1、血站質量審核技能 上海市血液中心質量與法規部徐 忠1血站質量管理規范總則質量管理職責組織與人員質量體系文件建筑、設施與環境設備物料安全與衛生計算機信息管理系統血液的標識及可追溯性記錄監控和持續改進獻血服務血液檢測血液制備血液隔離與放行血液保存、發放與運輸血液庫存管理血液收回投訴與輸血不良反應報告2質量審核技能審核的基本概念（ISO19011:2002）審核員審核特點、原則和方法檢查表不符合/不合格審核報告 3質量審核全面、客觀、準確地查找審核證據 作出適當的審核結論4一、質量審核的基本概念（ISO 19011：2002 ）審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息信息源

2、包括：文件、記錄、現場現象和當事人談話客觀證據是存在的客觀事實（主觀分析、推斷、臆測）傳聞、與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為證據作廢文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證實當前發生的質量活動的證據審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求用作與審核證據進行比較的依據5一、質量審核的基本概念（ISO 19011：2002 ）審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果審核員在審核活動中，首先要從大量信息源中獲得審核證據，再將獲得的審核證據對照審核準則得出審核發現，綜合所有的審核發現并考慮審核目的后進行評審，得出對質量管理體系的審核結論。審核發現： 將收集到的審核證據對照

3、審核準則進行評價的結果不合格項報告、審核報告6二、審核員(ISO19011：2002) 審核員：有能力實施審核的人員能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領審核員資格：審核員所擁有的教育、個人素質、培訓、工作和審核經歷及能力的組合7審核員的資格教育：(最低要求)至少已完成中等教育（*）能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達思想和意見培訓：具備從事審核的技能掌握審核所依據的標準掌握諸如檢查,提問,評價和報告等審核的方法和技巧注：以上技能應通過書面或口頭測試或其他適當的形式加以證實. 8審核員的資格經歷：工作經歷：應具有五年以上全日制工作實踐經驗,其中至少兩年是從事質量保證活動

4、。（*）審核經歷：應具備整個審核過程的實際經歷（通過近期參加一定次數以上的審核來實現）。 工作能力的保持：確保熟知現行的質量體系標準和要求; 確保熟知現行的審核程序和方法; 必要時參加進修培訓; 9審核員的資格個人素質恪守職業道德：誠實、正直、保守秘密和謹慎公正表達：正當地獲取和公正地評定客觀證據;不受任何方面的影響和于擾，真實和準確地反映客觀事實和報告審核結果 ；具備良好的職業素養：在審核過程中, 尊重對方，處理好同不同類型人員的關系,善于判斷，能夠根據邏輯推理和分析得出正確結論。10三、審核的特點質量體系審核是個隨機的抽樣過程，審核的內容是有限的只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；不可能審

5、查全部體系，盡可能調查到具有代表性的人和事，。任何審核都不能證明質量體系完美無缺。11審核原則 以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，不含有任何個人猜想、推理成份； 標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為符合或不符合； 依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進 收集客觀證據，及時分析形成審核證據并記錄，避免事后追憶。 存在的客觀事實； 與被審核的質量活動負有責任的人的談話； 現行有效的文件和記錄。12審核方式順向跟蹤從過程的始端到過程的終端 從影響質量的因素跟蹤至結果逆向追溯從過程的終端查到過程的始端從形成的結果追溯影響因素的控制

6、 13順向跟蹤（例）在獻血點現場查看某獻血者的整個獻血過程-流程：征詢 體檢 評估 采血 包檢 交付-相關記錄：物料：領用和使用、血袋的檢查（外觀、有效期、規格）過程控制：手臂消毒、貼簽、留樣、交接設備：校準、使用人員：資質、培訓環境：溫度、安全衛生與防護14逆向跟蹤（例）從血庫中抽取某一袋血液成分，根據其惟一性標識（獻血序列號）追溯該血液檢測過程。-實驗室布局：流向、區域劃分、標識-檢測項目：方法、檢測記錄、結果判定、報告-相關標本：接收、處理、保存、銷毀-室內質控：質空品的技術要求、使用前確認、規則、失控處理-檢測設備：確認、使用、校準、維護、保養、標識-在用試劑：進貨檢驗、供方清單、貯存

7、、領用和使用-檢測人員：資質、培訓-檢測環境：溫濕度、生物安全防護-醫療廢棄物：存放、處置、交接15審核方式按部門審核以部門為中心，一個部門涉及多個過程針對部門的主要職能所涉及到的活動進行審核按條款審核以過程為中心，一個過程涉及多個部門16按部門審核（例）血液成分制備部門-主要過程： 血液交接 離心 制備 包檢 交付-相關過程： 文件和記錄管理、人員培訓和評估、環境控制、 設備管理、 物料管理、不合格品控制、醫療廢棄物處置等 17按照條款審核（例）“安全與衛生”專項審核-審核內容及相關場所：職業暴露：人員防護、暴露處理、登記、報告（各采供血場所）醫療廢物：分類收集、處置、轉運、交接（各采供血場

