1、實用標準文檔大全文檔大全FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認方案起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準日期新疆全安藥業股份有限公司目錄、引言TOC o 1-5 h z1概述2確認目的（3）3確認范圍（3）二、確認準備（3）1確認小組成員及職責（3）2確認方案培訓的確認（4）3確認相關文件（5）4儀器儀表校驗的確認（5）5確認項目的的風險評估分析及控制措施（5）三、確認實施（8）1運行確認（10）2性能確認（12）四、偏差處理（15）五、最終評價與建議（15）六、再確認周期（16）七、附件（17）文檔大全文檔大全實用標準、引言1概述傅里葉變換紅外光譜儀（簡稱FTIR）是利用干

2、涉調頻的工作原理，根據干涉圖和光譜圖之間的對應關系，通過測量干涉圖和對干涉圖進行傅里葉變換來獲得光譜圖；它能同時測量、記錄來自光源所有譜元的信息，高效率地采集來自光源的輻射能量。檢測器接收到的隨光程差變化的信號強度便是光源所有譜元的貢獻。數據處理系統通過對干涉圖函數進行傅里葉變換得到按頻率（波數）分布的物質的吸收光譜。由于具有多通道的優點，因有具有較高的信噪比、分辯率、檢測靈敏度和較快的掃描速度，廣泛應用于物質的定性定量及結構成分分析，是測量、研究分子振動、轉動光譜的重要工具。2確認目的確認傅里葉變換紅外光譜儀測定數據準確可靠，符合檢驗要求。3.確認范圍本文件適用于質量控制部傅里葉變換紅外光譜

3、儀的確認。質量控制部傅里葉變換紅外光譜儀的確認。二、確認準備1確認小組成員及職責1.1設備部1-1-1負責所需儀器1.1.2負責建立設備檔案1-1-3負責設備的安裝、調式并做好相應的記錄1.2質量管理部1.2.1負責確認方案和確認方案的審核1.2.2負責確認工作實施監督檢查1.2.3負責設備標準SOP及有關管理制度的起草1.2.4負責確認文件的歸檔保管1.2.5負責確認實施中的取樣及檢驗1.2.6負責儀器、儀表的校驗1.3QC化驗室1.3.1負責設備的操作、設備的維修和保養1.3.2負責確認方案和確認方案的起草1.3.3負責設備確認過程的記錄，數據的收集1.4確認小組工作人員名單姓名部門職務職

4、責質量管理部QC起草方案，實施確認，起草方案質量管理部QC主管審核確認方案，實施確認實用標準實用標準文檔大全文檔大全設備部設備部主任校驗儀器儀表檢測電氣線路，電動機運轉狀況質量管理部質量管理部部長申核確認方案、方案，作確認評價質量負責人批準確認方案、確認方案2.確認方案培訓的確認確認方案培訓的確認：年月日,（培訓講師）在（培訓地點）給參與驗證的所有人員進行了培訓，并對被培訓者現場提問和筆試作答，詳見員工培訓記錄表。確認相關文件序號文件資料數量存放地點備注1原版操作說明書2FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀操作SOP3紅外光譜法檢驗操作規程4儀器維護保養、檢修記錄結論：檢杳人：。復核人：日期：

5、4.儀器儀表校驗的確認序號名稱規格型號儀器編號校準有效期至確認結果1傅里葉變換紅外光譜儀合格口不合格口2電子分析天平合格口不合格口3合格口不合格口5.確認項目的風險評估分析及控制措施5.1驗證的風險評估5.1.1風險評估的目的為保證檢驗結果的準確，需要對FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認進行相關的風險評定，并制定出超控情況下進行補救的計劃。風險評估將對設備的日常運行產生影響，并為各類計劃制度制定提供必要的依據。控制措施的有效性將在驗證和生產中得到累積證實。5.1.2風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即根據確定的風險，系統地收集、利用相關信息和經驗（如：歷史數據、理論分析、已知的見解、多

