1、XX化妝品監管人員培訓 食品安全監管科 2014-11-25三門峽市食品藥品監督管理局 內容提要4251化妝品概述1化妝品不良反應監測工作4化妝品相關法律法規應用及日常監管3我國化妝品監管體系2三門峽市食品藥品監督管理局 第一章 化妝品概述一、化妝品的定義二、化妝品主要作用三、化妝品的分類四、化妝品的特點三門峽市食品藥品監督管理局 一、化妝品的定義 “化妝品是以涂抹、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的日用化學工業品” -化妝品衛生監督條例 1990年1月1日起實施三門峽市食品藥品監督管理局 化妝品的定義據20

2、07年8月27日國家質檢總局公布的化妝品標識管理規定第一章第三條規定：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的產品。“牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品、香皂等是否屬于化妝品？”三門峽市食品藥品監督管理局三門峽市食品藥品監督管理局化妝品的主要作用清潔作用消除不良氣味護膚作用美容修飾特殊作用二、三門峽市食品藥品監督管理局三、化妝品的分類（一）使用目的（二）使用部位（三）使用劑型（四）年齡性別（五）產品特點（六）使用功能（七）行政審批三門峽市食品藥品監督管理局（一）使用目的分類清潔

3、化妝品：用以洗凈皮膚各類清潔霜洗面奶、沐浴液洗手液等。毛發化妝品：用以洗凈與護理毛發各類洗發水、護發劑、剃須膏等。基礎化妝品：用以化妝前對面部、頭發的基礎處理各種面霜、蜜、化妝水、面膜，發乳、發膠等。美容化妝品：用于面部及頭發美化胭脂、口紅、眼影、頭發染燙、發型處理、固定等用品。療效化妝品：介于藥品與化妝品之間的日化用品清涼、除臭、去屑、育發、脫毛、染發、驅蟲等。三門峽市食品藥品監督管理局（二）使用部位分類膚用化妝品：面部及皮膚用化妝品各種面霜、面膜、 化妝水、浴劑、脫毛產品等。發用化妝品：頭發專用化妝品各類香波、摩絲、噴霧發膠等。眼用化妝品：眼部、眉毛美容產品眉筆、眼線、睫毛膏等。唇用化妝品

4、：唇部美容產品各類唇彩、唇膏。甲用化妝品：趾甲、指甲美容產品指甲油、各類腳趾甲油等。三門峽市食品藥品監督管理局（三）使用劑型分類液體：洗面乳、浴液、洗發液、化妝水、香水、原液等乳液：蜜類、奶類等膏霜：潤面霜、粉底霜、洗發膏等粉類：香粉、爽身粉、散粉、足浴粉等塊狀：粉餅、化妝盒、口紅（唇彩）、發蠟等三門峽市食品藥品監督管理局（四）年齡性別的分類嬰幼兒：嬰兒皮膚嬌嫩，抵抗力弱選用低刺激性原料，香精也要選擇低刺激的優制品青少年：青少年處于發育期，皮膚狀態不穩定，且極易長粉刺選用調整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妝品男士：男士多屬于脂性皮膚選用適于脂性皮膚的原料，剃須膏、須后液是男士專用化妝品孕婦：

5、女性在孕期內，因雌激素和黃體素分泌增加，肌膚自我保護與修復的能量不足以應付日益增加的促黑素，進而引起黑色素增多，導致皮膚色素加深。三門峽市食品藥品監督管理局（五）產品的特點分類乳劑類：各種膏、霜、蜜等粉 類：各種香粉、爽身粉、足浴粉等美容類：唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等香水類：香水、古龍水、花露水、爽膚水、緊膚水、潔凈水等香波類：香波、浴液、護發素等美發類：染發、燙發、定發用品等療效類：添加藥物的化妝品，如去屑、止癢、修復等三門峽市食品藥品監督管理局（六）產品功能分類去屑止癢：各種洗發水、洗發膏（香波）等祛斑防曬：各種祛斑霜、防曬乳、隔離霜（乳）等除臭脫毛：各類除臭霜（水）、各類脫毛膏（霜）等

6、美體美乳：各類豐乳霜（膏）、各類健美霜（油）等美 白 類：各類美白霜（乳或膏）、各類面霜、面膜等美發育發：各類染發、燙發、摩絲、育發、修復、定發用品等三門峽市食品藥品監督管理局（七）行政審批要求分類1.特殊化妝品指具有特殊作用的化妝品包括育發、染發、燙發、脫毛、美體（健美）、美乳、除臭、祛斑、防曬等九大類；2.非特殊用途化妝品除特殊用途化妝品之外的所有化妝品都叫做普通化妝品，也叫非特殊化妝品，例如，洗發水、沐浴露、保濕霜、保濕乳、爽膚水、緊膚水、各類面膜、粉底、眼影、眼線筆(液)以及近幾年頗為流行的BB霜等。三門峽市食品藥品監督管理局四、化妝品特點1.毒性-原料或組分中含有有毒性的物質。有毒性

