1、XXX實驗室控制代號：ABCD-203-08第 PAGE 8 頁 共 NUMPAGES 8 頁標題： 管理體系文件控制和維護程序第 1 版 第 0 次修訂發布日期：2008年1月 6日1。0目的： 對實驗室所有與管理體系相關的文件進行控制,確保各相關場所人員均能得到現行有效受控版本。2。0范圍： 適用于本實驗室各類文件的編制、審批、發放、修改和管理等各環節的控制。包括:質量手冊、程序性文件、作業指導書、記錄、報告、外來文件、檔案類文件、計劃類文件、網絡文件等.3。0職責：3.1實驗室主任批準質量手冊、程序文件。3。2質量主管負責組織編寫并審核質量手冊和與管理要素有關的程序文件；并負責對現有體系

2、文件的定期評審。3.3技術主管負責組織編寫并審核技術類程序文件,組織制修訂、審核和批準作業指導書，確認、批準檢測標準的使用，并保持其有效性；3.4各部門負責人參與組織編寫第三層次文件.包括：本部門檢測方法、儀器設備使用和維護作業報導書、測量不確定度評定、期間核查方案,以及相關管理記錄的整理、歸檔和控制。3。5資料管理員負責管理體系文件的保管和發放。3.6質量主管維護本程序的有效性.4.0工作程序4.1管理體系文件的層次4.1。1第一層次為描述質量方針、目標和管理體系要素的質量手冊;4。1.2第二層次為描述確保管理體系有效運行,控制各要素所涉及到的崗位職責、質量活動環節的程序性文件；4.1.3第

3、三層次為供技術人員使用的檢測標準、技術作業指導文件;4.1。4第四層次為質量活動的見證記錄文件、檢測報告和實現預定質量目標的計劃類文件。4。2管理體系文件的編制、審批和發布4.2。1質量方針、質量目標由實驗室主任主持制訂和發布，并向全體員工宣貫，動員其積極參與質量活動，將質量方針落實到實驗室的每一個具體崗位上；4.2.2管理體系文件由質量主管策劃編寫，研究確定各層次文件的編寫格式、內容，統一編寫要求和編號規則，建立各層次文件之間的銜接關系;4。2。3第一層次文件由質量主管組織編寫，實驗室主任批準發布；4.2。4第二層次的管理類文件由質量主管組織起草并負責審核，由實驗室主任批準發布；4。2。5第

4、二層次的技術類文件由技術主管組織起草并負責審核，由實驗室主任批準發布；4。2.6第三層次文件由技術主管組織檢測人員編制，經有關人員審核后由技術主管批準發布；4。2.7第四層文件應當依據管理和技術領域的分工分別由質量和技術主管負責組織制定和發布。4.2。8管理體系文件正式發布后，由質量主管組織文件的宣貫.4。2.9外來文件 實驗室所需使用的外來檢測標準（包括軟件、光盤中的文件）,使用前由技術主管組織有關人員進行有效性確認。確定有效后,經技術主管批準使用，資料管理員辦理存檔，登記、編號、受控發放使用。4。3管理體系文件的維護和修訂4。3。1質量主管應定期組織對管理體系文件的有效性質量手冊進行審核并

5、將審核和執行情況向實驗室主任匯報。實驗室主任應根據適用性和有效性做出補充、調整和修改的決定,質量主管負責組織實施，。質量主管應協助實驗室主任保持管理體系文件質量手冊的現行有效。4。3。2第二層文件應由質量主管和技術主管分別進行維護,結合實際執行情況適時進行補充、調整和修訂，保持現行有效。4。3。3第三層文件應由技術主管根據實驗室檢測能力和活動的要求組織修訂，并維護其現行有效。4。3。4在修改篇幅不大或要求緊急等特殊情況時,允許由原文件的批準者做書寫修改，修改部分應注有修改者簽字和修改的日期。4。3.55 第四層文件中的計劃、記錄類文件的格式分別由質量和技術主管負責修訂，對文件的及時性、適用性及