8、所、暫存點、收集點）消毒清潔：消毒劑配制和使用，環境衛生（各采供血場所）安全標示：禁煙、禁食、戴防護鏡、小心地滑等（各采供血場所）突發事件演練：防火、危險品、放射、用電（使用部門、歸口部門）18審核策略制定審核計劃時，應用按部門或按條款展開審核，或兩者結合的策略；確定抽樣方式時，應用“順向”或“逆向”的審核，或兩種相結合的策略。 19案例（隨機抽取一份采購單，以采購單為中心）順向 采購單資料是否完整？是否有審批人審批？審批權限的要求（文件）物料入庫記錄進料檢驗記錄逆向審核 申購單合格供方清單 合格供方評審方法（文件）合格供方評審記錄供方的監控記錄（包括質量和交付期等）20問（面談）：與被訪人面

9、談、提問；查（閱）：查閱相關記錄和文件；看（觀察）：現場觀察；記（錄）：記錄審核過程的有關事實現場審核的基本方法21正確地提問明確目的，準確表達提問和取證相結合少說多聽，認真專注，準確記錄，及時查詢保持融洽氣氛控制有效面談選擇恰當的面談對象向質量活動的直接責任者提問1、面談技巧22開放型問題以得到較廣泛的回答為目的問題，信息量大5W（How、What、When、Who、Where、Why） 1H（How），1S（Show）封閉型問題“是或不是”、“有或無”答案明確，信息量少提問技巧23案例（在設備科查關鍵設備維護）關鍵設備的維護是不是你們負責？是的確認責任你們有多少關鍵設備？大概有10種，能否

10、提供一下清單？好的調查關鍵設備的管理有無關鍵設備年度計劃？有，請把今年的計劃拿給我看看？行驗證關鍵設備維護計劃請提供XX設備的維護記錄？ 抽樣驗證設備維護的有效性24被審核方：力圖使審核員產生“優秀”的看法，對差的方面搪塞了事對審核員提出的問題高談闊論，給審核員“上課”主動介紹存在的問題，推卸自己的責任不認可，對查到的不符合千方百計辯解一問三不知審核員：堅持全面審核，排除干擾，以收集客觀證據為事實依據，不介入被審核方的人際矛盾實際審核可能碰到的幾種情況25文件的符合性、有效性、可操作性和及其管理記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理2、查閱技巧26血液的標識及狀態標識采供血過程的環境條件獻血、

11、成分制備、檢測、儲存的環境條件過程、測量設備的狀態關鍵崗位人員的操作狀況文件和記錄保管情況3、觀察技巧27時間、地點訪問、調查的對象見證人涉及文件、血液、設備的編號見到的具體事實如有不符合事實應詳細記錄4、記錄技巧28控制審核過程，降低審核風險執行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點評審主要因素，注重過程能力控制審核結果，保證審核的客觀性29審核計劃控制審核組長要控制審核全過程，審核員原則上按審核計劃的安排進行審核審核組只能對審核路線和具體日程安排進行適當的調整，但在現場無權改變審核范圍和審核準則30合理抽樣、選擇樣本要有代表性 抽樣數量英國

12、標準協會BSI 2-12審核員抽樣的原則獨立、隨機、分層和均衡31識別關鍵過程識別血站的關鍵過程和審核重點獻血服務、培訓管理、實驗室檢測過程管理、內部審核、不合格項控制、現場考核識別不同部門的關鍵過程和審核重點；32評審影響過程能力的主要因素影響過程能力的主要因素人、機、料、法、測、環（5M1E），也包括計算機系統和軟件不同因素對不同過程的影響程度不同 譬如離心，成分制備33控制審核結果不偏離規范、標準以客觀證據為基礎被審核方確認審核結果審核組內部充分討論34四、檢查表 檢查表的目的實現審核的專業化；落實審核的抽樣工作方法；保證審核過程按計劃進行；保證審核的覆蓋面；保證審核結果具有代表性；彌補

13、審核員的經驗不足。35檢查表 檢查表的內容計劃審核的項目；打算尋找的證據；所依據的文件的要點；抽樣的方法和數量；完成該項檢查的時間；初步判斷36檢查表 檢查表的設計要點應對照規范及血站質量體系文件的要求；應突出要審核區域的關鍵控制點；細化審核項目，統一檢查方式包括抽樣量；37審核者： 部門主管： 注：檢查評定欄符合打“”，不符合請詳細記錄。*12071質量審核員是否經過培訓，具備相應的資質和審核能力，經法定代表人任命并且與受審核方無直接責任關系。隨機抽查5份內審員資質證明，查閱內審員及組長授權書 內審員是否經過專門培訓，具備相應的審核能力內審員及審核組組長是否被由站長授權任命內審員是否與受審核

