1、 第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 1.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作技術(shù)要求和要求，內(nèi)容包含藥品名稱、成份或處方組成；含量及其檢驗(yàn)、檢驗(yàn)方法；制劑輔料；允許雜質(zhì)及其限量要求以及藥品作用、用途、使用方法、用量；注意事項(xiàng)；貯藏方法等。 第1頁 2.藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力： 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包含中國藥典在內(nèi)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。是藥品質(zhì)量最低標(biāo)準(zhǔn).擬上市銷售任何藥品都必須到達(dá)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于圉家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第2頁 3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別：

2、 中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典由國家藥典委員會(huì)編撰，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵。第3頁建國以后第一版：1953年版。1985年以后每五年修訂一版。現(xiàn)行版本：版（第九版）。 現(xiàn)行版本分三部：第一部收載中藥，第二部收載化學(xué)藥品、抗生素及藥用輔料，第三部收載生物制品及其制劑。 第4頁國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)是指未列入中國藥典而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注

3、冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典要求。第5頁 4.藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂標(biāo)準(zhǔn)：(1) 堅(jiān)持質(zhì)量第一，表達(dá)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”標(biāo)準(zhǔn)，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。(2) 充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各步驟對(duì)藥品質(zhì)量影響原因，有針對(duì)性地制訂檢測項(xiàng)目。(3) 依據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”標(biāo)準(zhǔn)選擇并要求檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段實(shí)際水平和條件，又要表達(dá)新技術(shù)應(yīng)用和發(fā)展。(4) 標(biāo)準(zhǔn)要求各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要確保藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中質(zhì)量。第6頁第二節(jié) 藥品說明書和標(biāo)簽管理 1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求： (1)藥品說明書和標(biāo)簽界定和作用： 藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效

4、學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性主要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品技術(shù)資料。 藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容。第7頁藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量主要表達(dá)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購置使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢主要依據(jù)之一。藥品正確使用離不開藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容完整和規(guī)范，所以，藥品說明書和標(biāo)簽管理是藥品監(jiān)督管理主要內(nèi)容之一。第8頁 (2)藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求：應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)該使用輕易了解文字表述，方便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說明書和標(biāo)簽中文字應(yīng)該清楚易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)該清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得

5、以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第9頁藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)該使用國家語言文字工作委員會(huì)公布規(guī)范化漢字，增加其它文字對(duì)照，應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥目標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第10頁 (3)藥品名稱和注冊商標(biāo)標(biāo)注和使用要求： 藥品通用名稱、商品名印制與標(biāo)注: A. 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)，并與藥品同意證實(shí)文件對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。B. 藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一

6、致，并符合以下要求：第11頁第12頁 注冊商標(biāo)使用及印制:A. 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊商標(biāo)以及其它未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意藥品名稱。B. 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)，應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角，含文字，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體四分之一。第13頁 (4)外用藥品標(biāo)識(shí)： 為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)該彩色印制，說明書中外用藥品標(biāo)識(shí)能夠單色印制。第14頁 2.藥品說明書管理要求： (1)說明書編寫、修改要求： 藥品說明書編寫要求：藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果表述，應(yīng)該采取國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范專用詞匯，度量衡單位應(yīng)

7、該符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品說明書應(yīng)該列出全部活性成份或者組方中全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)該列出所用全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)成份或者輔料，應(yīng)該給予說明。第15頁藥品說明書修改要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)跟蹤，藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)問題，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改，應(yīng)該及時(shí)提出修改申請。依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。第16頁 (2)藥品說明書編寫關(guān)鍵點(diǎn)： 藥品名稱：按以下次序列出：第17頁 適應(yīng)證： 應(yīng)該依據(jù)該藥品用途，采取準(zhǔn)確表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診療、緩解或者輔助治療某種疾病(

8、狀態(tài))或者癥狀。第18頁 規(guī)格： 指每支、每片或其它每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成份效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑復(fù)溶后體積)。 表示方法普通按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格應(yīng)該分別列出。第19頁 使用方法用量：A. 應(yīng)該包含使用方法和用量兩部分。需按療程用藥或者要求用藥期限，必須注明療程、期限。B. 應(yīng)該詳細(xì)列出該藥品用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)該尤其注意與規(guī)格關(guān)系。C. 使用方法上有特殊要求，應(yīng)該按實(shí)際情況詳細(xì)說明。第20頁 不良反應(yīng)： 應(yīng)該實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)嚴(yán)

9、重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性列出。 禁忌： 應(yīng)該列出禁止應(yīng)用該藥品人群或者疾病情況。第21頁 注意事項(xiàng)：第22頁 藥品相互作用： A.列出與該藥產(chǎn)生相互作用藥品或者藥品類別，并說明相互作用結(jié)果及合并用藥注意事項(xiàng)。 B.未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文件，應(yīng)該在該項(xiàng)下給予說明。 藥品過量： 詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。第23頁 貯藏: 詳細(xì)條件表示方法按中國藥典要求書寫，并注明詳細(xì)溫度。如：陰涼處(不超出20)保留。 生物制品應(yīng)該同時(shí)注明制品保留和運(yùn)輸環(huán)境條件，尤其應(yīng)明確詳細(xì)溫度。 包裝書寫要求: 包含直接接觸藥品包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該次序表述。第24頁 3.藥