7、的物質含量超出規定允許限量的范圍（如鉛、汞、砷、甲醇等），或添加了規定禁止使用的某些有毒性的成分。 2.致病菌感染性-化妝品受到微生物的污染，使化妝品腐敗變質，不僅使化妝品的色、香、味及劑型發生變化，而且對使用者的健康造成危害。 三門峽市食品藥品監督管理局四、化妝品特點3.刺激性 刺激性皮膚病變（刺激性接觸皮炎） 化妝品常含有酸、堿、鹽、表面活性劑、香料、防腐劑等化學性成分。4.過敏性 過敏性接觸皮炎（變應性接觸皮炎） 化妝品致敏原最多的是香料、防腐劑、重金屬等。另外，治療皺紋、痤瘡中常用的羥基酸(果酸)、維甲酸、曲酸、熊果苷等化妝品原料也會引起皮膚過敏。 三門峽市食品藥品監督管理局第二章 我

8、國化妝品監管體系介紹（一）、中國化妝品管理格局政府部門行業協會：香化協會美發協會消費者三門峽市食品藥品監督管理局（二）參與化妝品管理的政府部門部門法規依據主要職能國家食品藥品監督管理局管理局(2008年9月1日起)化妝品衛生監督條例1989年9月26日由國務院批準，1990年1月1日起實施化妝品衛生監督條例實施細則1991年3月27日衛生部令第13號化妝品衛生規范（2007版）化妝品生產企業、經營單位的衛生監督質檢總局進出口化妝品監督檢驗管理辦法化妝品標識管理規定進出口化妝品口岸的監管、生產許可證發放、質量監督工商總局化妝品廣告管理辦法化妝品廣告的監管商務部美容美發業管理暫行辦法商務部2004

9、第19號令頒布美容美發業的管理三門峽市食品藥品監督管理局第三章 化妝品相關法律法規 應用及日常監管（一）、化妝品執法主體（二）、化妝品經營企業監督檢查指南（三）、化妝品經營企業關鍵風險控制（四）、化妝品經營企業難點問題思考（五）、化妝品行政處罰（六）、國產非特殊用途化妝品網上備案三門峽市食品藥品監督管理局 （一）、化妝品執法主體1、具體職責：食品藥品監管總局:負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案.負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為.省、自治區、直轄市衛生廳、局：

10、負責化妝品生產企業衛生許可證發放管理、特殊用途化妝品的初審、非特殊用途化妝品衛生審核備案、違法案件查處工作。三門峽市食品藥品監督管理局2.食品藥品監管總局（食藥監稽函2014113號） 浙江省食品藥品監督管理局:你局關于化妝品標簽標識相關法律適用問題的請示（浙食藥監保201412號）收悉。經研究，現批復如下：一、在化妝品衛生監督條例未修訂之前，質檢總局出臺的化妝品標識管理規定等規章仍具有法律效力。二、食品藥品監管體制改革之后，各級食品藥品監督管理部門根據調整后的“三定”規定，如已承擔化妝品全過程監管職能，則作為化妝品執法主體，所有現行有效的化妝品監督規章均應作為執法依據。國家食品藥品監督管理總

11、局2014年7月16日三門峽市食品藥品監督管理局三門峽市食品藥品監督管理局三門峽市食品藥品監督管理局（二）、化妝品經營企業監督檢查指南國家食品藥品監督管理局2010年8月10日關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦許201089號 ） 一、化妝品的合法性二、化妝品標簽標識三、購貨驗收制度四、產品保質期五、儲存條件及衛生狀況六、產品宣傳及店內宣傳七、其他違法行為（自制化妝品）從市、縣甚至鄉一個標準？三門峽市食品藥品監督管理局（三）、化妝品經營企業關鍵風險控制產品非法風險未履行備案與注冊手續產品 總局網上查詢，核對備案注冊信息 非特備案、特化注冊、進口許可包裝標識風險使用禁

12、限用語與夸大宣傳（專門課程） 監督檢查，查注冊備案信息一致性產品保質期風險產品已超過標示的保質期 監督檢查，抽查產品的保質期限供應鏈斷裂風險產品采購來源與銷售去向 查索票索證，查購銷記錄可追溯性宣傳廣告風險宣傳療效與使用禁限用語 查看是否宣傳療效、使用醫療術語、適應癥以上情況必要時使用快檢方法，對可疑產品質量抽驗三門峽市食品藥品監督管理局（四）、化妝品經營企業難點問題思考重點檢查主渠道企業：找準區域份額大的企業重點檢查高風險產品：主要是宣稱功能性產品重點檢查流行性風險：風評報告以及本地廣告重點檢查產品合法性：抽查并與總局信息核對 電子商務平臺：企業和產品合法性的“連坐”責任 百貨超市平臺：企業