6、方意見和風險承受者的利害關系）來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即：“什么可能出現問題”5.1.3風險分析：運用有用的信息和工具對已識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發現？以及造成后果的嚴重性。實用標準文檔大全實用標準5.1.4風險等級劃分通過分析每個風險的嚴重程度（S）、發生頻率（P）和可檢測性（D）,對風險進行評分，評分實行3分制，即從低到高依次評分為1、2、3分。采用RPN（風險優先系數）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優先系數（RP

7、N二SXPXD），從而確認風險的等級，本驗證的風險評估見下表：表一：風險等級劃分表風險等級描述RPN16或嚴重程度二5咼風險水平此為不可接受風險。必須盡快采取控制措施，通過提咼可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據，并監督執行。嚴重程度分值為5導致的高風險水平，必須將其降低至RPNW816MRPNM8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規程或技術措施，但也應經過驗證或確認。RPNW7低風險水平此風險水平可接受，無需采用額外的控制措施。驗證風險評估表風險描述風險分析RPN控制措施及驗證活動/重性可能導致的結果（嚴重性

8、）可能的原因風險出現的可能性風險的可檢測性欲采取控制措施驗證活動電源連接錯誤損壞設備3設備操作人員不按標準操作不太可能發生1開機前檢查就能發現13低檢測并確認主要設備的電源連接正常，加強人員培訓確認通訊無法連接3FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀與計算機無連接不太可能發生1通過檢杳可發現13低定期檢查連接線，保證紫外檢測器、泵與計算機連接確認波數圖譜不準3重復性不好可能發生3通過檢杳可發現327高定期檢杳并確認，運行確認最高分辯率檢測結果有偏差3設備操作人員不按標準操作可能發生3加強檢杳就能發現327高定期檢杳并確認，運行確認信噪比檢測結果有偏差3設備操作人員不按標準操作可能發生3通過檢杳可

9、發現227高定檢杳并確認運行確認設備性能偏差超出設計范圍檢驗結果和真值偏差率提高3不當的設備操作、設計不太可能發生2通過檢杳可發現318高確認設備運行技術參數范圍，定期進行性能驗證性能確認由上表格綜合評估分析，確定重點評估項目為中等風險及以上，這些項目應該在驗證實施過程中進行充分的確認或驗證，通過確認或驗證欲接受的水平。在檢驗過程中，采取糾正措施能立即解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。文檔大全實用標準三、驗證實施1.運行確認按操作規程進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉性能。1.1噪音打開計算機開關，待屏幕激活windows后進入軟件平臺，點選軟件的設置功能（setup），將波數

10、范圍設置在4000400cm-1;以常規掃描參數測定空白吸收（4cm-1）。連續測定三次。記錄光譜圖。在透光率100%線上觀察其最大噪聲的大小，均應小于0.5%。2性能確認4.1確認方法取蔗糖兩批，按中國藥典2015年版二部測定紅外光吸收圖譜。4.2可接受標準本品的紅外光吸收圖譜應與蔗糖對照品的圖譜（光譜集0402圖）一致。4.3檢查結果批號可接受標準檢杳結果本品的紅外光吸收圖譜應與蔗糖對照品的圖譜（光譜集0402圖）一致致不一致致不一致結論檢杳人檢杳日期復核人復核日期四、偏差處理1按照儀器設備確認方案對FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀進行安裝及運行確認，如確認過程中發生偏差，執行偏差管理標準，對確認過程中所發生的偏差進行處理和分析，并制定糾正預防措施，必要時要重新進行驗證;將完整的偏差調查表附于本方案之后。2如驗證過程中無偏差，由質量管理部人員確認簽字。是否發生偏差：有偏差口無偏差口確認人/日期：五、最終評價與建議確認的結論與評價建議確認質量控制年月日質量管理部年月日實用標準實用標準文檔大全文檔大全六、再確認周期再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。1.1儀器變更等引起的再確認1.2經歷重大維修，或更換關鍵部件；1.3儀器的安裝地點需要變化；1.4