1、奕安泰客戶審計關注要點考核試題基本信息：I矩陣文此題1*姓名：部門：用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以防止（）或（）。如同一生產 區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。單項選擇題* 混淆、交叉污染（正確答案）過失、交叉污染混淆、過失混淆、污染如果一批藥品分為數次進行包裝，那么每次包裝至少應當保存（）最小市售包裝的成品。單項選擇題*一件（正確答案）兩件十件六件 原輔料等擺放必須0 ,必須放在0 ,防止直接與地面接觸；單項選擇題1 *A.離墻擺放、托盤上（正確答案）B套墻擺放、托盤上C.離墻擺放、地上D挨墻擺放、地上產品物料發放是否遵循原那么，物料擺放是否適合“先進先出成品發貨是否遵 循

2、“先進先出”原那么單項選擇題*A.先進先出（正確答案）B.后進先出C.任意出庫D.先進后出CAPA系統是針對投訴、產品不合格、違規、召回、偏差、審計、監管機構的檢查 和發現的根本原因進行的0措施，和針對潛在問題所進行的0措施。單項選擇 題預防，糾正糾正，預防確答案）分析，預警預警，分析變更管理系統：應使用0來評估提議的變更單項選擇題穩定性指導原那么（QD 藥品質量體系（Q10） 質量風險管理（Q9）（正確答案）長期穩定試驗條件是單項選擇題*A、25 2/60%RH5%RHB、302/65%RH5%RHC、252/60%RH5%RH 或 302/65%RH5%RH在生產前做好清場工作，應（），防

3、止混淆。單項選擇題*A.核對本次生產產品的包裝材料數量B.檢查使用的設備是否完好C.確認現場沒有上次生產的遺留物正確答案）D.核對本次生產產品的數量答案解析：C.確認現場沒有上次生產的遺留物物料必須從（）部門批準的供應商處采購。I單項選擇題*A物料管理部B生產管理部C質量管理部正確答案）D財務管理部證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能到達預期的結果，這一系列活動 通常稱之為（）單項選擇題*A檢驗B驗證（正確答WC工藝考核D質量保證填寫記錄時，以下表述正確的選項是（）I單項選擇題*A、如實填寫，保證信息完整、及時，可以使用鉛筆。B、數據正確，字跡清晰，可以使用鉛筆C、不會填的地方空白，如

4、有錯誤涂改至正確為止D、如實填寫，數據正確、不得留白，不能使用鉛筆正確答案）陰涼留樣室溫度為避光且不超過20度。單項選擇題*對（正確答案）錯文件資料迎檢準備過程中：各單位在提供文件前需對所提供的文件進行審核，發現 問題需立即整改。【判斷題I*對二確答案）錯藥品生產企業中生產管理部門和質量管理部門負責人可以相互兼任。判 斷題*對答案解析：醫療器械生產質量管理規范第五條規定：企業應當建立與醫療器械 生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管 理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具 有相關理

5、論知識就可以上崗作業。判斷題*對錯（正確答案）答案解析:從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓， 具有相關理論知識和實際操作技能。某公司一無菌產品生產作業指導書上要求：用75%酒精對產品外外表進 行擦拭。員工丙某看到生產現場有95%酒精，覺得95%酒精比75%酒精 純度高，用來擦拭產品外外表效果更好。于是直接用95%酒精對產品外 外表進行擦拭。請問這種行為是否正確？判斷題*正確錯誤（正確答案）答案解析：作業人員應嚴格按照作業指導書內容進行操作，如發現作業指導書內容 存在錯誤，或者有好的意見和建議，可以跟主管提出，但不能擅自更改作業內容。工藝驗證方法通常有哪幾種：*A.前驗

6、證/前瞻性驗證正確答案）B.同步驗證川確答案）C.回顧性驗證正玳答案）答案解析：A.前驗證/前瞻性驗證；B.同步驗證；C.回顧性驗證記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當符合以下哪些要求？ * 用修正液進行涂改簽注姓名和日期（正確答案）并使原有信息仍清晰可辨正昨答案）必要時，應當說明更改的理由（二碇答案）答案解析：記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當 包括：產品名稱、規格型號、原材料批號，生產批號或產品編號，以及以 下哪些內容？ *操作人員:正確答案）生產日期J1確答案）主要設備（正確答案）工藝參數正確答案）產品數量