13、和產品合法性的“連坐”責任 美容美發企業：產品合法性責任，禁止配制行為 賓館酒店用品：產品合法性責任，安全風險較低基于現實法律法規滯后的困難，應用通報公告手段和借助媒體力量是最佳選擇！打老虎？！三門峽市食品藥品監督管理局（五）、化妝品行政處罰1.進口（銷售）未經批準（檢驗）的進口化妝品（1）違反條例第十五條、第十六條第一款、細則第三十一條第（三）項第2目（2）依據條例第二十六條第一款（3）處罰：沒收產品及違法所得；處以違法所得3到5倍的罰款*沒收產品依據細則第四十九條處理，監督銷毀。 三門峽市食品藥品監督管理局2.生產（銷售）不符合國家化妝品衛生標準的化妝品（1）違反條例第二十七條（2）依據條

14、例第二十七條（3）處罰： 沒收產品及違法所得； 處以違法所得3到5倍的罰款 三門峽市食品藥品監督管理局3.使用化妝品禁用原料（未經批準的新原料）生產化妝品（1）違反條例第九條第一款、第二十五條（2）依據條例第二十五條、第二十六條第二款、細則第四十七條第（一）項（3）處罰： 沒收產品及違法所得； 處以違法所得3到5倍的罰款； 責令該企業停產； 吊銷化妝品生產企業衛生許可證； 情節嚴重的，撤銷特殊用途化妝品批準文號 三門峽市食品藥品監督管理局4.銷售未取得化妝品生產企業衛生許可證的企業所生產的化妝品（1）違反條例第十三條第（一）項（2）依據條例第二十八條、細則第四十六條第一款第（一）、（三）項（3

15、）處罰： 警告； 責令限期改進； 沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款 情節嚴重的，責令其停止經營；三門峽市食品藥品監督管理局5.銷售無質量合格標記的化妝品（1）違反條例第十三條第（二）項（2）依據條例第二十八條、細則第四十五條第（三）項、第四十六條第一款第（一）項（3）處罰： 警告； 責令限期改進； 沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款 情節嚴重的，責令其停止經營 三門峽市食品藥品監督管理局6.銷售標簽不符合規定的化妝品（1）違反條例第十三條第（三）項、細則第三十一條第（二）項、第（三）項第1目（2）依據條例第二十八條、細則第四十五條第（三）項、第四十六條第一款第（一）項

16、（3）處罰： 警告；責令限期改進； 沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款； 情節嚴重的，責令其停止經營三門峽市食品藥品監督管理局7.銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品（1）違反條例第十三條第（四）項（2）依據條例第二十八條、細則第四十六條第一款第（一）、（三）項（3）處罰： 警告； 責令限期改進； 沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款 情節嚴重的，責令其停止經營 三門峽市食品藥品監督管理局8.銷售超過使用期限的化妝品（1）違反條例第十三條第（五）項（2）依據條例第二十八條、細則第四十六條第一款第（一）、（三）項（3）處罰： 警告； 責令限期改進； 沒收違法所得，并且可以處違

17、法所得2到3倍的罰款； 情節嚴重的，責令其停止經營。三門峽市食品藥品監督管理局9. 涂改化妝品生產企業衛生許可證（特殊用途化妝品批準文號、進口化妝品衛生審查批件）（1）違反細則第十四、十八、二十五條（2）依據細則第四十五條第（四）、（五）、（六）項、第四十六條第一款第（一）、（四）項、第四十七條第（一）項（3）處罰： 警告； 停產或停止經營化妝品30天； 對經營單位并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款 吊銷化妝品生產企業衛生許可證 三門峽市食品藥品監督管理局10.轉讓、偽造、盜賣化妝品生產企業衛生許可證（特殊用途化妝品批準文號、進口化妝品衛生審查批件）（1）違反細則第四十六條第（四）項

18、、第四十七條第（二）項、第四十八條（2）依據細則第四十六條第（四）項、第四十七條第（二）項、第四十八條（3）處罰： 停止經營化妝品30天； 處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款； 吊銷化妝品生產企業衛生許可證（撤銷特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號）三門峽市食品藥品監督管理局11.拒絕衛生監督（1）違反細則第四十六條第一款第（七）項（2）依據細則第四十六條第一款第（七）項、第四十七條第（一）項。（3）處罰： 停產或停止經營化妝品30天； 對經營單位處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款； 吊銷化妝品生產企業衛生許可證 三門峽市食品藥品監督管理局（六）、國產非特殊用途化妝品網上備案三門

