1、第 頁共6頁原因分析及處理：板藍根（130801）二氧化硫不合格：二氧化硫項2013.12.01開始執(zhí)行。進行召回以及銷毀。白礬（150601）銨鹽不合格：未進行全項檢查。進行召回以及銷毀。菊花（151001）性狀不合格：均一性較差，抽樣檢驗未具有代表性。進行召回以及銷毀。整改及打算：我公司將嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）和其附錄中藥飲片的要求，根據本企業(yè)許可的生產范圍和生產質量管理情況，對照中國藥典（2015年版）、四川省中藥飲片炮制規(guī)范（2015年版）的全部規(guī)定，逐一核實生產備案品種，備案的品種具備相應的生產范圍和生產檢驗能力，配備與備案品種相關的檢驗儀器設備和檢驗人員，以

2、及對照藥材和對照品。我公司始終堅持質量第一，所用原藥材都是按GMP的規(guī)定從合法渠道購進，并檢驗合格后入庫和領用。嚴格按照藥品質量標準、炮制規(guī)范的規(guī)定從事生產和檢驗，生產和檢驗過程中如實及時填寫批生產記錄和批檢驗記錄；成品全部按標準檢驗合格后出廠。我們將在今后的生產質量管理中，定崗、定員、定職、定責，嚴格執(zhí)行GMP,切實杜絕以下行為：一是在非GMP條件下生產、從非法渠道購買和使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部分、使用被污染或提取過的中藥材中藥飲片等違法行為；二是不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制生產中藥飲片的行為；三是在中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假的行為；四是外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝

3、出售的行為；五是未經檢驗即出廠銷售的行為。人是所有關鍵因素的中心，只有通過持續(xù)有效的培訓，提高公司與生產質量管理有關全部人員自覺執(zhí)行GMP的意識，提高所有員工專業(yè)理論知識和操作技能，使其GMP意識得到加強，才能減少人為差錯，提高管理水平，強化管理，確保產品質量，確保人民用藥安全有效。一、質量標準（一）中藥材/飲片的質量現狀及監(jiān)管困境中藥材/飲片的質量問題一直倍受大家關注，是藥品監(jiān)管的難點、重點。十幾年來，國家藥品監(jiān)管部門針對中藥材/飲片的生產、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的規(guī)范化管理措施，強化了日常監(jiān)管，采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，同時加大了抽查力度，但是，中藥材/飲片的質

4、量問題仍未得到根本解決，中藥材/飲片的不合格率仍一直居高不下。這么多中藥材/飲片的不合格品怎么處理？可不可以繼續(xù)銷售？根據國家藥品管理法規(guī)，這些不合格品顯然不可以銷售。那么，這些中藥材/飲片不合格品，除了少數可以通過返工成為合格品以外，是不是都要予以銷毀？恐怕也不能給出肯定的回答。因為，如果真的按照相關法規(guī)的要求，將這些不合格品全部予以銷毀，會造成極大的藥用資源浪費。這樣一來，這些不合格的中藥材/飲片最終應該怎么處理，已成為事實上的監(jiān)管難題。在藥品監(jiān)管實踐中出現的上述困境，如果僅僅將原因歸結為中藥材/飲片的種植、生產和流通等環(huán)節(jié)的責任主體，恐怕并未找到問題的癥結，不能真正從根本上解決問題。因為

5、，中藥材/飲片的質量有其特殊性，以目前的質量評價方法，無論這些責任主體怎樣加強質量控制，總會有相當比例的中藥材/飲片不合格，十幾年的監(jiān)管實踐已經證明了這一點。其根本癥結在于，目前中藥材/飲片的質量評價方法可能存在著問題，現有的質量標準與中藥材/飲片的質量特性不相適宜。（二）中藥材/飲片的質量特性中藥材/飲片屬于天然藥物，多為自然條件下生成，在其質量形成的過程中，難以對其內在質量指標進行精準的人工控制，其質量特性與西藥不一樣。主要表現在：1、均一性差。這是由其產地、環(huán)境等自然的生長條件決定的，其外觀性狀、內在質量等方面客觀上都存在著等級。在中藥材/飲片的流通和使用過程中，自古講究真?zhèn)蝺?yōu)劣。這正如