14、方無直接責任關系*12081內部質量審核完成后是否形成審核報告，報告內容是否包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。查閱審核報告，隨機抽查5份不合格項報告內審完成后是否形成審核報告內審報告的內容是否包括目的、范圍、依據、覆蓋范圍、時間、審核方法、不合格項的數量/性質/分布審、審核情況匯總、審核評價以及審核結論內審報告是否由審核組組長編寫并經過審批對發生的不合格項事實描述是否完整和準確不合格項是否得到被審核部門的確認是否將不合格項與審核依據（規范或體系文件要求）進行比較，并做出判定是否對不合格項的性質（一般不合格、嚴重不合格或觀察項）進行評定是否對不合格項進行原因分析是否針對不合格原

15、因采取相應的糾正措施和預防措施，措施是否得到審批，措施是否擬定完成期限不合格項報告是否得到審批38檢查表 檢查表使用注意事項（現場考核）審核員進入一個部門或區域時，可請有關人員介紹工作是如何運作的；詢問執行人員是如何按照體系文件規定工作的，是否有文件化的程序；觀察操作人員按照有關SOP工作情況；驗證必要的記錄或文件；按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并評審是否符合要求；把提問、評價、記錄結合起來，然后利用檢查表確認所有方面的要求都已查到；39詢問2名人員查閱相關文件查閱文件、現場查看2名人員操作、查看標識查閱相關記錄（每個CCP2份）現場查看、查閱2份記錄查看現查、查閱2份記錄1.崗位設

16、置和崗位職責2.文件要求 文件控制（目錄、版本） 記錄控制（目錄）3. 獻血服務過程： 關鍵物料檢查 關鍵設備的使用和維護：采血秤、熱合機、血壓計、體重秤、冰箱 獻血流程：接待、征詢、體檢、評估、采血（消毒、穿刺、貼簽、留樣）、包裝和交付 4. 獻血護理人員資質急救藥品獻血反應的處理5. 安全與衛生 消毒劑的配制情況 醫用廢棄物的處置 評價記 錄方式檢 查 內 容部門： 采血室 日期： 編號：QA011 40條 款內 容督導檢查方式檢查評定備注*02031所有員工是否明確所承擔的質量職責。詢問員工*04021是否建立和實施形成文件及文件管理的程序，包括文件的編寫、審批、發布、發放、使用、更改、

17、回收、保存歸檔和銷毀，并保留有關控制記錄。查閱文件和記錄04022工作現場是否有作廢的文件查閱文件和記錄04031是否在文件正式實施前，對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。查閱文件和記錄07051是否將對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料按規定條件儲存和持續監控。查看庫房及其監控記錄10061是否建立和實施貼簽管理程序，對貼標簽活動進行控制。負責貼簽的人員是否經過相關培訓和考核。是否明確貼簽的步驟和要求，一次是否只對一袋血液及同源血樣管貼簽。是否建立和執行核對制度。查閱文件和記錄、詢問負責貼簽的員工15011是否建立和執行血液制備的質量體系。查閱文件15021制備的血液是否符合

18、全血和成分血質量要求。查閱文件和記錄15031是否建立和執行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。查閱文件15041血液制備環境是否整潔衛生，是否定期作有效消毒，環境溫度是否監控并符合要求。 查閱文件、記錄和現場15051常規血液制備是否在密閉體系中進行，開放制備是否保持在100級凈化環境下進行，并進行監控。查閱文件、記錄和現場15071血液制備的程序和方法是否經過審核確認。查閱記錄審核者： 部門主管： 注：檢查評定欄符合打“”，不符合請詳細記錄。41五、不符合/不合格定義（ISO19011：2002）類型不合格項報告 42不符合/不合格不符合的定義：未滿足要求規定的要求法律法規的要求明示的要求特定

19、的要求必須履行的需求和期望相關方的要求習慣上隱含的要求 43不符合/不合格類型按不符合形成原因分類體系性不符合： 體系文件與有關法律法規、標準規范的要求不符； 實施性不符合： 未按文件規定實施； 效果性不符合： 雖按文件規定運作，但未取所期望的效果，缺乏有效性 44不符合/不合格類型 按不符合的嚴重性質分類嚴重不合格項：（不符合） 采供血活動和結果與體系文件要求嚴重不符 （系統性失效、區域性失效、造成嚴重后果的失效）一般不合格項：（基本符合） 不符合規定要求，不會對體系、過程或產品質量產生顯著影響的不符合 （個別、偶發、孤立、次要和性質輕微的缺失）判定嚴重不合格項和一般不合格項往往取決于審核組

