1、2010年度醫療器械認證研討會暨客戶經驗交流會醫療器械國際市場的開拓及相關法規要求課程概要醫療器械出口市場概況醫療器械出口到不同國家的法規TUV萊茵醫療器械國際認證服務中小企業國際市場開拓基金問題與解答？2Corporate Communication28.10.2010醫療器械出口市場概況1據中國醫藥保健品進出口商會統計，2010年上半年，我國醫療器械進出口總額達100.88億美元，同比增長27.3%。其中，出口額為65.73億美元，同比增長26.86%；月均出口額為10.96億美元；單月出口額最高值在6月份達12.97億美元，同比增長40.84%，出口后勁十足。3Corporate Com

2、munication28.10.2010醫療器械出口市場概況22010年上半年，亞洲、歐洲和北美洲仍然是我國醫療器械主要出口市場，對應的出口額分別是21.64億美元、18.38億美元和18.78億美元，三者所占比重合計高達89.45。對亞洲市場出口同比增長30.53%，其中受中國-東盟自貿區“零關稅”的影響，對東盟出口同比大幅增長86.25%。對歐洲和北美洲市場出口同比分別增長22.61%和24.79%。開拓非洲市場取得了較好成效，出口額為2.34億美元，同比增長45.04%。4Corporate Communication28.10.2010醫療器械出口市場概況3美國、日本和德國是我國醫療器

3、械出口的傳統前三大市場，2010年上半年三者所占比重達44.03%。 我國出口到美國市場的醫療器械金額為17.93億美元，同比增長25.09% 我國出口到日本市場的醫療器械金額為6.93億美元，同比增長13.63% 我國出口到德國市場的醫療器械金額為4.08億美元，同比增長13.07%5Corporate Communication28.10.2010醫療器械出口市場概況4出口已成為促進我國醫療器械行業發展的重要動力。2010年上半年，我國醫療器械出口在保持中、小型醫療器械出口的比較優勢和競爭能力的同時，一些高科技醫療設備產品和高附加值產品出口穩步增長，尤其值得關注的是，我國診斷治療設備等出口

4、增勢迅猛，這使得國產醫療器械在國際市場上有了更多的發展空間。6Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證美國美國食品藥品監督管理局（FDA)產品的注冊： -全新器械及風險較高器械的上市前審批（PMA) -與市場上常見器械的等效的器械的上市審批 -豁免企業的注冊： -2891 Establishment Registration/企業登記 -2892 Device Listing /產品列示7Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證加拿大產品注冊： 依照加拿大醫療器械法規（CMDR),在加拿大銷售醫療器械需要從

5、加拿大衛生部取得許可質量體系要求： 二類、三類及四類醫療器械生產商需取得CMDCAS證書（依照ISO13485的加拿大醫療器械符合性評定體系證書），頒證機構必須通過加拿大標準委員會(SCC)認可8Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證日本產品注冊：PAL 醫療器械分為四類 一類器械報告MHLW 二類器械可由第三方認證機構評定，生產商須經審核 三類及四類器械由MHLW評定。質量體系要求：jQMS9Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證韓國KFDA2003年5月頒布新法規I 類 上市通告II 類 上市許可證

6、，部分可由認可機構完成III 類 上市許可證，必須由KFDA完成上市許可II類、三類需要進行形式檢驗，但認可國外制造商提供的國際電工委員會(IEC)的CB報告10Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證印度十類無菌器械須經注冊許可印度衛生與福利部下屬的中央藥品標準控制機構(CDSCO)是監管部分醫療器械進口、生產和銷售的部門。2006年3月1日起針對以下十類無菌器械：1.心臟支架；2.含藥支架；3.導尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體。上述十類產品進口到印度需要經過衛生與福利部

7、的許可，根據印度藥品和化妝品法規定的程序進行注冊和進口許可。對于其它醫療器械來說，不需要注冊。一般來說，經過 FDA和CE批準的產品具有良好的質量和性能，會被優先考慮。但是，印度市場對價格很敏感，低價的醫療器械會有很大的市場。11Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證東盟東盟10個成員國：老撾、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、文萊、柬埔寨、泰國、緬甸馬來西亞政府2008年10月將根據進口醫療器械產品對人體的安全程度、危險級別（由低到高）分成A、B、C、D四大類。今后一些低檔次、質量欠佳的醫療器械產品將很難進入馬來西亞市場。越南國家醫療器

8、械管理司2009年起規定，有 40 種醫療器械產品進口需該司審批并由越南進口企業申請批文，其余的品種則不需審批，可自由開展貿易往來。新加坡自2010年5月份起，所有進入該國的醫療器械產品必須注冊才能銷售菲律賓 除放射性儀器外，不需事先在食品醫藥局注冊。12Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證澳大利亞 澳大利亞健康產品管理局（TGA) -TGA唯一負責注冊管理及澳大利亞健康理療產品的注冊 法規未授權任何官方第三方機構 多邊認可協議-澳大利亞/歐盟 CE證書通過“器械電子申報系統”（DEAL)提交13Corporate Communication28

9、.10.2010醫療器械的國際認證俄羅斯醫療器械產品注冊證GOST R證書衛生許可證俄聯邦居民健康與社會發展監督部Federal service on surveillance inhealthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)負責俄羅斯醫療器械的注冊GOST R 合格證書針對電氣產品的管制范圍包含安全與電磁兼容，而且要求工廠符合ISO體系認證。部分產品還需獲得衛生許可證書才能在市場上銷售。14Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證中東地區代表性國家：

