醫療的外包過程可能包括（）？A、熱處理(正確答案)B、儀器校準(正確答案)C、設備維修(正確答案)D、HVAC保養(正確答案)答案解析：外包：利用外部資源，完成組織的某個過程7、科森醫療需要確認的計算機軟件包括（）？A、SAP生產計劃系統(正確答案)B、CNC機臺自帶軟件(正確答案)C、OGP測量程式(正確答案)D、財務軟件答案解析：用于質量體系、生產設備和檢測活動的計算機軟件確認8、科森醫療質量手冊應當包含的內容（）？A、刪減或不適用的條款(正確答案)B、程序文件清單(正確答案)C、過程關系圖(正確答案)D、組織架構和職能矩陣(正確答案)答案解析：4.2.2質量手冊條款的內容要求9、DMR包括（）？A、產品規范(正確答案)B、生產規范(正確答案)C、檢驗規范(