20、討論的一致意見 45不符合/不合格類型 按不符合的嚴重性質分類觀察項: 1證據稍不足，但估計存在問題； 2 已經發現問題，但尚不能構成不合格項，如發展下去就有可能成為不合格項； 3其他需要提醒被審核方注意的事項“觀察項”一般以口頭建議方式提出，通常也不列入最后的審核報告中。“觀察項” 對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得當，也會促進被審核方對可能出現的問題進行改進。 46不合格項案例文件規定：一次性使用塑料采血袋質量檢查每批至少隨機抽檢10袋（套）。進貨檢驗記錄表明xx年x月x日進貨的批號為xx的血袋，抽檢數量為8袋。實施性不合格文件規定：貯血冷藏箱的溫度記錄儀允許誤差為1度，查質控報告，冷藏箱

21、溫度顯示記錄儀表的質控記錄的平均誤差為度，結論為符合質量標準效果性不合格 檢驗設備（加樣儀和酶標儀）未按規定的周期進行專業維護和校準可能導致以往的檢測結果的不可信或不準確體系性不合格 文件規定，血液的非常規報廢率1，3到5月份的報廢率分別為0.5%、 0.6%、 0.8%。觀察項47不合格項報告不符合的確定，應嚴格遵守依據客觀證據的原則，凡是證據不足的，不能判定為不符合 （證據充分）有意見分歧的不符合，通過討論或重新審核來確定不合格項報告是對被審核部門質量體系的批評，并將用于審核結論中 不符合事實應正確，完整，明確和清楚（事實清楚）所有的不符合事項都應得到被審核方的確認為確保被審核部門采取糾正

22、措施和審核員的跟蹤驗證48不符合事實案例“管理評審程序”規定應對獻血者和臨床用血醫院的投訴進行評審，在檢查XX年度的管理評審記錄時，發現沒有對上述內容進行評審.證據：管理評審記錄結論：違反“管理評審程序“XX條款或血站質量管理規范”49不符合事實條款就近判定原則必須接受擬崗位職責相關文件的培訓4.3 文件正式實施前的員工培訓9.3 管理信息系統相關的員工培訓貼簽人員的培訓和考核12.5 內部質量審核員須經過培訓經過培訓的醫護人員依據獻血者健康檢查要求對獻血者血液成分單采工作必須由接收培訓的醫學專業技術人員應有接受過培訓的醫護人員負責監護放行人員應經過培訓和考核合格.50不合格項報告形成的流程審

23、核員發現不符合現象記錄不符合事實分析不符合情況陪同人員見證審核組內部統一意見開具不合格項報告被審核方正式確認51不合格項報告受審核部門及本審核人姓名；審核員姓名；日期；不符合事實的描述；不符合事實的結論（違反標準或文件的條款）；不符合類型；被審核方確認建議采取的糾正措施計劃及完成日期；糾正措施完成情況及驗證。52不合格項報告案例1不符合發生部門和日期：消供科、相關工作人員 不符合事實： 查見消供科清洗室內有兩桶無任何標識的液體，一桶放置于無鎖的櫥柜內，一桶放置于清洗池下。經詢問和查看，兩桶內均盛放的是硫酸。不符合：規范安全與衛生不符合性質：一般審核員簽名，受審部門確認不合格原因：硫酸屬于化學危

24、險品，未按照相關文件管理53不合格項報告案例1（續）糾正措施： 對清洗室內盛裝所有重要物品的桶及盛器進行標識。硫酸按照化學危險品管理制度管理擬完成日期，實施者簽名糾正措施驗證及評價： 對相關物品進行標識、危險品專區上鎖放置。相關人員復培訓化學危險品管理制度。糾正措施已實施，不合格項關閉。驗證者簽名，日期驗證的證據：相關標識、培訓記錄54不合格項報告案例2 不發生部門和日期：成分科、XX年XX月XX日 不合格事實： 查：血漿病毒滅活記錄： 病毒滅活時間 病毒滅活光照度XX日期 9:25-9:55 32000 luxXX日期 13:40-14:15 31000 lux成分科制備病毒滅活血漿的SOP規定：“病毒滅活光照時間3035分鐘”，但未見光照度的規定不符合：”血站質量管理規范”（程序和方法未經審核確認）不合格性質：一般審核員簽名，被審核方確認55不合格報告項案例2（續） 不合格原因： 病毒滅活光照有效強度未納入文件 糾正措施： 通過文件修訂，將光照有效強度范圍3000040000 lux納入文件擬完成日期，實施者簽名 糾正措施驗證及評價： 修訂了血液成分制備SOP，增加了光照有效強度范圍： 3000