10、埃及、土耳其埃及MOHP發布關于醫療器械在埃及注冊法規：1）FDA/CE2) 原產地認證+使館認證土耳其2004年4月起，醫療器械銷售到土耳其必須有CE認證。15Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證南方共同市場：South American Common Market- MERCOSUR巴西、阿根廷、巴拉圭、烏拉圭共用Reglamento Tcnico Mercosur de Registrode Productos Mdicos (Mercosur 醫療器械注冊技術法規)該法規類似于歐盟的三個醫療器械指令: 90/385/EEC, 93/42/

11、EEC, 和 98/79/EC.16Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證巴西巴西衛生部的ANVISA注冊證書(Certificado de Registro)，有源醫療器械需要取得 INMETRO認證， INMETRO認證授權第三方機構進行檢測與工廠審核，接受CB報告17Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證阿根廷由認可的國家進口(IMPORTADO, Origen: PAS RECONOCIDO，第51-66頁)；由不認可的國家進口(IMPORTADO, Origen: PAS NO RECONOC

12、IDO，第67-82頁);三種產地分開。每一種產地的產品又根據風險等級: I， II， III， IV 按4級分開，各自使用不同的注冊表格；共有多達12種注冊表格。每個注冊表格要求提供的材料也不盡相同。18Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證 非洲南非：SABS標志是強制性認證，除制定標準的職責外，SABS還代表國家管理強制性規范標準，對符合規范的產品，授予標志使用權，此外還負責對符合ISO9001、ISO9002的企業頒發證書，并代表國家和一些主要的購買商負責裝船前的檢驗和測試，頒發合格證書。SABS認證廣泛應用于化學制品，生物制品，纖維制品和

13、服裝，機械制品，安全設備，電工產品，土木和建筑以及汽車產品等領域。近年來，SABS認證已經成為南非政府控制產品進口的重要砝碼。19Corporate Communication28.10.2010醫療器械的國際認證中國臺灣注冊申請文件大致要求：ISO 13485 等效證書，工廠概況，產品生產流程圖，質量體系文件，包括質量手冊及程序文件相應的，在歐盟/臺灣協議下，一些認證機構已經與臺灣認證機構簽署協議“Technical Co-operationProgramme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Report”-臺灣法規

14、包括ISO 13485 審核，審核通過頒發“GMP Compliance Letter”20Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認證服務俄羅斯斯堪的納維亞歐盟加拿大波蘭韓國匈牙利德國瑞士中國美國日本香港沙特阿拉伯墨西哥新加坡巴西南非阿根廷澳大利亞21Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認證服務國際電工委員會電工產品安全認證組織（IECEE）認證機構委員會（CCB）統一制定的，由一個發證和認可國家認證機構頒發的證書，與所附的測試報告一起用來通知其他國家認證機構，某種已經按照IECEE所采用的某個標準進行了測試

15、，并且證明這個（些）樣品符合該項標準。CB不是強制性認證，但全球有34個國家和45個認證機構參加這一互認制度。萊茵集團作為授權的NCB,在全世界擁有多個CBTL實驗室。22Corporate Communication28.10.2010TUV萊茵國際認證服務北美萊茵是美國的國家認可測試實驗室（NRTL），并且受到加拿大Standards Council of Canada之認證得以執行產品之測試與驗證。客戶能借由產品上單一的cTUVus標志證明其產品符合美國及加拿大的國家標準。23Corporate Communication28.10.2010更多企業定制服務國際市場開拓基金商務部中小企業

16、國際市場開拓資金/25Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金支持對象：申請企業項目的中小企業應符合下列條件：1、在中華人民共和國關境內注冊，依法取得進出口經營資格的或依法辦理對外貿易經營者備案登記的企業法人，上年度海關統計進出口額在4500萬美元以下2、近三年在外經貿業務管理、財務管理、稅收管理、外匯管理、海關管理等方面無違法、違規行為；3、具有從事國際市場開拓的專業人員，對開拓國際市場有明確的工作安排和市場開拓計劃；4、未拖欠應繳還的財政性資金。26Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金支持內容： 市場開

17、拓資金主要支持內容包括：境外展覽會；企業管理體系認證；各類產品認證；境外專利申請；國際市場宣傳推介；電子商務；境外廣告和商標注冊；國際市場考察；境外投（議）標；企業培訓；境外收購技術和品牌等。市場開拓資金優先支持下列活動：1、面向拉美、非洲、中東、東歐、東南亞、中亞等新興國際市場的拓展；2、取得質量管理體系認證、環境管理體系認證和產品認證等國際認證；27Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金商務部中小企業國際市場開拓資金網絡管理系統/online/enterprise/login.jsp企業需要在下面的系統進行注冊，申報文件提交、資金撥付狀態都可以在

18、此系統中查詢。28Corporate Communication28.10.2010國際市場開拓基金中關村科技園區企業中介服務支持資金中關村科技園區企業購買中介服務支持資金管理辦法/news_newshow1.asp?classid=2&newsid=283北京中關村企業信用促進會網站：下載專區有申請支持資金的表格：/zxfw_GeneralList.asp29Corporate Communication28.10.2010Any questions?30Corporate Communication28.10.2010歐洲德國、安道爾、比利時、保加利亞、塞爾維亞、捷克、法國、希臘、英國、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉托維亞、盧森堡、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、瑞典、瑞士、斯洛伐克、西班牙、土耳其、烏克蘭亞洲日本、孟加拉國、中國、中國香港、印度、印度尼西亞、伊朗、約旦、哈薩克斯坦、韓國、馬來西亞、巴基斯坦、菲利賓、新加坡、臺灣、泰國、阿聯酋、越南美洲美國、加拿大、墨西哥、阿根廷、巴西、智利非洲南非、埃及、加納、摩洛哥、突尼斯我們在海