6、農作物，優(yōu)等品可以食用，次等品也可以食用，在市場上，優(yōu)等品價格高，次等品價格低，優(yōu)勝劣汰，推動農產品生產者不斷創(chuàng)優(yōu)創(chuàng)新。2、質量指標可控性差。與西藥制劑不一樣，中藥材/飲片的有效成分等定量指標，目前還不能人為地進行調節(jié)和控制，其內在質量指標在采收時基本上已經確定，生產加工時已基本上無法改變。3、內在化學成份眾多，個別有效成份不能代表全部藥效。完全研究清楚中藥的有效成分及其全部化學成份之間的相互作用尚待時日。4、安全性與西藥也不一樣。與西藥相比，大多數中藥材/飲片的安全服用劑量范圍較大，毒副作用較小。另外，中藥材/飲片的部分檢驗項目即使出現不合格，其安全性的影響也不大。（三）現行中藥材/飲片的質

7、量標準沒有體現中藥特色，與中藥材/飲片的質量特性不相適宜以中華人民共和國藥典一部為例，作為國家基本藥物法典，其定位應該是立足國情、保基本，收載基本中藥品種的基本質量要求。而從目前藥典的主要內容來看，卻未能充分考慮中藥的質量特性，一味地參照西藥標準，盡可能多地羅列各種現代檢測方法，追求高大上，將中藥材/飲片中不具有均一性、可控性、一偏概全的質量指標作為法定標準，明顯地脫離了這個定位，成為事實上的高標準要求。這樣一來，既偏離了中藥材/飲片的質量特性，不能科學地、客觀地評價中藥材/飲片的質量，又在事實上提高了法定標準的質量要求。這樣的標準，在頒布的同時即等于宣告了大量中藥材/飲片為不合格品，造成目前

8、的監(jiān)管困境。詳述如下：1、未考慮中藥材/飲片的質量在客觀上存在著等級或不均一性，采用簡單的兩分法，將中藥材/飲片分為合格品與不合格品兩類，并以此作為監(jiān)督處罰的依據。同時，將所有的合格品一視同仁，只有“一級標準”，未能實現優(yōu)劣分級，不能優(yōu)質優(yōu)價，無法發(fā)揮價格的導向作用，造成劣幣驅逐良幣，不利于中藥材/飲片質量的提高。另外，將不具有均一性的質量指標（如有效成分含量）作為法定的檢測標準，也不符合標準控制的本來含義。這些不具有均一性的質量指標，只能作為分級分等的依據，不宜作為保基本的法定標準的主要內容。2、未考慮中藥材/飲片內在質量指標（如有效成分含量）的不可控性。這些質量特性，無論監(jiān)管手段怎樣嚴厲，

9、生產企業(yè)怎樣加強質量控制，也無法從根本上進行控制和提高，生產企業(yè)所能做的只是進行合格品的篩選工作，無法發(fā)揮政策的調節(jié)作用。將不可控制的質量指標作為強制標準，無助于提高產品的整體質量水平，不符合制定法定標準的目的，人為地劃分出了不合格品。3、制定了一種或幾種有效成分的定量指標，不能代表全部的化學物質內涵，也不能代表全部藥效。將這種還存在爭議的、不成熟的、一偏概全的質量評價指標，作為保基本的法定標準的質量要求，脫離了法定標準的定位，同時也人為地增加了不合格品的產生。這樣的質量標準，除了人為地增加了不合格品以外，同時由于法定標準提高了，檢驗項目增多了，也造成檢驗成本大幅增加。在成本的壓力下，多數企業(yè)

10、無法完全達到標準的要求，再加上中藥材/飲片的品種非常多，很少有企業(yè)具備相應的檢驗能力。即使有一小部分企業(yè)具備了必需的檢驗能力，因為守法企業(yè)與違法企業(yè)同在，在企業(yè)間也形成了劣幣驅逐良幣的現象，不利于守法企業(yè)的發(fā)展，最終造成行業(yè)整體質量水平無法提高。同時，藥典、炮制規(guī)范等法定標準脫離了保基本的定位，還造成了各類標準之間不能形成有效的層級劃分，讓行業(yè)標準、企業(yè)標準沒有了發(fā)展的空間。表現在法定標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準之間只是檢驗項目的量值不同，在檢驗項目和技術要求方面基本類同的局面，無法形成結構合理、作用互補的質量標準體系。一、生產和流通的困難、中藥飲片的生產和流通一直是國家藥品監(jiān)管的難點、重點。近幾