19、峽市食品藥品監督管理局 自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照國產非特殊用途化妝品備案要求（附件1），對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認后在食品藥品監管總局政務網站統一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。 1、國產非特殊用途化妝品實行告知性備案三門峽市食品藥品監督管理局 2.美白化妝品納入祛斑類化妝品管理 為控制美白化妝品的安全風險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發布之日起，食品藥品監管部門不再受理國產或進口美白產品的非特殊用途化妝品備案申請，生產企業應按照美白化妝品管理要求

20、（附件2）進行產品注冊申請。已經取得備案憑證的美白產品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產或進口。三門峽市食品藥品監督管理局備案調整思路用監管的手段落實好監管的目標告知性備案，提供監管基礎信息，非行政許可順應業界呼聲，簡政放權：簡化資料要求，推行網上備案，減輕企業負擔體現企業主體責任主要資料企業存檔，監管部門隨時檢查落實監管手段，推動社會共治不履行報備義務的依法處罰網上信息公開，社會共同監督引導企業規范發展，促進行業自律安全評估與毒理學檢測二選一三門峽市食品藥品監督管理局三門峽市食品藥品監督管理局第四章 化妝品不良反應監測工作一、化妝品不

21、良反應定義二、化妝品不良反應產生原因三、2014XX化妝品不良反應監測計劃四、化妝品不良反應監測報告程序五、化妝品不良反應報表填寫三門峽市食品藥品監督管理局一、化妝品不良反應定義 化妝品不良反應（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。（不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料引起的病變或使用假冒偽劣產品所引起的的不良反應。）三門峽市食品藥品監督管理局二、化妝品不良反應產生主要原因化妝品衛生質量不合格,如化妝品中違規添加禁用物質或限用物質超標。大量三無產品,未經批準擅自上市銷售,衛生質量

22、問題較為嚴重；消費者具有過敏體質、選擇化妝品不當或使用不當。例如,使用化妝品前沒有詳細閱讀產品說明書或沒有作相應的皮膚敏感試驗；標簽、說明書夸大宣傳,誤導消費者,尤其是目前電視購物和美容院服務中對所售化妝品存在較多夸大宣傳；美容院對消費者施用不當,延誤就診和處理不當仍是造成化妝品皮膚病病情加重的重要因素之一。三門峽市食品藥品監督管理局三、2014年XXCAR監測工作計劃（一）工作目標 建立健全我市化妝品不良反應監測哨點，加快化妝品不良反應監測體系，全面落實“早發現、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統、科學、完善的化妝品不良反應監測與評價網絡。（二）任務 1、建立本行政區域內監測哨

23、點醫院； 2、2014年12月10日前，完成30份化妝品不良反應監測報告表的收集上報工作。三門峽市食品藥品監督管理局四、監測報告程序1.化妝品生產企業、大型超市賣場、連鎖藥房總部、連鎖美容美發單位總部、進口化妝品總經銷商、行業協會等單位發現消費者使用化妝品后出現疑似化妝品不良反應的，應及時填寫化妝品不良反應報告表，每月30日前連同信息匯總情況向當地食藥監部門報告，并建議消費者至本市化妝品不良反應監測哨點醫院就診。其中化妝品生產企業、大型超市賣場、連鎖藥房總部、連鎖美容美發單位總部向所在市級食品藥品監督管理部門報告。三門峽市食品藥品監督管理局2.消費者個人發現使用化妝品后出現疑似化妝品不良反應的

24、，應及時至本地化妝品不良反應監測哨點醫院就診，向哨點醫院所在轄區食藥監部門報告。3.各化妝品不良反應監測哨點醫院對診斷為化妝品不良反應的，每月30日前連同不良反應信息匯總情況報當地化妝品不良反應監測機構，信息匯總情況及需配合調查事項同時抄報同級食品藥品監管部門。對尚無法確診的復雜疑難病例，應建議病人至化妝品不良反應監測機構，由機構組織專家會診組作進一步確診。四、監測報告程序三門峽市食品藥品監督管理局4.縣（區）食品藥品監管部門對來自企業、協會、消費者報送的各類化妝品不良反應信息，應每月30日前匯總后報送市級化妝品不良反應監測機構。5.市級化妝品不良反應監測機構對縣（區）食品藥品監管部門、各監測哨點報送的監測數據進行審核匯總、分析后，每月10日前將上月相關信息報送省食品藥品評價中心。四、監測報告程序三門峽市食品藥品監督管理局五