6、使用的有效性負責.4.3.6計算機軟件保存的數據的修改，應經技術主管批準，原數據應進行備份,修改后的數據應標明修改者和修改的日期。4。3。7外來技術文件由技術主管定期組織相關人員每年至少審核一次，查新和跟蹤最新出版信息，對其有效性負責。4.3。86 修訂后的文件經相關負責人批準發布后由質量主管及時組織宣貫，以確保文件修訂后的要求得到貫徹實施。4。4管理體系文件的分發4.4.1資料管理員應負責建立所有文件、資料的明細和受控文件目錄.4。4。2資料管理員應建立文件發放清單，對下發文件進行編號登記，領用人應在“文件發放回收登記表”上簽收,使下發的文件始終處于受控狀態。4。5管理體系文件的替換和更改4

7、。5。1技術主管應組織有關人員定期跟蹤標準的最新出版信息.4。5。2資料管理員負責文件資料有效性的確認。需要替換或更改的技術文件應由使用人提出申請， 經技術主管批準后, 由資料管理員登記編號下發使用.4。5。3文件的更改應執行文件制/修訂的規定。更改申請應說明更改的理由，必要時應提出書面依據及背景材料。更改的審批應由原審批人負責。文件修訂與更改相應記錄應保存。外來文件由資料管理員了解動態信息,及時更新，確保實驗室使用現行有效文件。4。6文件的作廢與銷毀4。6。1應停止使用的技術文件，由使用人提出申請,經技術主管批準后,終止使用.4。6。2所有失效或作廢文件由資料管理員及時從發放或使用場所撤出,

8、加蓋“作廢文件”印章，防止使用作廢文件；尤其在合訂本中的有關標準，其作廢處理方式如下：（1）在目錄處將作廢內容用紅筆杠掉,并加蓋“作廢”章;（2)在作廢內容的每頁均應加蓋:“作廢”章。 4.6.3為某種原因需要保留的任何已作廢文件,都應進行適當的標識；4。6。4對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫“文件銷毀申請單，編制人核準后報實驗室主任或其授權人批準銷毀。4。6。5資料管理員應對需淘汰的文件及時清理， 集中管理。需要銷毀的文件應執行本文件的4。7。5條的要求。4。7文件的保管、借閱及歸檔4。7。1管理體系文件均應保存適當的期限。保存期限根據文件的重要程度而定.一般為25年; 4。7。2借閱、復

9、印文件應填寫“文件借閱、復印記錄申請”，由技術主管或質量主管審批后向資料管理員借閱、復印;4。7。3所有原始觀察記錄、計算和導出數據、原始記錄、檢測報告副本、能力驗證報告等都屬保密文件，其借閱、復印應執行保護客戶的機密信息和所有權管理程序并填寫“借閱保密資料申請單”。需要保密的文件應由資料管理員設專柜保管.網絡文件由資料管理員實施保密監督；4.7。4管理體系文件的歸檔應同時滿足記錄和檔案控制程序的有關規定;應安全貯存,防潮、防火、防蟲、防遺失，編號登記保管;4。7。5超過保存期的檔案資料,由資料管理員列出銷毀清單，書面報告實驗室領導，批準后在質量主管監督下銷毀.4。8管理體系文件的編號 - 文

10、件版本號或發布年號 文件類型代號/質量手冊序號/程序文件序號/作業指導書序號 本實驗室的識別標識管理體系文件的類型代號：100系列 - 質量手冊 200系列 - 程序文件300系列 作業指導書400系列 質量記錄和質量計劃5.0 附表和相關文件：1ABCD-210-08記錄和檔案控制程序2ABCD202-08保護客戶機密信息和所有權程序3. 文件更換通知單4。 文件使用/停用/替換申請單5文件修改通知單6。 文件銷納申請單-附表:文件更換通知單文件更換通知單舊文件序號文件名稱文件控制編號原文件使用人收回人收回日期1234567新文件序號文件名稱文件控制編號新文件批準人接收人接收日期1234567編制: 質量主管審核: 實驗室主任批準：附表：文件使用/停用/替換申請單文件使用/停用/替換申請單序號 使用 停用 文件名稱 替換 使用 申請 停用 理由 替換批準人實施日期12345678申請人： 申請部門: 監督員審核:附表:文件修改單文件修改通知單