11、年來，國家藥監(jiān)部門對中藥飲片行業(yè)不斷強化監(jiān)督管理，開展了“兩打兩建”“亮劍行動”等一系列的專項整治行動，采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，每次嚴打和整治都“成果豐碩”，許多企業(yè)被勒令停產整頓或收回GMP證書。然而，行業(yè)整體的管理狀況并未取得根本的好轉，這從近幾年的監(jiān)管數據可以看得出來中藥飲片生產企業(yè)是近兩年的“收證大戶”和“重災區(qū)”，已成為藥品監(jiān)管的難題。中藥飲片生產和流通監(jiān)管難的癥結到底在哪里？為什么一直這樣積重難返？個人認為，根本原因在于中藥飲片生產企業(yè)存在著自身無法克服的管理困境，在未走出這一困境的情況下，一味地加強監(jiān)管，并不能從根本上改變這一現狀。（一）中藥飲片生產和流通的現狀及管理

12、困境目前，全國共有1000多家飲片生產企業(yè)，這些企業(yè)無論大小，都存在著以下管理困境：.全品種、全品規(guī)生產這是中藥飲片生產企業(yè)特有的現象，其它藥品生產企業(yè)（如中成藥、西藥制劑等）都不存在這種現象。通常情況下，每家中藥飲片生產企業(yè)需要常備600到800個品規(guī)的產品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，飲片生產企業(yè)銷售的品規(guī)數可多達1000多個。考慮到庫存周轉的因素，每家飲片生產企業(yè)每年生產的批次可達3000到5000批，平均日生產達10到20批次。每個批次從藥材進廠到產品出廠，都要進行加工、檢驗，隨著GMP的實施和藥典標準中檢驗項目的增加，完全滿足上述生產能力、檢驗能力的飲片生產企業(yè)只占極少數。這也就造成

13、眾多飲片生產企業(yè)通過外購飲片分包裝、不進行全檢等方法來解決這一困難。然而，在GMP的要求下，每批產品必須自己加工生產，每批產品都必須進行全檢，必須提供生產記錄、檢驗記錄。這樣，許多飲片生產企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來規(guī)避檢查的風險。在全品種生產的背景下，這一現象已成為飲片生產企業(yè)無法自糾的頑癥。.多數飲片生產企業(yè)承擔了中藥飲片專營流通企業(yè)的職能由于歷史的原因，大多數飲片生產企業(yè)建在城市，遠離藥材產地，地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下，飲片生產企業(yè)多數自行運輸，將產品直接供給終端使用單位。這樣，在“中藥材生產一中藥飲片加工一中藥飲片使用”的整個產業(yè)鏈條中，中藥飲片生產企業(yè)事實上承擔了產

14、業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產企業(yè)必須供應全部的品種，因為飲片的使用單位（主要是醫(yī)院）偏向于從較少的供貨商采購藥品，這也就倒逼著飲片生產企業(yè)進行全品種、全品規(guī)生產，使全品種生產成為飲片生產企業(yè)唯一的選擇。.在飲片生產企業(yè)的產能普遍不足的情況下，在藥材市場周邊，產生了大量的個人加工作坊這些個人加工作坊，凈制、切制、蒸煮炒煅一應俱全。與飲片生產企業(yè)的全品種生產方式不同，一般只加工少數的幾個品種，批次少，批量大，成為中藥飲片生產的替代者。這些個人加工作坊生產的飲片有的直接拿到藥材市場銷售，有的銷售給飲片生產企業(yè)，有的通過掛靠的方式直接銷售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價格，一直存在較大的市場需求，對飲片生產企業(yè)造成巨大的競爭壓力，劣幣驅逐良幣，進一步加大了飲片生產企業(yè)的生存困境