10、品標(biāo)簽管理要求： (1)藥品標(biāo)簽分類:藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其它包裝標(biāo)簽。第25頁 (2)內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容:第26頁 (3)同品種藥品標(biāo)簽要求：藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致。藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不一樣，其標(biāo)簽應(yīng)該顯著區(qū)分或者規(guī)格項(xiàng)顯著標(biāo)注。分別按處方藥與非處方藥管理，二者包裝顏色應(yīng)該顯著區(qū)分。第27頁 (4)藥品標(biāo)簽上藥品使用期要求： 藥品標(biāo)簽中使用期應(yīng)該按照年、月、日順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。詳細(xì)標(biāo)注格式為“使用期至xxxx年xx月”或者“使用期至x

11、xxx年xx月xx日”。第28頁 預(yù)防用生物制品使用期標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行治療用生物制品使用期標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其它藥品使用期標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。使用期若標(biāo)注到日，應(yīng)該為起算日期對(duì)應(yīng)年月日前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)該為起算月份對(duì)應(yīng)年月前一月。第29頁第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： (1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)界定與性質(zhì)： 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督藥品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果匯報(bào)藥品技術(shù)監(jiān)督過程。第30頁 性質(zhì)：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)性質(zhì)不一樣，含有第三方檢驗(yàn)公正

12、性，代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，含有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高權(quán)威性；是依據(jù)國家法律要求進(jìn)行檢驗(yàn)，在法律上含有更強(qiáng)仲裁性。第31頁 (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 依據(jù)藥品管理法及其相關(guān)要求，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢査所需藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國食品藥品檢定研究院；省級(jí)藥品檢驗(yàn)所；市級(jí)藥品檢驗(yàn)所；縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。第32頁 2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型：抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。 (1)抽查檢驗(yàn)：是由國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽

13、驗(yàn)。第33頁 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行抽查檢驗(yàn)工作。它是建立在以科學(xué)理論為基礎(chǔ)，以數(shù)理統(tǒng)計(jì)為伎倆藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)方式，準(zhǔn)確客觀地評(píng)價(jià)一類或一個(gè)藥品質(zhì)量情況； 監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為確保人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)覺質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行有針對(duì)性抽驗(yàn)。第34頁 (2)注冊檢驗(yàn)：注冊檢驗(yàn)包含樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行試驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作

14、。其目標(biāo)是為了證實(shí)原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果可靠性和真實(shí)性，以確保藥品質(zhì)量。第35頁 (3)指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求一些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品管理法要求以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品；首次在中國銷售藥品；國務(wù)院要求其它藥品。第36頁 (4)復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核檢驗(yàn)。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)結(jié)果有異議，能夠自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同一

15、樣品留樣，除此之外同品種、同批次產(chǎn)品不得作為復(fù)檢樣品。第37頁復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也能夠直接向中國藥品生物制品檢定所提出，除此以外其它藥品檢驗(yàn)所不得受理復(fù)驗(yàn)申請。申請復(fù)驗(yàn)當(dāng)事人應(yīng)該按照國務(wù)院相關(guān)部門或者省人民政府相關(guān)部門要求，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。第38頁 3.藥品質(zhì)量公告： (1)藥品質(zhì)量公告界定與作用：定義：藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾公布相關(guān)藥品質(zhì)量抽査檢驗(yàn)結(jié)果通告。第39頁 作用：經(jīng)過藥品質(zhì)量公告，能夠指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用，預(yù)防已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、還未處理藥品再次流入市場，實(shí)

16、施對(duì)藥品質(zhì)量后續(xù)跟蹤管理；同時(shí)，向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量情況，引發(fā)公眾對(duì)藥品質(zhì)量關(guān)注與重視，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，從而保障公眾健康權(quán)益。第40頁 (2)公布權(quán)限和公布內(nèi)容： 1.質(zhì)量公告公布權(quán)限：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量情況及時(shí)或定時(shí)公布。對(duì)因?yàn)樗幤焚|(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效，應(yīng)該及時(shí)公布；對(duì)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析匯報(bào)，定時(shí)在藥品質(zhì)量公告上給予公布。省藥品質(zhì)量公告公布由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自行要求。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布藥品質(zhì)量公告，應(yīng)該及時(shí)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在公布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門立案。第41頁 2.質(zhì)量

17、公告公布內(nèi)容： 藥品質(zhì)量公告應(yīng)該包含抽驗(yàn)藥品品名、檢品起源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。從保障公眾用藥安全，對(duì)藥品實(shí)施規(guī)范管理角度出發(fā)，藥品質(zhì)量公告重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品品種。第42頁 本章主要考點(diǎn)：【考點(diǎn)一】藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。1.中華人民共和國藥典最早頒布于（ ） A.1949年 B.1950年 C.1951年 D.1953年 E.1955年正確答案：D第43頁【考點(diǎn)二】藥品說明書和標(biāo)簽基本要求。【考點(diǎn)三】藥品說明書管理規(guī)定。 A.【用法用量】 B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】 D.【注意事項(xiàng)】 E.【不良反應(yīng)】1. 欲了解合并用藥注意事項(xiàng)，可查閱( )2. 欲了解該藥品不能應(yīng)用各種情況，可查閱( )3. 欲了解用藥過程中需觀察各種情況，可查閱( )4. 欲了解用藥療程或者用藥規(guī)定時(shí)限，可查閱( )正確答案：1.B 2.C 3.D 4.A第44頁【考點(diǎn)四】藥品標(biāo)簽管理要求。1. 依據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理要求，以下藥品使用期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤是（ ） A. 使用期至X X X X年X X月 B. 使用期至X X X X年X X月X X日 C. 使用期至X X X X. X X D. 使用期至X X X X/ X X/ X X E. 使用期至X X/ X X/ X X X X正確答案